医疗器械监管问题多多亟待解决
在不久前召开的全国医疗器械监督管理工作会议上，国家食品药品监督管理局副局长张敬礼谈到全国医疗器械专项整治工作时指出，在1月份国家局组织开展的全国医疗器械注册专项核查工作中暴露的问题很严重，生产企业在产品标准、说明书、临床试验等方面存在很多问题，弄虚作假现象比较严重，同时个别监管部门审评、审批把关不严，越权审批、违规审批仍然存在，个别检测机构超范围检验，执法不严的问题也非常突出。
我国医疗器械监管工作存在的诸多问题，正在考验着我们的监管部门，亟待拿出解决的办法。
医疗器械监管问题多
张敬礼并不讳言这些存在的问题，他在讲话中列举了三方面的问题：
一是医疗器械监管法规和标准体系还不完善。张敬礼说，现行法规对医疗器械异地生产、委托加工等新的生产方式如何监管目前没有明确规定，对上市后医疗器械的不良事件监测、再评价以及淘汰机制也缺乏明确的要求，同时现行法规、制度中的很多内容，也存在线条过粗、可操作性不强的问题，医疗器械国家标准、行业标准制修订工作严重滞后。这些都严重阻碍了监管工作的顺利开展。
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二是监管部门重审批轻监管的倾向尚未根本扭转。张敬礼指出，一些监管部门往往把更多的精力用于审查发证，忽视生产现场考核及日常监督检查，企业质量体系运行监督检查层层委托现象比较普遍，难以有效督促生产企业严格执行生产质量体系的要求，也难以及时发现和纠正质量体系运行中可能存在的问题和隐患。医疗器械不良事件监测和再评价工作进展缓慢，至今有些省(区、市)的报告数量仍然偏少，对报告的分析评价更是亟待加强。
三是医疗器械监管队伍建设不适应监管工作需要。对此，张敬礼认为，队伍专业素质参差不齐，县级机构基本上没有专职监管人员；监管的技术支撑力量薄弱，市级基本没有检测机构；现有检测设备严重短缺，难以适应日新月异的医疗器械产品检测要求；医疗器械技术审评、不良事件监测、质量管理体系检查等技术体系不够完善，难以保障行政管理决策的科学性，是问题所在。
这些问题的存在，不仅制约了医疗器械监管改革和发展的进程，还可能给公众使用医疗器械带来安全隐患，也不利于医疗器械产业的规范发展。
, 百拇医药
解决方案已确定
面对以上问题，张敬礼给出的思路是，深入研究和思考医疗器械监管的总体目标、体制模式和制度机制，统筹安排，分步实施，重点突破，逐步构建以保障公众用械安全为中心，体现医疗器械监管客观规律，体现科技进步潮流和方向，体现我国医疗器械产业发展实际状况和特点，具有中国特色的医疗器械监管体系。他提出了四项具体措施：
一是深化医疗器械审批制度改革。包括建立健全权力配置合理、监督制约有效、程序公开透明、权责归属明确的医疗器械审评审批机制；调整审批权力划分，以责任定权力，完善医疗器械分类规则及其制、修订程序，全面梳理和完善医疗器械标准体系；建立中央与地方、技术机构和审批部门之间的经常性沟通平台，统一审评审批尺度；实行网上审批、实时监控等。
二是探索建立注册、生产、流通、使用相互衔接、相互配合，各环节联动的医疗器械监管机制。要加强注册申报现场核查，强化对生产现场和临床试验的监督检查，保证注册审批内容与生产过程的一致性。积极寻求生产企业质量体系考核的有效措施和方法，加大日常监督检查力度，推广对生产企业的有因检查和飞行检查，严厉打击违法生产行为。建立医疗器械生产经营信用体系，对信用较差的企业加大现场核查和监督检查的频度、力度。完善医疗器械不良事件监测、报告和评价制度，建立健全医疗器械召回和退出机制，将医疗器械不良事件、生产经营违法记录与注册、生产、流通环节的监管措施相衔接，依法淘汰无法保证安全、违法情节严重以及过时的医疗器械产品。
, 百拇医药
三是实施行政执法责任制，建立措施得当、奖惩分明的医疗器械监管责任追究制度。探索实行医疗器械监管监督员制度，建立公平、公正、合理的医疗器械授权监管制度,建立医疗器械监管绩效评估制度。
四是加快技术支撑体系和监管队伍建设。加大对医疗器械审评、标准等技术机构的科技投入，完善医疗器械技术支撑组织体系，鼓励技术机构积极开展前瞻性研究，提高技术保障能力。加强各地技术机构、审批部门之间的互动，研究实行医疗器械监管人员、技术人员的短期轮岗培训。
据悉，国家药监局今年医疗器械监管工作的重点是大力加强医疗器械监管法规制度建设，其重中之重是修订《医疗器械监督管理条例》。张敬礼要求，要把当前没有解决、不够明确、缺乏规定的问题在法规修订过程中尽量全面、彻底地加以解决。此外，还将完成有关体外诊断试剂和医疗器械注册、生产、再评价等规章的制定和实施工作；完善注册审评、检验检测、生产体系考核等工作程序；同时，建立审评人员集体负责制，实行审评、审批、检验人员公示制，落实监管责任追究制等也在工作之列。, 百拇医药(张东风)
