从数字看药品安全“十一五”规划
本报讯(驻京记者 王丹)国务院办公厅日前印发的《国家食品药品安全“十一五”规划》中，着重从加强农村药品监管、增强监管技术支撑能力以及提高监管抽验效率三个方面对药品安全监管提出了具体的量化指标，那么这些指标的目的、意义何在？如何采取措施达到规划中提出的这三方面的指标？有关部门负责人对其进行了详细解读。
加强农村药品监管
在加强农村药品监管方面，《规划》提出了“农村药品监督网覆盖率达到100%，农村药品供应网覆盖率保持在80%以上”的目标。
为进一步加强对农村药品的监管，保证农民用药安全，促进社会主义新农村建设，“十一五”期间，在下移监管重心，提高县级食品药品监管部门监管能力的同时，继续在每个乡镇聘请1名监督员，在每个村聘请1名信息员。加强对监督员和信息员的培训、指导，以强化一线监管工作，加大对农民基本用药常识的普及力度，使农民掌握基本的药学知识，促进农民合理用药。
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农村药品供应网建设主要包括三个方面的内容：一是充分利用县、乡、村三级医疗卫生服务网络，向农村配送药品；二是支持有实力的药品现代物流企业向农村延伸；三是大力发展药品连锁经营，鼓励和引导药品连锁经营向农村发展。供应网的建设有利于落实源头监管，确保药品质量，科学推进药品供应的载体，减少药品流通环节。
推进农村药品监督网和供应网建设，是适应新时期农村发展要求，从根本上保证广大农民用药安全有效的关键举措，对于维护农民的身体健康和用药的合法效益，促进全面建设小康社会具有十分重要的意义。
增强监管技术支撑能力
在增强药品(医疗器械)监管的技术支撑能力方面，《规划》提出了“对于现有国家药品标准的独立全项检验能力，省级药品检验机构和口岸药品检验机构达到100%，市(地)级药品检验机构达到80%；国家级医疗器械检验机构对归口产品检验能力达到100%，省级医疗器械检验机构对市场常规产品检验能力达到95%以上”的目标。
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在“十一五”期间，针对监管技术支撑单位基础设施陈旧，仪器设备老化，精密仪器匮乏，不能满足监管需要等突出问题，国家将加大对药品检验机构和医疗器械检验机构的投入力度，配备必要的检测设备，积极进行实验室改造，不断完善实验室设施，更有效地利用药品、医疗器械检验资源，发挥最大的效益。同时，加强对检验人员的业务培训，保证队伍的技术水平，以适应监督检验工作的需要和高新技术发展的要求。
自我国加入WTO后，国际跨国集团直接参与国内医药市场竞争，促进了我国医药科技产业化的进程。同时国内制药企业为提升竞争能力，也瞄准了高新技术直接研制高科技产品申报新药。对于依法实施审批检验的药检所来说，如何保证新注册药品的安全有效和质量可控，这对药检所的检验技术能力和水平提出了新的挑战。另一方面，随着我国医药工业的发展，新药和进口药品品种不断增加，技术含量越来越高，而不法分子制假造假的手段也发生了明显的变化，出现了高科技作假，这对于药检所的检验技术和快速反应能力又是一个严峻的考验。因此必须努力加强基础建设和能力建设，全面提高检验技术水平。
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提高药品监督抽验效率
在提高药品监督抽验效率方面，《规划》提出“药品监督抽验覆盖面由现在的30%提高到80%”的目标。
抽验作为药品监管的重要手段，国家每年要投入大量经费和资源，其中一个重要目的就是及时发现假劣药品，阻滞其流入消费者手中，保障人民群众的生命健康和用药安全。
监督抽样的覆盖面是指一定时期对辖区内药品生产、经营、使用环节中药品品种及具体涉药单位实行监督检查及抽样的触及面和次数，主要从以下两个方面加以考核：一是考核抽样品种的覆盖情况。一方面，按照中药材、中成药、西药(化学、抗生素、生化药品)等类别，分别反映各类别药品抽样的比例，结合抽检结果，了解各类别药品的质量状况，调控抽样类别比例；另一方面，确定抽样品种占基层常用药品品种目录的比例，以考核抽验品种的覆盖面。二是考核监督检查及抽样单位(环节)覆盖情况。一方面，分药品生产、经营(批发、零售)、使用环节，确定各个环节监督检查及抽验的比例，结合抽检结果，了解药品全程质量状况，以及时调整各环节的监督抽样比例；另一方面，确定单位时间内被监督抽样的单位占辖区内涉药单位的比例，把握和控制监督检查及抽样活动自身的节奏和频率，以防止监管的错位与缺位。
