药品行政执法问题探讨(二)
4.医疗器械经营企业超出经营范围经营医疗器械的问题。
有一种医疗器械经营企业标注的经营范围是一类医疗器械及部分二类医疗器械，还有一种医疗器械经营企业标注的经营范围是Ⅱ、Ⅲ类医疗器械(一次性使用无菌医疗器械除外)。当他们经营一次性无菌医疗器械时，对第一种医疗器械经营企业是不是应属不同类别的超越？而对第二种医疗器械经营企业是不是应属同类别上的扩大？对其经营的产品是否可以没收？
答：根据山东省食品药品监督管理局关于执行《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关问题的通知(鲁食药监械[2005]17号)附件中主要经营范围种类一览表，我们可以知道，许可证标注的经营范围主要有七种：Ⅱ、Ⅲ类医疗器械产品；Ⅱ、Ⅲ类医疗器械产品(一次性使用无菌医疗器械除外)；Ⅱ类医疗器械产品；Ⅱ类：避孕器械、血糖仪及配件、氧气(瓶)袋，家用制氧器(机)、脱脂棉、脱脂纱布、体温计、电子体温计、血压计、电子血压计及磁疗器具、热垫治疗仪、脉冲治疗仪等推荐给家庭使用的理疗产品；Ⅱ类：避孕器械；Ⅱ类：助听器；Ⅲ类：隐性眼镜及护理用液。问题中医疗器械经营企业标注的经营范围是一类医疗器械及部分二类医疗器械，这种经营范围的标注与上述的第4种接近，现在一类医疗器械无需许可即可经营，因此许可证上不再标注一类。至于部分二类医疗器械的标注法现在已不用，必须明确标注该类产品。以前所发许可证在其有效期内仍有效，新的许可证经营范围的标注按新的要求执行。标注的经营范围是Ⅱ、Ⅲ类医疗器械(一次性使用无菌医疗器械除外)这属于上述的第二种情况，以上两类企业如果经营了一次性使用无菌医疗器械，对前者应当理解为跨类别超越经营范围，应当适用《医疗器械经营企业许可证管理办法》(15号令)第三十五条处罚；对后者应当理解为同类别超越经营范围，适用《医疗器械经营企业许可证管理办法》(15号令)第三十八条处罚。这样理解符合国家局《关于〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉有关问题的批复》(国食药监法[2004]620号)的精神。另外，对于上述两类超经营范围经营的产品不能实施没收，因无法定依据。
, 百拇医药
5.二次查封扣押物品的问题。
有时在案件处理过程中，随着调查的深入，又发现涉药单位的部分违法物品，在这种情况下，采取查封扣押措施是否应7日内立案并送《行政处理通知书》？如不需送，则是否违反处罚程序规定；如需送，则在客观上造成了两次立案，有这种必要吗？
答：在案件处理过程中又发现涉药单位的部分违法物品，这种情况属于同一案件中的新证据，应并案处理，无需再重复立案。只是查封扣押后7日内要送达行政处理通知书，并在其中说明并案处理。
6.非药品冒充药品的问题。
《药品管理法》第四十八条第二款第二项规定，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的，为假药。第七十八条规定，对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果，但是，本法第四十八条第三款第(一)、(二)、(五)、(六)项和第四十九条第三款规定的情形除外。现实情况中，有许多非药品使用类似药品的包装标识、说明书，进行了有关疗效的宣传，唯一就是未用药品的批准文号，这明显是一种冒充药品的行为，却必须载明药品检验机构的质量检验结果；而药品检验机构因为没有标准不能检验，这种堂而皇之的欺骗群众逃避监管的行为，我们却奈何不得，可气可恨。
答：对这个问题必须要有一个正确认识。现实中尽管许多非药品，主要是一些食品、保健食品、保健用品、消毒杀菌产品等使用类似药品包装标识、说明书，进行疗效宣传，但只要其未冒用药品的批准文号，就不能认定其冒充药品。对于这类非药品，在国家未出台相关规定之前，药监部门发现其夸大宣传，可以通知工商部门予以查处，若属于保健食品可以由相关省级药品监督管理部门吊销保健食品广告批准文号，并由工商部门以违法发布广告查处。
