化疗贫血进退不是
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美国FDA肿瘤药物顾问委员会成员讨论贫血药物Procrit、Epogen和Aranesp的风险。
5月10日，美国FDA顾问委员会召开听证会，经投票决定加强对重组人类促红细胞生成素(EPO)类抗贫血药的限制，要求在安全性不明确的情况下，禁止患者用药，这一决定对安进影响极大，有别于其他药物的是，患者并未对此项表决进行抗辩。
花旗集团分析师Yaron Weber认为，委员会的意见对肿瘤学家和肾病学家都会产生影响(肾病学家用Aranesp升高慢性肾衰病人的红细胞)。此次投票结果将会使医疗保险机构缩小支付范围，预计促红细胞生成素(EPO)类药物的全球使用量会萎缩，还将对正在接受FDA审查的罗氏Micera及其他EPO类药物的批准产生不良影响。
分析师们预测，如果FDA遵从顾问们的意见，安进的股价将会遭到重创。考虑到今年秋季FDA肾病药物委员会将对EPO类药物进行安全性评价，预计生物产业届时将会遭到进一步伤害。华尔街调研公司Robert Baird的分析师Chris Raymond认为，FDA 要进行彻底的标签改革还有待于进一步的研究结果。
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出于安全上的担忧，5月10日，美国政府的医疗官员强烈要求对癌症病人使用的贫血症治疗药物作出额外的限制。
向美国食品药品管理局(FDA)提出这一建议的是FDA的一个顾问委员会，在此之前，一系列研究指出，用来帮助化疗病人的贫血症治疗药物有可能使癌症病情恶化，或是加速患者死亡。这些药物包括安进生产的Aranesp和强生生产的Procrit美国每年大约有50万名癌症病人在使用这两种药物，它们的年销售额达到数十亿美元。
让顾问委员会的一些成员感到震惊的是，尽管Procrit于14年前就获批上市，但目前仍不清楚这些药物在常用剂量下是否安全。委员会成员之一、加州圣塔莫尼卡市肿瘤学家Silvana Martino说：“这显然是一个令人揪心的问题：这些药物会致人于死地吗？”
大多数研究显示，如果病人使用这些药物的剂量高于医生通常开出的剂量就可能会有风险。这种情形让顾问委员会不禁发问：在获得更多的研究数据以前，病人使用常规剂量的药物会出现什么后果？
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安全性不明禁用药
事实上，FDA已经对这些药物进行了严格管制。今年3月，FDA要求生产厂家在药品标签上添加警告语，指出这些产品应使用最小剂量，以避免输血需要。
但是，顾问委员会在5月10日的投票预示着进一步的限制措施。比如，顾问委员会以12票对5票通过决议，除非对药物安全性有更多了解，否则应当禁止某些癌症病人使用这些药物。虽然顾问委员会并未特别指明哪些癌症不宜用药，但委员会几名成员曾提起了乳腺癌、非小细胞肺癌以及头颈部癌症。
顾问委员会以15票对2票通过表决：如果这些药物继续在市场上销售，就应该作出更多限制；以17票一致通过表决：需要对这些药物开展更多的研究；以16票对1票通过表决：病人化疗结束后应停止使用这些贫血症治疗药物。
不过，制药行业也取得了一项胜利。顾问委员会以11票对6票通过表决：反对降低病人经过治疗以后血红蛋白达到的最高水平。根据目前的药品标签，病人治疗后的血红蛋白水平不应该被提升到每分升血液超过12克。
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从以往经验来看，FDA通常会听从顾问委员会提出的建议。不过，FDA抗癌药品部门主任Richard Pazdur表示，他还无法确定FDA何时或是如何采取行动。
除了上述两个药品外，安进的另一个药品Epogen常用于治疗肾脏疾病引起的贫血症。但是，顾问委员会于5月10日举行的会议仅关注癌症治疗。有关这些药物治疗肾脏疾病的另一场听证会将于今年秋季召开。
