Rx敲开OTC大门
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Doug Bierer博士当时是宝洁公司(P&G)个人健康护理部的首席负责人。
原GSK消费者医疗保健研发组主任John Dent成功将减肥药赛尼可由Rx转为OTC。
随着重磅炸弹药物专利的逐渐到期，将药物从处方药转为非处方药是许多公司延长药品生命周期的方法之一，并因此而打开了销售的第二天堂。
Doug Bierer博士至今还清楚地记得2002年6月，他向FDA申请胃灼热治疗药物Prilosec(奥美拉唑)由Rx转为OTC的听证会情形：当他宣讲完毕时，FDA非处方药顾问委员会(NDAC)如同法庭的陪审团，奥美拉唑的合作申请伙伴(P&G、阿斯利康等公司负责人)好似正在等待宣判的被告。此时，听众席上有人在窃窃低语，等待委员会意见的当儿，记者正在紧张地整理资料，待到NDAC的专家们宣布意见时，全场一阵寂静：“同意批准!”
, 百拇医药 在Bierer博士看来，如今FDA对Rx转OTC的审批越来越严格，其操作难度不亚于申报一个新的处方药，除了要同时获得FDA处方药和OTC两部门的审核同意外，还要向FDA提供药物的安全性和有效性试验数据，以及患者能够自行正确使用该药的行为试验证明资料。
在Rx转OTC的申报进程中还会出现一些意想不到的问题。比如过去的OTC适应症通常有疼痛、过敏等明显症状，这些症状可提醒患者自觉用药，但今后申请Rx转OTC的药品常无这些明显症状，如高脂血症即使在症状减轻时也不易为患者所觉察，这类药物申请Rx转OTC的技术难度也更高。如今，美国正有两家制药公司为他汀类产品申报Rx转OTC。
Rx转OTC申报难度越来越大，也越来越具有挑战性，根据Prilosec成功由Rx转为OTC的经历，专家总结出Rx转为OTC的成功三式。
第一式：畅快沟通
, 百拇医药 在递交Rx转OTC的新药临床试验申请(IND)以前，申请公司就该与FDA进行沟通，及时了解药物的安全性和有效性试验是否合理，OTC产品标签设计是否全面。
与FDA交流的最好方式是，发现问题、正视问题并争取通过探讨取得双赢的结果，如果事先没有很好理解FDA对剂量、效期这些问题的要求，就很可能会延误申报。
申报公司应该经常征求审评部门对改进的意见。即使从FDA反馈到的是否定信息，制药公司也不要放弃，应再尝试咨询FDA能否提供其他解决办法。
第二式：标签有用
由于消费者可从货架上直接选购OTC，完全凭借药品标签信息进行判断，因此，FDA把消费者阅读和理解药品信息的能力也作为审批Rx转OTC申报的一个关键内容。正确的标签必须提供指导消费者判断选用该药所需的全部信息，并清楚地告知服药方法。
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现为联合服务大学(USU)健康科学系教授的Louis Cantilena博士很早就是NDAC的专家组成员(2001~2005年间一直担任NDAC委员会主席一职)，同时受聘为多家制药公司的顾问。谈到标签问题，他建议说：“在一个很小的空间提供全部所需信息难度较大，申报者应该把安全性和有效性的信息清晰有序地标示出来，告诉消费者产品的作用机理、适用对象以及使用方法等，及时、准确地传递信息。”
OTC标签设计是一个费时费力的工作，制药公司往往要经过重复测试才知道消费者(包括阅读能力有限的使用者)是否能够理解标签内容。FDA的OTC审评部门还要求制药公司在申报资料中完成一项称为“实际使用测试”(AUTs)的特殊行为测试，目的在于判断消费者在使用过程中是否真地理解了标签内容。
第三式：备战听证
在顾问委员会听证会上，申报人需阐述该药物由Rx转为OTC的理由以及支持数据，答复委员会成员提出的问题。通常情况下，FDA的最后判断来自于顾问委员会的意见。因此，申报人在听证会上的表现格外重要。
