医药经纬
生物制剂仿制品的矛盾
FDA局长向制药企业代表透露，FDA很可能会认可生物制剂仿制品与原研药物类似，但两者不能互换。而在美国研发型制药企业协会年会上，这位局长也曾表示，问题在于如何定义“类似”的含义，“类似”意味着患者使用该产品后，能取得与原研药相似的疗效。
生物制剂源于活体细胞蛋白，其生产工艺比传统化学疗法更复杂，成本更高，安全性和有效性也正日益受到关注。FDA认为，目前还缺乏批准生物制剂仿制品所需的法律授权和科学指导条例。(廖雅静)
小评：
药品经过改进后已经有别于原来获得批准的产品，FDA仍有办法对其进行审查和批准。相同的科学依据也适用于审查生物制剂仿制品的安全性和有效性。
(非专利药物协会董事长兼首席执行长官Kathleen Jaeger认为，FDA已经具备了审批生物制剂仿制品的能力)
, 百拇医药
墨西哥买不起抗艾药
在墨西哥，抗艾药物一年的花费大约为6000美元，而当地人均年收入约为7300美元左右，这个价格为亚非等其他地区的4倍。理由是墨西哥被划分为中等收入国家，不适用于同样的定价。
为此，2月底，艾滋病保健基金会(AHF)发动了一场广告战役，反对百时美施贵宝(BMS)抗艾药物Reyataz 和惠妥滋在墨西哥的定价，美国和墨西哥媒体也相继刊登了类似广告。(董艳平)
小评：
BMS抗艾药品的全球定价体系能够确保世界各地的患者得到救治，定价主要考虑这几个因素：支付能力、HIV发病率以及政府对HIV的补助。
(BMS解释其定价策略)
独家经销：
, http://www.100md.com
阿斯利康步辉瑞后尘
早在去年夏天，阿斯利康就有意改变其药品经销模式，不再由多家批发商代理。4月20日，阿斯利康终于揭晓了答案：指定AAH制药和UniChem为合作伙伴，负责药房、医生和医院的产品供应。这一消息激怒了第三方经销商。
上个月，辉瑞刚为其英国产品指定了独家经销商，无独有偶，辉瑞也选择了UniChem。UniChem为Alliance Boots Plc下属的药品批发商。
此前，英国消费者管理组织公平贸易署宣称要对辉瑞的行为展开调查。现在看来，调查效果不大，药品独家经销模式仍会继续。(邵建国)
小评：
独家销售将会抑制竞争，破坏英国灵活的全天候药品定制和配送服务。
, http://www.100md.com (单体批发商对这种模式表示不满)
合作促进研发
在CSDD(美国塔夫茨药物开发研究中心)的药企决策层特别小组会议上传来消息：未来5年间，大型制药公司如欲保持经济持续增长，则要加强与生物技术公司的合作。
要保持每年5%~8%的收入增长，大型制药公司必须保证在5年内上市12~50个新产品，即平均每年至少有2~9个新品上市。然而，在过去5年间，美国排名前十位的大药企平均每年的上市新药仅为0.6个。2001~2004年间，美国批准的新药上升了29%，而大型药企所占的份额却从67%下降到29%。
特别小组会议给出以下建议：
●业务是否外包外取决于此项合作是否有益，并大大节约成本。
●应开发出合理的评价体系，帮助生物技术公司及时决策，或尽早终止没有前景的药物研发，或及时修改研究方案。
, 百拇医药
●研究设计合理，借助信息系统，有助于提高药品研发效率。
●研究设计的目的旨在减少风险，而非降低费用或节省时间，风险降低了自然能获得时间和费用的双赢。
●大型制药企业应当把资源用在其强势技术上，外包其非核心技术。(石瑛)
小评：
新药研发能否成功，在很大程度上取决于能否尽早判断出药物的临床价值，规模较小的制药和生物技术公司多侧重于Ⅰ期和Ⅱ期临床研究，他们可为大型制药公司迅速提供新药。
(CSDD研发中心主任)
不一定要动刀
为了帮助制药公司寻找外科治疗领域商机，千禧年研究集团(MRG)对各种外科治疗进行了详细分析，它在4月份发布的《美国外科处理2007》中提出，越来越多的患者倾向于使用药物治疗，制药公司的新药研发应当满足这一需求。
压力性尿失禁(SUI)就是一个很好的例子。2004年以前，SUI基本依靠手术等非药物治疗，治疗该病的药物屈指可数，在主要市场的销售额才达500万美元。然而，到2013年，SUI的药物治疗市场将达到3.78亿美元。
目前，对外科治疗市场进行开拓的大型制药公司有Arachnova、默沙东、惠氏、辉凌、辉瑞、诺和诺德、礼来、阿斯利康、百时美施贵宝和葛兰素史克。(董艳平)
小评：
制药企业其实有很多机会涉足外科领域，如立普妥用于心血管一线治疗，就可使患者免除手术。(MRG经理Adrienne Lovink), http://www.100md.com
FDA局长向制药企业代表透露，FDA很可能会认可生物制剂仿制品与原研药物类似，但两者不能互换。而在美国研发型制药企业协会年会上，这位局长也曾表示，问题在于如何定义“类似”的含义，“类似”意味着患者使用该产品后，能取得与原研药相似的疗效。
