对关键环节进行重点监管
近日，国务院办公厅下发了《关于进一步加强药品安全监管工作的通知》(国办发〔2007〕18号，以下简称《通知》)。为便于公众更好地理解《通知》的有关内容和精神，国家食品药品监管局(SFDA)局长邵明立接受了中国政府网的采访。
问：目前我国药品安全监管面临着怎样的形势？
答：按照国务院的统一部署，近年来，各级政府、有关部门采取了一系列强有力的措施，不断加大整顿和规范药品市场秩序的力度，药品安全监管秩序不断好转。但是，总体来看，我国仍处于药品安全风险高发期和矛盾凸显期。药品生产经营秩序混乱的情况尚未得到根本遏止，一些制约药品安全的深层次问题没有从根本上解决，例如防控安全风险的产业基础薄弱，质量保障水平参差不齐，假冒伪劣现象还比较突出等。可以说，当前的药品安全工作仍然处于拉锯胶着、攻坚破难的关键阶段。
党中央、国务院高度重视药品监管工作，对解决突出问题、建立长效机制、形成责任体系、加强基础建设等药品监管的重大问题作出了周密部署。我们有信心按照《通知》要求，加大工作力度，发挥职能优势，切实做好药品安全监管工作，最大限度地防范各种药害事故的发生，有效保障人民群众身体健康。
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问：在药品安全监管方面，地方政府负有哪些责任？
答：《通知》强调地方各级政府要对本地区药品安全工作负总责。第一，要加强组织领导，把药品安全工作纳入重要议事日程，切实担负起保障本地区药品安全的责任。第二，要定期评估和分析本地区药品安全状况，针对主要问题和薄弱环节，采取相应措施。第三，要大力支持药品安全监管，不得要求药品监管部门承担经济发展指标和行业发展任务，不得以任何形式阻碍和干扰药品监管部门正常监管执法，为药品监管部门依法履行职责创造良好的执法环境。第四，要完善重大药品安全事件应急机制，制定应急预案，一旦发生药品安全事件，要组织协调有关部门积极应对，有效处置，正确引导舆论。第五，要切实落实责任制和责任追究制，对因领导不力、疏于监管导致发生重大药品安全事件的地区，要依法追究相关负责人的责任。
问：您认为目前药品安全监管需要抓住哪些关键环节？
答：目前，药品安全监管应从药品研制、生产、流通、使用等关键环节入手进行重点监管。
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在研制环节，继续开展药品注册现场核查工作，打击虚假申报行为；组织清理药品批准文号，重点清理1999~2002年地标升国标品种，通过药品再注册工作等方法，坚决淘汰安全性、有效性得不到保证的品种；加强药物研究监督管理，对已通过GLP认证的研究机构进行跟踪检查，对药物临床试验进行随机抽检，发现问题依法严处；有针对性地开展医疗器械注册资料核查工作，建立医疗器械重点产品和高风险产品临床试验审批制度。
在生产环节，全面检查《药品生产质量管理规范》(GMP)执行情况，以注射剂、生物制品和多组分生化药品为重点，加强认证检查、跟踪检查和飞行检查等动态监管；继续对注射剂、生物制品、特殊药品生产企业试行驻厂监督员制度；深入开展动物源性医疗器械产品、同种异体医疗器械产品和宫内节育器生产企业的质量体系专项检查；推进中药材生产质量管理规范化。
在流通环节，开展药品经营企业分级、分类管理试点工作，加大药品、医疗器械抽检力度，严厉打击违法发布广告行为，建立违法广告“黑名单”制度。
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在使用环节，完善药物警戒制度，加强药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系建设，完善报告机制、预警机制、再评价机制和应急处置工作程序，确保药品、医疗器械安全事件的早期发现、有效应对和及时处置。
问：我国目前药品安全监管基础设施和技术能力情况如何，哪些方面还需要继续加强？
答：2005年6月，国务院批准了《食品药品监管系统基础设施建设规划》，发展改革委、财政部等有关部门给予了大力支持，一定程度上缓解了办公用房紧张、执法装备落后等问题，药品安全监管的技术支撑能力也有了较大提高。但是，由于我国药品安全监管系统基础差、底子薄，基础设施和技术能力仍不能适应监管工作的发展。
