如何促进驻厂监督员制度的有效实施
主持人：本报记者 文彬
座谈嘉宾：内蒙古锡林郭勒盟食品药品监管局东乌旗分局 莘渐均
河南平顶山市平煤集团总医院 王秋冬
安徽省滁州市食品药品监管局 黄久平
安徽省安庆市食品药品监管局 何伟
四川省乐山食品药品监管局 熊道君
■第一议题:如何提高对监督员制度的认识
△主持人:为强化药品生产质量监管，国家食品药品监管局决定从2007年起实施驻厂监督员制度。目前，各地食品药品监管部门已陆续向企业派驻监督员。那么，这一监管制度的作用具体体现在哪些方面？
, 百拇医药 ▲王秋冬:驻厂监督员制度是国家食品药品监管局继跟踪检查、飞行检查等制度后推出的又一项规范药品生产秩序的监管制度，它对监管效率的提升作用主要体现在两个方面。
一是多了一道监督关。由于药品质量的监督是以企业自我监督为主的，对生产环节的监控力度很容易“打折”，导致药品质量存在安全隐患。近年来连续发生的几起药害事件就是最好的例证。而监管部门的日常监管、跟踪检查、飞行检查等手段，又无法做到全程参与并实时监控。实行驻厂监督员制度，可从根本上解决这一问题，在环节和时间上可以做到兼顾，对加大日常监管力度无疑是一种强有力的措施。
二是可以及时发现质量隐患。以前企业产品出了质量问题，如果不是上市后发生药害事件或开展上市后质量评价，监管部门在日常监管中很难发现。有了驻厂监督员后，药品质量不仅有企业检验部门把关，还有监督员的实时监督，一旦企业质量管理员出现疏忽或有意舞弊，驻厂监督员可以及时发现并进行处理。这就等于把监督的关口前移，既能防患于未然，又能促进企业提高质量意识和自律意识。
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△主持人:我们知道，任何一项制度在实施过程中都不可能一帆风顺。这一制度在实施过程中可能遇到哪些问题呢？
▲王秋冬：从以往很多制度的实践经验看，驻厂监督员制度最可能遇到的“挑战”是能否始终如一地坚持执行并取得预期效果。之所以这样讲，原因有三：首先，人情困扰。我们都知道，从某种角度讲，人情柔性正是制度刚性的“腐蚀剂”。刚开始时，驻厂监督员做到严格监查一般没问题，但时间一长，人员熟了，关系近了，对企业出现的一些“不大”的问题碍于情面，手下留情很难避免。况且，企业也有可能把驻厂监督员“拉下水”，使监督流于形式。所以说，选派合格的监督员不容易，选出的监督员能从一而终坚持独立立场更不容易。这就需要我们加强对监督员的监督和管理。
其次，监督效果不一定和我们想像的一样好。虽然驻厂监督员长期驻扎在企业，但受个人专业素质以及工作职责限制，监督员很难控制住药品生产的每一个环节，而且监督员只是监督检查，不是也不可能成为药厂的质检员，无法对原料、半成品以及成品进行全程全批次检验，如果企业不配合，用假的质量报告敷衍监督员并非难事。
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第三，有可能影响企业质量管理。质量是生产出来的，不是检验出来的，更不是监督出来的。药品质量的高低，关键在于企业内部质量管理水平的高低。但派驻监督员后，监督员全程参与的工作方式多少会影响到药厂质量监督和管理的独立性，而且一旦出了质量问题，监督员很有可能站在监管的立场上推卸责任。这样不仅不利于监督药品质量，而且会影响企业的生产管理工作。因此，在实施驻厂监督员制度过程中一定要多进行调查研究，多听取各方意见，分步实施、稳步推进并不断完善。
■第二议题:如何使监督员进驻到位监督到位
△主持人：实施任何一项制度最重要的是落实到位。我们需要采取什么措施来保证驻厂监督员制度得到认真落实？
▲莘渐均:我个人认为，为确保这一制度的有效实施，关键要抓好两个方面。
