我国首次将超微粉技术成功应用于中成药生产
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2007年6月11日
[内容速览]工艺制备水平、药物活性及生物利用率均有大幅提高，标志着我国中药现代化迈出重要步伐
由河北以岭医药研究院院长吴以岭教授和清华大学材料系粉体工程研究室主任盖国胜博士领衔的科研团队，在国家发改委、科技部等部门支持下，经过5年多联合攻关，第一次将超微粉技术成功应用于中成药生产，标志着我国中药现代化迈出重要步伐。
在现代中药的生产研发中，如何用最小的服用剂量取得最大的药效，是一项亟待解决的焦点课题。其中，提高药物吸收率成为影响中成药疗效的重要一环。而超微粉技术作为近几年兴起一项前沿科技，可以将原材料加工成微粉甚至纳米级微粉。经此处理的中药粉体，能取得动植物类药材细胞破壁的效果，从而大大提高药物的生物利用率。
在国家高技术产业化示范工程和国家“十五科技攻关计划”的支持下，以岭药业与清华大学材料系合作，共同实施中成药——通心络胶囊超微粉工艺提升项目。
研究人员采用多种动物、多种模型、多项指标明确了超微粉粒度与药理活性的相关性，建立了专属性强的TLC鉴别法，集成创新了M2FL-50型组合式超微粉碎系统并使之产业化。工艺上，突破了虫类药超微粉碎过程中的韧性、弹性、团聚、热变性及细胞壁内水分释放和异味等技术瓶颈，实现了以空气为介质的常温超微粉碎，成功地将药粉的粒度从原有的150至200μm减少到10μm。他们在优化研究的基础上，发明了虫类药组合超微粉碎系统设备，实现了1250目以上虫类药细胞破壁超微粉的连续、高效生产。药物细胞被打破后，增加了药粉的表面积，药物有效成分的溶出度、生物利用率，以及药物的药理活性均有大幅提高，并减少了胃肠道反应。临床研究表明，经超微粉工艺提升后的通心络胶囊，较原工艺服用量减少1/3后，临床有效率相当，显效率提高，不良反应明显减少。
研究人员还首次在中成药质量标准中引入了超微粉粒度的标准，并提供了检测依据和方法。他们建立的虫类药超微粉粒度质控标准，已被批准为国家药品标准。
该项研究获8项国家专利，发表多篇学术论文。研究结果表明，将超微粉技术应用于通心络胶囊的生产过程，大大提高了动物药制备的工艺技术水平和药品质量。2005年4月，“通心络胶囊超微粉技术应用示范研究”通过了国家中医药管理局成果验收。同年年底，河北省科技厅组织的医药专家鉴定认为，项目整体技术处于国际领先水平。同时，新技术产品——超微粉通心络也于2005年顺利完成了产品的II、III期临床研究，获得了国家食品药品监督管理局生产批件。2006年，超微粉通心络胶囊实现销售收入6.8亿元。该项成果已获得2006年中华中医药学会科技进步一等奖。
专家认为，应用超微粉技术，我国中成药“制备工艺粗放，质量标准低下”的传统形象被打破，为高新技术嵌入中药开发提供了范例，为传统中药产业的现代化奠定了技术基础。(完), http://www.100md.com
由河北以岭医药研究院院长吴以岭教授和清华大学材料系粉体工程研究室主任盖国胜博士领衔的科研团队，在国家发改委、科技部等部门支持下，经过5年多联合攻关，第一次将超微粉技术成功应用于中成药生产，标志着我国中药现代化迈出重要步伐。
在现代中药的生产研发中，如何用最小的服用剂量取得最大的药效，是一项亟待解决的焦点课题。其中，提高药物吸收率成为影响中成药疗效的重要一环。而超微粉技术作为近几年兴起一项前沿科技，可以将原材料加工成微粉甚至纳米级微粉。经此处理的中药粉体，能取得动植物类药材细胞破壁的效果，从而大大提高药物的生物利用率。
在国家高技术产业化示范工程和国家“十五科技攻关计划”的支持下，以岭药业与清华大学材料系合作，共同实施中成药——通心络胶囊超微粉工艺提升项目。
研究人员采用多种动物、多种模型、多项指标明确了超微粉粒度与药理活性的相关性，建立了专属性强的TLC鉴别法，集成创新了M2FL-50型组合式超微粉碎系统并使之产业化。工艺上，突破了虫类药超微粉碎过程中的韧性、弹性、团聚、热变性及细胞壁内水分释放和异味等技术瓶颈，实现了以空气为介质的常温超微粉碎，成功地将药粉的粒度从原有的150至200μm减少到10μm。他们在优化研究的基础上，发明了虫类药组合超微粉碎系统设备，实现了1250目以上虫类药细胞破壁超微粉的连续、高效生产。药物细胞被打破后，增加了药粉的表面积，药物有效成分的溶出度、生物利用率，以及药物的药理活性均有大幅提高，并减少了胃肠道反应。临床研究表明，经超微粉工艺提升后的通心络胶囊，较原工艺服用量减少1/3后，临床有效率相当，显效率提高，不良反应明显减少。
研究人员还首次在中成药质量标准中引入了超微粉粒度的标准，并提供了检测依据和方法。他们建立的虫类药超微粉粒度质控标准，已被批准为国家药品标准。
该项研究获8项国家专利，发表多篇学术论文。研究结果表明，将超微粉技术应用于通心络胶囊的生产过程，大大提高了动物药制备的工艺技术水平和药品质量。2005年4月，“通心络胶囊超微粉技术应用示范研究”通过了国家中医药管理局成果验收。同年年底，河北省科技厅组织的医药专家鉴定认为，项目整体技术处于国际领先水平。同时，新技术产品——超微粉通心络也于2005年顺利完成了产品的II、III期临床研究，获得了国家食品药品监督管理局生产批件。2006年，超微粉通心络胶囊实现销售收入6.8亿元。该项成果已获得2006年中华中医药学会科技进步一等奖。
专家认为，应用超微粉技术，我国中成药“制备工艺粗放，质量标准低下”的传统形象被打破，为高新技术嵌入中药开发提供了范例，为传统中药产业的现代化奠定了技术基础。(完), http://www.100md.com