结合《国家食品药品安全“十一五”规划》，我们将重点加强四个方面的能力建设：一是药品检验技术能力建设，二是药品不良反应监测能力建设，三是医疗器械检测技术能力建设，四是行政执法机构基础设施建设。同时，在三个领域加大投入：一是加强药品安全监管的信息化建设，二是提高药品安全监管的科技水平，三是加强农村药品安全监管。
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问：农村药品安全问题越来越受到社会关注。在保障农村药品安全方面药监部门都做了哪些工作？下一步还将有哪些举措？
答：加强农村药品安全监管是我们工作的一项重要内容。近几年我们推进农村药品监督网和供应网建设，通过政策引导，鼓励药品生产批发企业面向农村配送药品，支持零售企业向农村延伸网点，在保障农民用药安全、质优、廉价方面取得了可喜的成绩。下一步，将重点加强农村药房规范化建设，扶持农村监督员、信息员，配备方便农村地区监管的必要执法装备，向农民普及基本用药常识，建立起“运行良好、监管有效”的农村药品监督网络和供应网络，在“十一五”期间，实现农村药品监督网覆盖率达到100%，供应网覆盖率达到80%。
问：在药品安全监管制度保障和队伍建设方面，药监部门还有哪些打算？
答：加快药品安全法律法规体系建设，是药品安全监管的制度保障。近期我们将加紧研究制订、修订《药品注册管理办法》、《处方药与非处方药分类管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《中药品种保护条例》等法规规章。同时，加强权力监督和制约，深化药品审批制度改革，进一步完善受理、审评、审批“三分离”制度。实行审评主审集体负责制，审评人员公示制和审评审批责任追究制，加快信息化建设，逐步实行审批事项的网上受理、网上审批，建立健全审评审批权力的内外部监督制约机制。
在队伍建设方面，要加强药品安全监管部门领导干部廉洁自律教育和干部队伍建设，对重点部门、关键岗位实行定期轮岗交流制，层层落实党风廉政建设责任制和责任追究制。做到用制度管权、按制度办事、靠制度管人，防止滥用权力和以权谋私现象的发生。
(转自《中国政府网》), http://www.100md.com
问：目前我国药品安全监管面临着怎样的形势？
答：按照国务院的统一部署，近年来，各级政府、有关部门采取了一系列强有力的措施，不断加大整顿和规范药品市场秩序的力度，药品安全监管秩序不断好转。但是，总体来看，我国仍处于药品安全风险高发期和矛盾凸显期。药品生产经营秩序混乱的情况尚未得到根本遏止，一些制约药品安全的深层次问题没有从根本上解决，例如防控安全风险的产业基础薄弱，质量保障水平参差不齐，假冒伪劣现象还比较突出等。可以说，当前的药品安全工作仍然处于拉锯胶着、攻坚破难的关键阶段。
党中央、国务院高度重视药品监管工作，对解决突出问题、建立长效机制、形成责任体系、加强基础建设等药品监管的重大问题作出了周密部署。我们有信心按照《通知》要求，加大工作力度，发挥职能优势，切实做好药品安全监管工作，最大限度地防范各种药害事故的发生，有效保障人民群众身体健康。
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问：在药品安全监管方面，地方政府负有哪些责任？
答：《通知》强调地方各级政府要对本地区药品安全工作负总责。第一，要加强组织领导，把药品安全工作纳入重要议事日程，切实担负起保障本地区药品安全的责任。第二，要定期评估和分析本地区药品安全状况，针对主要问题和薄弱环节，采取相应措施。第三，要大力支持药品安全监管，不得要求药品监管部门承担经济发展指标和行业发展任务，不得以任何形式阻碍和干扰药品监管部门正常监管执法，为药品监管部门依法履行职责创造良好的执法环境。第四，要完善重大药品安全事件应急机制，制定应急预案，一旦发生药品安全事件，要组织协调有关部门积极应对，有效处置，正确引导舆论。第五，要切实落实责任制和责任追究制，对因领导不力、疏于监管导致发生重大药品安全事件的地区，要依法追究相关负责人的责任。
问：您认为目前药品安全监管需要抓住哪些关键环节？
答：目前，药品安全监管应从药品研制、生产、流通、使用等关键环节入手进行重点监管。