安进拯救老药Aranesp
顾问委员会此次提出的建议对安进的打击尤其沉重。去年，在安进实现的143亿美元收入中，贫血症治疗药物贡献了近一半的份额。强生规模比安进大得多，其产品的多元化经营程度也高于安进，因此，它对Procrit的依赖性相对来说要小得多。
Aranesp今年一季度全球销售额达到了10.2亿美元，与去年同期相比增长14%。但是自3月份FDA要求更换新的标签信息后，安进表示，该药在美国市场的销售速度已经减慢。Procrit今年一季度的全球销售额达到了8.17亿美元，与去年同期相比增长4%。
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瑞士信贷公司负责跟踪安进公司的分析师Michael Aberman在顾问委员会结束会议之后说：“情况要比投资者所预料的严重得多。”当天，安进的股价下跌了5.77美元(或9%)，收盘报57.33美元。
纽约经纪公司Miller Tabak分析师Les Funtleyder觉得该委员会“充满敌意”。他说，一旦新的处方指导原则切断了Aranesp的销售，安进将要制定新的重整计划。要知道，2006年Aranesp销售额占了整个公司销售额的30%。Funtleyder在其研究笔记中写道：“当FDA的顾问委员会质疑某一公司的药物正在‘杀人’的时候，公司必须拿出真实而可信的安全性报告来应对。”
在FDA对顾问委员会的建议进行考虑的过程中，安进已为其重磅炸弹Aranesp的安全性进行了辩护。在为此次会议准备的材料里，安进提醒委员会，临床前资料“再次肯定”了Aranesp提高患者生存率、控制肿瘤生长的效果，而药物不良反应的4个研究只是“实验性的、指征不明的”，促红细胞生成素制剂与输血疗法联用有望预防并控制感染和免疫抑制的风险。
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争议过多，患者沮丧
这些抗贫血药物一般被称作重组人类促红细胞生成素(EPO)，它们被批准用于降低化疗病人出现贫血时的输血需求。许多医生和病人相信，这些药物能够消除疲劳，改善病人生活质量。不过，FDA表示，这些治疗好处尚无证据确凿的研究结果支持。
顾问委员会成员Otis Brawley来自艾莫雷大学，他说，一些医生正在大量处方这些药物，从中赚取了不菲的利润。有时候，医生们从保险公司那里获得的帐单要高于他们为这些药物所支付的费用，尤其是他们从制药公司那里享受药品打折优惠时。
Otis Brawley表示，制药公司并没有对这些药物展开适当的研究，“因此，它们无法让我相信这是用于治疗癌症病人的神奇药物”。FDA的工作人员也对制药公司进行了批评，他们表示，2004年，当FDA的一个顾问小组召开类似会议时，这些制药公司曾经答应提供药品研究的有关资料，但是，它们从未履行这一诺言。
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制药公司及其拥护者则争辩说，已经有充分的研究资料显示，除了存在增加血栓的长期风险以外，在其他情况下，只要适当使用，这些抗贫血药物是安全的。他们表示，这些药物具有极大的治疗好处，如果强迫出现贫血症的癌症病人重新求助于输血这一手段，只会增加风险和治疗不便，进一步加剧美国已经不堪重负的血液供应。
这一观点也得到了顾问委员会里某些成员的支持。该委员会主席、科罗拉多大学的Gail Eckhardt说：“如果支持性治疗重新回到过去的那种做法，这真是一种倒退。”
以往，FDA顾问委员会在举行听证会时，常常会有病人在会上作慷慨激昂的抗辩，以支持某个药物应该获得批准或继续在市场上进行销售。但是，对于这些贫血症治疗药物，他们却没有过多地流露出支持的情感。一些病人甚至对这些药物的使用感到沮丧。1995年患上乳腺癌的病人Lilla Romeo说：“这些药物本该给我带来治疗帮助，而它们实际上会使情况变得更加糟糕，这让人如何接受？”, http://www.100md.com(王迪 邵建国)