提高管理水平严格质量检验——安徽省滁州市药包材生产管理存在的问题及对策
药品包装材料是药品不可分割的一部分，它伴随着药品生产、流通及使用的全过程。如果对其生产质量把关不严，就有可能导致药包材被所接触的药品溶出、或与药品相互作用、或被药品长期浸泡腐蚀等情况发生，直接影响到药品质量。对此，各级药品监管部门应以药品市场秩序整顿为契机，切实加强对药包材生产企业的监管，规范和促进企业生产，确保公众用药安全。
相对于药品监管来讲，我国药包材监管工作比较滞后，为研究加强药包材生产管理的对策，笔者对所在地区药包材生产及管理现状做了调查，提出的问题及建议仅供探讨。
■存在问题：生产管理和检验不严格
安徽省滁州市是全省药包材生产“第一大户”，有药包材生产企业12家，其生产管理状况在一定程度上反映了当前药包材生产行业的现状。调查发现，目前滁州市药包材生产企业生产管理普遍存在以下问题。
一、管理机构不健全。大多数企业内部没有形成有效的监督制约机制；关键岗位人员不稳定，基本没有经过专业技术培训，很难胜任质量检验等工作。
, 百拇医药
二、管理制度不健全。一是文件制定和记录设计不规范，批生产记录、批检验记录不完整，生产过程没有追溯性。一些企业甚至对产品批次划分都没有明确规定，随意性很大，给生产质量带来隐患。二是管理制度操作性不强。如对于不合格产品，制度规定要上报质量管理部门，但对如何处理这些产品却没有做详细要求。相关法律法规调整后的内容在企业管理制度中也没有体现。
三、硬件设施不完备。一是生产车间、生产工序、配料区(桶)没有标识，生产工人只凭经验操作，或标识不醒目、书写不规范，生产交叉、混乱等情况无法避免。二是原材料库房、配料车间、质检室仪器没有按规定时限进行校验，原材料、配料不准确导致了产品合格率低。三是仓库管理混乱，没有进行“三色五区”划分，没有防潮通风措施，成品落地摆放。
四、检验水平有待提高。一是没有按规定的检验规程进行检验。一些企业只能对成品做一些外观及尺寸上的检测，对产品的主要理化性能及生物性能不能进行自检。药品监管部门要求，凡是不能进行自检的项目，企业必须与有资质的单位签订委托检验合同，按规定送检。但在实际生产中，企业并未按照规定对产品进行批批检验，少数企业不仅没有签订委托检验合同，还在未检验的情况下出具产品全检报告。二是部分生产II类药包材的企业未能及时执行国家颁布的新标准，仍然按老的国家标准或行业标准组织生产、检验工作；成品检测报告不够规范，自添的检测项目与规定的检测项目没有分开书写，并且没有形成文件，检测项目或多或少。三是检验原始记录、检验数据不全。原始记录设计简单，不能真实完整地反映检验操作规程，依据原始记录，很难追溯到检验过程中出现差错的具体环节。
, 百拇医药
从监管角度看，目前药包材生产监管存在的主要问题是相关规定与实际监管脱节。主要体现在两个方面：一是以前药包材生产企业是省药品监管部门注册处直管，现在调整为辖区管理，而基层药品监管部门受能力的限制，对药包材生产企业的监管还处于摸索阶段，实施全面有效监管还需要一个过程。二是《药品管理法》及《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》规定，生产不符合法定标准药包材的，由县级以上药品监管部门责令其改正并予以警告。但在实际监管工作中，药品监管部门对产品是否符合法定标准、是否合格缺乏相应的技术支持和判定依据。
■原因分析：缺乏规范意识和能力
调查发现，药包材生产企业在生产管理上之所以存在上述问题，原因有四点。
一是规范意识不强。受“重药品，轻包材”思想的影响，以及出于降低成本的考虑，企业本身对产品的生产管理重视程度就不高，没有树立只有规范才能促进发展的意识。同时，员工的规范意识也很低，在生产过程中对相关规章制度不能严格遵守，经常因为小疏漏造成大损失。
, http://www.100md.com
二是改制不彻底。目前，滁州市的大部分药包材生产企业都是由老企业改制而成，旧的管理模式还没有完全改革，不能适应新的生产发展。尤其是员工管理方面，没有按现代化、规范化生产模式对员工进行必要的培训和有效的制约，员工整体素质急需提高，重要岗位专业技术人员流失问题急需解决。
三是部门间缺乏协调。在许多企业，原料采购、生产、质检等部门的质量管理活动各自为政，缺乏协调，没有充分体现质量保证体系的统一性，一旦产品出现质量问题，无法确定具体责任部门和具体责任人，有时部门间还存在相互推诿、扯皮现象。
四是检测能力跟不上。大多数企业都面临检测仪器短缺和专业检测人员不足的问题，检测工作与生产发展不相适应，在很大程度上影响了产品的整体质量管理。
同时，药品监管部门对药包材生产企业的监管还处于起步阶段，技术监督力量薄弱，专业技术人员和检测设施、设备相对落后，尚不具备经常性检测能力，不能满足药包材技术监管要求；未制定科学的药包材检测抽验计划，不能为行政监督提供技术监督依据。
