FDA批准进行导管心瓣膜试验
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全球性心瓣膜科学研究领域的Edwards生命科学公司最近宣布，公司已经收到美国FDA条件性许可，准备进行Edsards SAPIEN导管主动脉瓣技术的关键性临床试验研究。PARTNER(导管主动脉瓣置放术)试验将对那些行常规心内直视手术危险性高的患者使用SAPIEN瓣膜，并对SAPIEN瓣膜进行评估。
“这是导管心瓣膜计划的一个有重大意义的里程碑，也是Edwards生命科学公司的里程碑，令人兴奋。”Edwards生命科学公司的主席兼CEO Michael A. Mussallem说，“我们与FDA密切交流，准备设计一个在高危患者中使用新型SAPIEN瓣膜的试验，并与现行的标准治疗相对比。”
治疗组将选择大约250名患者，他们因为风险太大而不能接受传统开胸心脏直视手术。这些患者将随机接受Edwards SAPIEN导管心瓣膜置换术或适当的内科治疗。这一组的试验结果是要证明，SAPIEN瓣膜优于内科治疗，结果具有统计学意义。
这两个组的初级终点是1年内的死亡率，第二个终点将重点观察瓣膜性能和患者的生活质量。试验的每一组应包含足够数量的患者支持独立统计分析。
最初，PARTNER试验的临床医生会用Edwards的RetroFlex输送系统经股动脉输送SAPIEN瓣膜。在今年第三季度，该公司期望能在试验中增加Ascendra输送系统。“对于我们的全球性试验，我们非常高兴，并期望尽早能使用Ascendra”。
Edwards将在两个最初研究点——纽约哥伦比亚大学医学中心和俄亥俄州Cleveland临床基地招募患者。这两个研究点都参与该公司的早期可行性研究。在扩大到美国的15个研究点之前，Edwards公司需要提交最初55名患者的更多可行性研究后续资料。(张洁)
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关于心瓣膜导管置换术
Edwards SAPIEN 导管主动脉瓣技术将心瓣膜组织置换术与球囊扩张术结合起来。SAPIEN瓣膜被压到球囊上，压成直径同铅笔般大小，通过病人的循环系统从腿部股动脉插入到主动脉瓣上进行扩张(或从肋间隙插入直接在主动脉瓣上扩张)。SAPIEN瓣膜是一项专利技术，用于严重的主动脉瓣狭窄(瓣膜已狭窄到阻碍血液正常流动)病人的治疗，这类患者通常被认为是常规心内直视手术的高风险者。(张洁), 百拇医药