贯彻落实《办法》要求深化药品广告监管——食品药品监管系统整治违法药品广告工作掠影
为适应新形势下的药品广告监管，国家食品药品监督管理局、国家工商行政管理总局结合当前药品广告审查监管面临的新情况、新问题，共同对《药品广告审查办法》(以下简称《办法》)进行了修订，并于2007年5月1日起施行。《办法》对药品广告审批和备案的程序、时限、申请人的义务、药品广告的监管及有关法律责任等做了规定，而且，为了更有效地打击违法药品广告，《办法》增加和明确了相应的规定。《办法》的出台为做好新形势下的药品广告监管工作提供了有力的法律支持。
本刊本期刊发反映江西、云南、山西太原等地食品药品监管部门整治违法药品广告的做法以及取得的成效的文章，以对食品药品监管系统整治违法药品广告工作做一个回顾。同时，希望这些地区食品药品监管部门求真务实、开拓进取、真抓实干，确保药品广告监管既“不越位”也“不缺位”的做法能为各地食品药品监管部门提供有益的借鉴，以利认真贯彻落实《办法》要求，深化药品广告监管，切实保障公众用药安全有效。——编者按
■江西创新工作思路提升监管效能
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为落实国家局关于加强药品广告监管的要求，江西省食品药品监管局(以下简称江西省局)坚持公众利益至上的原则，将药品广告整治当作一项重点工作来抓，积极探索药品广告监管的新途径和新办法，取得了良好效果。
▲公开审批信息曝光违法广告
针对媒体违法药品广告花样翻新、欺骗性强、老百姓易上当等问题，江西省局在加大宣传力度，着力提高老百姓识别虚假药品广告能力的同时，大力推行“阳光政务”。一是在局网站上建立“药品广告审批信息”专栏，将所有药品广告审批信息向社会公布；二是在局网站上建立“违法药品广告曝光台”，将虚假药品广告曝光，既引起公众警惕，避免受骗，又对违法药品广告发布者、经营者产生较强的震慑力，取得较好成效。
▲善取证方法加强视听监测
违法药品广告既是对公众合法权益的侵害，也是对监管部门的挑战。江西省局要求广告监管人员牢固树立科学监管理念，增强工作责任感，改进监测方法，力争能够随时发现违法药品广告。同时，为依法打击违法药品广告，江西省局继续完善从省局到县局的药品广告监测网络，健全了对违法发布药品广告的报刊、自制小报、电视台和电台的录像、录音等取证制度，并组织在全省范围内统一监测，对违法药品广告保持高压态势。
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▲加强沟通协调争取支持配合
在工作中，江西省局积极沟通，以争取相关部门的支持。针对部分报刊发布违法药品广告形式多样、违法率高的现状，江西省各级药品监管部门主动同工商行政管理部门、宣传部门和新闻出版管理部门协调，形成了齐抓共管的工作格局。同时，江西省局主动深入发布广告的媒体，与媒体领导和广告经营人员沟通，宣传《药品管理法》等法律法规，剖析违法药品广告的社会危害，反映公众对治理违法药品广告的强烈呼声，并建议媒体尽快调整广告结构，逐步减轻对药品广告的依赖。药品监管部门的努力赢得了媒体的理解和配合，促使其提高了发布药品广告的自律性。
▲深入调查研究查找问题症结
为确保违法药品广告整治取得实效，江西省局还深入调查研究，查找违法药品广告整治难的症结所在，探索建立治理违法药品广告的长效机制。通过调研，江西省局发现“广告药品”经营活动中问题突出：一是来源不明，渠道不合法。“广告药品”经销商通常不能说明“药品”的来源和渠道。二是购进无票据，验收无记录。药店经销“广告药品”，通常无购进票据或仅有送货单，更没有购进验收记录。三是药架不摆货，隐蔽销售。药店经销“广告药品”，通常不在药架上摆货，有消费者来问售时，他们就拿出来销售。四是普遍存在质量问题，危害严重。有的违法添加非法化学成分，有的擅自篡改功能主治或适应证等。五是夸大功能，误导消费者。
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▲以我为主管住药品
