欧盟拟更新医疗器械指令
日前，欧盟官方网站发布消息，欧盟将出台新的《医疗器械指令》，以提高医疗器械的安全性。新的立法在以下几方面，对医疗器械安全性能提出了基本要求：
明确“翻新再用医疗器械”的范围，在欧盟内部要统一“一次性使用”这一术语的定义及其标签。
生产企业应当尽量避免在医疗器械中使用致癌、致基因突变或对生殖有害(CMR)的物质。如生产企业应对可能释放邻苯二甲酸盐的器械进行相应标识；应当尽力研发替代物质或低风险产品。
根据新技术的发展，专门的医疗软件也将被纳入新的《医疗器械指令》的管辖范围。该指令明确指出，专门用于诊断或治疗病人的软件，可以看作是一种医疗器械，如用于帮助患脑溢血病人的软件；而用于医疗保健这种情况的通用软件，却不是医疗器械。
与人体细胞和组织相结合的医疗器械问题，即所谓的“复合产品”问题，不属该法规的解决范畴。该问题将由其他筹划中的立法来解决，例如高级治疗药用产品法规。
出于对患者安全考虑的设计，生产企业应当特别注意产品使用的工作环境，并尽可能减少潜在事故的发生率。
在医疗保健领域里，医疗器械占据了越来越重要的地位，对健康和保健费用支出的影响不断加大。
医疗器械包括10000多种产品，从简单的绷带和眼镜、维持生命的植入器材，到最复杂的影像诊断设备和微创外科手术器械等等，因此，公众希望这些医疗器械能够符合最高的安全性能标准。
该新指令已根据新技术的发展进行了更新。欧洲议会的投票表决是在同理事会达成妥协的基础上进行的，理事会有望能立刻采纳一些决定。
(苏志明 朱虹)
▲相关链接：
欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品(如医疗器械)的自由流通。在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。
这三个指令分别是：
有源植入性医疗器械指令(AIMD，90/335/EEC)，适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日起强制实施。
活体外诊断器械指令(IVD)，适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。
医疗器械指令(Medical Devices Direc-tive，93/42/EEC)，适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械(敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等)；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日起生效，过渡截止日期为1998年6月13日，从1998年6月14日起强制执行。
上述三个指令规定，在指令正式实施后，只有带有CE标志的医疗器械产品才能在欧盟市场上销售。
我国医疗器械生产企业及出口公司在将其产品销往欧盟市场时，必须符合上述指令规定，加贴CE标志，否则产品难以进入欧盟市场。, 百拇医药(苏志明；朱虹)
明确“翻新再用医疗器械”的范围，在欧盟内部要统一“一次性使用”这一术语的定义及其标签。
生产企业应当尽量避免在医疗器械中使用致癌、致基因突变或对生殖有害(CMR)的物质。如生产企业应对可能释放邻苯二甲酸盐的器械进行相应标识；应当尽力研发替代物质或低风险产品。
根据新技术的发展，专门的医疗软件也将被纳入新的《医疗器械指令》的管辖范围。该指令明确指出，专门用于诊断或治疗病人的软件，可以看作是一种医疗器械，如用于帮助患脑溢血病人的软件；而用于医疗保健这种情况的通用软件，却不是医疗器械。
与人体细胞和组织相结合的医疗器械问题，即所谓的“复合产品”问题，不属该法规的解决范畴。该问题将由其他筹划中的立法来解决，例如高级治疗药用产品法规。
出于对患者安全考虑的设计，生产企业应当特别注意产品使用的工作环境，并尽可能减少潜在事故的发生率。
在医疗保健领域里，医疗器械占据了越来越重要的地位，对健康和保健费用支出的影响不断加大。
医疗器械包括10000多种产品，从简单的绷带和眼镜、维持生命的植入器材，到最复杂的影像诊断设备和微创外科手术器械等等，因此，公众希望这些医疗器械能够符合最高的安全性能标准。
该新指令已根据新技术的发展进行了更新。欧洲议会的投票表决是在同理事会达成妥协的基础上进行的，理事会有望能立刻采纳一些决定。
(苏志明 朱虹)
▲相关链接：
欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品(如医疗器械)的自由流通。在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。
这三个指令分别是：
有源植入性医疗器械指令(AIMD，90/335/EEC)，适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日起强制实施。
活体外诊断器械指令(IVD)，适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。
医疗器械指令(Medical Devices Direc-tive，93/42/EEC)，适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械(敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等)；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日起生效，过渡截止日期为1998年6月13日，从1998年6月14日起强制执行。
上述三个指令规定，在指令正式实施后，只有带有CE标志的医疗器械产品才能在欧盟市场上销售。
我国医疗器械生产企业及出口公司在将其产品销往欧盟市场时，必须符合上述指令规定，加贴CE标志，否则产品难以进入欧盟市场。, 百拇医药(苏志明；朱虹)