(山东省食品药品监管局 张宗利), 百拇医药
有一种医疗器械经营企业标注的经营范围是一类医疗器械及部分二类医疗器械，还有一种医疗器械经营企业标注的经营范围是Ⅱ、Ⅲ类医疗器械(一次性使用无菌医疗器械除外)。当他们经营一次性无菌医疗器械时，对第一种医疗器械经营企业是不是应属不同类别的超越？而对第二种医疗器械经营企业是不是应属同类别上的扩大？对其经营的产品是否可以没收？
答：根据山东省食品药品监督管理局关于执行《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关问题的通知(鲁食药监械[2005]17号)附件中主要经营范围种类一览表，我们可以知道，许可证标注的经营范围主要有七种：Ⅱ、Ⅲ类医疗器械产品；Ⅱ、Ⅲ类医疗器械产品(一次性使用无菌医疗器械除外)；Ⅱ类医疗器械产品；Ⅱ类：避孕器械、血糖仪及配件、氧气(瓶)袋，家用制氧器(机)、脱脂棉、脱脂纱布、体温计、电子体温计、血压计、电子血压计及磁疗器具、热垫治疗仪、脉冲治疗仪等推荐给家庭使用的理疗产品；Ⅱ类：避孕器械；Ⅱ类：助听器；Ⅲ类：隐性眼镜及护理用液。问题中医疗器械经营企业标注的经营范围是一类医疗器械及部分二类医疗器械，这种经营范围的标注与上述的第4种接近，现在一类医疗器械无需许可即可经营，因此许可证上不再标注一类。至于部分二类医疗器械的标注法现在已不用，必须明确标注该类产品。以前所发许可证在其有效期内仍有效，新的许可证经营范围的标注按新的要求执行。标注的经营范围是Ⅱ、Ⅲ类医疗器械(一次性使用无菌医疗器械除外)这属于上述的第二种情况，以上两类企业如果经营了一次性使用无菌医疗器械，对前者应当理解为跨类别超越经营范围，应当适用《医疗器械经营企业许可证管理办法》(15号令)第三十五条处罚；对后者应当理解为同类别超越经营范围，适用《医疗器械经营企业许可证管理办法》(15号令)第三十八条处罚。这样理解符合国家局《关于〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉有关问题的批复》(国食药监法[2004]620号)的精神。另外，对于上述两类超经营范围经营的产品不能实施没收，因无法定依据。
, 百拇医药
5.二次查封扣押物品的问题。
有时在案件处理过程中，随着调查的深入，又发现涉药单位的部分违法物品，在这种情况下，采取查封扣押措施是否应7日内立案并送《行政处理通知书》？如不需送，则是否违反处罚程序规定；如需送，则在客观上造成了两次立案，有这种必要吗？
答：在案件处理过程中又发现涉药单位的部分违法物品，这种情况属于同一案件中的新证据，应并案处理，无需再重复立案。只是查封扣押后7日内要送达行政处理通知书，并在其中说明并案处理。
6.非药品冒充药品的问题。
《药品管理法》第四十八条第二款第二项规定，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的，为假药。第七十八条规定，对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果，但是，本法第四十八条第三款第(一)、(二)、(五)、(六)项和第四十九条第三款规定的情形除外。现实情况中，有许多非药品使用类似药品的包装标识、说明书，进行了有关疗效的宣传，唯一就是未用药品的批准文号，这明显是一种冒充药品的行为，却必须载明药品检验机构的质量检验结果；而药品检验机构因为没有标准不能检验，这种堂而皇之的欺骗群众逃避监管的行为，我们却奈何不得，可气可恨。
答：对这个问题必须要有一个正确认识。现实中尽管许多非药品，主要是一些食品、保健食品、保健用品、消毒杀菌产品等使用类似药品包装标识、说明书，进行疗效宣传，但只要其未冒用药品的批准文号，就不能认定其冒充药品。对于这类非药品，在国家未出台相关规定之前，药监部门发现其夸大宣传，可以通知工商部门予以查处，若属于保健食品可以由相关省级药品监督管理部门吊销保健食品广告批准文号，并由工商部门以违法发布广告查处。
(山东省食品药品监管局 张宗利), 百拇医药