找到问题症结后，江西省局在强化药品广告监管的基础上，确定了遏制违法药品广告“以我为主，管住药品药店”的工作思路，加大对涉及违法药品广告的药品和药品经营单位的监管，确保药品广告监管“不越位”，“不缺位”。一是制订方案，组织力量，进行专项整治。二是加大对违法药品广告品种的抽验力度，并在取得证据的情况下，对这些品种的药品采取先行登记保存、查封扣押和行政处罚等措施。三是加大对违法药品广告专销药店的监管力度。如九江市局把违规药品广告标注的专销药店确定为跟踪检查和飞行检查的重点，加大监管力度和检查频率。上述措施既“釜底抽薪”，使违法药品广告无利可图，又对违法药品广告保持高压态势，收效明显。
■云南多措并举治理违法药品广告
为切实打击违法药品广告，云南省食品药品监督管理局(以下简称云南省局)在认真调查研究的基础上，深入分析了当前违法药品广告泛滥的原因，并有针对性地采取措施，严厉惩治虚假违法药品广告，降低药品广告违法率。
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第一，把好源头关，严格审批审核。为了从源头上把好药品广告关，云南省局依法对药品广告审批、备案内容进行认真审核，确保药品广告的审批质量。同时，主动加强与广告发布单位的联系，促进沟通了解，及时宣传药品广告审批要求和管理规定。云南电视台等新闻单位在了解云南省局药品广告审批备案不收取相关费用的管理政策后，主动对药品广告宣传内容进行送审，使其他地方媒体学有榜样。
第二，把好流通关，强化监督监测。云南省局加大对审批后药品广告的日常监测工作，及时发布虚假药品广告监测公告，提高消费者识别虚假违法药品广告的能力，从而提高防范意识和自我保护意识。2006年，云南省局共发布违法药品广告监测公告5期，共计129个品种。同时，云南省局每月都在《云南信息报》上对审批、备案通过的药品广告内容进行公示，提高药品广告审批透明度。
第三，加强部门沟通，建立协作机制。为充分发挥联席会议制度的作用，共同整治违法药品广告，云南省局积极参加全省整治虚假违法广告联席会议，与各成员单位加强沟通，建立协作机制，充分发挥各职能部门的作用，形成监管合力。云南省委宣传部对整治违法药品广告非常重视，专门找发布违法广告问题突出的媒体负责人谈话，要求他们坚持正确的舆论导向，自觉抵制虚假违法广告。新闻出版部门也进一步加强了对以新闻形式出现的广告的监管力度，对媒体发布的严重违法广告予以警告。如针对《春城晚报》、《都市时报》、《生活新报》以“专题新闻”形式发布“海名威”药品广告的违法行为，省新闻出版局及时对这3家媒体发出警告通知，制止了该违法行为。
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为了进一步落实广告活动主体退出机制，云南省局还和省工商局建立了撤销违法药品广告的审查批准文号的移交移送制度。今年，省工商局向云南省局提请撤销“复方续断接骨丸”等6种药品的广告审查批准文号。通过及时沟通信息，强化了药品广告市场监管力度。
第四，坚持惩治违法与弘扬诚信并举，推行药品广告诚信宣传。为引导药品广告活动第三方主体加强自律，云南省局把药品广告内容中涉及的药品销售企业作为与药品广告发布单位、广告主等同的第三方主体进行管理。对药品销售企业参与或默许违法广告主使用药品经营企业名义或以药品经营企业形象发布违法药品广告的，一是教育药品经营企业坚决抵制，并自觉整改。二是引导药品经营企业树立诚信品牌意识，杜绝虚假违法广告借用药品经销品牌形象进行虚假宣传，欺骗消费者的行为。三是对继续参与或默许以企业名义发布违法药品广告的单位视为违法广告发布主体，依照GSP管理规定依法对其进行处罚。通过宣传教育，目前，云南省大型药品经营企业已全面树立品牌意识，拒绝参与发布违法药品广告。对部分县级药品零售企业还存在参与发布违法药品广告的情况，云南省局将进一步加以规范。
