提高监管水平 确保药品安全——浙江省药品安全状况的调查与思考
近年来，浙江省食品药品监管系统不断加大监管力度、完善监管体系，药品市场秩序日益好转，药品安全可控。但不容忽视的是，当前药品安全监管工作面临的困难和问题仍比较突出。为此，我们近期对全省药品安全状况进行了调查分析，并对如何提高药品安全水平作了深入思考。
■调查显示——安全形势总体稳定好转
近年来，浙江省食品药品监管系统在加强药品监管，确保公众用药安全方面做了大量工作，取得了积极成效，药品放心工程、农村药品“两网一规范”、药品安全信用及信息建设等工作得到国家局的认可，全省药品安全形势不断好转。具体体现在以下几方面。
一、党委政府高度重视，药品安全摆位更加突出。浙江省委、省政府把药品安全作为重大的政治、经济、社会问题，作为建设“平安浙江”、构建和谐社会和新农村建设的重要内容，摆到了突出位置，列入了浙江省“十一五”发展规划、省政府工作报告和“为民办十件实事”之一。许多市、县(市、区)把药品安全纳入党委、政府重要议事日程，与其他中心工作一起筹划、一起部署、一起考核、一起落实。目前，药品安全越来越受到各级党委、政府的重视和关注，提高药品安全水平有了坚实保障。
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二、监管力度不断加大，药品质量明显提高。近几年，浙江省本着整顿与规范并重、打击与建设同步、近期与长远结合的思路，坚持标本兼治、着力治本，注意专项治理与联合整治、科学监管与严厉打击、行政监督与技术支撑相结合，严格药品安全监管“四个不放过”，不断加大监管力度。去年，全省药品评价性抽验1167批，合格率97.5%，药品整体质量有了明显提高。
三、监管体系逐步完善，市场秩序日趋规范。经过近几年的努力，全省药品强制性市场准入机制、日常监管机制、联合打假机制、多方监督机制和内部运行机制不断完善。截至去年底，全省药品乡镇连锁超市覆盖面、行政村放心店覆盖面和放心店配送面分别达到92.3%、96.3%和19.9%；农村药品基本实现连锁供应或配送，98.8%的村卫生室初步达到药品规范化管理要求。
四、社会宣传广泛深入，公众关注药品安全的氛围更加浓厚。按照“五进”、“三贴近”的原则，全系统深入开展3·15广场活动、药品宣传月(宣传周)活动、大学生暑期社会实践活动，在广大农村、社区张贴药品宣传画，召开药品安全新闻发布会等，向社会广泛宣传药品基本常识和安全知识，社会各界关注药品安全的氛围更加浓厚。2006年底公众问卷调查显示，97.4%的受访者表示关注或比较关注药品安全。目前，省食品药品政务信息网每天访问量超过5万人次。
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五、监管水平得到提高，公众安全满意度有所上升。近年来，全系统注重监管队伍思想、作风、能力和廉政建设，坚持依法行政，推行阳光政务，加大监管设施投入，加强信息化建设，全系统广大干部行业管理、依法行政和科学监管能力得到提高，食品药品监管工作专业化、社会化水平不断提升，为保障人民群众的用药安全做出了积极贡献。
■监管方向——抓住重点切实提高效率
调查发现，当前药品安全监管方面存在的主要问题是法律法规不够完善，相关责任落实尚未到位，监管力量明显不足，监管难度明显增大，各种制约因素增多。鉴于此，我们提出了五项措施。
