驻厂监督员的一天
为进一步加强药品生产环节的监督管理，根据国家局的统一部署，各地陆续实施驻厂监督员制度。
上岗的驻厂监督员工作状况如何？驻厂监督员对高风险品种药品的生产环节都进行了哪些监督？这一制度为企业带来了哪些变化和成效？
带着对这一新“岗位”的好奇，笔者跟随沈阳市食品药品监管局浑南新区分局工作人员来到生产人用狂犬疫苗的辽宁成大生物股份有限公司，见闻了驻厂监督员一天的工作情况。
■把GMP在药企“催化”成习惯
在辽宁成大生物股份有限公司的制剂车间，记者透过圆形玻璃窗式的安全门，看到身着套头洁净服，只漏出眼睛的监督员通过洁净走廊进入全封闭的水针、冻干等制剂车间，详细察看着疫苗的生产细节。
“我们就是要把GMP有关要求变成企业的一种工作习惯，并通过全程、常态的监督和检查，使药品生产的所有环节都能做到有章可循、照章办事、有案可查”，走出车间脱去洁净服的驻厂监督员对笔者说。
驻厂监督员上岗后，首先是督促帮助药品生产企业健全了物料供应审计档案。在辽宁成大生物股份有限公司厚厚的物料供应审计档案簿里，笔者看到上面详细记录了供应商的地址、联系电话、经营项目、审计报告等档案信息。这名驻厂监督员告诉记者：“这样可以完全做到供应商档案的可追踪”。在采访中，笔者了解到，驻厂监督员进驻辽宁成大生物股份有限公司后，在他们的帮助下，企业的质量检验部门主动、自觉提高了原辅料购进入库标准，这些内控检验标准均远远高于国家规定的标准。
■“越是严格的检查，我们越是欢迎”
跟随驻厂监督员的身影，笔者见他们深入到药品车间认真检查，特别是针对主要生产环节，他们详细查看生产记录，仔细向生产车间工作人员询问生产情况。在查看完每一个生产工序后，将检查的情况逐条逐项记录在案，并对一些工序提出创新意见和注意事项。
辽宁成大生物股份有限公司质量管理负责人告诉记者，驻厂监督员就如同监视器一样，深入到药品车间，随时巡查药品生产车间各角落，十分认真负责。他说：“说句心里话，越是严格的检查，我们越是欢迎，因为这是在提高我们药品生产企业的管理水平，提高企业的声誉和影响，增强我们企业的生命力和市场竞争力，这样的检查一定会对我们药品生产企业的良性发展，起到应有的引导和督促作用。监督员驻我们企业以来，向我们反映了在检查中发现的一些问题，如记录不规范、表达不到位等等，这些以往被我们忽略的问题都得到了及时纠正。”
笔者获悉，在今后的工作中，来自沈阳市食品药品监管局浑南分局的驻厂监督员还将定期或不定期对企业生产和质量管理的各个环节进行巡查，重点监督检查原辅料来源及检验、生产工艺的合法性、药品是否按标准检验、质量保证等，并建立驻厂监督员日志和月报制度，进一步加强和规范驻厂监督制度。
(张明), 百拇医药
上岗的驻厂监督员工作状况如何？驻厂监督员对高风险品种药品的生产环节都进行了哪些监督？这一制度为企业带来了哪些变化和成效？
带着对这一新“岗位”的好奇，笔者跟随沈阳市食品药品监管局浑南新区分局工作人员来到生产人用狂犬疫苗的辽宁成大生物股份有限公司，见闻了驻厂监督员一天的工作情况。
■把GMP在药企“催化”成习惯
在辽宁成大生物股份有限公司的制剂车间，记者透过圆形玻璃窗式的安全门，看到身着套头洁净服，只漏出眼睛的监督员通过洁净走廊进入全封闭的水针、冻干等制剂车间，详细察看着疫苗的生产细节。
“我们就是要把GMP有关要求变成企业的一种工作习惯，并通过全程、常态的监督和检查，使药品生产的所有环节都能做到有章可循、照章办事、有案可查”，走出车间脱去洁净服的驻厂监督员对笔者说。
驻厂监督员上岗后，首先是督促帮助药品生产企业健全了物料供应审计档案。在辽宁成大生物股份有限公司厚厚的物料供应审计档案簿里，笔者看到上面详细记录了供应商的地址、联系电话、经营项目、审计报告等档案信息。这名驻厂监督员告诉记者：“这样可以完全做到供应商档案的可追踪”。在采访中，笔者了解到，驻厂监督员进驻辽宁成大生物股份有限公司后，在他们的帮助下，企业的质量检验部门主动、自觉提高了原辅料购进入库标准，这些内控检验标准均远远高于国家规定的标准。
■“越是严格的检查，我们越是欢迎”
跟随驻厂监督员的身影，笔者见他们深入到药品车间认真检查，特别是针对主要生产环节，他们详细查看生产记录，仔细向生产车间工作人员询问生产情况。在查看完每一个生产工序后，将检查的情况逐条逐项记录在案，并对一些工序提出创新意见和注意事项。
辽宁成大生物股份有限公司质量管理负责人告诉记者，驻厂监督员就如同监视器一样，深入到药品车间，随时巡查药品生产车间各角落，十分认真负责。他说：“说句心里话，越是严格的检查，我们越是欢迎，因为这是在提高我们药品生产企业的管理水平，提高企业的声誉和影响，增强我们企业的生命力和市场竞争力，这样的检查一定会对我们药品生产企业的良性发展，起到应有的引导和督促作用。监督员驻我们企业以来，向我们反映了在检查中发现的一些问题，如记录不规范、表达不到位等等，这些以往被我们忽略的问题都得到了及时纠正。”
笔者获悉，在今后的工作中，来自沈阳市食品药品监管局浑南分局的驻厂监督员还将定期或不定期对企业生产和质量管理的各个环节进行巡查，重点监督检查原辅料来源及检验、生产工艺的合法性、药品是否按标准检验、质量保证等，并建立驻厂监督员日志和月报制度，进一步加强和规范驻厂监督制度。
(张明), 百拇医药