第一，要明确责任。这又包括三个环节。首先，要明确生产企业的第一责任人意识。实施驻厂监督员制度只是监管部门的一种监管手段和促进企业规范生产、增强自律性的助推剂，只有企业自己重视生产管理，才能确保产品质量。因此，监管部门应强化企业质量第一责任人意识，要求企业在组织药品生产的过程中，从选择品种、剂型到材料采购、验收、入库、投料、加工到成品检测，任何一个环节都要明确相关责任部门和责任人，并制定严格的管理制度。
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其次，要明确派出部门的责任。派出部门代表政府行使权力的同时，也应对监督员的安全和工作负责任。因此，派出部门应该设立专门的权力组织或机构，负责监督员的管理工作，对派出监督员的行政行为负责，一来可以解决驻厂监督员的工作归属，二来可以进一步明确监管部门的职责。这样，才能实现监管的有效衔接，责任才能更明确，监督才能落到实处。
再次，要明确驻厂监督员的责任。驻厂监督员在企业生产管理过程中的责任在这里不需赘述，我主要想谈的是这样两个责任，一是驻厂监督员只对监管部门的负责人负责，发现问题直接向监管部门的负责人汇报；二是在派驻期间，驻厂监督员暂时脱离原来的隶属关系，不受原单位及其他部门的管辖，独立完成监督任务。正因为此，对驻厂监督员的工作要有单独的、严格的考核办法，并实行责任追究制。
第二，要狠抓落实。一是通过完善制度保落实。好的制度是完成任务的前提，没有制度的保障，任何好的想法都难以实现。因此，监管部门要从大处着眼，从细处入手，充分考虑现实中可能出现的各种情况，完善驻厂监督员制度，比如制定驻厂制度、监督员权责、运行办法、补救措施等配套管理制度，切实解决监督员驻厂期间可能出现的各类问题。二是通过分解目标抓落实。要明确监督员驻厂期间要达到的近期目标和长远目标，并将目标分解、细化，逐条展开，以签订责任状的形式，督促监督员逐项落实。
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△主持人:监督员在驻厂期间应如何履行职责？
▲黄久平:驻厂监督员作为药品监管部门派驻到企业的优秀监管人员，责任重大，在驻厂期间必须做到“四个到位”，确保这一制度发挥应有的作用。
一要看到位。要想有效监督一个企业，就必须了解这个企业。所以，驻厂监督员不能只驻在办公室，老在办公室间转来转去，而应深入到生产流程的每一个环节中，深入到企业一线的各个岗位，对所驻企业情况切实做到心中有数、了如指掌。
二要问到位。多问是熟悉新环境、新工作的最好方法。只有多问，才能全面深入地了解企业内部的真实情况，发现企业生产中可能存在的安全隐患，尤其是对生产质量管理制度执行情况的监管，光看材料是不够的，必须通过现场询问、现场观察，才能确定企业的生产过程是否做到规范化。
三要查到位。驻厂监督员对发现的问题不能简单地就事论事，而应深挖根源，查清楚这一问题的危害有多大、为什么会出现这一问题、原因有哪些，只有查到位，才能提出解决问题的有效方案，才能从根本上防止出现更大的质量问题。驻厂监督员除向属地监管部门报告发现的问题外，还要定期向派出部门报告对企业的日常监督情况。
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四要管到位。驻厂监督员虽然不能直接处罚企业，但监管一定要到位，必要时还应进行跟踪监督，重点监控原辅料购进、生产工艺、质量检验等环节，仔细核查生产记录，任何时候、任何地点发现有质量问题和安全隐患，都要采取果断措施制止，决不能大事化小，小事化了。
■第三议题:如何建设高素质的监督员队伍
