安庆首批驻厂监督员到岗
本报讯 近日，安徽省安庆市食品药品监督管理局制定了《药品生产企业派驻监督员实施方案》，在注射剂生产企业采取分批派驻、分阶段实施方式试行派驻监督员制度，首批药品生产企业驻厂监督员在4月底派驻。
据介绍，该市首批监督员将派至上海德胜科技集团(安庆)制药有限公司、海南卫康(潜山)制药有限公司两家企业。首批驻厂监督员派驻时间拟定为半年，2人为一组，半年结束后，另外再派2人驻厂监督管理。其中，按照属地监管的原则，海南卫康(潜山)制药有限公司由潜山县食品药品监督管理局向其派驻监督员。其他药品生产企业派驻监督员事项待首批试点，并认真总结经验后全面推行。
根据方案要求，驻厂监督员每周到生产现场检查不得少于1次，每月不得少于4次，每次检查都要形成完整记录，每季度向监管部门上报一份综合情况报告。派驻监督员主要对企业执行GMP情况进行监督检查，重点检查原辅料来源的合法性、生产工艺与批准工艺的一致性、药品是否按照标准检验以及质量保证措施等。(刘海珍), http://www.100md.com
据介绍，该市首批监督员将派至上海德胜科技集团(安庆)制药有限公司、海南卫康(潜山)制药有限公司两家企业。首批驻厂监督员派驻时间拟定为半年，2人为一组，半年结束后，另外再派2人驻厂监督管理。其中，按照属地监管的原则，海南卫康(潜山)制药有限公司由潜山县食品药品监督管理局向其派驻监督员。其他药品生产企业派驻监督员事项待首批试点，并认真总结经验后全面推行。
根据方案要求，驻厂监督员每周到生产现场检查不得少于1次，每月不得少于4次，每次检查都要形成完整记录，每季度向监管部门上报一份综合情况报告。派驻监督员主要对企业执行GMP情况进行监督检查，重点检查原辅料来源的合法性、生产工艺与批准工艺的一致性、药品是否按照标准检验以及质量保证措施等。(刘海珍), http://www.100md.com