为科学监管提供“数据”支持——医疗器械生产企业质量管理体系规范试点检查工作启动
本报北京讯 记者许琳报道 6月20日，国家食品药品监管局派出8个检查组，分赴8个省份，对51家无菌和植入性医疗器械生产企业质量管理体系规范试点工作进行检查。当天上午，国家食品药品监管局专门召开会议，对检查工作进行全面部署，并请有关专家就无菌和植入性医疗器械生产企业质量管理体系规范试点检查工作的要点和重点进行了说明。
此次检查将严格按照《医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则(试点用)》、《医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则(试点用)》及相关检查指南的要求，对医疗器械生产企业的质量管理体系文件、工艺技术、生产设备、生产环境、储存环境、净化条件、产品检验等内容进行全面检查。检查工作预计7月9日左右结束。试点检查结束后，国家食品药品监管局将对检查情况进行汇总、审查，统一公布试点检查合格企业名单。
据介绍，国家食品药品监管局于去年12月开始，在8个省份的51家无菌和植入性医疗器械生产企业开展了质量管理体系规范试点工作。此次检查的目的就是为了了解半年来企业在试点实施过程中存在的困难和问题，以进一步修订和完善医疗器械生产企业质量管理体系有关文本，为正式发布实施奠定基础。
国家食品药品监管局医疗器械司有关负责人强调，医疗器械生产企业质量管理体系规范的实施是一项全新的工作，政策性、技术性很强。此次检查要严格把握标准，坚持客观公正。检查人员要自觉遵守国家食品药品监管局“八条禁令”和《医疗器械生产企业质量管理体系规范试点检查工作纪律》，认真履行好检查工作职责。同时，对在检查中发现的违规问题，要及时向各省食品药品监管局和国家食品药品监管局报告。, 百拇医药
此次检查将严格按照《医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则(试点用)》、《医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则(试点用)》及相关检查指南的要求，对医疗器械生产企业的质量管理体系文件、工艺技术、生产设备、生产环境、储存环境、净化条件、产品检验等内容进行全面检查。检查工作预计7月9日左右结束。试点检查结束后，国家食品药品监管局将对检查情况进行汇总、审查，统一公布试点检查合格企业名单。
据介绍，国家食品药品监管局于去年12月开始，在8个省份的51家无菌和植入性医疗器械生产企业开展了质量管理体系规范试点工作。此次检查的目的就是为了了解半年来企业在试点实施过程中存在的困难和问题，以进一步修订和完善医疗器械生产企业质量管理体系有关文本，为正式发布实施奠定基础。
国家食品药品监管局医疗器械司有关负责人强调，医疗器械生产企业质量管理体系规范的实施是一项全新的工作，政策性、技术性很强。此次检查要严格把握标准，坚持客观公正。检查人员要自觉遵守国家食品药品监管局“八条禁令”和《医疗器械生产企业质量管理体系规范试点检查工作纪律》，认真履行好检查工作职责。同时，对在检查中发现的违规问题，要及时向各省食品药品监管局和国家食品药品监管局报告。, 百拇医药