△主持人:工欲善其事，必先利其器。要履行好监督职责，驻厂监督员需要具备什么素质？
▲熊道君:作为驻厂监督员，第一，要有较高的专业素质。这里面有两层含义，第一层是要有一定的药学知识。药品涉及到有机化学、生物化学、微生物学和分子生物学等多个学科或领域的知识，没有一定的药学专业知识，有效监督从何谈起!同时，药品生产工艺也相当复杂，生产环节多、要求严格、工艺流程长、涉及范围广，每个品种有自己的生产特点。这些客观情况要求驻厂监督员必须具备一定的专业知识才能有效地开展监督工作，才能真正把药品质量问题和隐患杜绝在萌芽状态。第二层是业务知识要掌握到位。驻厂监督员对国家有关药品政策及相关法律法规要相当熟悉，尤其对GMP的重点条款必须切实掌握。如果自己连主要标准都没有掌握，怎么对企业生产过程进行监管？遇到问题不能有效解决，对企业的提问解答不到位，不但自身形象受损，也使监管部门的形象受损。因此，派出部门在选派驻厂监督员时，候选人对药品政策法规的掌握程度是必须考虑的一个因素。
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第二，要有强烈的责任心和廉政意识。作为驻厂监督员，一旦药品质量出了问题，虽说不是第一责任人，但也负有不可推卸的责任，至少也是失察，没能及时发现问题。因此，驻厂监督员必须有强烈的责任感和事业心，工作认真、仔细，不放过任何可能引发药品质量事故的蛛丝马迹。在监管中既要分类别、分工序实施重点监管，又要分流程、分岗位进行日常巡查，还要仔细核查各种生产记录和检验记录，在实践中练就一双“火眼金睛”。一旦发现问题，必须采取果断措施加以制止，同时上报属地药监局。在平时还要经常给企业敲警钟，教育企业把药品质量作为企业的第一生命线，督促其自觉按GMP要求组织生产。
驻厂监督员由于具有一定权力，难免受到来自企业的各种诱惑，如果坚守不住廉政底线，就不可能履行好现场监督的重任，必然会出现药品质量问题；如果不注意自身形象，就有可能损坏药监部门的形象。因此，驻厂监督员一定要严于律己，认真贯彻执行党风廉政建设责任制，严格落实“八条禁令”和“五项制度”，切实管好自己的手、管好自己的嘴、管好自己的腿，履职尽责，不负众望。
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此外，驻厂监督员必须转变自己的角色，把自己看成是该企业的一名生产管理者或普通员工，真正融入到这个企业中，熟悉整个生产流程和各个工序，成为药品生产监管中的“庖丁”。这样既能节约监管成本，又能提高监管实效。
△主持人:对驻厂监督员来说，监督企业是其主要职责。那么,派出部门又该如何监督这些监督员，确保监督员履职尽责呢◇
▲何伟:我认为，要避免驻厂监督员驻而不监或监督越权，需要采取三项措施。
一是要建立驻厂监督员工作日志机制。针对驻厂监督员远离派出部门，基本上是独立工作的特点，有必要建立驻厂监督员工作日志机制。工作日志主要记录三方面的工作内容：每天开展的主要工作，监督过程中发现的主要问题，采取的主要措施及收到的效果。日志每天登记，并由所驻企业主管生产质量的负责人签字确认。建立工作日志机制，一方面，对驻厂监督员每天所做的工作有案可查，避免驻厂监督员驻而不监或监督越权；另一方面，一旦生产企业发生药品质量问题，也能有据可查，便于分清责任。
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二是要建立驻厂监督员权力约束机制。驻厂监督员作为药监部门的“特派员”，虽然有明确的职责规定，但由于其身份和权力特殊，难免受到厂方不寻常的“礼遇”。因此，围绕约束驻厂监督员的权力，要建立定期回访制度，由监察部门负责每季度对驻厂监督员履职尽责情况进行回访，听取企业的意见和建议；要建立举报投诉制度，公开监督举报方式，拓宽对驻厂监督员进行监督的有效途径；要建立述职制度，要求驻厂监督员每半年回派出机关述职一次，通过自查自纠，摆出问题并进行整改，强化自我约束的能力。