措施一，进一步强化责任意识。当前要强化三个方面的责任意识。一是强化政府保障公众用药安全的责任意识。各级政府都要把药品安全作为社会公共安全的重要内容，列入政府工作目标考核内容，层层签订责任书；要进一步落实药品安全责任，建立健全各级政府药品安全责任制和责任追究制；要加强组织领导，定期分析评估本地区药品安全状况，找准主要问题和薄弱环节，狠抓药品安全监督检查工作。二是强化监管部门齐抓共管的责任意识。由于药品安全涉及卫生、工商、公安等相关部门，在药品使用环节管理、广告监管和联合打假行动等方面，都需要相关部门密切合作，齐抓共管。三是强化企业作为第一责任人的意识。要加强对企业的引导，大力推动行业结构调整和产业升级，提高生产组织化、加工集约化程度，提升产业整体发展水平；要推进企业诚信体系建设，建立企业诚信档案，将生产经营伪劣产品的企业列入“黑名单”，向社会公布，促使企业真正成为产品质量的第一责任人。
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措施二，继续强化专项整治和综合监管。一是大力实施药品放心工程和专项整治。监管部门要从实际出发，突出重点，扎实有效地搞好药品各环节的专项整治和综合治理；要认真组织开展农村药品市场整治行动，下大力气解决无证无照、超范围经营等问题，坚决防控药害事件的发生。二是继续推进农村药品“两网一规范”和“示范县”建设。监管部门要配合地方政府着力构建覆盖面广、便民惠民的药品供应网络，对直接配送基层涉药单位的药品批发企业、发展农村药品零售网点的药品经营企业，要给予一定的政策扶持和财政补助；要利用“千镇连锁超市和万村放心店”工程的优惠政策，引导企业到偏远地区设立乙类非处方药药柜，解决偏远地区群众购药难的问题；要进一步做好医疗机构药品质量规范化管理工作，加大对医疗机构药品采购等环节的日常监督检查力度，巩固药品质量管理规范化成果；要将“两网一规范”建设与“新农合”有机结合，发挥农村药品零售网点在“新农合”建设中的药品供应作用。
措施三，高度重视药品地方立法。从浙江省实际情况和监管需要看，要抓紧研究制定《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》、《浙江省保健品管理办法》、《浙江省化妆品管理办法》、《突发食品药品安全事件应急征用程序暨补偿办法》等地方性法规或政府规章，为全面提升药品安全水平提供法制保障。
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措施四，切实加强监管基础建设。一要加强监管队伍建设。主要是充实市、县两级食品药品安全监管机构的执法力量，在乡镇设立食品药品安全监管机构，解决执法一线人员紧缺问题；加强省级药品不良反应(医疗器械不良事件)监测中心队伍和装备建设，尽早解决市级监测机构和人员配备问题。二要加强技术支撑体系建设。包括加快省药品检验所和医疗器械检验所迁扩建步伐，尽快落实医疗器械检验所4500万元国债配套资金；抓好省、市药品、医疗器械检验所实验室改造，更新检验检测设备，提高检验检测能力。三要加快推进监管信息化建设。要充分利用现有资源和基础，搭建全省药品安全信息共享平台，不断提高药品安全监测分析、信息通报和公共服务水平；抓紧建立并完善企业监管、应急指挥、广告监督和视频会议等9个监管应用系统，对药品、医疗器械实施在线监控和动态监管，不断提高快速反应和应急处置能力。
措施五，不断完善监管机制。一要完善药品信息发布机制。主要是建立信息新闻发言人制度，统一汇总相关部门的信息，定期向社会发布药品质量状况、消费提示及其他相关信息，避免多部门、多渠道发布信息带来的信息不对称、不统一等问题。二要完善应急预警机制。督促所有市、县(市、区)出台重大药品安全事故应急预案，并在此基础上，建立应急计划系统、应急训练系统、应急感应系统、应急指挥中心、应急监测系统和应急资源管理系统，形成和提高预警监测、信息报告、医疗救助、监测检验、监督检查等方面的团体作战能力。三要完善信用信息机制。深化和拓展药品安全信用体系建设，规范企业生产经营档案和政府监管档案，健全惩戒机制；推进监管信息交换共享，在所有县(市、区)开通食品药品安全信息网络，不断提高食品药品安全监测分析、信息通报和公共服务水平，并在此基础上逐步建立全省统一的食品药品安全诚信体系。