, 百拇医药
■监管对策：加强质量监督和产品抽验
针对药包材生产企业存在的这些问题，结合当前药品监管部门的工作情况，笔者认为，监管部门可从以下几个方面加强对药包材生产企业的监督和管理。
首先，明确监管重点。要严格按照《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》和国家颁布的药包材标准以及注册标准，加强对药包材生产企业的日常监督，重点监督检查药包材生产企业是否按照产品注册时的要求坚持质量保证体系始终到位。主要包括：洁净度是否达到要求；检验仪器和设备是否具备；检验人员能力是否符合要求；是否坚持原材料的验收标准；对其产品经过药物相容性实验选定后，产品配方是否做了改动等。
其次，加强检测能力建设。要积极组织开展药包材质量监督抽验工作，把药包材质量监督抽验纳入日常药品抽验工作中，并建立与药包材监管现状相适应的技术力量，从源头上监控产品质量。
, 百拇医药 第三，积极推行GMP认证制度。随着药品GMP认证工作的深入实施，药品GMP企业对药包材产品的品质要求越来越高，这就对药包材生产企业的规范管理提出了更高要求，特别是生产直接接触药品包装材料的企业(生产车间)。因此，建议对药包材生产企业实行GMP认证制度，逐步导入药包材GMP认证管理体系，用规范的生产来保证产品的质量。
第四，提高企业依法生产意识。药品监管部门要加强对企业进行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《药包材生产现场考核通则》等法律法规和制度的培训，切实提高企业依法生产意识。同时，积极开展标准培训工作，实行理论和操作一体化培训，使企业真正熟悉标准、理解标准、掌握标准。当然，这要求监管部门必须首先熟悉和掌握药包材相关标准和注册标准，以及生产工艺规程和检验规程。
至于药包材生产企业，与药品生产企业一样，加强生产管理最主要的是做到三点：一是树立规范意识，严格按药包材生产相关规定进行生产，并制定和完善相关管理制度；二是加大投入，尤其在产品质量检测环节，引进先进技术，配置相关设备，从而提高企业质量管理水平；三是加强员工管理，重点加强员工专业技术培训，培养生产、检验等方面的技术骨干，并紧密结合岗位操作实际，开展针对性较强的培训工作，切实提高员工的质量管理意识和岗位标准操作能力，确保生产质量。安徽省滁州市食品药品监管局黄久平安徽省来安县食品药品监管局赵少玲赵爱林, http://www.100md.com(黄久平；赵少玲；赵爱林)
相对于药品监管来讲，我国药包材监管工作比较滞后，为研究加强药包材生产管理的对策，笔者对所在地区药包材生产及管理现状做了调查，提出的问题及建议仅供探讨。
■存在问题：生产管理和检验不严格
安徽省滁州市是全省药包材生产“第一大户”，有药包材生产企业12家，其生产管理状况在一定程度上反映了当前药包材生产行业的现状。调查发现，目前滁州市药包材生产企业生产管理普遍存在以下问题。
一、管理机构不健全。大多数企业内部没有形成有效的监督制约机制；关键岗位人员不稳定，基本没有经过专业技术培训，很难胜任质量检验等工作。
, 百拇医药
二、管理制度不健全。一是文件制定和记录设计不规范，批生产记录、批检验记录不完整，生产过程没有追溯性。一些企业甚至对产品批次划分都没有明确规定，随意性很大，给生产质量带来隐患。二是管理制度操作性不强。如对于不合格产品，制度规定要上报质量管理部门，但对如何处理这些产品却没有做详细要求。相关法律法规调整后的内容在企业管理制度中也没有体现。
三、硬件设施不完备。一是生产车间、生产工序、配料区(桶)没有标识，生产工人只凭经验操作，或标识不醒目、书写不规范，生产交叉、混乱等情况无法避免。二是原材料库房、配料车间、质检室仪器没有按规定时限进行校验，原材料、配料不准确导致了产品合格率低。三是仓库管理混乱，没有进行“三色五区”划分，没有防潮通风措施，成品落地摆放。
四、检验水平有待提高。一是没有按规定的检验规程进行检验。一些企业只能对成品做一些外观及尺寸上的检测，对产品的主要理化性能及生物性能不能进行自检。药品监管部门要求，凡是不能进行自检的项目，企业必须与有资质的单位签订委托检验合同，按规定送检。但在实际生产中，企业并未按照规定对产品进行批批检验，少数企业不仅没有签订委托检验合同，还在未检验的情况下出具产品全检报告。二是部分生产II类药包材的企业未能及时执行国家颁布的新标准，仍然按老的国家标准或行业标准组织生产、检验工作；成品检测报告不够规范，自添的检测项目与规定的检测项目没有分开书写，并且没有形成文件，检测项目或多或少。三是检验原始记录、检验数据不全。原始记录设计简单，不能真实完整地反映检验操作规程，依据原始记录，很难追溯到检验过程中出现差错的具体环节。
