药品质量公告有些可作为定案依据
《中国医药报·法治周刊》曾刊登过《正确应用药品质量公告》(详见2006年8月15日B2版)一文,其文认为不能将药品质量公告作为行政处罚的定案依据，笔者不赞同这种观点。笔者认为，药品质量公告是否能成为行政处罚的定案依据，应根据具体情况决定，而并非一概否定。
药品质量公告是由国家和省(区、市)药品监督管理部门定期发布的。《药品质量监督抽验管理规定》对“药品质量公告”发布前核查及发布渠道作了具体的规定，其中第四十一条指出，国家和省(区、市)发布的药品质量公告在发布前的核实由省(区、市)药品监督管理部门负责，药品监督管理部门可以组织省级药品检验机构具体落实核实，核实应注重查证其购销记录、生产记录等原始文件，必要时，应进行进一步的调查确认，涉及外省(区、市)不合格药品的，应及时通知相关的省(区、市)药品监督管理部门协助核实，经过详细认真的核实后才可通过法定渠道以通知的形式向社会公布，如是省级《药品质量公告》应在发布后5个工作日内报国家药品监督管理部门备案。故国家和省(区、市)发布的药品质量公告是具有权威性和法律效力的。
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对药品质量公告中不合格药品的处理，国家级《药品质量公告》中表述为“各省(区、市)药品监督管理部门应根据《药品管理法》等有关法律、法规的规定，对本期公告中不合格药品依法进行处理”，省级《药品质量公告》中表述为“本期公布的不合格药品，由各市药品监督管理部门负责组织检查，并依法进行处理”。故药品质量公告对非检品供样单位进行行政处罚时能否作为定案依据，应根据实际情况决定，并非一概否定。以齐二药假药案件为例，该事件发生后，国家食品药品监管局及时组织对齐齐哈尔第二制药有限公司生产的药品进行抽样检验，并以通知的形式将抽检发现的假药品种通知各级药品监管部门，各级药品监管部门依据通知要求进行查处，而并非由各级药品监管部门对辖区内发现的“齐二药”药品进行抽样检验，再依据各级药品检验所检验结果进行查处。如果这样操作将会造成药品行政执法资源的严重浪费，大大遏制药品行政执法效率的提高，无法及时控制和查处假劣药品，这不符合国家设立药品质量公告制度的初衷。
笔者认为可以分四种情况进行分析，以确定药品质量公告是否可以作为行政处罚的定案依据。
, 百拇医药
第一种情况，对于国家食品药品监督管理局发布的国家级药品质量公告，在确认其并非造假者假冒，且其不合格项目不受储存、运输、保管等因素(如：鉴别、含量测定、含量均匀度、溶出度、溶散时限、澄明度检查、重量差异、装量、含膏量、无菌等)影响的情况下，该公告可以直接作为非检品供样单位进行行政处罚的定案依据。
第二种情况，药品质量公告的不合格项目易受储存、运输、保管等因素(如：性状、水分、装量差异、溶变时限等)的影响，为体现行政处罚的公正、准确和严谨，如果在非检品供样单位发现“三同”品种(同品种、同厂家、同批号)时，不能直接将药品质量公告作为行政处罚的定案依据，而应对该“三同”产品重新进行监督抽验，再依据检验结果决定是否对该产品进行行政处罚。
第三种情况，省级药品质量公告，如在同一省内发现“三同”的品种，在排除他人假冒和不合格项目易受储存、运输等因素影响的前提下，可直接将药品质量公告作为行政处罚的定案依据；如若不是在同一省发现的“三同”品种或虽是同一省内发现的但不合格项目易受储存、运输等因素影响的产品，就不能直接将药品质量公告作为行政处罚的定案依据，所在药品监管部门应进行针对性抽检，再根据药品检验结果决定是否进行行政处罚。
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第四种情况，各级药品质量公告中有关中药材、中药饮片品种不合格的质量信息，均不能作为对检品供样单位外的其他单位进行行政处罚的定案依据。因为中药材和中药饮片质量受不定因素(如：产地、采摘时间、加工炮制、运输保管等)影响较多，且当前我国尚未采取中药材和中药饮片标准化、批号制生产，故中药材和中药饮片的质量信息相对局限，不能作为检品供样单位外其他单位的行政处罚依据，只能作为监督抽样品种的参考。
因此，在开展依法行政的大形势下，正确理解和利用药品质量公告查处经营使用公告中所列的不合格药品，是协调依法行政与节约执法成本提高执法效率这一矛盾的有效途径。
福建省漳平市食品药品监管局 黄益峰
