“他们是生产一线的记录机”
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近日，四川省食品药品监督管理局邀请中央驻川新闻单位和省内媒体记者，深入首批派驻驻厂监督员的药品生产企业，对监督员的“驻厂”工作情况进行现场采访，使驻厂监督员的工作实行阳光操作，接受社会各界的监督。
今年3月底，四川省正式启动了驻厂监督员制度，以加强对高风险品种药厂的安全监管。首批3名驻厂监督员已进驻四川省3家血液制品、疫苗生产企业。四川省共有50家高风险药品生产企业，根据试点情况，该省将在所有高风险药企推行“驻厂监督员制度”。
天天到厂，记录详细
位于成都市的四川远大蜀阳药业有限公司是一家血液制品生产企业，四川省局指派广元食品药品检验所专业技术人员陈飞担任该公司的驻厂监督员。4月9日下午，当记者来到该药厂的时候，监督员陈飞正在“成品检验区”执行任务。记者换上鞋套，走进卫生要求极其严格的检验区，看到穿着白大褂的陈飞正在一间检验室，一边看检验人员操作一边询问：“这个操作需要多长时间？对温度有没有要求？……”并不时低头在笔记本上做记录。
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“血液制品制成后要取样检查是否含有毒、有害物质，检查合格后才能出厂。刚才我看的就是检查金属铝离子的检验室。”出了检验室，陈飞将查看相关资料，对比刚才的记录，看检验员是否是在按国家相关法律法规和GMP规范进行操作。记者看到，记录本已密密麻麻记录了10来页的内容。
据陈飞介绍，3月底他和另两名监督员分别进驻四川远大蜀阳药业有限公司、成都蓉生药业有限公司、成都生物制品研究所，此前他们还经过了国家食品药品监督管理局的培训。一周多来，他天天来药厂“报到”，目前已对该厂的生产流程、规章制度全盘掌握，并对药厂的生产和质量管理的关键环节进行巡查，如药厂的主要原料血浆来源是否合法，空调净化系统、制水系统是否符合规范，分离、保存的温度是否控制在-20℃以下，质量保证科的人员是否和生产相匹配等等。
请假超三天须省局批
“但监督员不能对企业作出任何干扰生产活动的要求。”四川省食品药品监管局药品安全监管处处长吴锐说，如果监督员发现企业有违法违规行为，必须第一时间报告属地药监部门，由药监部门组成检查组对企业进行检查和处理。从这可以看出，驻厂监督员就好比生产一线的记录机，忠实地记录下企业的行为，并将每日的监督、巡查情况写成日志，每周整理成周记，每月上报；监督员可以对企业行为进行评判，但没有处置权，这就防止了监督员的权力过大。
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据了解，为了防止驻厂监督员发生舞弊行为，四川省食品药品监管局规定了驻厂监督员的职责和纪律，提出了技术要求和保密要求。监督员必须专职履行职责，请假三天以内，要报省局备案，三天以上的报省局批准。监督员不能接受所驻企业的馈赠、报酬、礼品、礼金和各种有价证券；不能接受所驻企业安排的宴请、旅游或其他高消费娱乐活动，不能报销应由个人支付的各种费用或对所驻企业进行刁难、打击报复等。四川省食品药品监管局还成立了监督检查组，明确联络员负责联系驻厂监督员，了解抽查他们的工作情况。
企业欢迎一切保证质量的监督
对于驻厂监督制度，四川远大蜀阳药业有限公司的质量总监蹇远勇表示：“我们欢迎一切保证质量的监督行为。”据蹇远勇介绍，以前省食品药品监督管理局一般一个月左右来抽查一次，而驻厂监督员天天来。虽然说药厂本身是在规范操作，但这种高频次的监管，从客观上也促进了药厂更高质量地执行GMP。”他介绍，监督员驻厂以来，还向他们反映了在检查中发现的一些问题，如记录不规范、表达不到位等，这些以往被药厂忽略的问题都得到了及时纠正。(於红焰 报影报道)
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济宁：驻企工作稳步推进
本报讯 山东省济宁市食品药品监管局派驻药品监督员工作自去年9月开展以来，通过明确工作职责、强化人员培训、确定工作方案等细致、有效的措施，目前进展顺利，并取得初步成效。
济宁市是药品生产大市，企业的数量和生产的剂型、品种较多。该市食品药品监督管理局针对容易发生问题的注射剂生产企业，实行重点监管，有效监督，从2006年9月1日开始着手向辖区内5家药品注射剂生产企业派驻药品监督管理员。这次选派按属地管理原则，分别在有选派任务的县市局实施，派驻药品生产企业监督管理人员办公室设在济宁市局药品管理科，具体承担日常管理工作。
为加强驻企药监人员管理，根据驻工作的实际情况，该局一是统一了工作模式。制定了《驻企业药品监督管理人员工作职责和管理制度》，印制了“驻厂监督员工作日志”。二是实行工作定期报告制度。要求驻企工作人员定期向市县局报告工作。三是情况集中反馈制度。驻企工作人员在驻企期间检查发现的问题，在进行整理汇总后，集中向企业进行反馈，要求企业分管技术、质量保障、产品检验及有关车间主任要集中听取。四是重大隐患及时整改制度。对驻企期间发现的重大隐患，及时指出，责令整改。
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目前，该局驻企工作正在稳步推进，已向所驻企业提出整改意见14条，取得初步成效。一是克服了传统检查方式由于时间紧存在的一定随机性和偶然性的弱点，消除了以往检查工作可能出现的盲点，使监督检查工作更加深入、细致、全面。二是通过对药品生产、产品检验全过程的察看，了解和掌握了企业日常工作的实际情况。三是通过与企业职工沟通交流，对济宁市药品生产企业生产质量管理人员、专业技术人员的人员结构、业务知识等方面的情况有了具体了解。四是宣传了药品监督管理的法律法规，起到了一定的警示作用，对于促进下步工作，保障药品质量将发挥极其重要的作用。(张金锋)
青岛：“监”到点子上 “督”在要害处
本报讯 (驻地记者 卢锡奂)4月24日，山东省青岛市食品药品监督管理局在青岛黄海制药有限公司举行向高风险药品生产企业派驻驻厂监督员活动启动仪式，首批8名药品驻厂监督员持证上岗。
据了解，青岛市将从5月份开始，向辖区内黄海制药、华仁药业等10家重点药品生产企业派驻监督员。青岛市食品药品监督管理局局长孙亚非介绍说：“向高风险药品生产企业派驻驻厂监督员，是在当前药品安全性事故不断发生的形势下，加强药品安全源头监管，实现关口前移，为人民群众用药安全构筑的重要保障。”
据了解，青岛市食品药品监督管理局首批选派的8名驻厂监督员，都有着多年的药品监管工作经历，具有较丰富的监管知识和经验。通过这一制度的有效实施，将进一步实现药监重点监管及监管重心的下沉，使监管工作更加贴近药品生产第一线，真正“监到点子上，督在要害处”，确保不出质量问题，杜绝药害事故，从源头上把好人民群众用药安全的质量关。, 百拇医药