药品行政执法问题探讨(三)
编者按：针对药品行政执法中的常见问题，山东省食品药品监督管理局政策法规处副调研员张宗利在本版的前几期为我们进行了答疑解惑，得到了基层执法人员的广泛关注，本期将继续刊登其对于大家在执法中遇到的其他问题的一些看法。
7.广告药品的问题。
《药品管理法》第四十八第三款第六项规定：“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，按假药论处。”广告药品在报纸、电视等新闻媒体中或其印制的书面宣传材料中进行的宣传，有许多涉及适应症或功能主治的内容，这些标明的内容大多超出了经批准的范围，为什么不能按此条进行处理，严厉打击虚假广告，切实维护百姓权益，却要按虚假宣传由广告监督管理机关进行处理呢？
答：广告药品问题，虽然宣传虚假，但不能按假药查处。理由是虽然宣传虚假，但其标签、说明书未变，就不能认定其所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，只能认定其做了虚假宣传。依据广告法和药品管理法，药品监督管理部门可以撤销其广告批准文号，工商部门依法作出其他处罚。
, 百拇医药
8.“药店+诊所”的问题。
现在个体诊所经营范围受限，药店经销药品需凭处方销售，于是产生了“药店+诊所”的经营模式，这些个体诊所和药店有各自独立经营的区域，但它们之间有门互通或走共同通道，以便进行优势互补，这种做法允许吗？如禁止，该如何规范？另外有的药店里有医生坐堂或有打针输液的情况，我们该如何处罚？
答：“药店+诊所”只要是合法的，就不必过多干涉。若非法，药店由药品监督管理部门规范，诊所由卫生行政部门监管，我们要谨守权限，不能越权。
9.配制制剂的问题。
有的诊所为了方便群众，搞活经营，对来诊所看病拿药的患者购买的药品进行调配，尤其是中药饮片，配好方抓好药后，由诊所代为煎好并按次数进行分装，在监督检查中发现的这种有特定处方、特定人员的行为，是否属于无证配制制剂？另外还有部分个人，声称自己拥有祖传秘方，自行配制了一些瓶装或纸包的“制剂”向群众销售，这种行为首先不能认定为无证配制制剂，因为无证配制制剂的违法主体只能是医疗机构，那么，对这些江湖医生是按无证生产药品还是无证经营药品来处理？这些人配制的东西能称做制剂吗？如能，就是承认其为药品。那么，使用类似药品外观标识、包装、说明书，进行了有关疗效宣传的非药品是不是也可以据此推断为药品?如不能，是不是又陷入非药品冒充药品的问题之中？
答：诊所为方便群众，应患者要求代煎中药的行为，不能认定为无证配制制剂。有人声称拥有祖传秘方，自行配制一些瓶装或纸包的“制剂”进行销售。这些“制剂”只要配制者对外宣称是治病的药品并向群众销售，那就可依法查处，因其未经批准，所以以生产销售假药论处。这与使用类似药品外观标识、包装、说明书，进行有关疗效宣传的非药品不能简单地划等号。虽然使用类似药品外观标识、包装、说明书，但未标注是药品，且是有关部门审批的(比如保健食品)，即使宣称疗效，也不能按假药论处。经过有关部门审批的非药品若擅自更改了说明书，宜移交相应的审批部门处理。若仅作夸大不实宣传，则应由工商部门依法查处。
(山东省食品药品监督管理局 张宗利), 百拇医药
7.广告药品的问题。
《药品管理法》第四十八第三款第六项规定：“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，按假药论处。”广告药品在报纸、电视等新闻媒体中或其印制的书面宣传材料中进行的宣传，有许多涉及适应症或功能主治的内容，这些标明的内容大多超出了经批准的范围，为什么不能按此条进行处理，严厉打击虚假广告，切实维护百姓权益，却要按虚假宣传由广告监督管理机关进行处理呢？
答：广告药品问题，虽然宣传虚假，但不能按假药查处。理由是虽然宣传虚假，但其标签、说明书未变，就不能认定其所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，只能认定其做了虚假宣传。依据广告法和药品管理法，药品监督管理部门可以撤销其广告批准文号，工商部门依法作出其他处罚。
, 百拇医药
8.“药店+诊所”的问题。
现在个体诊所经营范围受限，药店经销药品需凭处方销售，于是产生了“药店+诊所”的经营模式，这些个体诊所和药店有各自独立经营的区域，但它们之间有门互通或走共同通道，以便进行优势互补，这种做法允许吗？如禁止，该如何规范？另外有的药店里有医生坐堂或有打针输液的情况，我们该如何处罚？
答：“药店+诊所”只要是合法的，就不必过多干涉。若非法，药店由药品监督管理部门规范，诊所由卫生行政部门监管，我们要谨守权限，不能越权。
9.配制制剂的问题。
有的诊所为了方便群众，搞活经营，对来诊所看病拿药的患者购买的药品进行调配，尤其是中药饮片，配好方抓好药后，由诊所代为煎好并按次数进行分装，在监督检查中发现的这种有特定处方、特定人员的行为，是否属于无证配制制剂？另外还有部分个人，声称自己拥有祖传秘方，自行配制了一些瓶装或纸包的“制剂”向群众销售，这种行为首先不能认定为无证配制制剂，因为无证配制制剂的违法主体只能是医疗机构，那么，对这些江湖医生是按无证生产药品还是无证经营药品来处理？这些人配制的东西能称做制剂吗？如能，就是承认其为药品。那么，使用类似药品外观标识、包装、说明书，进行了有关疗效宣传的非药品是不是也可以据此推断为药品?如不能，是不是又陷入非药品冒充药品的问题之中？
答：诊所为方便群众，应患者要求代煎中药的行为，不能认定为无证配制制剂。有人声称拥有祖传秘方，自行配制一些瓶装或纸包的“制剂”进行销售。这些“制剂”只要配制者对外宣称是治病的药品并向群众销售，那就可依法查处，因其未经批准，所以以生产销售假药论处。这与使用类似药品外观标识、包装、说明书，进行有关疗效宣传的非药品不能简单地划等号。虽然使用类似药品外观标识、包装、说明书，但未标注是药品，且是有关部门审批的(比如保健食品)，即使宣称疗效，也不能按假药论处。经过有关部门审批的非药品若擅自更改了说明书，宜移交相应的审批部门处理。若仅作夸大不实宣传，则应由工商部门依法查处。
(山东省食品药品监督管理局 张宗利), 百拇医药