提高快检水平创新检验机制——思茅市以药品检测车为依托提高药品稽查效率
云南省思茅市食品药品监管局(以下简称思茅市局)始终把强化药品市场特别是农村药品市场监管作为着眼点，充分发挥药品快检在药品稽查中的技术支撑作用，积极探索建立药品质量快检机制。2006年，药品检测车(以下简称药检车)的装备使用，给该局进一步完善药品快速检验技术注入了新的活力。他们以此为依托，对以往监管中存在的重点不突出、针对性不强等实际问题进行实事求是的分析，认真查找原因，不断提高药品抽验命中率，加大药品市场稽查力度。
■严格管理加强保障机制建设
为保证药检车有效运行，思茅市局成立了以局长任组长，分管副局长为副组长，相关业务科室负责人和市食品药品检验所领导及业务骨干为成员的组织领导机构，严格车载仪器设备的使用管理和运行审批，点对点加强具体指导和内部协作，明确目标，责任到人，从组织保障上确保行政执法与技术监督有机融合，推进快速检验方式方法在实际监管中不断得到应用，使药检车“掌握信息、快速筛选、靶向抽样、目标检验”的效能得到充分发挥。
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与此同时，思茅市局结合实际制定了《药品快速检验工作管理暂行规定》和《药品检测车使用管理暂行规定》，并配套制定了《药品检测车车载设备操作规程》、《药品快速检测工作流程图》、《药品快速检测指导原则》、《药品快速鉴别方法》等，明确了市局、各县(区)局、市食品药品检验所的工作职责，对快检的目的、方法、步骤和药检车在实际工作中的运用与运行等做了具体规范的管理规定。
为强化药检车的实际运行效能，思茅市局还出台了药品快检工作奖惩制度，并将此项工作纳入年终考核。同时，思茅市食品药品检验所也针对药品快检的特点，建立健全了与之相配套的各项规章制度和岗位职责，确保专业检验工作科学、公正、准确、优质、高效。
■加强培训提高车载人员快检能力
为全面提高车载人员药品快检水平，思茅市局组织开展系统的法律法规，特别是监督抽样程序规定和药学理论知识培训，掌握要领，保证程序合法、无误。采取现场操作及指导实验的互动教学方式，对相关稽查和检验技术人员进行重点培训，促进车载人员之间和人员与设备之间的磨合，增强准确、熟练操作车载仪器设备的动手能力。
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思茅市食品药品检验所对多年来的假劣药品样品进行整理，建立了近40个假劣药品展示柜，供车载人员日常观摩学习，提高感性认识。该所还结合多年来的药品质量检验实践，同药学专家共同研究，广泛收集假劣药品信息，进行分析、比较、鉴别，总结了人血白蛋白、维U颠茄铝胶囊等百余种常规药品质量快速检验方法，收集、整理药品快检目录，提高了车载人员对常规药品实施快检的实际操作能力。同时，他们采取以会代训和集中专题培训的方式，分批对药品定性定量分析的常用方法、检验原理、快速检验基本要求和片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、注射液等各种药品剂型的快检方法及要求进行了系统、深入的全员培训。先后派出4批次人员到省内外药品检验所学习中成药、化学药品、中药材及饮片等外观鉴别知识。组成培训工作组，采取假劣药品样本与常见假劣药品外观识别相结合的方法，分赴10县(区)对行政执法人员进行全员培训，对常见的30余个假劣药品品种进行实物讲解，并对现场抽验进行指导，极大地提高了广大基层药品监管人员科学、快速识别假劣药品的能力。
为加强后备人才培养，思茅市局在原车载人员基础上，选拔后备人选，采用“以老带新”的方法，实地带教，加大车载稽查与技术后备力量的培养。
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■创新机制提高药品稽查效率