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第五，采取行政强制措施，维护公众用药安全的合法权益。通过整顿和规范药品市场秩序工作，云南省局认识到规范药品市场秩序对整治违法药品广告有重要的推动作用。违法药品广告虽然是广告行为，但由于其误导，已严重危害了公众身体健康和用药安全，所以，对违法药品广告产品采取强制措施，符合《药品管理法》“保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药安全的合权益的宗旨”的立法精神。2005年，云南省局印发了《关于进一步整治药品、器械广告虚假宣传有关问题的通知》，要求各级药品监管部门加强对违法药品广告涉及的药品的监管。同年，昆明市局对检查发现违法发布虚假药品广告的23家药品经营企业下达了责令改正通知书，对6家涉嫌经营假劣药品的企业进行了立案调查，查封扣押药品、医疗器械和其他物品160多件，涉及49个品种和规格。通过专项整治，营造了一个企业公平竞争的市场环境和群众放心购药的消费环境。
为确保整治工作取得实效，云南省局完善相关工作机制，继续加大对违法药品广告涉及的药品的监管力度。一是将虚假宣传涉及面广、群众反映强烈的品种列为整治重点，及时组织监督检查，责令经营企业将该品种的药品下柜封存，加大查处力度；二是对处方药在大众媒体进行宣传的，经营企业存在不凭处方销售处方药的，依法核减其经营范围，保障群众用药安全；三是对监测发现的违法药品广告与工商部门建立信息通报制度和季度联席会议制度，每个月初互通药品违法广告信息，每个季度召开一次会议，反馈查处情况。
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■山西太原对部分虚假宣传药品实施“区域性驱逐”
针对部分药品生产企业和经销商为追求经济效益最大化，置公众利益于不顾，进行违法药品广告宣传，特别是一些药品生产企业和经销商在违法广告中虚夸药品、保健品疗效，将非药品虚构为具有药品的适应证或功能主治，严重误导消费者，危害公众身体健康的现象，山西省太原市食品药品监管局(以下简称太原市局)创新监管方式，在加大检查和移送工商部门查处力度的同时，对长期以来严重误导消费者的9个品种的抗肿瘤药品及保健品，实施“区域性驱逐”。
据悉，一段时期以来，一些经销商无视国家法律规定，在宣传促销活动中，将保健品、助消化的中成药恶意包装为抗癌药品，将用于放化疗辅助治疗、某一种癌症辅助治疗的药品，虚称为适用于多种癌症治疗的广谱抗癌药品，严重误导和欺骗了消费者，给患者及其家属带来了精神和经济上的双重损害，公众反映十分强烈。太原市局拓展监管思路，坚持“以我为主的要主动承担，以我为辅的要积极配合”的工作原则，将这些违法广告的宣传内容与其核定的使用说明书一一进行细致的对比分析，进行专题研究，对9种存在严重混淆视听、虚编功能、夸大疗效、恶意夸大宣传问题的违法广告涉及的保健品和药品，发布监管公告，禁止这些品种在太原市场销售。
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监管公告发布后，太原市局积极开展宣传活动。一是向全市主要媒体通报相关情况，通过报纸、电视、网络等各种媒体扩大影响面，一方面使这些欺骗消费者的违法广告保健品、药品没有藏身之地，另一方面使广大消费者了解相关信息，提高防范意识；二是向企业印发监管公告600余份，说明相关情况，使药品经营企业和使用单位支持太原市局的决定，不再销售、使用这些品种的药品和保健品。
为了确保监管公告真正落到实处，取得实效，太原市局加强监督检查力度。在监管公告下发当天，太原市局专门召开了10个市(县、区)分局长会议进行安排部署，各分局统一行动。首先，在最短的时间内，通知所有的零售企业领取公告文件，并要求各企业立即停止销售公告所列药品和保健品，并结合实际，确定以专科医院周围药店、诊所作为监管重点，加大巡查频率，对继续经营者，给予严厉打击。其次，组织专门力量，集体行动，对全市所有药品经营企业和使用单位进行清查，通过二十余天的专项整治，共出动执法人员400余人次，杜绝了公告中所列药品和保健品在太原市的销售。
