对新型辅料进行毒理学试验
虽然现有的辅料足以支撑一般的制剂开发，但是，由于处于开发之中的大多数新药实体所具有的理化特性、渗透性和药物动力学特性离理想还有一段距离，因此，在对药物制剂提出了更高要求的同时，对辅料的要求也被提高，如开发出新型辅料及扩大现有辅料的新用途等等。
这对生产商来说，无疑将面临着严峻的考验，而同时监管部门提出了辅料要接受价格昂贵的毒理学试验的要求，又为辅料生产商增添了不小的压力。
必要性
除了功能性表现外，理想的辅料还应该具有化学稳定性，不会与药物和其他辅料发生作用，在人体内处于惰性状态，对设备和工艺具有较低的敏感性，有着不错的感官性能，可以被制药行业和监管部门较好地识别和接受。但是，目前市场上具备所有这些特性的辅料并不多，这使得选择面临着较大的挑战。
在制药产品的开发阶段，对辅料的选择主要关注一些所需要的特性，比如功能、材料的相容性、监管部门的认可、成本、有效性和来源等。来自于某些渠道(如动物胶、淀粉)的成分可能存在着可传播性海绵样脑病(TSE)、牛海绵状脑病(BSE)、转基因生物体(GMO)等隐患，考虑到辅料可能是毒性物质，对药物中拟用的新辅料进行风险-效益评估，并对其建立容许性和安全性限度是十分重要的。因此，新辅料的应用需要安全资料的支持，可通过合理计划，以相对高效的方式评价辅料的毒理学性质。
价格不菲
目前还很少有用于新化学实体的新型辅料被推向市场，主要原因在于存在着与毒理学试验有关的经济障碍，其中首先就是制药企业必须要递交对新辅料进行安全和毒理学评价的药物主文件(DMFs)，而这里面产生的费用是不菲的。
因此，相对于推出新型辅料，辅料生产商更乐于选择风险较低的、对已经获批上市的辅料产品进行更新，改进它们的性能，扩大产品系列。通过这种方式开发的辅料也许在制剂、生产和营销方面具有优势。比如在制剂上，这些辅料也许可以降低应变率敏感性，提高改制的潜力和稀释的潜力，降低润滑敏感性，提高流动性和压缩率，要求的辅料用量更少，减少环境污染，提高稳定性。这些制剂所具有的好处将形成生产优势，比如能够通过直接压缩而避开耗费时间的湿法制粒；通过使用流动性和压缩性得到提高的辅料增加生产量；不必使用溶媒回收装置等等。通过使用这些功能明确的辅料，也许就能够收获各种好处，比如制剂的快速开发、片剂尺寸更小、产品质量更高、不会产生溶剂残留等。
新进展
许多处于开发之中的原料药缺乏理想的理化性质和吸收特性，从而导致生物学利用率较低。为此，辅料生产商已经为这些难以释放的化合物开发出了支持性辅料，比如各种增溶剂和吸收促进剂。
然而，在某些功能性领域，由于缺乏这类支持性的辅料，从事制剂研发的科研人员已经开发出了几种具有特殊功能的化合物作为非常规辅料。科研人员还对调节上皮细胞紧密连接、抑制蛋白酶、抑制细胞色素P-450和抑制P-糖蛋白排泄系统的各种吸收促进剂展开了研究，而新的增溶剂、新型液态载体、聚合物微胞以及用于结肠释药的新材料也被用于临床试验制剂中。, 百拇医药(王迪)
这对生产商来说，无疑将面临着严峻的考验，而同时监管部门提出了辅料要接受价格昂贵的毒理学试验的要求，又为辅料生产商增添了不小的压力。
必要性
除了功能性表现外，理想的辅料还应该具有化学稳定性，不会与药物和其他辅料发生作用，在人体内处于惰性状态，对设备和工艺具有较低的敏感性，有着不错的感官性能，可以被制药行业和监管部门较好地识别和接受。但是，目前市场上具备所有这些特性的辅料并不多，这使得选择面临着较大的挑战。
在制药产品的开发阶段，对辅料的选择主要关注一些所需要的特性，比如功能、材料的相容性、监管部门的认可、成本、有效性和来源等。来自于某些渠道(如动物胶、淀粉)的成分可能存在着可传播性海绵样脑病(TSE)、牛海绵状脑病(BSE)、转基因生物体(GMO)等隐患，考虑到辅料可能是毒性物质，对药物中拟用的新辅料进行风险-效益评估，并对其建立容许性和安全性限度是十分重要的。因此，新辅料的应用需要安全资料的支持，可通过合理计划，以相对高效的方式评价辅料的毒理学性质。
价格不菲
目前还很少有用于新化学实体的新型辅料被推向市场，主要原因在于存在着与毒理学试验有关的经济障碍，其中首先就是制药企业必须要递交对新辅料进行安全和毒理学评价的药物主文件(DMFs)，而这里面产生的费用是不菲的。
因此，相对于推出新型辅料，辅料生产商更乐于选择风险较低的、对已经获批上市的辅料产品进行更新，改进它们的性能，扩大产品系列。通过这种方式开发的辅料也许在制剂、生产和营销方面具有优势。比如在制剂上，这些辅料也许可以降低应变率敏感性，提高改制的潜力和稀释的潜力，降低润滑敏感性，提高流动性和压缩率，要求的辅料用量更少，减少环境污染，提高稳定性。这些制剂所具有的好处将形成生产优势，比如能够通过直接压缩而避开耗费时间的湿法制粒；通过使用流动性和压缩性得到提高的辅料增加生产量；不必使用溶媒回收装置等等。通过使用这些功能明确的辅料，也许就能够收获各种好处，比如制剂的快速开发、片剂尺寸更小、产品质量更高、不会产生溶剂残留等。
新进展
许多处于开发之中的原料药缺乏理想的理化性质和吸收特性，从而导致生物学利用率较低。为此，辅料生产商已经为这些难以释放的化合物开发出了支持性辅料，比如各种增溶剂和吸收促进剂。
然而，在某些功能性领域，由于缺乏这类支持性的辅料，从事制剂研发的科研人员已经开发出了几种具有特殊功能的化合物作为非常规辅料。科研人员还对调节上皮细胞紧密连接、抑制蛋白酶、抑制细胞色素P-450和抑制P-糖蛋白排泄系统的各种吸收促进剂展开了研究，而新的增溶剂、新型液态载体、聚合物微胞以及用于结肠释药的新材料也被用于临床试验制剂中。, 百拇医药(王迪)