三是要建立奖惩机制。针对驻厂监督员的工作特点，建立相关的奖惩机制，解决其不作为或乱作为的问题。对工作兢兢业业，严于律己，所驻企业没有发生药品质量问题的驻厂监督员，要结合年终评比优先给予奖励，激发其工作热情；对不遵守相关纪律规定，有乱作为或不尽责的驻厂监督员，要严格按照纪律规定，该批评的批评，该撤回的撤回，该处理的处理，切实规范驻厂监督员的行为。
▲莘渐均：补充几句。我认为要有效监督驻厂监督员的行为还应实施这样四个制度。一是轮岗制度。轮岗可以有效避免监管腐败。一般以一个关键药品的一个生产周期为一个轮值期，尽量减少“熟人”出现在监督过程中。二是交流和回避制度。要成立全国驻厂监督员数据库，形成药品监管全国一盘棋的局面，大跨度实施驻厂监督员交流制度和涉嫌回避制度，尽量保证派驻人员与被派驻单位毫无瓜葛。三是自律制度。严把准入关，驻厂监督员入选数据库前要进行公示，入库后要定期进行培训，不断提高其政治水平和业务水平。同时要适当提高补助标准，解决驻厂监督员的现实困难，帮助其抵制诱惑。四是垂直管理制度。驻厂监督员只对派出机构的负责人负责，任何单位和个人未经派出机构的允许不得干涉驻厂监督员的工作。
此外，还有两项关于工作方式的制度需要建立。一是关键过程监督制度。对原料采购、投料、关键工艺和出厂检验等关键环节，驻厂监督员必须全程监控，企业也要建立配套制度，保障这一监控得以实施，形成既不依赖于监督员，又能在有效监督下生产的局面。二是一般环节抽查制度。为提高监管效率，驻厂监督员对一般生产环节只要做到随机抽查就可以了，不一定非要像监督关键生产环节那样进行全程监督。这两种方式相结合，既可避免“胡子眉毛一把抓”，又可避免挂一漏万。, http://www.100md.com
座谈嘉宾：内蒙古锡林郭勒盟食品药品监管局东乌旗分局 莘渐均
河南平顶山市平煤集团总医院 王秋冬
安徽省滁州市食品药品监管局 黄久平
安徽省安庆市食品药品监管局 何伟
四川省乐山食品药品监管局 熊道君
■第一议题:如何提高对监督员制度的认识
△主持人:为强化药品生产质量监管，国家食品药品监管局决定从2007年起实施驻厂监督员制度。目前，各地食品药品监管部门已陆续向企业派驻监督员。那么，这一监管制度的作用具体体现在哪些方面？
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一是多了一道监督关。由于药品质量的监督是以企业自我监督为主的，对生产环节的监控力度很容易“打折”，导致药品质量存在安全隐患。近年来连续发生的几起药害事件就是最好的例证。而监管部门的日常监管、跟踪检查、飞行检查等手段，又无法做到全程参与并实时监控。实行驻厂监督员制度，可从根本上解决这一问题，在环节和时间上可以做到兼顾，对加大日常监管力度无疑是一种强有力的措施。
二是可以及时发现质量隐患。以前企业产品出了质量问题，如果不是上市后发生药害事件或开展上市后质量评价，监管部门在日常监管中很难发现。有了驻厂监督员后，药品质量不仅有企业检验部门把关，还有监督员的实时监督，一旦企业质量管理员出现疏忽或有意舞弊，驻厂监督员可以及时发现并进行处理。这就等于把监督的关口前移，既能防患于未然，又能促进企业提高质量意识和自律意识。
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△主持人:我们知道，任何一项制度在实施过程中都不可能一帆风顺。这一制度在实施过程中可能遇到哪些问题呢？