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尽早开始 成功的听证会来自于精心的准备，该准备在向FDA递交OTC申请时就应开始了。行为科学家Saul Shiffman对此表示认同：“准备工作如同积沙成塔，涉及产品从首次临床前研究申报的预备到上市后的全过程，而且，要准备的东西不仅仅是学术内容，还包括政策、公众需求以及媒体反应，这些因素最终会影响人们对学术的判断。”
专家答辩组 这个专家小组应该包括资深科学家、相关学者、项目主要负责人员、市场人员以及FDA沟通专员，每个专家都要能独挡一面，确保听证会使用的信息资料可靠、准确，能够让FDA顾问委员会成员产生共鸣。
专家小组还要聘请一定数量的公司外专家，为听证会的宣讲增加可信性。但是这些外部专家必须保证能够充分了解项目资料和数据、保证有足够的时间参加各种会议和模拟听证，有足够的耐心与FDA审评专家进行沟通、解答他们提出的各种问题。其中最主要的还是时间问题，一定要有时间才能做得了这么多事情。
, http://www.100md.com 方式更重要 像所有的论文宣讲一样，宣讲人必备的前提是对科学负责的态度，但在OTC申报的听证会上，宣讲人还必须让审评专家相信和接受宣讲的内容。
“科学家往往会低估宣讲形式的重要性，”Bierer博士说：“其实，让审评专家看到你对数据的信心和你对项目的执着都是很重要的信息，这些将有助于审评专家增加对你提供资料和数据的信任度。这个时候，专家组中的沟通专员往往就派上用场了，他们知道如何组织和传递信息是最有效的。”
虽然申报公司预先向顾问委员会提供了资料，但审评专家往往不会事先花很长时间阅读并消化这些信息，因此，有条理地展示数据比数据本身更有价值，这样才能说服审评专家。
搞清对象 在审评专家内部，各成员涉及的学科领域很广，可能有医学专家、统计学家、流行病学家、毒理学家或来自企业、消费者的代表，每个人各有侧重。在这种情况下，对审评专家进行分析，找出他们最擅长、最关注的地方，甚至是他们容易产生的偏执之处，将可能会使评审会上的宣讲更加有的放矢。
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操练致胜 应付听证会的最后一招是对听证会程序进行反复模拟演练，可由制药公司的宣讲小组假扮FDA审评专家，按照听证会的要求模拟实际程序进行，尽可能做到环境布置和听证会的场景一样，让宣讲人有身临其境之感。在答辩模拟训练上尤其要训练宣讲人员对负面问题的答辩能力，宣讲人员要牢记，任何时刻都应以数据为依据。
此外，宣讲人最好还要在公司的高管面前进行一次宣讲陈述，这么做可发现一些准备得不够充分或者容易被忽视的问题。
即使上述所有的细节都做到了，也有可能面临失败的结果，但是NDAC说“不”并不意味着制药公司就该放弃申报。实际上，P&G对Prilosec的申报就前后进行了两次，第一次在2000年，审评专家的意见是数据不充分，2002年则以16∶2的高票通过。
“第一次的失败给了我们很多经验和教训，我们第二次的准备工作做得更早，OTC目标人群更明确，资料数据也更有说服力，仅答辩训练就进行了5次。” Bierer博士总结道。
2003年6月，也就是P&G成功通过NDAC听证会的次年，FDA同意Prilosec由Rx转为OTC。
(石瑛译自《制药经理人》)
“未来10年，将会有更多的处方药申请转为OTC。预计到2008年，将有15个“重磅炸弹”式专利药失去专利保护，将这些药物由Rx转为OTC是企业减少损失的唯一法宝：因为OTC价格较便宜，医保患者出于经济考虑也较青睐OTC；政府部门则希望藉此降低药价，FDA甚至表示要将由Rx转为OTC的数量在前些年的基础上增加50%，并接受国外的安全性和有效性数据。”, 百拇医药