一次性生物反应设备为生物制药工程提供新选择
说起一次性试管、一次性滤纸这些在实验室和药品生产过程中不可缺少的用品，人们并不陌生，而一次性混合器或一次性生物反应釜的特点和应用，却并不为人熟知。近年来，随着生物制药过程对消毒技术的要求不断提高，导致不锈钢生产设备的消毒和灭菌费用飞速增长，生物制药厂家对生产设备在消毒、灭菌方面的投入也不断提高。在这样的背景下，一次性生产设备成为国内外业界关注的新亮点。
■低成本成为最大优势
一次性生物反应釜的价格比同类的金属制品低很多，连带使得生物制药公司在质量认证、变型产品的生产和设备的维护保养方面的投入也下降不少。在设备的在线清洗和在线消毒等以及快速更换产品品种方面，一次性生物反应釜也有着独特的优点，可以为使用者带来丰厚的经济效益，因为使用者可以得到设定配置完毕、通过质量认证的设备部件。
专业人士认为，一次性生物反应釜与传统的、由玻璃或者不锈钢材料制造的生物反应釜相比，用于高通量筛选技术的设备费用，尤其是必要的清洗、消毒过程的费用支出要少很多。
, 百拇医药
同时，变型品种增加，从而减少了不必要的试验次数。在出厂前适用的一次性产品及其变型产品都可集成到全套的过滤系统、流程泵、过滤机构以及用户选用的监控装置。
然而，一次性技术并非完美无缺——不断购买新的一次性设备的费用以及一次性设备部件的排污处理费用都增加了使用者的支出。
■药企参与研发带来活力
目前，国外一些生物制药公司已通过采用一次性技术取得了理想效果。在尝到甜头的同时，他们还与设备生产公司共同参与新产品的研发和生产，使得一次性生产设备更符合生物制药生产的实际要求。在欧美地区，除了新兴企业之外，大量的大型药品生产企业也加入了研发、使用这一新技术的行列。不仅如此，有人认为：“在产品研发尤其是药品研发领域中，有可能出现思想观念的转变。将来，不仅是小型企业，新兴企业也将会加入到这一市场中。”
在一次性生物反应设备中，需要越来越多地集成全套设备的其他部件和附件，包括必需的传感器等。这个专业而复杂的过程需要设备生产商和使用者共同参与，事实上他们也是这样认为的。一家名为Allianz的公司与瑞士Wave生物技术公司计划共同研发新一代的一次性生物反应设备，这将是一种以相对成熟的膜技术、一次性传感器、一次性识别技术以及自动化技术为基础的新型设备。
, http://www.100md.com
值得一提的是，此次合作还吸引了美国的制药设备供应商Respironics的参与，在生物反应釜中将使用该公司生产的一次性碳氧化传感器。这样一来，具有排气分析技术的一次性生产设备就可以应用到酶化过程和生物反应过程中。这种分析技术对于药品有效成分的组织培养非常有用，可以准确分析出酶化或者生物反应过程中细胞的各种参数。排气分析结合对原材料和反应釜参数的检测分析(例如温度消耗的氧、pH值等)，可以得到细胞反应和酶化反应过程概况。
还有一种生物反应釜是将多项新技术综合在一起而成的新型产品。这种生物反应釜由可再次使用的、带有一次性高密度聚乙烯(HDPE)材料叶片的叶轮轴，膜式空气过滤系统和磁条卡接口组成。另有一种一次性混合器，专门用于稀释剂的生产，例如增长剂和缓冲剂等。其模块式的容器通过一次性的接触面与混合器的粉质和液体介质相接触。在完成每批次的生产任务后，可通过更换这种一次性接触面避免不同批次产品之间的交叉污染。同时，与传统的混合器相比，它的停车清理时间也大大缩短，设备清洗费用也降低了。它与其他一次性混合设备的不同之处在于拥有可以快速高效地混合液体介质的混合叶片。
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还有一种名为Mobius TFF的一次性生物反应设备也很值得注意。该设备省去了设备系统和周转箱的卫生清洗工作，减少了设备在生产过程中的停机时间，降低了使用变型产品所支出的费用，缩短了设备研发设计的时间。这些一次性反应装置可以组合成一套完整的流程通道，包括容器、管道、连接件和创新性的一次性周转箱分配机构，使各个可以多次使用的设备部件与生产过程中的液体介质互不接触。这些部件可以集成到一套含有在线显示、流程泵、过滤装置和过滤装置支架以及用户选用的监控装置的复杂系统，并在出厂前完成一次性设备安装调试和变型配置，在运送至用户使用现场后，不需做任何调整就可以马上投入生产使用，满足了药厂生产不同产品的要求。这种一次性设备可以在药品研发前期检验、研发过程检验直至大批量生产检验时使用。该设备的生产商认为：这种一次性设备有望应用于是过程工艺中的浓缩和渗滤处理，如基因药物、单克隆抗体、蛋白质和疫苗等的生产。
■应用前景广阔
在一些生物制品生产领域中，一次性技术设备有着广阔的应用前景。例如流行性感冒疫苗的生产要求当出现流行性感冒时可以根据疫情迅速做出反应，生产出相应的疫苗。在这种情况下，从费用与必要的生产准备时间的角度考虑，一次性生物反应设备产品的应用成为最佳选择。有业内人士甚至认为，从疾病预防和疫苗市场的情况来看，在未来的两三年中，一次性生物反应设备将取代其他传统产品。但最终哪种系统能够在某个领域中得到广泛的应用，还要看它的使用经济性。
一次性生物反应设备的应用是否会带来生物制药工程领域中的一次技术革命，还有待观望，但有一点给人们带来乐观的预期，那就是到目前为止，人们还没有看到一次性生物反应设备的使用有较大的应用限制。由此，结合现代的自动化技术，一次性生物反应设备将有着广阔的应用前景。