(本版文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。), 百拇医药
药品质量公告是由国家和省(区、市)药品监督管理部门定期发布的。《药品质量监督抽验管理规定》对“药品质量公告”发布前核查及发布渠道作了具体的规定，其中第四十一条指出，国家和省(区、市)发布的药品质量公告在发布前的核实由省(区、市)药品监督管理部门负责，药品监督管理部门可以组织省级药品检验机构具体落实核实，核实应注重查证其购销记录、生产记录等原始文件，必要时，应进行进一步的调查确认，涉及外省(区、市)不合格药品的，应及时通知相关的省(区、市)药品监督管理部门协助核实，经过详细认真的核实后才可通过法定渠道以通知的形式向社会公布，如是省级《药品质量公告》应在发布后5个工作日内报国家药品监督管理部门备案。故国家和省(区、市)发布的药品质量公告是具有权威性和法律效力的。
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对药品质量公告中不合格药品的处理，国家级《药品质量公告》中表述为“各省(区、市)药品监督管理部门应根据《药品管理法》等有关法律、法规的规定，对本期公告中不合格药品依法进行处理”，省级《药品质量公告》中表述为“本期公布的不合格药品，由各市药品监督管理部门负责组织检查，并依法进行处理”。故药品质量公告对非检品供样单位进行行政处罚时能否作为定案依据，应根据实际情况决定，并非一概否定。以齐二药假药案件为例，该事件发生后，国家食品药品监管局及时组织对齐齐哈尔第二制药有限公司生产的药品进行抽样检验，并以通知的形式将抽检发现的假药品种通知各级药品监管部门，各级药品监管部门依据通知要求进行查处，而并非由各级药品监管部门对辖区内发现的“齐二药”药品进行抽样检验，再依据各级药品检验所检验结果进行查处。如果这样操作将会造成药品行政执法资源的严重浪费，大大遏制药品行政执法效率的提高，无法及时控制和查处假劣药品，这不符合国家设立药品质量公告制度的初衷。
笔者认为可以分四种情况进行分析，以确定药品质量公告是否可以作为行政处罚的定案依据。
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第一种情况，对于国家食品药品监督管理局发布的国家级药品质量公告，在确认其并非造假者假冒，且其不合格项目不受储存、运输、保管等因素(如：鉴别、含量测定、含量均匀度、溶出度、溶散时限、澄明度检查、重量差异、装量、含膏量、无菌等)影响的情况下，该公告可以直接作为非检品供样单位进行行政处罚的定案依据。
第二种情况，药品质量公告的不合格项目易受储存、运输、保管等因素(如：性状、水分、装量差异、溶变时限等)的影响，为体现行政处罚的公正、准确和严谨，如果在非检品供样单位发现“三同”品种(同品种、同厂家、同批号)时，不能直接将药品质量公告作为行政处罚的定案依据，而应对该“三同”产品重新进行监督抽验，再依据检验结果决定是否对该产品进行行政处罚。
第三种情况，省级药品质量公告，如在同一省内发现“三同”的品种，在排除他人假冒和不合格项目易受储存、运输等因素影响的前提下，可直接将药品质量公告作为行政处罚的定案依据；如若不是在同一省发现的“三同”品种或虽是同一省内发现的但不合格项目易受储存、运输等因素影响的产品，就不能直接将药品质量公告作为行政处罚的定案依据，所在药品监管部门应进行针对性抽检，再根据药品检验结果决定是否进行行政处罚。
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第四种情况，各级药品质量公告中有关中药材、中药饮片品种不合格的质量信息，均不能作为对检品供样单位外的其他单位进行行政处罚的定案依据。因为中药材和中药饮片质量受不定因素(如：产地、采摘时间、加工炮制、运输保管等)影响较多，且当前我国尚未采取中药材和中药饮片标准化、批号制生产，故中药材和中药饮片的质量信息相对局限，不能作为检品供样单位外其他单位的行政处罚依据，只能作为监督抽样品种的参考。
因此，在开展依法行政的大形势下，正确理解和利用药品质量公告查处经营使用公告中所列的不合格药品，是协调依法行政与节约执法成本提高执法效率这一矛盾的有效途径。
福建省漳平市食品药品监管局 黄益峰
(本版文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。), 百拇医药