诺华泽马可被动撤市
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资料图片 本报记者 刘军 摄
美国FDA停售两个多月以后，SFDA(中国食品药品监管局)正式对诺华“泽马可”进行了“宣判”：6月8日，SFDA要求即日起，各地暂停生产、销售和使用替加色罗(泽马可的成分名)各类制剂，已上市药品由生产企业负责收回，同时暂停替加色罗各类制剂新药和仿制药注册申请的受理。一起被叫停的还有中国两家本土企业的同成分药品。
SFDA：正面回应
自美国FDA于4月初叫停泽马可的销售之后，中国SFDA花费了两个月的时间作出了果断决定。
4月2日，由于可能引起缺血性心血管病，美国FDA首先宣布停售泽马可；第2天，中国台湾卫生署立即无条件跟进停售泽马可。
本报健康周刊4月18日曾对此事件做出题为《泽马可：主动停售还是继续等待》的深度报道。SFDA在接受记者采访后迅速做出回应，对泽马可事件正面表态：“已要求跟踪其他国家药品监管部门对该药品的监管措施，进一步调查该产品在国内外应用的安全性，并做出综合评价。同时已要求药品生产企业尽快提交该产品的相关安全性资料，并及时将此药可能产生的安全性风险信息告知医生，提醒临床医生注意临床合理用药和用药安全。”
时隔两个月，监管和评价终于有了结果：由于认为服用该药的风险大于利益，SFDA全面叫停在华所有与泽马可成分相同的药品，禁止生产、销售和使用。这一决定与美国FDA的停售相比，似乎更为彻底。
SFDA表示，我国没有发生使用替加色罗引起的缺血性心血管病例，但从最大限度保护患者用药安全的角度出发，依据目前的研究资料，对于部分患者，使用该药的风险大于利益，因此决定暂停替加色罗各类制剂在我国的生产、销售和使用。
诺华中国：被动退市
泽马可在美国和中国台湾停售以后，诺华中国就曾表示，“将保持与SFDA和药品再评价中心的积极沟通，及时提供最新最准确的临床资料，以便为最终作出科学的评价提供依据。”但诺华并未提出主动停售或召回。如今在等待两个月以后被政府强令禁止销售和生产、使用，诺华多少有几分尴尬。
在本报此前的相关报道中，就曾有业内人士表示，自己的药在外国被停售了，作为一个具有高度社会责任感的药企，在中国也应该先主动停售，再论证和评价，然后根据评价结果决定是否回到市场。
在这次事件中，诺华中国完全是被动地将泽马可退市。如今看来，跨国药企在中国的“自觉性”还需要加强。
医疗机构：还在销售
此次一同被要求退出历史舞台的还有重庆药友制药的开乐宁、重庆华邦制药的常罗宁，都属于替加色罗制剂。6月9日至10日，在SFDA发布禁令后的第二天，记者走访了京城多家药房和医院，没有发现这两种国产药销售。而6月9日，在金象大药房王府井，记者依然发现了泽马可的身影，营业员表示暂时没有听说过国家对该药封杀的消息。6月10日，在朝阳医院的药房，记者也发现泽马可还在销售，但工作人员说“这个药国家已经规定不能销售了，但是如果你实在要购买，我们也可以开票，但劝您最好不要服用。”
看来，SFDA的禁止令想要全面生效，还需要一点时间。
本报记者 杨珺 实习生 刘长亮, 百拇医药(杨珺 刘长亮)