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在研制环节，继续开展药品注册现场核查工作，打击虚假申报行为；组织清理药品批准文号，重点清理1999~2002年地标升国标品种，通过药品再注册工作等方法，坚决淘汰安全性、有效性得不到保证的品种；加强药物研究监督管理，对已通过GLP认证的研究机构进行跟踪检查，对药物临床试验进行随机抽检，发现问题依法严处；有针对性地开展医疗器械注册资料核查工作，建立医疗器械重点产品和高风险产品临床试验审批制度。
在生产环节，全面检查《药品生产质量管理规范》(GMP)执行情况，以注射剂、生物制品和多组分生化药品为重点，加强认证检查、跟踪检查和飞行检查等动态监管；继续对注射剂、生物制品、特殊药品生产企业试行驻厂监督员制度；深入开展动物源性医疗器械产品、同种异体医疗器械产品和宫内节育器生产企业的质量体系专项检查；推进中药材生产质量管理规范化。
在流通环节，开展药品经营企业分级、分类管理试点工作，加大药品、医疗器械抽检力度，严厉打击违法发布广告行为，建立违法广告“黑名单”制度。
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在使用环节，完善药物警戒制度，加强药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系建设，完善报告机制、预警机制、再评价机制和应急处置工作程序，确保药品、医疗器械安全事件的早期发现、有效应对和及时处置。
问：我国目前药品安全监管基础设施和技术能力情况如何，哪些方面还需要继续加强？
答：2005年6月，国务院批准了《食品药品监管系统基础设施建设规划》，发展改革委、财政部等有关部门给予了大力支持，一定程度上缓解了办公用房紧张、执法装备落后等问题，药品安全监管的技术支撑能力也有了较大提高。但是，由于我国药品安全监管系统基础差、底子薄，基础设施和技术能力仍不能适应监管工作的发展。
结合《国家食品药品安全“十一五”规划》，我们将重点加强四个方面的能力建设：一是药品检验技术能力建设，二是药品不良反应监测能力建设，三是医疗器械检测技术能力建设，四是行政执法机构基础设施建设。同时，在三个领域加大投入：一是加强药品安全监管的信息化建设，二是提高药品安全监管的科技水平，三是加强农村药品安全监管。
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问：农村药品安全问题越来越受到社会关注。在保障农村药品安全方面药监部门都做了哪些工作？下一步还将有哪些举措？
答：加强农村药品安全监管是我们工作的一项重要内容。近几年我们推进农村药品监督网和供应网建设，通过政策引导，鼓励药品生产批发企业面向农村配送药品，支持零售企业向农村延伸网点，在保障农民用药安全、质优、廉价方面取得了可喜的成绩。下一步，将重点加强农村药房规范化建设，扶持农村监督员、信息员，配备方便农村地区监管的必要执法装备，向农民普及基本用药常识，建立起“运行良好、监管有效”的农村药品监督网络和供应网络，在“十一五”期间，实现农村药品监督网覆盖率达到100%，供应网覆盖率达到80%。
问：在药品安全监管制度保障和队伍建设方面，药监部门还有哪些打算？
答：加快药品安全法律法规体系建设，是药品安全监管的制度保障。近期我们将加紧研究制订、修订《药品注册管理办法》、《处方药与非处方药分类管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《中药品种保护条例》等法规规章。同时，加强权力监督和制约，深化药品审批制度改革，进一步完善受理、审评、审批“三分离”制度。实行审评主审集体负责制，审评人员公示制和审评审批责任追究制，加快信息化建设，逐步实行审批事项的网上受理、网上审批，建立健全审评审批权力的内外部监督制约机制。
在队伍建设方面，要加强药品安全监管部门领导干部廉洁自律教育和干部队伍建设，对重点部门、关键岗位实行定期轮岗交流制，层层落实党风廉政建设责任制和责任追究制。做到用制度管权、按制度办事、靠制度管人，防止滥用权力和以权谋私现象的发生。
(转自《中国政府网》), http://www.100md.com