确立重点品种与区域，科学制订计划，明确一段时间的市场监督与抽验主攻方向。思茅市局认真分析全国、各省、全市，尤其是全省近年来药品质量抽验不合格品种和发布的各类假药信息，从中找出容易出现质量问题的药品生产企业和药品品种，确定了具有降糖调节血脂作用中成药、流通领域生物制品和丹参、半夏等质量问题较严重的中药材(中药饮片)等100余个临床用量大、近年来被假冒频率较高的品种和一些畅销品牌、知名品牌药品及老百姓最为关注的药品为今后一段时间的重点监督品种，确定20余家药品生产经营企业为重点跟踪监督抽验企业，明确农村偏远地区药品经营使用单位、易发生药品质量问题和有违法经营行为记录的单位为工作重点。同时，合理制订年度监督抽验计划和药检车运行计划，以药检车为依托，做到“四个结合”，加强药品市场稽查，即：与加强对基层农村药品质量情况的评价和监督，推进“两网”建设和“规范药房”建设紧密结合；与加强对药品生产经营企业和使用单位的日常监督检查，加大监督检查和处罚力度相结合；与大力开展中药材、中药饮片等专项整治，规范药品市场秩序相结合；与加强药品广告监测，严查违法广告相结合。
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与监管工作有机融合，提高检测车运行质量。为充分发挥药检车集监督检查与药品快速检测于一体，能够对药品快速、高效、无损伤地定性、定量分析，特别适合农村基层药品市场监管的功能特点，思茅市局因地制宜，就提高药检车运行质量的方式方法进行了有益的探索。一是检测车运行与监管工作有机融合。根据各县(区)市场监管工作与专项整治开展情况和上报的工作计划，适时调整、制订运行计划，为行政监督，特别是农村药品市场监督检查提供技术支撑。每到一处，以各县(区)局工作安排为主，服从服务于基层单位工作开展，使基层药品日常监管拥有了技术先进、可流动的药品检测技术平台，应用车载辅助筛查系统及时对药品的合法性进行核实，对可疑药品进行快速筛查，对药品做出初步判断，不仅避免了监督抽验的盲目性，使药品抽验“命中率”明显提高，而且提高了监管效率，为下延监管工作重心，拓展农村药品市场监管特别是质量监管提供了技术保障。同时，把工作督导融入药检车运行全过程，车载人员一并参与基层现场监督检查，督促工作落实，对具体执法行为进行指导。二是“人动车不动”，提高检测车运行覆盖面，有效降低成本。针对思茅地域广、交通不变的实际，该局采取在一定区域设立中心检测点的检测车运行方式，监督先行，由基层执法人员深入村社，利用快速鉴别方法抽样送中心地检测筛查，力争做到检测车覆盖率达100%，而且，有效地避免了药检车及其仪器设备不必要的损伤，降低运行成本。三是按药品购进渠道进行药品质量筛查。在实际运行中，为避免重复筛查，该局紧紧抓住源头，区分不同区域，对乡镇实施全面检查，对城区按药品购进渠道对涉药单位进行分类，大大提高了工作效率。
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建立信息快速传递机制。以思茅市局药品市场科为中心，利用互联网等现代科技手段建立假劣药品信息快速传递平台，实现信息及时沟通，促进全市形成稽查、检验纵横协作互动机制，确保稽查人员迅速了解并掌握假劣药品的性状、包装、标签、说明书等信息，以便在现场检查中增强对相关药品的辨识能力，在第一时间全面开展市场稽查，有效避免重复抽验。
据思茅市局相关负责人介绍，药检车在思茅运行以来，其高效率、低成本的优越性得到充分体现，大大提高了药品市场稽查效率。2006年，通过药检车检测样品866批次，经筛查抽验28批次，阳性检出率为10.7%，监督覆盖率达72%。他说，药检车的投入使用，为基层进行可疑药品筛选，在现场初步判定常规药品真假，从而有效地打假治劣提供了更为科学、便捷的技术支持。监督与检验的密切结合，提高了监管人员现场检验能力和执法水平，对加强药品流通市场监管，尤其是防止假劣药品流向市场、流向农村起到了积极作用。同时，实现了监管与抽验方式的革命性变革，为打击现代高科技造假提供可靠的技术支撑，使稽查工作从传统的凭经验打假转到使用现代科技打假上来，从过去的盲目抽验上升到有明确目标抽验上来，提高了稽查效率，有力地打击了制售、经营假劣药品的违法行为，净化了药品市场，维护了患者用药的合法权益。而且，在执法中，减少了行为罚，加大了对假劣药品的查处力度，从而进一步提高了假劣药品案件的处罚比例，使行政相对人接受处罚时心服口服，也得到了群众的肯定。本报记者赵宗祥, http://www.100md.com
