正确认识“一药多名”(解析“一药多名”①)
近年来，“一药多名”现象引起社会广泛关注。应该如何看待“一药多名”？我国在药品名称管理方面有哪些规定？发达国家有何先进经验值得借鉴？全国食品药品监管系统在规范药品名称管理，遏制“一药多名”工作中取得哪些成效？本报即日起推出系列报道，分四期为公众解答上述问题。
——编者按：
国家食品药品监管局出台的《药品说明书和标签管理规定》自2006年6月1日实施。一年多来，引起社会广泛关注的药品名称滥用情况得到有效遏制。随着国家药品定价政策的不断完善，药品生产企业通过改变药品名称来规避药品价格监管的机会将大为减少。但是，围绕“一药多名”的争议却并未停止。有人认为，“一药多名”给临床用药带来诸多麻烦，同时也成为药企规避药品降价的手段，应该严格禁止。对此，很多业内专家指出，社会上反映强烈的“一药多名”问题，是指企业在药品包装和广告宣传上过分强化商品名以及擅自以商标代替商品名造成的药品名称混乱，是滥用商品名；其实，药品有商品名是国际惯例，“一药多名”也是一种正常现象。那么，究竟应该如何看待“一药多名”现象？本报记者日前进行了多方采访。
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■药品有商品名是国际惯例，“一药多名”是正常现象
“同一种药物具有多种名称是非常正常的，‘一药多名’并非中国特有。”两年前从美国学成归来的北京理工大学新医药研发中心副教授孟子辉说。
据专家介绍，一个药品首先有一个主要名称，这个名称就是药品的法定名称，业内称其为药品的通用名。但是，同一种药由不同的厂家生产，每个企业为了使自己的产品和其他厂家生产的产品区别开来，还会给自己的产品起一个名称，业内称之为商品名。药品有通用名和商品名，就像人有大名、小名一样。
除此以外，一个药品可能还有其他的名字。据了解，按照国际惯例，药品命名时需要考虑药物的多种属性，包括医学上的治疗属性，科学上的成分属性，市场上的商品属性和知识产权上的归属权属性等，而用单一名称很难同时表现出这些属性，因此，同一种药品有多种名称的现象非常普遍。
对于绝大多数化学药品来说，每一种药品在其生命周期中一般都会出现很多名称，每个名称的起源和存在都有其合理性：在药品研发阶段，研发单位为了便于称呼和对其结构保密，往往使用简称或内部代码为每一种研究中的药效成分命名，如我国早年发明的654-2、AZT、ASA、ibe-5等，这些名称在药品上市后一般会成为药品的俗名、别名或曾用名；药效成分的分子结构确定后，又会进行化学名称的命名，这种命名通常采用系统命名法，但不同国家或药典对化学命名的差异有可能导致一种药物有不同的化学名；由于化学名往往文字很长且难以记忆，所以，原研企业为了市场宣传的需要，通常会在专利申请和药品注册阶段中，给药品起一个专利名称，这个名称只能被原研企业或其授权的企业使用；药品专利过期后，其他药厂生产的仿制药品在生产工艺、产品规格甚至质量标准和检测方法方面，都有可能与原研企业的产品不同，因此，仿制药生产企业一般也需要注册自己的商品名称，以使其产品有别于其他企业，并且对产品的质量起到监控作用。
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“使用药品商品名是国际制药业的一种惯例，它既有利于企业提高产品质量，创立自己的品牌，也有利于药品使用后出现不良事件的追踪溯源。”国家食品药品监管局副局长吴浈说。
■商标滥用，导致正常的“一药多名”在我国成了非正常现象
那么，同一个药品有多种名称这一正常现象，为何在我国遭到诟病？
“一些药品的名字或哗众取宠，或危言耸听，不知道这样的药品名怎么能够通过国家有关部门的审批？对于这样的药品，我是不会买的。”正在药店选购防暑药品的张先生对记者说。
经记者向专家请教，引起张先生不满的“或哗众取宠或危言耸听”药品名，实际是一些厂家滥用的药品商标，有的根本就是未经注册的商标。
“根据《药品注册管理办法》的规定，新化学药品、新生物制品以及具有化合物专利的药品可以有商品名，而药品包装上可以同时标注通用名、商品名以及商标。个别企业因此趁机弱化通用名、滥用商品名和商标，以便夸大疗效、提高售价，谋取不正当利益，这是‘一药多名’现象引起社会不满的主要原因。”神威药业李振江董事长说。