生物制剂源于活体细胞蛋白，其生产工艺比传统化学疗法更复杂，成本更高，安全性和有效性也正日益受到关注。FDA认为，目前还缺乏批准生物制剂仿制品所需的法律授权和科学指导条例。(廖雅静)
小评：
药品经过改进后已经有别于原来获得批准的产品，FDA仍有办法对其进行审查和批准。相同的科学依据也适用于审查生物制剂仿制品的安全性和有效性。
(非专利药物协会董事长兼首席执行长官Kathleen Jaeger认为，FDA已经具备了审批生物制剂仿制品的能力)
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墨西哥买不起抗艾药
在墨西哥，抗艾药物一年的花费大约为6000美元，而当地人均年收入约为7300美元左右，这个价格为亚非等其他地区的4倍。理由是墨西哥被划分为中等收入国家，不适用于同样的定价。
为此，2月底，艾滋病保健基金会(AHF)发动了一场广告战役，反对百时美施贵宝(BMS)抗艾药物Reyataz 和惠妥滋在墨西哥的定价，美国和墨西哥媒体也相继刊登了类似广告。(董艳平)
小评：
BMS抗艾药品的全球定价体系能够确保世界各地的患者得到救治，定价主要考虑这几个因素：支付能力、HIV发病率以及政府对HIV的补助。
(BMS解释其定价策略)
独家经销：
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阿斯利康步辉瑞后尘
早在去年夏天，阿斯利康就有意改变其药品经销模式，不再由多家批发商代理。4月20日，阿斯利康终于揭晓了答案：指定AAH制药和UniChem为合作伙伴，负责药房、医生和医院的产品供应。这一消息激怒了第三方经销商。
上个月，辉瑞刚为其英国产品指定了独家经销商，无独有偶，辉瑞也选择了UniChem。UniChem为Alliance Boots Plc下属的药品批发商。
此前，英国消费者管理组织公平贸易署宣称要对辉瑞的行为展开调查。现在看来，调查效果不大，药品独家经销模式仍会继续。(邵建国)
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独家销售将会抑制竞争，破坏英国灵活的全天候药品定制和配送服务。
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合作促进研发
在CSDD(美国塔夫茨药物开发研究中心)的药企决策层特别小组会议上传来消息：未来5年间，大型制药公司如欲保持经济持续增长，则要加强与生物技术公司的合作。
要保持每年5%~8%的收入增长，大型制药公司必须保证在5年内上市12~50个新产品，即平均每年至少有2~9个新品上市。然而，在过去5年间，美国排名前十位的大药企平均每年的上市新药仅为0.6个。2001~2004年间，美国批准的新药上升了29%，而大型药企所占的份额却从67%下降到29%。
特别小组会议给出以下建议：
●业务是否外包外取决于此项合作是否有益，并大大节约成本。
●应开发出合理的评价体系，帮助生物技术公司及时决策，或尽早终止没有前景的药物研发，或及时修改研究方案。
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●研究设计合理，借助信息系统，有助于提高药品研发效率。
●研究设计的目的旨在减少风险，而非降低费用或节省时间，风险降低了自然能获得时间和费用的双赢。
●大型制药企业应当把资源用在其强势技术上，外包其非核心技术。(石瑛)
小评：
新药研发能否成功，在很大程度上取决于能否尽早判断出药物的临床价值，规模较小的制药和生物技术公司多侧重于Ⅰ期和Ⅱ期临床研究，他们可为大型制药公司迅速提供新药。
(CSDD研发中心主任)
不一定要动刀
为了帮助制药公司寻找外科治疗领域商机，千禧年研究集团(MRG)对各种外科治疗进行了详细分析，它在4月份发布的《美国外科处理2007》中提出，越来越多的患者倾向于使用药物治疗，制药公司的新药研发应当满足这一需求。
压力性尿失禁(SUI)就是一个很好的例子。2004年以前，SUI基本依靠手术等非药物治疗，治疗该病的药物屈指可数，在主要市场的销售额才达500万美元。然而，到2013年，SUI的药物治疗市场将达到3.78亿美元。
目前，对外科治疗市场进行开拓的大型制药公司有Arachnova、默沙东、惠氏、辉凌、辉瑞、诺和诺德、礼来、阿斯利康、百时美施贵宝和葛兰素史克。(董艳平)
小评：
制药企业其实有很多机会涉足外科领域，如立普妥用于心血管一线治疗，就可使患者免除手术。(MRG经理Adrienne Lovink), http://www.100md.com