■严格管理加强保障机制建设
为保证药检车有效运行，思茅市局成立了以局长任组长，分管副局长为副组长，相关业务科室负责人和市食品药品检验所领导及业务骨干为成员的组织领导机构，严格车载仪器设备的使用管理和运行审批，点对点加强具体指导和内部协作，明确目标，责任到人，从组织保障上确保行政执法与技术监督有机融合，推进快速检验方式方法在实际监管中不断得到应用，使药检车“掌握信息、快速筛选、靶向抽样、目标检验”的效能得到充分发挥。
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与此同时，思茅市局结合实际制定了《药品快速检验工作管理暂行规定》和《药品检测车使用管理暂行规定》，并配套制定了《药品检测车车载设备操作规程》、《药品快速检测工作流程图》、《药品快速检测指导原则》、《药品快速鉴别方法》等，明确了市局、各县(区)局、市食品药品检验所的工作职责，对快检的目的、方法、步骤和药检车在实际工作中的运用与运行等做了具体规范的管理规定。
为强化药检车的实际运行效能，思茅市局还出台了药品快检工作奖惩制度，并将此项工作纳入年终考核。同时，思茅市食品药品检验所也针对药品快检的特点，建立健全了与之相配套的各项规章制度和岗位职责，确保专业检验工作科学、公正、准确、优质、高效。
■加强培训提高车载人员快检能力
为全面提高车载人员药品快检水平，思茅市局组织开展系统的法律法规，特别是监督抽样程序规定和药学理论知识培训，掌握要领，保证程序合法、无误。采取现场操作及指导实验的互动教学方式，对相关稽查和检验技术人员进行重点培训，促进车载人员之间和人员与设备之间的磨合，增强准确、熟练操作车载仪器设备的动手能力。
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思茅市食品药品检验所对多年来的假劣药品样品进行整理，建立了近40个假劣药品展示柜，供车载人员日常观摩学习，提高感性认识。该所还结合多年来的药品质量检验实践，同药学专家共同研究，广泛收集假劣药品信息，进行分析、比较、鉴别，总结了人血白蛋白、维U颠茄铝胶囊等百余种常规药品质量快速检验方法，收集、整理药品快检目录，提高了车载人员对常规药品实施快检的实际操作能力。同时，他们采取以会代训和集中专题培训的方式，分批对药品定性定量分析的常用方法、检验原理、快速检验基本要求和片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、注射液等各种药品剂型的快检方法及要求进行了系统、深入的全员培训。先后派出4批次人员到省内外药品检验所学习中成药、化学药品、中药材及饮片等外观鉴别知识。组成培训工作组，采取假劣药品样本与常见假劣药品外观识别相结合的方法，分赴10县(区)对行政执法人员进行全员培训，对常见的30余个假劣药品品种进行实物讲解，并对现场抽验进行指导，极大地提高了广大基层药品监管人员科学、快速识别假劣药品的能力。
为加强后备人才培养，思茅市局在原车载人员基础上，选拔后备人选，采用“以老带新”的方法，实地带教，加大车载稽查与技术后备力量的培养。
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■创新机制提高药品稽查效率