, 百拇医药
从监管角度看，目前药包材生产监管存在的主要问题是相关规定与实际监管脱节。主要体现在两个方面：一是以前药包材生产企业是省药品监管部门注册处直管，现在调整为辖区管理，而基层药品监管部门受能力的限制，对药包材生产企业的监管还处于摸索阶段，实施全面有效监管还需要一个过程。二是《药品管理法》及《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》规定，生产不符合法定标准药包材的，由县级以上药品监管部门责令其改正并予以警告。但在实际监管工作中，药品监管部门对产品是否符合法定标准、是否合格缺乏相应的技术支持和判定依据。
■原因分析：缺乏规范意识和能力
调查发现，药包材生产企业在生产管理上之所以存在上述问题，原因有四点。
一是规范意识不强。受“重药品，轻包材”思想的影响，以及出于降低成本的考虑，企业本身对产品的生产管理重视程度就不高，没有树立只有规范才能促进发展的意识。同时，员工的规范意识也很低，在生产过程中对相关规章制度不能严格遵守，经常因为小疏漏造成大损失。
, http://www.100md.com
二是改制不彻底。目前，滁州市的大部分药包材生产企业都是由老企业改制而成，旧的管理模式还没有完全改革，不能适应新的生产发展。尤其是员工管理方面，没有按现代化、规范化生产模式对员工进行必要的培训和有效的制约，员工整体素质急需提高，重要岗位专业技术人员流失问题急需解决。
三是部门间缺乏协调。在许多企业，原料采购、生产、质检等部门的质量管理活动各自为政，缺乏协调，没有充分体现质量保证体系的统一性，一旦产品出现质量问题，无法确定具体责任部门和具体责任人，有时部门间还存在相互推诿、扯皮现象。
四是检测能力跟不上。大多数企业都面临检测仪器短缺和专业检测人员不足的问题，检测工作与生产发展不相适应，在很大程度上影响了产品的整体质量管理。
同时，药品监管部门对药包材生产企业的监管还处于起步阶段，技术监督力量薄弱，专业技术人员和检测设施、设备相对落后，尚不具备经常性检测能力，不能满足药包材技术监管要求；未制定科学的药包材检测抽验计划，不能为行政监督提供技术监督依据。
, 百拇医药
■监管对策：加强质量监督和产品抽验
针对药包材生产企业存在的这些问题，结合当前药品监管部门的工作情况，笔者认为，监管部门可从以下几个方面加强对药包材生产企业的监督和管理。
首先，明确监管重点。要严格按照《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》和国家颁布的药包材标准以及注册标准，加强对药包材生产企业的日常监督，重点监督检查药包材生产企业是否按照产品注册时的要求坚持质量保证体系始终到位。主要包括：洁净度是否达到要求；检验仪器和设备是否具备；检验人员能力是否符合要求；是否坚持原材料的验收标准；对其产品经过药物相容性实验选定后，产品配方是否做了改动等。
其次，加强检测能力建设。要积极组织开展药包材质量监督抽验工作，把药包材质量监督抽验纳入日常药品抽验工作中，并建立与药包材监管现状相适应的技术力量，从源头上监控产品质量。
, 百拇医药 第三，积极推行GMP认证制度。随着药品GMP认证工作的深入实施，药品GMP企业对药包材产品的品质要求越来越高，这就对药包材生产企业的规范管理提出了更高要求，特别是生产直接接触药品包装材料的企业(生产车间)。因此，建议对药包材生产企业实行GMP认证制度，逐步导入药包材GMP认证管理体系，用规范的生产来保证产品的质量。
第四，提高企业依法生产意识。药品监管部门要加强对企业进行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《药包材生产现场考核通则》等法律法规和制度的培训，切实提高企业依法生产意识。同时，积极开展标准培训工作，实行理论和操作一体化培训，使企业真正熟悉标准、理解标准、掌握标准。当然，这要求监管部门必须首先熟悉和掌握药包材相关标准和注册标准，以及生产工艺规程和检验规程。
至于药包材生产企业，与药品生产企业一样，加强生产管理最主要的是做到三点：一是树立规范意识，严格按药包材生产相关规定进行生产，并制定和完善相关管理制度；二是加大投入，尤其在产品质量检测环节，引进先进技术，配置相关设备，从而提高企业质量管理水平；三是加强员工管理，重点加强员工专业技术培训，培养生产、检验等方面的技术骨干，并紧密结合岗位操作实际，开展针对性较强的培训工作，切实提高员工的质量管理意识和岗位标准操作能力，确保生产质量。安徽省滁州市食品药品监管局黄久平安徽省来安县食品药品监管局赵少玲赵爱林, http://www.100md.com(黄久平；赵少玲；赵爱林)