太原市局还积极与22家广告问题较多的企业联系，要求其对药品广告工作开展自查自纠，合法经营，诚信经营，拒绝销售虚假违法广告药品，为太原市人民营造一个健康、有序的购药环境。
(文章由本报记者鲁太光整理), http://www.100md.com
本刊本期刊发反映江西、云南、山西太原等地食品药品监管部门整治违法药品广告的做法以及取得的成效的文章，以对食品药品监管系统整治违法药品广告工作做一个回顾。同时，希望这些地区食品药品监管部门求真务实、开拓进取、真抓实干，确保药品广告监管既“不越位”也“不缺位”的做法能为各地食品药品监管部门提供有益的借鉴，以利认真贯彻落实《办法》要求，深化药品广告监管，切实保障公众用药安全有效。——编者按
■江西创新工作思路提升监管效能
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为落实国家局关于加强药品广告监管的要求，江西省食品药品监管局(以下简称江西省局)坚持公众利益至上的原则，将药品广告整治当作一项重点工作来抓，积极探索药品广告监管的新途径和新办法，取得了良好效果。
▲公开审批信息曝光违法广告
针对媒体违法药品广告花样翻新、欺骗性强、老百姓易上当等问题，江西省局在加大宣传力度，着力提高老百姓识别虚假药品广告能力的同时，大力推行“阳光政务”。一是在局网站上建立“药品广告审批信息”专栏，将所有药品广告审批信息向社会公布；二是在局网站上建立“违法药品广告曝光台”，将虚假药品广告曝光，既引起公众警惕，避免受骗，又对违法药品广告发布者、经营者产生较强的震慑力，取得较好成效。
▲善取证方法加强视听监测
违法药品广告既是对公众合法权益的侵害，也是对监管部门的挑战。江西省局要求广告监管人员牢固树立科学监管理念，增强工作责任感，改进监测方法，力争能够随时发现违法药品广告。同时，为依法打击违法药品广告，江西省局继续完善从省局到县局的药品广告监测网络，健全了对违法发布药品广告的报刊、自制小报、电视台和电台的录像、录音等取证制度，并组织在全省范围内统一监测，对违法药品广告保持高压态势。
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▲加强沟通协调争取支持配合
在工作中，江西省局积极沟通，以争取相关部门的支持。针对部分报刊发布违法药品广告形式多样、违法率高的现状，江西省各级药品监管部门主动同工商行政管理部门、宣传部门和新闻出版管理部门协调，形成了齐抓共管的工作格局。同时，江西省局主动深入发布广告的媒体，与媒体领导和广告经营人员沟通，宣传《药品管理法》等法律法规，剖析违法药品广告的社会危害，反映公众对治理违法药品广告的强烈呼声，并建议媒体尽快调整广告结构，逐步减轻对药品广告的依赖。药品监管部门的努力赢得了媒体的理解和配合，促使其提高了发布药品广告的自律性。
▲深入调查研究查找问题症结
为确保违法药品广告整治取得实效，江西省局还深入调查研究，查找违法药品广告整治难的症结所在，探索建立治理违法药品广告的长效机制。通过调研，江西省局发现“广告药品”经营活动中问题突出：一是来源不明，渠道不合法。“广告药品”经销商通常不能说明“药品”的来源和渠道。二是购进无票据，验收无记录。药店经销“广告药品”，通常无购进票据或仅有送货单，更没有购进验收记录。三是药架不摆货，隐蔽销售。药店经销“广告药品”，通常不在药架上摆货，有消费者来问售时，他们就拿出来销售。四是普遍存在质量问题，危害严重。有的违法添加非法化学成分，有的擅自篡改功能主治或适应证等。五是夸大功能，误导消费者。
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▲以我为主管住药品
