我国首部《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》出台
(记者张东风)国家食品药品监督管理局日前首次为体外诊断试剂这一类产品单独制定印发《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》。该《办法》将从6月1日起施行。
《办法》对体外诊断试剂的产品分类、产品标准、产品研制、临床试验和注册申请、注册检测、变更注册、重新注册等相关问题分别做出了明确规定。
《办法》规定，除国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂及采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品外，其他体外诊断试剂产品均属于《办法》的管理范围，按医疗器械注册管理。
《办法》规定，体外诊断试剂注册申请人应是在中国境内或中国境外合法登记的生产企业。注册审批部门对体外诊断试剂的审批依据，是注册申请人对产品安全性、有效性和质量可控性进行的研究及其结果的系统评价。这就要求体外诊断试剂生产企业对批准后产品的安全性、有效性负全责。, http://www.100md.com
《办法》对体外诊断试剂的产品分类、产品标准、产品研制、临床试验和注册申请、注册检测、变更注册、重新注册等相关问题分别做出了明确规定。
《办法》规定，除国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂及采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品外，其他体外诊断试剂产品均属于《办法》的管理范围，按医疗器械注册管理。
《办法》规定，体外诊断试剂注册申请人应是在中国境内或中国境外合法登记的生产企业。注册审批部门对体外诊断试剂的审批依据，是注册申请人对产品安全性、有效性和质量可控性进行的研究及其结果的系统评价。这就要求体外诊断试剂生产企业对批准后产品的安全性、有效性负全责。, http://www.100md.com