因此，把药品监督抽样覆盖面作为衡量药品检验的考核指标具有十分重要的意义，是提高技术监督水平和依法行政的重要体现，更是反映人民群众用药安全程度的重要表现。, 百拇医药
加强农村药品监管
在加强农村药品监管方面，《规划》提出了“农村药品监督网覆盖率达到100%，农村药品供应网覆盖率保持在80%以上”的目标。
为进一步加强对农村药品的监管，保证农民用药安全，促进社会主义新农村建设，“十一五”期间，在下移监管重心，提高县级食品药品监管部门监管能力的同时，继续在每个乡镇聘请1名监督员，在每个村聘请1名信息员。加强对监督员和信息员的培训、指导，以强化一线监管工作，加大对农民基本用药常识的普及力度，使农民掌握基本的药学知识，促进农民合理用药。
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农村药品供应网建设主要包括三个方面的内容：一是充分利用县、乡、村三级医疗卫生服务网络，向农村配送药品；二是支持有实力的药品现代物流企业向农村延伸；三是大力发展药品连锁经营，鼓励和引导药品连锁经营向农村发展。供应网的建设有利于落实源头监管，确保药品质量，科学推进药品供应的载体，减少药品流通环节。
推进农村药品监督网和供应网建设，是适应新时期农村发展要求，从根本上保证广大农民用药安全有效的关键举措，对于维护农民的身体健康和用药的合法效益，促进全面建设小康社会具有十分重要的意义。
增强监管技术支撑能力
在增强药品(医疗器械)监管的技术支撑能力方面，《规划》提出了“对于现有国家药品标准的独立全项检验能力，省级药品检验机构和口岸药品检验机构达到100%，市(地)级药品检验机构达到80%；国家级医疗器械检验机构对归口产品检验能力达到100%，省级医疗器械检验机构对市场常规产品检验能力达到95%以上”的目标。
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在“十一五”期间，针对监管技术支撑单位基础设施陈旧，仪器设备老化，精密仪器匮乏，不能满足监管需要等突出问题，国家将加大对药品检验机构和医疗器械检验机构的投入力度，配备必要的检测设备，积极进行实验室改造，不断完善实验室设施，更有效地利用药品、医疗器械检验资源，发挥最大的效益。同时，加强对检验人员的业务培训，保证队伍的技术水平，以适应监督检验工作的需要和高新技术发展的要求。
自我国加入WTO后，国际跨国集团直接参与国内医药市场竞争，促进了我国医药科技产业化的进程。同时国内制药企业为提升竞争能力，也瞄准了高新技术直接研制高科技产品申报新药。对于依法实施审批检验的药检所来说，如何保证新注册药品的安全有效和质量可控，这对药检所的检验技术能力和水平提出了新的挑战。另一方面，随着我国医药工业的发展，新药和进口药品品种不断增加，技术含量越来越高，而不法分子制假造假的手段也发生了明显的变化，出现了高科技作假，这对于药检所的检验技术和快速反应能力又是一个严峻的考验。因此必须努力加强基础建设和能力建设，全面提高检验技术水平。
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提高药品监督抽验效率
在提高药品监督抽验效率方面，《规划》提出“药品监督抽验覆盖面由现在的30%提高到80%”的目标。
抽验作为药品监管的重要手段，国家每年要投入大量经费和资源，其中一个重要目的就是及时发现假劣药品，阻滞其流入消费者手中，保障人民群众的生命健康和用药安全。
监督抽样的覆盖面是指一定时期对辖区内药品生产、经营、使用环节中药品品种及具体涉药单位实行监督检查及抽样的触及面和次数，主要从以下两个方面加以考核：一是考核抽样品种的覆盖情况。一方面，按照中药材、中成药、西药(化学、抗生素、生化药品)等类别，分别反映各类别药品抽样的比例，结合抽检结果，了解各类别药品的质量状况，调控抽样类别比例；另一方面，确定抽样品种占基层常用药品品种目录的比例，以考核抽验品种的覆盖面。二是考核监督检查及抽样单位(环节)覆盖情况。一方面，分药品生产、经营(批发、零售)、使用环节，确定各个环节监督检查及抽验的比例，结合抽检结果，了解药品全程质量状况，以及时调整各环节的监督抽样比例；另一方面，确定单位时间内被监督抽样的单位占辖区内涉药单位的比例，把握和控制监督检查及抽样活动自身的节奏和频率，以防止监管的错位与缺位。
因此，把药品监督抽样覆盖面作为衡量药品检验的考核指标具有十分重要的意义，是提高技术监督水平和依法行政的重要体现，更是反映人民群众用药安全程度的重要表现。, 百拇医药