美国药品安全性立法受争议
最近，一个由22位药品安全和监管领域专家组成的团体和由12个患者组织、消费者组织、学术组织以及公共卫生组织构成的联盟分别发表了一封致立法者的公开信，反对美国当前的药品安全性立法。
专家团体在信中要求立法者终止申请者付费制度，该制度为FDA新药审评提供财政经费。“申请者付费看上去似乎能节约纳税人的钱，但这种节约却是以牺牲公共卫生代价实现的”，22位专家在公开信中如是警告。他们要求对药物开发、检验、批准以及批准后跟踪进行再评价，主张将当前的申请者付费制度改为增加向FDA的直接拨款。
处方药申请者付费法案(PDUFA)与美国的其他使用者付费项目不同，PDUFA是付费者代表(美国研发型制药企业协会，PhRMA)谈判通过的。既然如此，已上市药品的风险就会被忽略掉，FDA只有非常有限的资源用于上市后药物的安全监督。
非赢利组织联盟在信中要求对《提高药品安全性和创新法案》做出实质性改变，他们认为法案“缺乏足以防止第二个万络进入市场、危害患者及其家庭的条款。法案还需要加强，以保护消费者免受未经报道的药物风险。”
如果PDUFA必须再次授权以保障FDA的预算，FDA专家建议应在1年内再授权并且满足以下要求：
1.允许FDA领导阶层决定如何分配所收取的费用。
2.取消或修正审评速度的最终期限或目标，让审评人员拥有灵活而充分的时间进行评价和分析。
3.新的绩效目标必须与安全或其他公共卫生收益挂钩，而不仅仅是快速作出批准决定。
4.应给予FDA研究人员充分的资源以进行科学研究和培训，包括药物安全性流行病学和风险管理。
两封信都援引了美国药物研究所(IOM)提出的改革需要，他们发现FDA的药物安全系统被资源限制、组织文化问题和监管不力等因素削弱了。最近的民意测验显示，公众对FDA的信心前所未有的低。(董艳平)
【小评】：FDA缺少保卫公众健康所必需的资源和职权，它需要立法和领导阶层来进行IOM和其他组织提出的改革。
(乔治华盛顿大学博士Susan F. Wood说), 百拇医药
专家团体在信中要求立法者终止申请者付费制度，该制度为FDA新药审评提供财政经费。“申请者付费看上去似乎能节约纳税人的钱，但这种节约却是以牺牲公共卫生代价实现的”，22位专家在公开信中如是警告。他们要求对药物开发、检验、批准以及批准后跟踪进行再评价，主张将当前的申请者付费制度改为增加向FDA的直接拨款。
处方药申请者付费法案(PDUFA)与美国的其他使用者付费项目不同，PDUFA是付费者代表(美国研发型制药企业协会，PhRMA)谈判通过的。既然如此，已上市药品的风险就会被忽略掉，FDA只有非常有限的资源用于上市后药物的安全监督。
非赢利组织联盟在信中要求对《提高药品安全性和创新法案》做出实质性改变，他们认为法案“缺乏足以防止第二个万络进入市场、危害患者及其家庭的条款。法案还需要加强，以保护消费者免受未经报道的药物风险。”
如果PDUFA必须再次授权以保障FDA的预算，FDA专家建议应在1年内再授权并且满足以下要求：
1.允许FDA领导阶层决定如何分配所收取的费用。
2.取消或修正审评速度的最终期限或目标，让审评人员拥有灵活而充分的时间进行评价和分析。
3.新的绩效目标必须与安全或其他公共卫生收益挂钩，而不仅仅是快速作出批准决定。
4.应给予FDA研究人员充分的资源以进行科学研究和培训，包括药物安全性流行病学和风险管理。
两封信都援引了美国药物研究所(IOM)提出的改革需要，他们发现FDA的药物安全系统被资源限制、组织文化问题和监管不力等因素削弱了。最近的民意测验显示，公众对FDA的信心前所未有的低。(董艳平)
【小评】：FDA缺少保卫公众健康所必需的资源和职权，它需要立法和领导阶层来进行IOM和其他组织提出的改革。
(乔治华盛顿大学博士Susan F. Wood说), 百拇医药