恒瑞跨过“专利门”
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历时近4年的抗肿瘤药物“艾素”专利纠纷日前审结，上海市高级人民法院于12日终审判决撤消了一审对恒瑞医药对安万特原研药品“泰索帝(多西紫杉醇)”构成专利侵权的判决，使得恒瑞医药胜利跨越“专利门”事件，“击退”全球第三大制药企业——法国赛诺菲安万特。
业内人士表示，恒瑞医药本次胜诉属情理之中,但一起长达4年的马拉松式专利诉讼，从一审到终审仅用半年时间审结，其速度却着实令人感觉意料之外。
终审“拨乱反正”
6月13日，恒瑞医药发布公告，公司于6月12日收到上海市高级人民法院终审判决：安万特对恒瑞医药多西他赛制造方法侵犯其专利的指控不能成立，撤销一审法院关于公司侵犯安万特专利的判决，同时撤销一审法院关于停止上海东信药房销售恒瑞医药制造的“艾素”产品的判决。
据知情人士透露，终审判决结果的“拨乱反正”，主要缘于在终审过程中，派遣了专家组到恒瑞医药实地对其生产线工艺进行了检查，鉴定结果认为恒瑞医药方面并不存在侵犯专利的问题。
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据恒瑞医药称，“泰索帝”于1993年在国外申请了专利，自1998年其作为肿瘤化疗一线用药引入中国市场后，并未在中国受专利保护。而2002年，恒瑞医药通过避工艺专利路线的方法，生产出“泰索帝”的仿制产品“艾素”，并获得了我国的新药证书。同时，在生产过程中，恒瑞医药一直是按照已经过审批的避工艺路线进行生产的。恒瑞医药有关人士据此表示，一审宣判的失利是由于并没有采信专家的鉴定结果，导致了恒瑞医药方面举证不足而败诉。
2003年，赛诺菲安万特就恒瑞医药涉嫌侵犯其专利“泰索帝”中间体合成的工艺专利进行起诉，在2006年11月初的法院一审判决结果中，不仅判定恒瑞医药“艾素”对安万特“泰索帝”构成了专利侵犯，同时判决恒瑞医药承担侵权责任、停止对安万特的不正当竞争、赔礼道歉、赔偿安万特经济损失人民币40万元及相关诉讼费用等。然而，恒瑞医药不服一审判决，随后向上海市高级人民法院提起上诉并被受理。
据恒瑞医药公告，上海市高级人民法院的终审判决结果认定，安万特对恒瑞医药多西他赛制造方法侵犯其专利的指控未获成立。然而，终审判决中安万特对恒瑞医药的不正当竞争指控成立，法院要求恒瑞医药停止对安万特的不正当竞争行为，赔礼道歉并向安万特赔偿其包括为制止不正当竞争所支付合理费用在内的经济损失10万元人民币。同时该案一审和两案件受理费共计人民币36266元，由恒瑞医药承担约30%共计10740元，由安万特负担25526元；该案鉴定费8万元人民币由安万特负担。
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胜诉意义重大
在恒瑞侵权成立的一审判决结果出炉之后，这一涉外专利纠纷就已引发业内关注。一些分析人士指出，随着国内制药企业的发展壮大，在逐步走向国际化的过程中，与国际厂商在市场领域的摩擦将变得越来越多，而遭遇“专利门”事件的可能性也将增大，如何应对这一情况值得深思和总结。
申银万国研究员吴一峰即表示,恒瑞医药本次胜诉属于情理之中,但令人意料之外的是终审审结的快速。他表示，相比一审判决耗时3年多，终审仅7个月就宣布结果，确实给市场带来惊喜。尤其是目前对于恒瑞医药来说，“艾素”已经成为销售额最大的品种，占据着恒瑞医药总销售额的20%。而终审撤销了一审中要求上海东信药房停止销售恒瑞医药制造的“艾素”产品的判决，胜诉为恒瑞医药在终端加快该产品的宣传推广赢取了时间。
公开数据显示，随着抗肿瘤药物医院采购金额的逐年攀升，安万特的“泰索帝”与恒瑞医药的“艾素”都已经成为被采购品种的主力。在慧典研究网对在样本医院使用的101种抗肿瘤药的销售金额进行的统计和比较中，2005年肿瘤药购入金额同比增长31.25%，2006年上半年则同比增长了38.75%。其中，“艾素”作为恒瑞医药的拳头产品，其2006年前三季度的销售额已达到2.3亿元，而“泰索帝”每年在中国市场也能为安万特贡献亿元左右的销售金额。
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吴一峰认为，虽然恒瑞医药在本次专利纠纷中胜诉，但安万特对公司不正当竞争行为的指控仍获成立。他认为，主要原因在于恒瑞医药在2003年宣传“艾素”产品时有部分用词不够规范和谨慎，虽然其已经更换了宣传材料，但经历此次诉讼，恒瑞医药显然对于规范管理意识将更为强化。他表示，虽然恒瑞医药在“专利门”事件中胜诉，但一审败诉警示了中国仿制药企业在管理上需要更加全面和完善。事实上，由于中国的仿制药产品已经越来越“威胁”到跨国企业原研产品在中国市场的占有率，类似的专利诉讼案件也越来越频繁。此前，辉瑞、礼来等国际巨头都相继卷入专利纠纷事件。
东方证券医药分析师李淑花认为，对知识产权的保护，新药的重新定义以及新《药品注册管理办法》实施将使我国药企两极分化，具有研发优势的医药生产企业将脱颖而出。“新药+知识产权=巨额利润”，通过不断地推出新药，获得较高的产品定价以及通过创新药的专利保护获得垄断的利润，这是世界各国医药企业的发展模式。她表示，未来恒瑞医药必须依靠自己的研发优势，加速推进公司专利药上市，改变原有的增长轨迹，才能为消除仿制药带来的类似“专利门”事件的后顾之忧。, 百拇医药(王海洋)