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中国医药商业协会副会长朱长浩同样指出，社会上之所以对“一药多名”反映强烈，是因为个别企业不正确地使用药品的商品名或商标所致。一些企业在产品包装和广告宣传中，弱化用来说明药品主要化学成分的通用名称，而过度强化药品的商品名尤其是商标；一些厂商将经过注册的文字型商标作为药品的商品名使用，而使用未经批准的商标现象也十分突出；还有一些企业为了标新立异，注册一些怪异的文字商标等。
据了解，常见的治疗感冒的药品“复方氨酚烷胺”，就有“感康”、“盖克”等十几个品牌，但这其中除“仁和可立克”为商品名称外，其余的都是注册商标。正如一位医药营销人士对记者所说，中国不正常的“一药多名”现象，都是滥用商标惹的祸。我国目前经过国家食品药品监管局批准有商品名的药品其实只占药品总数的4%左右。
■正确使用药品商品名，有利于我国医药行业的健康发展
由于同一种药品有多个名称存在，如果企业不正确地使用，确实容易给市场带来混乱。这种风险在其他国家同样存在。“世界各国的药品命名机构大都制定了本国的非专利药品名称，以规范企业行为，方便临床使用。而被WHO确定的非专利药品名称(International Nonproprietary Name，简称INN)，就是药品的通用名，在全世界范围具有通用性。”中国非处方药物协会秘书长王伟告诉记者。
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应该看到的是，WHO推行INN并不是为了消除“一药多名”现象，而是为了在“一药多名”的背景下为每一种化学药品规定一种规范的名称，如果没有“一药多名”，也就不会有INN的使用。那么，既然“一药多名”可能会对市场产生不利影响，为什么世界各国仍然允许这一现象的存在？
“正确使用药品商品名，有利于企业创立自己的品牌，不断提高药品质量，有利于政府的药品监管工作，同时也有利于指导患者用药。所以，我们不要反感药品商品名，也不要拒绝商品名。”吴浈说。
“我国的制药企业以生产仿制药为主，真正自主创新的药品很少。在这种现状下，如果不同企业生产的同一种通用名药物的制剂都叫同一个名字，将可能产生另外的问题。”北京太洋药业总经理李士鑫说。
据记者了解，李士鑫所说的另外的问题，正是目前很多业内人士所担心的问题，主要包括以下几个方面：
第一，原料药来源不同，导致不同企业生产的同一通用名药物制剂的生物利用度不同。制剂生产企业可以购买任何有批准文号的原料药，但不同原料药生产企业生产出的产品在合成工艺路线或关键控制参数上有可能存在差别，这些差别可能会使制剂的生物利用度不同。此外，不同企业在管理水平、生产工艺细节上存在差异，比如配料比例不同、胶囊壳或包衣的厚度不同、工艺参数不同，都可能造成药品溶出曲线或在人体胃肠道中崩解的部位不同。如果对此不加区别，可能会增加临床风险。
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第二，药物的缓释机制和释放速率存在差异。据北京协和医院李大魁教授提供的不同药物释放系统的资料显示，不同的药物制剂有速释、缓释、单纯缓控释等多种不同的制剂生产工艺，可以采用不同的药物释放系统。这些药物虽然采用同一通用名，但药物在人体内的释放速率不同，药物的吸收、代谢和排除速率等药代动力学参数都有很大差异，所以药品的规格、给药剂量、用法都会不同。因此，同一通用名药物的说明书中经常有不同的给药方案，例如有的药品要求一天服两次，有的则要求一天服一次。如果医生处方开的是一天服用一次的缓释制剂，而药房给患者发的是一天服用两次的同一通用名产品，则容易给患者带来麻烦。
第三，由于原研厂家生产的专利药品的质量标准和检测方法是企业的机密，仿制企业必须独立开发自己的生产工艺配方、质量标准和检测方法，所以，仿制同一种通用名药品的企业有可能采用不同的质量标准和检测方法。
“不同厂家生产的同一药物都用一个通用名，就会掩盖了不同企业的生产和管理水平。而只有商品名才能反映出这种区别。所以，商品名有其存在的必要性。”李士鑫对记者说。