我国医疗器械监管工作存在的诸多问题，正在考验着我们的监管部门，亟待拿出解决的办法。
医疗器械监管问题多
张敬礼并不讳言这些存在的问题，他在讲话中列举了三方面的问题：
一是医疗器械监管法规和标准体系还不完善。张敬礼说，现行法规对医疗器械异地生产、委托加工等新的生产方式如何监管目前没有明确规定，对上市后医疗器械的不良事件监测、再评价以及淘汰机制也缺乏明确的要求，同时现行法规、制度中的很多内容，也存在线条过粗、可操作性不强的问题，医疗器械国家标准、行业标准制修订工作严重滞后。这些都严重阻碍了监管工作的顺利开展。
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二是监管部门重审批轻监管的倾向尚未根本扭转。张敬礼指出，一些监管部门往往把更多的精力用于审查发证，忽视生产现场考核及日常监督检查，企业质量体系运行监督检查层层委托现象比较普遍，难以有效督促生产企业严格执行生产质量体系的要求，也难以及时发现和纠正质量体系运行中可能存在的问题和隐患。医疗器械不良事件监测和再评价工作进展缓慢，至今有些省(区、市)的报告数量仍然偏少，对报告的分析评价更是亟待加强。
三是医疗器械监管队伍建设不适应监管工作需要。对此，张敬礼认为，队伍专业素质参差不齐，县级机构基本上没有专职监管人员；监管的技术支撑力量薄弱，市级基本没有检测机构；现有检测设备严重短缺，难以适应日新月异的医疗器械产品检测要求；医疗器械技术审评、不良事件监测、质量管理体系检查等技术体系不够完善，难以保障行政管理决策的科学性，是问题所在。
这些问题的存在，不仅制约了医疗器械监管改革和发展的进程，还可能给公众使用医疗器械带来安全隐患，也不利于医疗器械产业的规范发展。
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解决方案已确定
面对以上问题，张敬礼给出的思路是，深入研究和思考医疗器械监管的总体目标、体制模式和制度机制，统筹安排，分步实施，重点突破，逐步构建以保障公众用械安全为中心，体现医疗器械监管客观规律，体现科技进步潮流和方向，体现我国医疗器械产业发展实际状况和特点，具有中国特色的医疗器械监管体系。他提出了四项具体措施：
一是深化医疗器械审批制度改革。包括建立健全权力配置合理、监督制约有效、程序公开透明、权责归属明确的医疗器械审评审批机制；调整审批权力划分，以责任定权力，完善医疗器械分类规则及其制、修订程序，全面梳理和完善医疗器械标准体系；建立中央与地方、技术机构和审批部门之间的经常性沟通平台，统一审评审批尺度；实行网上审批、实时监控等。
二是探索建立注册、生产、流通、使用相互衔接、相互配合，各环节联动的医疗器械监管机制。要加强注册申报现场核查，强化对生产现场和临床试验的监督检查，保证注册审批内容与生产过程的一致性。积极寻求生产企业质量体系考核的有效措施和方法，加大日常监督检查力度，推广对生产企业的有因检查和飞行检查，严厉打击违法生产行为。建立医疗器械生产经营信用体系，对信用较差的企业加大现场核查和监督检查的频度、力度。完善医疗器械不良事件监测、报告和评价制度，建立健全医疗器械召回和退出机制，将医疗器械不良事件、生产经营违法记录与注册、生产、流通环节的监管措施相衔接，依法淘汰无法保证安全、违法情节严重以及过时的医疗器械产品。
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三是实施行政执法责任制，建立措施得当、奖惩分明的医疗器械监管责任追究制度。探索实行医疗器械监管监督员制度，建立公平、公正、合理的医疗器械授权监管制度,建立医疗器械监管绩效评估制度。
四是加快技术支撑体系和监管队伍建设。加大对医疗器械审评、标准等技术机构的科技投入，完善医疗器械技术支撑组织体系，鼓励技术机构积极开展前瞻性研究，提高技术保障能力。加强各地技术机构、审批部门之间的互动，研究实行医疗器械监管人员、技术人员的短期轮岗培训。
据悉，国家药监局今年医疗器械监管工作的重点是大力加强医疗器械监管法规制度建设，其重中之重是修订《医疗器械监督管理条例》。张敬礼要求，要把当前没有解决、不够明确、缺乏规定的问题在法规修订过程中尽量全面、彻底地加以解决。此外，还将完成有关体外诊断试剂和医疗器械注册、生产、再评价等规章的制定和实施工作；完善注册审评、检验检测、生产体系考核等工作程序；同时，建立审评人员集体负责制，实行审评、审批、检验人员公示制，落实监管责任追究制等也在工作之列。, 百拇医药(张东风)