规范需冷处贮藏药品管理
影响药品质量的因素有多方面，外界因素主要有空气、阳光、温度、湿度和时间。因此，《药品管理法》和《中国药典》对药品的贮存与保管条件都作了明确规定和具体要求。常见需冷处贮存与保管的药品除血清、疫苗、血液制品外，还有精制破伤风抗毒素、人胎盘组织液、蜡样芽孢杆菌胶囊(肠复康)、双歧三联活菌胶囊(贝飞达)、注射用头孢呋辛钠、注射用头孢哌酮钠、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、玻璃酸钠注射液(施美克)、注射用尿激酶、诺和灵30R、50R笔芯(人胰岛素)等品种。笔者通过对需冷处贮存与保管的药品进行调研发现，目前，需冷处贮藏的药品市场上存在着一些问题，监管部门不容忽视。
■问题 运输贮存保管待规范
不按要求运输。药品生产、经营单位为节约成本，往往在运输途中不按照规定条件运送冷藏药品，有些收货单位也未能及时采取冷藏措施或根本就不按要求进行冷处保存，致使需冷处贮藏的药品质量受到影响。
需冷处贮存与保管的药品标注不规范。常见冷藏药品标注为：冷处、2~8℃、2~10℃、4~10℃、在10℃以下保存等，说法和标注各不相同，甚至出现同一厂家相同品种规格且有效期一样的药品,有的标注为冷处保存，有的标注为凉暗干燥处保存，海口某制药有限公司生产的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠就出现过这样的情况。
, http://www.100md.com
验收、保管人员对“需冷处贮存与保管”的概念理解不清。由于验收、保管人员理解上的差异，造成药品标示“冷处保存”则存放于冰箱冷冻室内，标示“凉暗处或阴凉处”则存放在冰箱冷藏室中。《中国药典》在凡例中对“冷处”的规定系指2~10℃。
从业人员不重视。有的单位的药品从业人员对需要冷处保存的药品没有概念，不执行药品在库养护和药品陈列检查制度，常将需要冷处贮存与保管的药品与一般药品混放。
验收人员验收不仔细。药品质量验收人员对药品“贮藏”规定不注意或不做验收，致使保管人员未按照规定对需冷处贮藏的药品进行贮存与保管。
贮存条件不符合规定要求。大部分药品生产、经营单位都配备冷藏柜，但冷藏柜中贮存的药品量特别大，使整个冷藏柜无循环空间，达不到制冷效果；有的冰箱或冰柜湿度过高，致使药品包装受潮损坏；有的根本不进行温湿度监测，有的温度未控制在2~10℃之间甚至有零下温度；有的冰箱中存放药品而未通电或冰箱已坏仍然存放药品。
, 百拇医药
■对策 规范标识强化监管完善制度
规范标识。需冷处贮藏的药品标示用语应规范统一为“冷处”或“2~10℃”，药品品种应统一按《中国药典》贮藏要求规定进行，不能自行其是。在药品外、中、小包装上应有明确标示，如“冷”(白底黄字或黄底白字),与毒、麻、精、外用药或甲、乙类非处方药同样对待，有专门标识来警示。
增强从业人员药品贮存知识和药品质量安全意识。加大对从业人员的培训力度，使其了解和掌握药品管理法律法规知识和药品贮藏知识，提高他们责任意识，严格按照规定贮藏保管药品。
加大监督检查力度。相关监管部门要各负其责，密切合作，认真开展对需冷处贮藏药品各个环节的检查，确保按照规定贮存、运输、保管需冷处贮藏的药品质量，对未按规定运送、保管、贮存需冷处贮藏药品的单位和个人，要严格按照有关规定进行查处。
完善制度进行规范化管理。药品贮存、运输、保管等环节的监管只要有一个环节出了问题都会影响药品质量，有关部门应进行深入调研，针对上述问题完善相关规章，强化每一个环节的监管。对发现应冷藏而未冷藏的药品应明确为疑似劣药进行送检。
宁夏区固原市食品药品监管局 杨志平, 百拇医药
■问题 运输贮存保管待规范
不按要求运输。药品生产、经营单位为节约成本，往往在运输途中不按照规定条件运送冷藏药品，有些收货单位也未能及时采取冷藏措施或根本就不按要求进行冷处保存，致使需冷处贮藏的药品质量受到影响。
需冷处贮存与保管的药品标注不规范。常见冷藏药品标注为：冷处、2~8℃、2~10℃、4~10℃、在10℃以下保存等，说法和标注各不相同，甚至出现同一厂家相同品种规格且有效期一样的药品,有的标注为冷处保存，有的标注为凉暗干燥处保存，海口某制药有限公司生产的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠就出现过这样的情况。
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验收、保管人员对“需冷处贮存与保管”的概念理解不清。由于验收、保管人员理解上的差异，造成药品标示“冷处保存”则存放于冰箱冷冻室内，标示“凉暗处或阴凉处”则存放在冰箱冷藏室中。《中国药典》在凡例中对“冷处”的规定系指2~10℃。
从业人员不重视。有的单位的药品从业人员对需要冷处保存的药品没有概念，不执行药品在库养护和药品陈列检查制度，常将需要冷处贮存与保管的药品与一般药品混放。
验收人员验收不仔细。药品质量验收人员对药品“贮藏”规定不注意或不做验收，致使保管人员未按照规定对需冷处贮藏的药品进行贮存与保管。
贮存条件不符合规定要求。大部分药品生产、经营单位都配备冷藏柜，但冷藏柜中贮存的药品量特别大，使整个冷藏柜无循环空间，达不到制冷效果；有的冰箱或冰柜湿度过高，致使药品包装受潮损坏；有的根本不进行温湿度监测，有的温度未控制在2~10℃之间甚至有零下温度；有的冰箱中存放药品而未通电或冰箱已坏仍然存放药品。
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■对策 规范标识强化监管完善制度
规范标识。需冷处贮藏的药品标示用语应规范统一为“冷处”或“2~10℃”，药品品种应统一按《中国药典》贮藏要求规定进行，不能自行其是。在药品外、中、小包装上应有明确标示，如“冷”(白底黄字或黄底白字),与毒、麻、精、外用药或甲、乙类非处方药同样对待，有专门标识来警示。
增强从业人员药品贮存知识和药品质量安全意识。加大对从业人员的培训力度，使其了解和掌握药品管理法律法规知识和药品贮藏知识，提高他们责任意识，严格按照规定贮藏保管药品。
加大监督检查力度。相关监管部门要各负其责，密切合作，认真开展对需冷处贮藏药品各个环节的检查，确保按照规定贮存、运输、保管需冷处贮藏的药品质量，对未按规定运送、保管、贮存需冷处贮藏药品的单位和个人，要严格按照有关规定进行查处。
完善制度进行规范化管理。药品贮存、运输、保管等环节的监管只要有一个环节出了问题都会影响药品质量，有关部门应进行深入调研，针对上述问题完善相关规章，强化每一个环节的监管。对发现应冷藏而未冷藏的药品应明确为疑似劣药进行送检。
宁夏区固原市食品药品监管局 杨志平, 百拇医药