理疗中心使用夸大适用范围的器械如何处理
■案例：
某县药品监管执法人员在对辖区内某保健理疗中心进行检查时，发现该中心使用的温热理疗床属于第二类医疗器械，该温热理疗床标签上标有“对颈椎病、腰肌劳损、风湿性关节炎等病患者有较好的疗效”。后经进一步调查了解，该温热理疗床经注册批准的产品适用范围仅为“适用于保健康复部门、养老院、社区医疗和老年人活动中心等单位或家庭进行保健性理疗、按摩用”，产品明显夸大了适用范围。药品监管部门准备对该中心使用上述产品实施行政处罚时，在执法人员内部产生了不同意见。
■分歧：
第一种意见认为，理疗中心所使用的上述温热理疗床擅自在标签上夸大产品适用范围，并且事实清楚，证据确凿，应当按照违反《医疗器械注册管理办法》第三十四条规定，依据该《办法》第四十八条和《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定进行处理。
第二种意见认为，《医疗器械监督管理条例》并未对非医疗机构使用医疗器械的行为做出明确规定，其中第四十二条是将医疗机构作为被处罚主体，而理疗中心只是为消费者提供保健按摩服务，并不是医疗机构。因此对该中心使用无产品证书的医疗器械的行为不能处罚。
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第三种意见认为，虽然对理疗中心不能处罚，但对该理疗中心所使用的温热理疗床应予以先行登记保存，将案件移送给温热理疗床生产厂家所在地的药品监管部门处理，建议厂家对该批按摩床召回更换。
(案例提供:安徽省庐江县食品药品监管局 邓小康 罗剑)
■评析：
本案涉及的是非医疗机构使用医疗器械的行为如何监管的问题，如第二种意见所述，我国当前《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)及配套规章的确尚未对此作出明确规定，因此第一种意见的执法是没有依据的。不过，这一立法上的盲区并不代表执法部门对本案中相关涉案主体毫无作为。
关于理疗中心，可从其使用医疗器械的行为是否涉及非法行医来考虑。如果理疗中心使用上述温热理疗床的行为，如同在标签上夸大产品适用范围那样从事了有关医疗行为，就违反了《医疗机构管理条例》第二十四条“任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动”的规定，可由卫生部门按《医疗机构管理条例》第四十四条规定进行处罚，即责令其停止诊疗活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以1万元以下的罚款。这样可最大限度地确保医疗器械安全、正确、合理地适用(尤其本案涉及的还是第二类医疗器械，其安全性、有效性应当加以控制)，因为理疗中心仅是使用该理疗床提供保健按摩服务，这在事实上与该理疗床的适用范围是一致的。另外，还可从营利性企业来考虑是否具有《营业执照》以及是否有超范围经营的违法行为，当然，此时应移交给工商部门处理。
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关于生产厂家，除按第三种意见处理外，还要进一步确认该器械产品标签和说明书上夸大产品适用范围的行为是否生产厂家所为。如果查证属实，其就违反了《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第二十一条规定，医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由县级以上(食品)药品监督管理部门依照《条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚，即由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
综上，第一种意见是不可行的，有违依法监督的原则。第二种意见认为按《条例》不能处罚是正确的，但忽视了约束规范医疗器械使用行为的法律法规不能仅局限于医疗器械专门的法律规范，在专门规定出台前为确保医疗器械安全、有效使用可考虑相关法律规范，要有联合卫生、工商、公安等有关部门执法的意识，这样才可最大限度地保障人体健康和生命安全。第三种意见采取的行政处理措施是妥当的，但也要进一步考虑生产厂家是否存在责任的问题，尤其在器械产品使用方面的监管出现真空时，抓好生产源头的质量也是保障医疗器械安全、有效的有力途径。当然，以上执法只是权宜之计，关于非医疗机构使用医疗器械的监管问题最终还得有待相关立法的完善来解决。目前，国家食品药品监管局已经认识到这一监管真空的负面效应，正全力组织各相关部门加快《条例》的修订工作。
(案例评析：沈阳药科大学 罗刚)
(本版文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。), http://www.100md.com(邓小康；罗剑；罗刚)