▲王秋冬：从以往很多制度的实践经验看，驻厂监督员制度最可能遇到的“挑战”是能否始终如一地坚持执行并取得预期效果。之所以这样讲，原因有三：首先，人情困扰。我们都知道，从某种角度讲，人情柔性正是制度刚性的“腐蚀剂”。刚开始时，驻厂监督员做到严格监查一般没问题，但时间一长，人员熟了，关系近了，对企业出现的一些“不大”的问题碍于情面，手下留情很难避免。况且，企业也有可能把驻厂监督员“拉下水”，使监督流于形式。所以说，选派合格的监督员不容易，选出的监督员能从一而终坚持独立立场更不容易。这就需要我们加强对监督员的监督和管理。
其次，监督效果不一定和我们想像的一样好。虽然驻厂监督员长期驻扎在企业，但受个人专业素质以及工作职责限制，监督员很难控制住药品生产的每一个环节，而且监督员只是监督检查，不是也不可能成为药厂的质检员，无法对原料、半成品以及成品进行全程全批次检验，如果企业不配合，用假的质量报告敷衍监督员并非难事。
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第三，有可能影响企业质量管理。质量是生产出来的，不是检验出来的，更不是监督出来的。药品质量的高低，关键在于企业内部质量管理水平的高低。但派驻监督员后，监督员全程参与的工作方式多少会影响到药厂质量监督和管理的独立性，而且一旦出了质量问题，监督员很有可能站在监管的立场上推卸责任。这样不仅不利于监督药品质量，而且会影响企业的生产管理工作。因此，在实施驻厂监督员制度过程中一定要多进行调查研究，多听取各方意见，分步实施、稳步推进并不断完善。
■第二议题:如何使监督员进驻到位监督到位
△主持人：实施任何一项制度最重要的是落实到位。我们需要采取什么措施来保证驻厂监督员制度得到认真落实？
▲莘渐均:我个人认为，为确保这一制度的有效实施，关键要抓好两个方面。
第一，要明确责任。这又包括三个环节。首先，要明确生产企业的第一责任人意识。实施驻厂监督员制度只是监管部门的一种监管手段和促进企业规范生产、增强自律性的助推剂，只有企业自己重视生产管理，才能确保产品质量。因此，监管部门应强化企业质量第一责任人意识，要求企业在组织药品生产的过程中，从选择品种、剂型到材料采购、验收、入库、投料、加工到成品检测，任何一个环节都要明确相关责任部门和责任人，并制定严格的管理制度。
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其次，要明确派出部门的责任。派出部门代表政府行使权力的同时，也应对监督员的安全和工作负责任。因此，派出部门应该设立专门的权力组织或机构，负责监督员的管理工作，对派出监督员的行政行为负责，一来可以解决驻厂监督员的工作归属，二来可以进一步明确监管部门的职责。这样，才能实现监管的有效衔接，责任才能更明确，监督才能落到实处。
再次，要明确驻厂监督员的责任。驻厂监督员在企业生产管理过程中的责任在这里不需赘述，我主要想谈的是这样两个责任，一是驻厂监督员只对监管部门的负责人负责，发现问题直接向监管部门的负责人汇报；二是在派驻期间，驻厂监督员暂时脱离原来的隶属关系，不受原单位及其他部门的管辖，独立完成监督任务。正因为此，对驻厂监督员的工作要有单独的、严格的考核办法，并实行责任追究制。
第二，要狠抓落实。一是通过完善制度保落实。好的制度是完成任务的前提，没有制度的保障，任何好的想法都难以实现。因此，监管部门要从大处着眼，从细处入手，充分考虑现实中可能出现的各种情况，完善驻厂监督员制度，比如制定驻厂制度、监督员权责、运行办法、补救措施等配套管理制度，切实解决监督员驻厂期间可能出现的各类问题。二是通过分解目标抓落实。要明确监督员驻厂期间要达到的近期目标和长远目标，并将目标分解、细化，逐条展开，以签订责任状的形式，督促监督员逐项落实。
