规范流通秩序确保药品质量——切实理解才能正确执行
《药品流通监督管理办法》(以下简称《办法》)将从5月1日起实施，必将对药品流通秩序的进一步规范起到积极的作用。笔者近期在用心学习《办法》，在学习过程中，对某些条款不太理解，或觉得操作起来有困难，现提出来，希望得到指点、帮助，以便在深入理解的基础上正确执行《办法》。
■探讨一：所依据的法律法规具体指什么？
《办法》第一条规定，为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和有关法律、法规的规定，制定本办法。“有关法律、法规的规定”指的是什么法律法规,如果能明确指出,可以避免基层在实施过程中查找相关依据的麻烦。
■探讨二：能否区别对待药品批发企业和零售企业的违法行为？
《办法》第三十条规定，有涉及到(一)、(三)情形的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款。其中所指的经营企业应是包括了药品零售企业，笔者认为对零售药店的罚款额度过大，实际操作困难。根据药品生产、批发企业与零售药店的特点，在处罚上应有所区别。
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■探讨三：该不该要求医疗机构药剂人员也接受培训并建立培训档案？
《办法》第六条规定，药品生产经营企业的相关人员要进行培训，并建立相应培训档案，否则按第三十条进行处罚。在该《办法》中未对医疗机构药剂人员的培训作要求，实际上医疗机构药剂人员也同样需要培训，因为这类人员素质的高低，同样对老百姓的用药安全有效有直接影响，甚至更大。执法实践中，可不可以要求医疗机构药剂人员也接受培训并建立培训档案？
■探讨四：医疗机构异地使用和以会议形式使用药品的行为怎么定性？
《办法》第三十二条规定，药品生产、经营企业在核准地以外处销售药品的和以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品的，将按无证经营药品论处，但对医疗机构异地和类似会议活动中使用药品的行为并没有进行规范，若遇到这种情况，该如何处理？
■探讨五：能否要求销售人员出示上岗证等能证明其资格的材料？
, 百拇医药
《办法》第十条规定，药品生产企业派出的药品销售人员要出示授权书原件及本人身份证。在日常监管中，我们发现不少药品生产经营企业为了企业的利益，只顾把药卖出去，提高销售额，根本不对销售人员的资格进行审查，就出具授权书，有的销售人员根本没有接受过任何培训，不仅没有药品管理方面的法律法规知识，更没有药品方面的专业知识。为了保证药品质量，能否要求药品销售人员在提供授权书和身份证的同时，还要求其出示上岗证等能证明其资格的材料？
■探讨六：禁止非法收购药品这一规定是否也适用医疗机构？
《办法》第二章第二十二条规定，禁止非法收购药品。这一条款很容易被理解为只是针对药品生产和经营企业的，是否医疗机构和其他个人非法收购药品就是合法的？显然医疗机构和其他个人收购药品肯定也是不允许的，因此，是不是应该明确非法和合法收购的概念，或明确这一条款医疗机构也应遵守？
四川省德阳市绵竹食品药品监管局鲜灵, http://www.100md.com
■探讨一：所依据的法律法规具体指什么？
《办法》第一条规定，为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和有关法律、法规的规定，制定本办法。“有关法律、法规的规定”指的是什么法律法规,如果能明确指出,可以避免基层在实施过程中查找相关依据的麻烦。
■探讨二：能否区别对待药品批发企业和零售企业的违法行为？
《办法》第三十条规定，有涉及到(一)、(三)情形的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款。其中所指的经营企业应是包括了药品零售企业，笔者认为对零售药店的罚款额度过大，实际操作困难。根据药品生产、批发企业与零售药店的特点，在处罚上应有所区别。
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■探讨三：该不该要求医疗机构药剂人员也接受培训并建立培训档案？
《办法》第六条规定，药品生产经营企业的相关人员要进行培训，并建立相应培训档案，否则按第三十条进行处罚。在该《办法》中未对医疗机构药剂人员的培训作要求，实际上医疗机构药剂人员也同样需要培训，因为这类人员素质的高低，同样对老百姓的用药安全有效有直接影响，甚至更大。执法实践中，可不可以要求医疗机构药剂人员也接受培训并建立培训档案？
■探讨四：医疗机构异地使用和以会议形式使用药品的行为怎么定性？
《办法》第三十二条规定，药品生产、经营企业在核准地以外处销售药品的和以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品的，将按无证经营药品论处，但对医疗机构异地和类似会议活动中使用药品的行为并没有进行规范，若遇到这种情况，该如何处理？
■探讨五：能否要求销售人员出示上岗证等能证明其资格的材料？
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《办法》第十条规定，药品生产企业派出的药品销售人员要出示授权书原件及本人身份证。在日常监管中，我们发现不少药品生产经营企业为了企业的利益，只顾把药卖出去，提高销售额，根本不对销售人员的资格进行审查，就出具授权书，有的销售人员根本没有接受过任何培训，不仅没有药品管理方面的法律法规知识，更没有药品方面的专业知识。为了保证药品质量，能否要求药品销售人员在提供授权书和身份证的同时，还要求其出示上岗证等能证明其资格的材料？
■探讨六：禁止非法收购药品这一规定是否也适用医疗机构？
《办法》第二章第二十二条规定，禁止非法收购药品。这一条款很容易被理解为只是针对药品生产和经营企业的，是否医疗机构和其他个人非法收购药品就是合法的？显然医疗机构和其他个人收购药品肯定也是不允许的，因此，是不是应该明确非法和合法收购的概念，或明确这一条款医疗机构也应遵守？
四川省德阳市绵竹食品药品监管局鲜灵, http://www.100md.com