某县药品监管执法人员在对辖区内某保健理疗中心进行检查时，发现该中心使用的温热理疗床属于第二类医疗器械，该温热理疗床标签上标有“对颈椎病、腰肌劳损、风湿性关节炎等病患者有较好的疗效”。后经进一步调查了解，该温热理疗床经注册批准的产品适用范围仅为“适用于保健康复部门、养老院、社区医疗和老年人活动中心等单位或家庭进行保健性理疗、按摩用”，产品明显夸大了适用范围。药品监管部门准备对该中心使用上述产品实施行政处罚时，在执法人员内部产生了不同意见。
■分歧：
第一种意见认为，理疗中心所使用的上述温热理疗床擅自在标签上夸大产品适用范围，并且事实清楚，证据确凿，应当按照违反《医疗器械注册管理办法》第三十四条规定，依据该《办法》第四十八条和《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定进行处理。
第二种意见认为，《医疗器械监督管理条例》并未对非医疗机构使用医疗器械的行为做出明确规定，其中第四十二条是将医疗机构作为被处罚主体，而理疗中心只是为消费者提供保健按摩服务，并不是医疗机构。因此对该中心使用无产品证书的医疗器械的行为不能处罚。
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第三种意见认为，虽然对理疗中心不能处罚，但对该理疗中心所使用的温热理疗床应予以先行登记保存，将案件移送给温热理疗床生产厂家所在地的药品监管部门处理，建议厂家对该批按摩床召回更换。
(案例提供:安徽省庐江县食品药品监管局 邓小康 罗剑)
■评析：
本案涉及的是非医疗机构使用医疗器械的行为如何监管的问题，如第二种意见所述，我国当前《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)及配套规章的确尚未对此作出明确规定，因此第一种意见的执法是没有依据的。不过，这一立法上的盲区并不代表执法部门对本案中相关涉案主体毫无作为。
关于理疗中心，可从其使用医疗器械的行为是否涉及非法行医来考虑。如果理疗中心使用上述温热理疗床的行为，如同在标签上夸大产品适用范围那样从事了有关医疗行为，就违反了《医疗机构管理条例》第二十四条“任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动”的规定，可由卫生部门按《医疗机构管理条例》第四十四条规定进行处罚，即责令其停止诊疗活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以1万元以下的罚款。这样可最大限度地确保医疗器械安全、正确、合理地适用(尤其本案涉及的还是第二类医疗器械，其安全性、有效性应当加以控制)，因为理疗中心仅是使用该理疗床提供保健按摩服务，这在事实上与该理疗床的适用范围是一致的。另外，还可从营利性企业来考虑是否具有《营业执照》以及是否有超范围经营的违法行为，当然，此时应移交给工商部门处理。
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关于生产厂家，除按第三种意见处理外，还要进一步确认该器械产品标签和说明书上夸大产品适用范围的行为是否生产厂家所为。如果查证属实，其就违反了《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第二十一条规定，医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由县级以上(食品)药品监督管理部门依照《条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚，即由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
综上，第一种意见是不可行的，有违依法监督的原则。第二种意见认为按《条例》不能处罚是正确的，但忽视了约束规范医疗器械使用行为的法律法规不能仅局限于医疗器械专门的法律规范，在专门规定出台前为确保医疗器械安全、有效使用可考虑相关法律规范，要有联合卫生、工商、公安等有关部门执法的意识，这样才可最大限度地保障人体健康和生命安全。第三种意见采取的行政处理措施是妥当的，但也要进一步考虑生产厂家是否存在责任的问题，尤其在器械产品使用方面的监管出现真空时，抓好生产源头的质量也是保障医疗器械安全、有效的有力途径。当然，以上执法只是权宜之计，关于非医疗机构使用医疗器械的监管问题最终还得有待相关立法的完善来解决。目前，国家食品药品监管局已经认识到这一监管真空的负面效应，正全力组织各相关部门加快《条例》的修订工作。
(案例评析：沈阳药科大学 罗刚)
(本版文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。), http://www.100md.com(邓小康；罗剑；罗刚)