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△主持人:监督员在驻厂期间应如何履行职责？
▲黄久平:驻厂监督员作为药品监管部门派驻到企业的优秀监管人员，责任重大，在驻厂期间必须做到“四个到位”，确保这一制度发挥应有的作用。
一要看到位。要想有效监督一个企业，就必须了解这个企业。所以，驻厂监督员不能只驻在办公室，老在办公室间转来转去，而应深入到生产流程的每一个环节中，深入到企业一线的各个岗位，对所驻企业情况切实做到心中有数、了如指掌。
二要问到位。多问是熟悉新环境、新工作的最好方法。只有多问，才能全面深入地了解企业内部的真实情况，发现企业生产中可能存在的安全隐患，尤其是对生产质量管理制度执行情况的监管，光看材料是不够的，必须通过现场询问、现场观察，才能确定企业的生产过程是否做到规范化。
三要查到位。驻厂监督员对发现的问题不能简单地就事论事，而应深挖根源，查清楚这一问题的危害有多大、为什么会出现这一问题、原因有哪些，只有查到位，才能提出解决问题的有效方案，才能从根本上防止出现更大的质量问题。驻厂监督员除向属地监管部门报告发现的问题外，还要定期向派出部门报告对企业的日常监督情况。
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四要管到位。驻厂监督员虽然不能直接处罚企业，但监管一定要到位，必要时还应进行跟踪监督，重点监控原辅料购进、生产工艺、质量检验等环节，仔细核查生产记录，任何时候、任何地点发现有质量问题和安全隐患，都要采取果断措施制止，决不能大事化小，小事化了。
■第三议题:如何建设高素质的监督员队伍
△主持人:工欲善其事，必先利其器。要履行好监督职责，驻厂监督员需要具备什么素质？
▲熊道君:作为驻厂监督员，第一，要有较高的专业素质。这里面有两层含义，第一层是要有一定的药学知识。药品涉及到有机化学、生物化学、微生物学和分子生物学等多个学科或领域的知识，没有一定的药学专业知识，有效监督从何谈起!同时，药品生产工艺也相当复杂，生产环节多、要求严格、工艺流程长、涉及范围广，每个品种有自己的生产特点。这些客观情况要求驻厂监督员必须具备一定的专业知识才能有效地开展监督工作，才能真正把药品质量问题和隐患杜绝在萌芽状态。第二层是业务知识要掌握到位。驻厂监督员对国家有关药品政策及相关法律法规要相当熟悉，尤其对GMP的重点条款必须切实掌握。如果自己连主要标准都没有掌握，怎么对企业生产过程进行监管？遇到问题不能有效解决，对企业的提问解答不到位，不但自身形象受损，也使监管部门的形象受损。因此，派出部门在选派驻厂监督员时，候选人对药品政策法规的掌握程度是必须考虑的一个因素。
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第二，要有强烈的责任心和廉政意识。作为驻厂监督员，一旦药品质量出了问题，虽说不是第一责任人，但也负有不可推卸的责任，至少也是失察，没能及时发现问题。因此，驻厂监督员必须有强烈的责任感和事业心，工作认真、仔细，不放过任何可能引发药品质量事故的蛛丝马迹。在监管中既要分类别、分工序实施重点监管，又要分流程、分岗位进行日常巡查，还要仔细核查各种生产记录和检验记录，在实践中练就一双“火眼金睛”。一旦发现问题，必须采取果断措施加以制止，同时上报属地药监局。在平时还要经常给企业敲警钟，教育企业把药品质量作为企业的第一生命线，督促其自觉按GMP要求组织生产。
