FAST Ⅲ期研究 rFⅦa未改善ICH患者90天转归
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美国哥伦比亚大学Brun公布了全球多中心随机双盲、安慰剂对照研究FASTⅢ期临床试验结果,再次证实急性颅内出血(ICH)患者接受重组活化因子Ⅶ(rFⅦa)治疗可显著减少血肿扩大,但并未改善患者90天内的临床转归。
FASTⅡ期研究已表明,ICH患者症状出现后4小时内接受rFⅦa治疗可延缓血肿进展、降低死亡率并改善患者的功能预后,但动脉血栓栓塞事件有所增加,且呈剂量依赖性。Ⅲ期研究的目的是在大样本人群中对上述结果进行验证。
该研究纳入经CT扫描诊断为自发性ICH的患者(≥18岁),在症状出现后3小时内将其随机分入安慰剂组(A组)、rFⅦa 20 μg/kg组(B组)和rFⅦa 80 μg/kg组(C组)。
结果表明,A、B、C组主要终点事件(90天内死亡或重度残疾)发生率分别为24%、26%和29%,90天时各组患者美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)均值分别8.8、8.2(与A组无显著差异)和8.1(与A组相比,P=0.02),3组患者日常生活能力无显著差异。
该研究的结果继续显示出rFⅦa与减少血肿扩大呈显著的剂量依赖性,安全性也与Ⅱb期研究结果相符,心脑缺血性事件有小幅增加,肺栓塞和深静脉血栓事件发生率与Ⅱb期无差异。, 百拇医药