确立重点品种与区域，科学制订计划，明确一段时间的市场监督与抽验主攻方向。思茅市局认真分析全国、各省、全市，尤其是全省近年来药品质量抽验不合格品种和发布的各类假药信息，从中找出容易出现质量问题的药品生产企业和药品品种，确定了具有降糖调节血脂作用中成药、流通领域生物制品和丹参、半夏等质量问题较严重的中药材(中药饮片)等100余个临床用量大、近年来被假冒频率较高的品种和一些畅销品牌、知名品牌药品及老百姓最为关注的药品为今后一段时间的重点监督品种，确定20余家药品生产经营企业为重点跟踪监督抽验企业，明确农村偏远地区药品经营使用单位、易发生药品质量问题和有违法经营行为记录的单位为工作重点。同时，合理制订年度监督抽验计划和药检车运行计划，以药检车为依托，做到“四个结合”，加强药品市场稽查，即：与加强对基层农村药品质量情况的评价和监督，推进“两网”建设和“规范药房”建设紧密结合；与加强对药品生产经营企业和使用单位的日常监督检查，加大监督检查和处罚力度相结合；与大力开展中药材、中药饮片等专项整治，规范药品市场秩序相结合；与加强药品广告监测，严查违法广告相结合。
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与监管工作有机融合，提高检测车运行质量。为充分发挥药检车集监督检查与药品快速检测于一体，能够对药品快速、高效、无损伤地定性、定量分析，特别适合农村基层药品市场监管的功能特点，思茅市局因地制宜，就提高药检车运行质量的方式方法进行了有益的探索。一是检测车运行与监管工作有机融合。根据各县(区)市场监管工作与专项整治开展情况和上报的工作计划，适时调整、制订运行计划，为行政监督，特别是农村药品市场监督检查提供技术支撑。每到一处，以各县(区)局工作安排为主，服从服务于基层单位工作开展，使基层药品日常监管拥有了技术先进、可流动的药品检测技术平台，应用车载辅助筛查系统及时对药品的合法性进行核实，对可疑药品进行快速筛查，对药品做出初步判断，不仅避免了监督抽验的盲目性，使药品抽验“命中率”明显提高，而且提高了监管效率，为下延监管工作重心，拓展农村药品市场监管特别是质量监管提供了技术保障。同时，把工作督导融入药检车运行全过程，车载人员一并参与基层现场监督检查，督促工作落实，对具体执法行为进行指导。二是“人动车不动”，提高检测车运行覆盖面，有效降低成本。针对思茅地域广、交通不变的实际，该局采取在一定区域设立中心检测点的检测车运行方式，监督先行，由基层执法人员深入村社，利用快速鉴别方法抽样送中心地检测筛查，力争做到检测车覆盖率达100%，而且，有效地避免了药检车及其仪器设备不必要的损伤，降低运行成本。三是按药品购进渠道进行药品质量筛查。在实际运行中，为避免重复筛查，该局紧紧抓住源头，区分不同区域，对乡镇实施全面检查，对城区按药品购进渠道对涉药单位进行分类，大大提高了工作效率。
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建立信息快速传递机制。以思茅市局药品市场科为中心，利用互联网等现代科技手段建立假劣药品信息快速传递平台，实现信息及时沟通，促进全市形成稽查、检验纵横协作互动机制，确保稽查人员迅速了解并掌握假劣药品的性状、包装、标签、说明书等信息，以便在现场检查中增强对相关药品的辨识能力，在第一时间全面开展市场稽查，有效避免重复抽验。
据思茅市局相关负责人介绍，药检车在思茅运行以来，其高效率、低成本的优越性得到充分体现，大大提高了药品市场稽查效率。2006年，通过药检车检测样品866批次，经筛查抽验28批次，阳性检出率为10.7%，监督覆盖率达72%。他说，药检车的投入使用，为基层进行可疑药品筛选，在现场初步判定常规药品真假，从而有效地打假治劣提供了更为科学、便捷的技术支持。监督与检验的密切结合，提高了监管人员现场检验能力和执法水平，对加强药品流通市场监管，尤其是防止假劣药品流向市场、流向农村起到了积极作用。同时，实现了监管与抽验方式的革命性变革，为打击现代高科技造假提供可靠的技术支撑，使稽查工作从传统的凭经验打假转到使用现代科技打假上来，从过去的盲目抽验上升到有明确目标抽验上来，提高了稽查效率，有力地打击了制售、经营假劣药品的违法行为，净化了药品市场，维护了患者用药的合法权益。而且，在执法中，减少了行为罚，加大了对假劣药品的查处力度，从而进一步提高了假劣药品案件的处罚比例，使行政相对人接受处罚时心服口服，也得到了群众的肯定。本报记者赵宗祥, http://www.100md.com