找到问题症结后，江西省局在强化药品广告监管的基础上，确定了遏制违法药品广告“以我为主，管住药品药店”的工作思路，加大对涉及违法药品广告的药品和药品经营单位的监管，确保药品广告监管“不越位”，“不缺位”。一是制订方案，组织力量，进行专项整治。二是加大对违法药品广告品种的抽验力度，并在取得证据的情况下，对这些品种的药品采取先行登记保存、查封扣押和行政处罚等措施。三是加大对违法药品广告专销药店的监管力度。如九江市局把违规药品广告标注的专销药店确定为跟踪检查和飞行检查的重点，加大监管力度和检查频率。上述措施既“釜底抽薪”，使违法药品广告无利可图，又对违法药品广告保持高压态势，收效明显。
■云南多措并举治理违法药品广告
为切实打击违法药品广告，云南省食品药品监督管理局(以下简称云南省局)在认真调查研究的基础上，深入分析了当前违法药品广告泛滥的原因，并有针对性地采取措施，严厉惩治虚假违法药品广告，降低药品广告违法率。
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第一，把好源头关，严格审批审核。为了从源头上把好药品广告关，云南省局依法对药品广告审批、备案内容进行认真审核，确保药品广告的审批质量。同时，主动加强与广告发布单位的联系，促进沟通了解，及时宣传药品广告审批要求和管理规定。云南电视台等新闻单位在了解云南省局药品广告审批备案不收取相关费用的管理政策后，主动对药品广告宣传内容进行送审，使其他地方媒体学有榜样。
第二，把好流通关，强化监督监测。云南省局加大对审批后药品广告的日常监测工作，及时发布虚假药品广告监测公告，提高消费者识别虚假违法药品广告的能力，从而提高防范意识和自我保护意识。2006年，云南省局共发布违法药品广告监测公告5期，共计129个品种。同时，云南省局每月都在《云南信息报》上对审批、备案通过的药品广告内容进行公示，提高药品广告审批透明度。
第三，加强部门沟通，建立协作机制。为充分发挥联席会议制度的作用，共同整治违法药品广告，云南省局积极参加全省整治虚假违法广告联席会议，与各成员单位加强沟通，建立协作机制，充分发挥各职能部门的作用，形成监管合力。云南省委宣传部对整治违法药品广告非常重视，专门找发布违法广告问题突出的媒体负责人谈话，要求他们坚持正确的舆论导向，自觉抵制虚假违法广告。新闻出版部门也进一步加强了对以新闻形式出现的广告的监管力度，对媒体发布的严重违法广告予以警告。如针对《春城晚报》、《都市时报》、《生活新报》以“专题新闻”形式发布“海名威”药品广告的违法行为，省新闻出版局及时对这3家媒体发出警告通知，制止了该违法行为。
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为了进一步落实广告活动主体退出机制，云南省局还和省工商局建立了撤销违法药品广告的审查批准文号的移交移送制度。今年，省工商局向云南省局提请撤销“复方续断接骨丸”等6种药品的广告审查批准文号。通过及时沟通信息，强化了药品广告市场监管力度。
第四，坚持惩治违法与弘扬诚信并举，推行药品广告诚信宣传。为引导药品广告活动第三方主体加强自律，云南省局把药品广告内容中涉及的药品销售企业作为与药品广告发布单位、广告主等同的第三方主体进行管理。对药品销售企业参与或默许违法广告主使用药品经营企业名义或以药品经营企业形象发布违法药品广告的，一是教育药品经营企业坚决抵制，并自觉整改。二是引导药品经营企业树立诚信品牌意识，杜绝虚假违法广告借用药品经销品牌形象进行虚假宣传，欺骗消费者的行为。三是对继续参与或默许以企业名义发布违法药品广告的单位视为违法广告发布主体，依照GSP管理规定依法对其进行处罚。通过宣传教育，目前，云南省大型药品经营企业已全面树立品牌意识，拒绝参与发布违法药品广告。对部分县级药品零售企业还存在参与发布违法药品广告的情况，云南省局将进一步加以规范。