(本文作者为浙江省食品药品监管局局长)
浙江省食品药品监管局 黄萌, 百拇医药
■调查显示——安全形势总体稳定好转
近年来，浙江省食品药品监管系统在加强药品监管，确保公众用药安全方面做了大量工作，取得了积极成效，药品放心工程、农村药品“两网一规范”、药品安全信用及信息建设等工作得到国家局的认可，全省药品安全形势不断好转。具体体现在以下几方面。
一、党委政府高度重视，药品安全摆位更加突出。浙江省委、省政府把药品安全作为重大的政治、经济、社会问题，作为建设“平安浙江”、构建和谐社会和新农村建设的重要内容，摆到了突出位置，列入了浙江省“十一五”发展规划、省政府工作报告和“为民办十件实事”之一。许多市、县(市、区)把药品安全纳入党委、政府重要议事日程，与其他中心工作一起筹划、一起部署、一起考核、一起落实。目前，药品安全越来越受到各级党委、政府的重视和关注，提高药品安全水平有了坚实保障。
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二、监管力度不断加大，药品质量明显提高。近几年，浙江省本着整顿与规范并重、打击与建设同步、近期与长远结合的思路，坚持标本兼治、着力治本，注意专项治理与联合整治、科学监管与严厉打击、行政监督与技术支撑相结合，严格药品安全监管“四个不放过”，不断加大监管力度。去年，全省药品评价性抽验1167批，合格率97.5%，药品整体质量有了明显提高。
三、监管体系逐步完善，市场秩序日趋规范。经过近几年的努力，全省药品强制性市场准入机制、日常监管机制、联合打假机制、多方监督机制和内部运行机制不断完善。截至去年底，全省药品乡镇连锁超市覆盖面、行政村放心店覆盖面和放心店配送面分别达到92.3%、96.3%和19.9%；农村药品基本实现连锁供应或配送，98.8%的村卫生室初步达到药品规范化管理要求。
四、社会宣传广泛深入，公众关注药品安全的氛围更加浓厚。按照“五进”、“三贴近”的原则，全系统深入开展3·15广场活动、药品宣传月(宣传周)活动、大学生暑期社会实践活动，在广大农村、社区张贴药品宣传画，召开药品安全新闻发布会等，向社会广泛宣传药品基本常识和安全知识，社会各界关注药品安全的氛围更加浓厚。2006年底公众问卷调查显示，97.4%的受访者表示关注或比较关注药品安全。目前，省食品药品政务信息网每天访问量超过5万人次。
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五、监管水平得到提高，公众安全满意度有所上升。近年来，全系统注重监管队伍思想、作风、能力和廉政建设，坚持依法行政，推行阳光政务，加大监管设施投入，加强信息化建设，全系统广大干部行业管理、依法行政和科学监管能力得到提高，食品药品监管工作专业化、社会化水平不断提升，为保障人民群众的用药安全做出了积极贡献。
■监管方向——抓住重点切实提高效率
调查发现，当前药品安全监管方面存在的主要问题是法律法规不够完善，相关责任落实尚未到位，监管力量明显不足，监管难度明显增大，各种制约因素增多。鉴于此，我们提出了五项措施。
措施一，进一步强化责任意识。当前要强化三个方面的责任意识。一是强化政府保障公众用药安全的责任意识。各级政府都要把药品安全作为社会公共安全的重要内容，列入政府工作目标考核内容，层层签订责任书；要进一步落实药品安全责任，建立健全各级政府药品安全责任制和责任追究制；要加强组织领导，定期分析评估本地区药品安全状况，找准主要问题和薄弱环节，狠抓药品安全监督检查工作。二是强化监管部门齐抓共管的责任意识。由于药品安全涉及卫生、工商、公安等相关部门，在药品使用环节管理、广告监管和联合打假行动等方面，都需要相关部门密切合作，齐抓共管。三是强化企业作为第一责任人的意识。要加强对企业的引导，大力推动行业结构调整和产业升级，提高生产组织化、加工集约化程度，提升产业整体发展水平；要推进企业诚信体系建设，建立企业诚信档案，将生产经营伪劣产品的企业列入“黑名单”，向社会公布，促使企业真正成为产品质量的第一责任人。
