EuroPCR2007再聚焦药物洗脱支架
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EuroPCR2007大会上,临床试验最新结果发布是重头戏之一。发布会当天可以容纳5000人的主会场座无虚席,笔者和其他参会者一起聆听了最新临床试验结果的公布。现将重要的试验结果与广大同道分享。
新一代DES的困惑
在药物洗脱支架(DES)时代,支架血栓形成困扰着介入心脏病医师,人们寄希望于新一代DES能有助于解决这一问题。
本届大会上,美国杜克大学Krucoff教授公布了COSTAR Ⅱ研究8个月随访结果。该研究显示,钴铬合金可降解聚合物紫杉醇洗脱支架(CoStar)治疗单支或多支病变时,死亡、心肌梗死、临床驱使靶血管血运重建(TVR)复合终点发生率和晚期管腔丢失均显著高于紫杉醇洗脱支架(TAXUS)。但是,两者心源性死亡和心肌梗死方面无显著差异。另外,根据研究设计方案的支架血栓形成定义,两种支架血栓形成发生率分别为0.6% 和 0.1%(P=0.252),Krucoff教授认为,该研究显示新型DES保持了良好的安全性。
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笔者认为,虽然该研究得到了全面的阴性结果,但是我们不应该对新一代DES的研制产生怀疑。这种准确定位、控制释放的DES无疑是未来研究方向之一。我们热切期待着COSTAR Ⅱ临床研究1~5年随访结果能提供更多信息,以明确新型可降解聚合物DES安全性和有效性。
DES安全性获进一步验证
德国Grube教授报告了TAXUS Ⅵ研究4年随访结果。该研究考察了Taxus中速释放型支架对原发病变置入重叠支架、长病变(超过26 mm)以及小血管病变等高危患者的疗效。研究随访率高达98%。该支架组在研究2年之后就未再出现新的支架血栓形成,心源性死亡率仅为2.4%。相对于裸金属支架(BMS),该支架显著减少了靶病变血运重建(TLR),高危患者中TLR率也较低。
美国Dobies教授公布了ARRIVE(Ⅰ和Ⅱ)注册研究2年随访结果。该研究共纳入了7000余例患者,结果显示,0~30天、31~180天和180~365天的支架血栓形成发生率分别为1.0%、0.3%和0.4%。其中,ARRIVEⅠ的2年随访结果提示晚期和迟发晚期血栓形成率为0.7%。停用双重抗血小板治疗是晚期支架血栓形成的首要预测因素,其他具有显著意义的因素包括长病变、多支架置入、钙化病变、小血管病变、吸烟史、心力衰竭、慢性完全闭塞病变(CTO)、心梗史和年龄等。
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DES用于STEMI宜慎重
来自荷兰的Laarman教授公布了PASSION研究2年随访结果。这项前瞻性、随机、单盲研究表明,对于急性ST段抬高心肌梗死(STEMI)、适合行冠脉介入治疗(PCI)的患者,紫杉醇洗脱支架(PES)与BMS相比有减少MACE[死亡、再次心梗、冠脉搭桥(CABG)和TLR]的趋势(11.1% 对15.7%),但差异无显著意义。两组支架血栓发生率无显著性差异(2.1% 对 1.4%)。研究者认为,对于存在导致再狭窄和支架血栓形成高危因素的患者,使用DES要慎重。
大会还公布了另一项对比氧化氮钛涂覆支架(TITANOX)和PES治疗急性心肌梗死(AMI)的TITAX AMI研究结果。该研究30天和6个月随访显示,两种支架治疗者MACE(死亡、再次心梗、CABG和TLR)发生率无显著差异(7.1% 对 7.5%,P=1.0)。两组支架血栓发生率均较低,但6个月时PES组支架血栓形成高于TITANOX组(3.3%对 0.5%,P=0.031)。
这两项研究结果证实,相对于BMS,DES治疗STEMI没有更大的优势,同时还增加了费用支出。所以,将DES广泛用于STEMI治疗仍需慎重。, http://www.100md.com