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第五，采取行政强制措施，维护公众用药安全的合法权益。通过整顿和规范药品市场秩序工作，云南省局认识到规范药品市场秩序对整治违法药品广告有重要的推动作用。违法药品广告虽然是广告行为，但由于其误导，已严重危害了公众身体健康和用药安全，所以，对违法药品广告产品采取强制措施，符合《药品管理法》“保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药安全的合权益的宗旨”的立法精神。2005年，云南省局印发了《关于进一步整治药品、器械广告虚假宣传有关问题的通知》，要求各级药品监管部门加强对违法药品广告涉及的药品的监管。同年，昆明市局对检查发现违法发布虚假药品广告的23家药品经营企业下达了责令改正通知书，对6家涉嫌经营假劣药品的企业进行了立案调查，查封扣押药品、医疗器械和其他物品160多件，涉及49个品种和规格。通过专项整治，营造了一个企业公平竞争的市场环境和群众放心购药的消费环境。
为确保整治工作取得实效，云南省局完善相关工作机制，继续加大对违法药品广告涉及的药品的监管力度。一是将虚假宣传涉及面广、群众反映强烈的品种列为整治重点，及时组织监督检查，责令经营企业将该品种的药品下柜封存，加大查处力度；二是对处方药在大众媒体进行宣传的，经营企业存在不凭处方销售处方药的，依法核减其经营范围，保障群众用药安全；三是对监测发现的违法药品广告与工商部门建立信息通报制度和季度联席会议制度，每个月初互通药品违法广告信息，每个季度召开一次会议，反馈查处情况。
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■山西太原对部分虚假宣传药品实施“区域性驱逐”
针对部分药品生产企业和经销商为追求经济效益最大化，置公众利益于不顾，进行违法药品广告宣传，特别是一些药品生产企业和经销商在违法广告中虚夸药品、保健品疗效，将非药品虚构为具有药品的适应证或功能主治，严重误导消费者，危害公众身体健康的现象，山西省太原市食品药品监管局(以下简称太原市局)创新监管方式，在加大检查和移送工商部门查处力度的同时，对长期以来严重误导消费者的9个品种的抗肿瘤药品及保健品，实施“区域性驱逐”。
据悉，一段时期以来，一些经销商无视国家法律规定，在宣传促销活动中，将保健品、助消化的中成药恶意包装为抗癌药品，将用于放化疗辅助治疗、某一种癌症辅助治疗的药品，虚称为适用于多种癌症治疗的广谱抗癌药品，严重误导和欺骗了消费者，给患者及其家属带来了精神和经济上的双重损害，公众反映十分强烈。太原市局拓展监管思路，坚持“以我为主的要主动承担，以我为辅的要积极配合”的工作原则，将这些违法广告的宣传内容与其核定的使用说明书一一进行细致的对比分析，进行专题研究，对9种存在严重混淆视听、虚编功能、夸大疗效、恶意夸大宣传问题的违法广告涉及的保健品和药品，发布监管公告，禁止这些品种在太原市场销售。
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监管公告发布后，太原市局积极开展宣传活动。一是向全市主要媒体通报相关情况，通过报纸、电视、网络等各种媒体扩大影响面，一方面使这些欺骗消费者的违法广告保健品、药品没有藏身之地，另一方面使广大消费者了解相关信息，提高防范意识；二是向企业印发监管公告600余份，说明相关情况，使药品经营企业和使用单位支持太原市局的决定，不再销售、使用这些品种的药品和保健品。
为了确保监管公告真正落到实处，取得实效，太原市局加强监督检查力度。在监管公告下发当天，太原市局专门召开了10个市(县、区)分局长会议进行安排部署，各分局统一行动。首先，在最短的时间内，通知所有的零售企业领取公告文件，并要求各企业立即停止销售公告所列药品和保健品，并结合实际，确定以专科医院周围药店、诊所作为监管重点，加大巡查频率，对继续经营者，给予严厉打击。其次，组织专门力量，集体行动，对全市所有药品经营企业和使用单位进行清查，通过二十余天的专项整治，共出动执法人员400余人次，杜绝了公告中所列药品和保健品在太原市的销售。
太原市局还积极与22家广告问题较多的企业联系，要求其对药品广告工作开展自查自纠，合法经营，诚信经营，拒绝销售虚假违法广告药品，为太原市人民营造一个健康、有序的购药环境。
(文章由本报记者鲁太光整理), http://www.100md.com