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措施二，继续强化专项整治和综合监管。一是大力实施药品放心工程和专项整治。监管部门要从实际出发，突出重点，扎实有效地搞好药品各环节的专项整治和综合治理；要认真组织开展农村药品市场整治行动，下大力气解决无证无照、超范围经营等问题，坚决防控药害事件的发生。二是继续推进农村药品“两网一规范”和“示范县”建设。监管部门要配合地方政府着力构建覆盖面广、便民惠民的药品供应网络，对直接配送基层涉药单位的药品批发企业、发展农村药品零售网点的药品经营企业，要给予一定的政策扶持和财政补助；要利用“千镇连锁超市和万村放心店”工程的优惠政策，引导企业到偏远地区设立乙类非处方药药柜，解决偏远地区群众购药难的问题；要进一步做好医疗机构药品质量规范化管理工作，加大对医疗机构药品采购等环节的日常监督检查力度，巩固药品质量管理规范化成果；要将“两网一规范”建设与“新农合”有机结合，发挥农村药品零售网点在“新农合”建设中的药品供应作用。
措施三，高度重视药品地方立法。从浙江省实际情况和监管需要看，要抓紧研究制定《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》、《浙江省保健品管理办法》、《浙江省化妆品管理办法》、《突发食品药品安全事件应急征用程序暨补偿办法》等地方性法规或政府规章，为全面提升药品安全水平提供法制保障。
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措施四，切实加强监管基础建设。一要加强监管队伍建设。主要是充实市、县两级食品药品安全监管机构的执法力量，在乡镇设立食品药品安全监管机构，解决执法一线人员紧缺问题；加强省级药品不良反应(医疗器械不良事件)监测中心队伍和装备建设，尽早解决市级监测机构和人员配备问题。二要加强技术支撑体系建设。包括加快省药品检验所和医疗器械检验所迁扩建步伐，尽快落实医疗器械检验所4500万元国债配套资金；抓好省、市药品、医疗器械检验所实验室改造，更新检验检测设备，提高检验检测能力。三要加快推进监管信息化建设。要充分利用现有资源和基础，搭建全省药品安全信息共享平台，不断提高药品安全监测分析、信息通报和公共服务水平；抓紧建立并完善企业监管、应急指挥、广告监督和视频会议等9个监管应用系统，对药品、医疗器械实施在线监控和动态监管，不断提高快速反应和应急处置能力。
措施五，不断完善监管机制。一要完善药品信息发布机制。主要是建立信息新闻发言人制度，统一汇总相关部门的信息，定期向社会发布药品质量状况、消费提示及其他相关信息，避免多部门、多渠道发布信息带来的信息不对称、不统一等问题。二要完善应急预警机制。督促所有市、县(市、区)出台重大药品安全事故应急预案，并在此基础上，建立应急计划系统、应急训练系统、应急感应系统、应急指挥中心、应急监测系统和应急资源管理系统，形成和提高预警监测、信息报告、医疗救助、监测检验、监督检查等方面的团体作战能力。三要完善信用信息机制。深化和拓展药品安全信用体系建设，规范企业生产经营档案和政府监管档案，健全惩戒机制；推进监管信息交换共享，在所有县(市、区)开通食品药品安全信息网络，不断提高食品药品安全监测分析、信息通报和公共服务水平，并在此基础上逐步建立全省统一的食品药品安全诚信体系。
(本文作者为浙江省食品药品监管局局长)
浙江省食品药品监管局 黄萌, 百拇医药