驻厂监督员由于具有一定权力，难免受到来自企业的各种诱惑，如果坚守不住廉政底线，就不可能履行好现场监督的重任，必然会出现药品质量问题；如果不注意自身形象，就有可能损坏药监部门的形象。因此，驻厂监督员一定要严于律己，认真贯彻执行党风廉政建设责任制，严格落实“八条禁令”和“五项制度”，切实管好自己的手、管好自己的嘴、管好自己的腿，履职尽责，不负众望。
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△主持人:对驻厂监督员来说，监督企业是其主要职责。那么,派出部门又该如何监督这些监督员，确保监督员履职尽责呢◇
▲何伟:我认为，要避免驻厂监督员驻而不监或监督越权，需要采取三项措施。
一是要建立驻厂监督员工作日志机制。针对驻厂监督员远离派出部门，基本上是独立工作的特点，有必要建立驻厂监督员工作日志机制。工作日志主要记录三方面的工作内容：每天开展的主要工作，监督过程中发现的主要问题，采取的主要措施及收到的效果。日志每天登记，并由所驻企业主管生产质量的负责人签字确认。建立工作日志机制，一方面，对驻厂监督员每天所做的工作有案可查，避免驻厂监督员驻而不监或监督越权；另一方面，一旦生产企业发生药品质量问题，也能有据可查，便于分清责任。
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二是要建立驻厂监督员权力约束机制。驻厂监督员作为药监部门的“特派员”，虽然有明确的职责规定，但由于其身份和权力特殊，难免受到厂方不寻常的“礼遇”。因此，围绕约束驻厂监督员的权力，要建立定期回访制度，由监察部门负责每季度对驻厂监督员履职尽责情况进行回访，听取企业的意见和建议；要建立举报投诉制度，公开监督举报方式，拓宽对驻厂监督员进行监督的有效途径；要建立述职制度，要求驻厂监督员每半年回派出机关述职一次，通过自查自纠，摆出问题并进行整改，强化自我约束的能力。
三是要建立奖惩机制。针对驻厂监督员的工作特点，建立相关的奖惩机制，解决其不作为或乱作为的问题。对工作兢兢业业，严于律己，所驻企业没有发生药品质量问题的驻厂监督员，要结合年终评比优先给予奖励，激发其工作热情；对不遵守相关纪律规定，有乱作为或不尽责的驻厂监督员，要严格按照纪律规定，该批评的批评，该撤回的撤回，该处理的处理，切实规范驻厂监督员的行为。
▲莘渐均：补充几句。我认为要有效监督驻厂监督员的行为还应实施这样四个制度。一是轮岗制度。轮岗可以有效避免监管腐败。一般以一个关键药品的一个生产周期为一个轮值期，尽量减少“熟人”出现在监督过程中。二是交流和回避制度。要成立全国驻厂监督员数据库，形成药品监管全国一盘棋的局面，大跨度实施驻厂监督员交流制度和涉嫌回避制度，尽量保证派驻人员与被派驻单位毫无瓜葛。三是自律制度。严把准入关，驻厂监督员入选数据库前要进行公示，入库后要定期进行培训，不断提高其政治水平和业务水平。同时要适当提高补助标准，解决驻厂监督员的现实困难，帮助其抵制诱惑。四是垂直管理制度。驻厂监督员只对派出机构的负责人负责，任何单位和个人未经派出机构的允许不得干涉驻厂监督员的工作。
此外，还有两项关于工作方式的制度需要建立。一是关键过程监督制度。对原料采购、投料、关键工艺和出厂检验等关键环节，驻厂监督员必须全程监控，企业也要建立配套制度，保障这一监控得以实施，形成既不依赖于监督员，又能在有效监督下生产的局面。二是一般环节抽查制度。为提高监管效率，驻厂监督员对一般生产环节只要做到随机抽查就可以了，不一定非要像监督关键生产环节那样进行全程监督。这两种方式相结合，既可避免“胡子眉毛一把抓”，又可避免挂一漏万。, http://www.100md.com