(洪沙 编译), 百拇医药
■低成本成为最大优势
一次性生物反应釜的价格比同类的金属制品低很多，连带使得生物制药公司在质量认证、变型产品的生产和设备的维护保养方面的投入也下降不少。在设备的在线清洗和在线消毒等以及快速更换产品品种方面，一次性生物反应釜也有着独特的优点，可以为使用者带来丰厚的经济效益，因为使用者可以得到设定配置完毕、通过质量认证的设备部件。
专业人士认为，一次性生物反应釜与传统的、由玻璃或者不锈钢材料制造的生物反应釜相比，用于高通量筛选技术的设备费用，尤其是必要的清洗、消毒过程的费用支出要少很多。
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同时，变型品种增加，从而减少了不必要的试验次数。在出厂前适用的一次性产品及其变型产品都可集成到全套的过滤系统、流程泵、过滤机构以及用户选用的监控装置。
然而，一次性技术并非完美无缺——不断购买新的一次性设备的费用以及一次性设备部件的排污处理费用都增加了使用者的支出。
■药企参与研发带来活力
目前，国外一些生物制药公司已通过采用一次性技术取得了理想效果。在尝到甜头的同时，他们还与设备生产公司共同参与新产品的研发和生产，使得一次性生产设备更符合生物制药生产的实际要求。在欧美地区，除了新兴企业之外，大量的大型药品生产企业也加入了研发、使用这一新技术的行列。不仅如此，有人认为：“在产品研发尤其是药品研发领域中，有可能出现思想观念的转变。将来，不仅是小型企业，新兴企业也将会加入到这一市场中。”
在一次性生物反应设备中，需要越来越多地集成全套设备的其他部件和附件，包括必需的传感器等。这个专业而复杂的过程需要设备生产商和使用者共同参与，事实上他们也是这样认为的。一家名为Allianz的公司与瑞士Wave生物技术公司计划共同研发新一代的一次性生物反应设备，这将是一种以相对成熟的膜技术、一次性传感器、一次性识别技术以及自动化技术为基础的新型设备。
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值得一提的是，此次合作还吸引了美国的制药设备供应商Respironics的参与，在生物反应釜中将使用该公司生产的一次性碳氧化传感器。这样一来，具有排气分析技术的一次性生产设备就可以应用到酶化过程和生物反应过程中。这种分析技术对于药品有效成分的组织培养非常有用，可以准确分析出酶化或者生物反应过程中细胞的各种参数。排气分析结合对原材料和反应釜参数的检测分析(例如温度消耗的氧、pH值等)，可以得到细胞反应和酶化反应过程概况。
还有一种生物反应釜是将多项新技术综合在一起而成的新型产品。这种生物反应釜由可再次使用的、带有一次性高密度聚乙烯(HDPE)材料叶片的叶轮轴，膜式空气过滤系统和磁条卡接口组成。另有一种一次性混合器，专门用于稀释剂的生产，例如增长剂和缓冲剂等。其模块式的容器通过一次性的接触面与混合器的粉质和液体介质相接触。在完成每批次的生产任务后，可通过更换这种一次性接触面避免不同批次产品之间的交叉污染。同时，与传统的混合器相比，它的停车清理时间也大大缩短，设备清洗费用也降低了。它与其他一次性混合设备的不同之处在于拥有可以快速高效地混合液体介质的混合叶片。
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还有一种名为Mobius TFF的一次性生物反应设备也很值得注意。该设备省去了设备系统和周转箱的卫生清洗工作，减少了设备在生产过程中的停机时间，降低了使用变型产品所支出的费用，缩短了设备研发设计的时间。这些一次性反应装置可以组合成一套完整的流程通道，包括容器、管道、连接件和创新性的一次性周转箱分配机构，使各个可以多次使用的设备部件与生产过程中的液体介质互不接触。这些部件可以集成到一套含有在线显示、流程泵、过滤装置和过滤装置支架以及用户选用的监控装置的复杂系统，并在出厂前完成一次性设备安装调试和变型配置，在运送至用户使用现场后，不需做任何调整就可以马上投入生产使用，满足了药厂生产不同产品的要求。这种一次性设备可以在药品研发前期检验、研发过程检验直至大批量生产检验时使用。该设备的生产商认为：这种一次性设备有望应用于是过程工艺中的浓缩和渗滤处理，如基因药物、单克隆抗体、蛋白质和疫苗等的生产。
■应用前景广阔
在一些生物制品生产领域中，一次性技术设备有着广阔的应用前景。例如流行性感冒疫苗的生产要求当出现流行性感冒时可以根据疫情迅速做出反应，生产出相应的疫苗。在这种情况下，从费用与必要的生产准备时间的角度考虑，一次性生物反应设备产品的应用成为最佳选择。有业内人士甚至认为，从疾病预防和疫苗市场的情况来看，在未来的两三年中，一次性生物反应设备将取代其他传统产品。但最终哪种系统能够在某个领域中得到广泛的应用，还要看它的使用经济性。
一次性生物反应设备的应用是否会带来生物制药工程领域中的一次技术革命，还有待观望，但有一点给人们带来乐观的预期，那就是到目前为止，人们还没有看到一次性生物反应设备的使用有较大的应用限制。由此，结合现代的自动化技术，一次性生物反应设备将有着广阔的应用前景。
(洪沙 编译), 百拇医药