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对非处方药来说，商品名对于企业建立品牌，指导人们自我药疗更为重要。“非处方药有其自身的特点。国际上非处方药制剂的品种和名称繁多，但品牌比较集中，有利于方便病人或消费者选择疗效、质量可靠的非处方药产品。在我国，随着单纯生物医学模式向‘生物-社会-心理-环境’医学模式的转变，人们也越来越重视并乐于实践自我保健；负责任的自我药疗同样已经成为预防和治疗轻微疾病、增进公众健康、缓解‘看病难、看病贵’问题的有益手段之一。根据病人或消费者自我选择的需要，我国政府部门也应鼓励企业通过进行规范的宣传创建品牌，调整制定更为科学合理的规则，依靠市场竞争的手段，扬优抑劣，实现保护消费者利益的最终目标。”王伟说。
李振江和李士鑫的观点，则代表了大多数规范的制药企业的心声：国家食品药品监管局通过规范药品名称管理、严格商品名审批、加大市场稽查力度等措施，必将有效遏制滥用商品名和商标现象，保护消费者的利益。他们同时希望国家食品药品监管局通过政策引导企业规范使用药品商品名，通过商品名打造品牌，鼓励企业主动追求产品质量，研发真正自主创新的新药，促进我国制药行业整体实力的提高。
本报记者 王泽议
(解析“一药多名”①), http://www.100md.com
——编者按：
国家食品药品监管局出台的《药品说明书和标签管理规定》自2006年6月1日实施。一年多来，引起社会广泛关注的药品名称滥用情况得到有效遏制。随着国家药品定价政策的不断完善，药品生产企业通过改变药品名称来规避药品价格监管的机会将大为减少。但是，围绕“一药多名”的争议却并未停止。有人认为，“一药多名”给临床用药带来诸多麻烦，同时也成为药企规避药品降价的手段，应该严格禁止。对此，很多业内专家指出，社会上反映强烈的“一药多名”问题，是指企业在药品包装和广告宣传上过分强化商品名以及擅自以商标代替商品名造成的药品名称混乱，是滥用商品名；其实，药品有商品名是国际惯例，“一药多名”也是一种正常现象。那么，究竟应该如何看待“一药多名”现象？本报记者日前进行了多方采访。
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■药品有商品名是国际惯例，“一药多名”是正常现象
“同一种药物具有多种名称是非常正常的，‘一药多名’并非中国特有。”两年前从美国学成归来的北京理工大学新医药研发中心副教授孟子辉说。
据专家介绍，一个药品首先有一个主要名称，这个名称就是药品的法定名称，业内称其为药品的通用名。但是，同一种药由不同的厂家生产，每个企业为了使自己的产品和其他厂家生产的产品区别开来，还会给自己的产品起一个名称，业内称之为商品名。药品有通用名和商品名，就像人有大名、小名一样。
除此以外，一个药品可能还有其他的名字。据了解，按照国际惯例，药品命名时需要考虑药物的多种属性，包括医学上的治疗属性，科学上的成分属性，市场上的商品属性和知识产权上的归属权属性等，而用单一名称很难同时表现出这些属性，因此，同一种药品有多种名称的现象非常普遍。
对于绝大多数化学药品来说，每一种药品在其生命周期中一般都会出现很多名称，每个名称的起源和存在都有其合理性：在药品研发阶段，研发单位为了便于称呼和对其结构保密，往往使用简称或内部代码为每一种研究中的药效成分命名，如我国早年发明的654-2、AZT、ASA、ibe-5等，这些名称在药品上市后一般会成为药品的俗名、别名或曾用名；药效成分的分子结构确定后，又会进行化学名称的命名，这种命名通常采用系统命名法，但不同国家或药典对化学命名的差异有可能导致一种药物有不同的化学名；由于化学名往往文字很长且难以记忆，所以，原研企业为了市场宣传的需要，通常会在专利申请和药品注册阶段中，给药品起一个专利名称，这个名称只能被原研企业或其授权的企业使用；药品专利过期后，其他药厂生产的仿制药品在生产工艺、产品规格甚至质量标准和检测方法方面，都有可能与原研企业的产品不同，因此，仿制药生产企业一般也需要注册自己的商品名称，以使其产品有别于其他企业，并且对产品的质量起到监控作用。
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“使用药品商品名是国际制药业的一种惯例，它既有利于企业提高产品质量，创立自己的品牌，也有利于药品使用后出现不良事件的追踪溯源。”国家食品药品监管局副局长吴浈说。
■商标滥用，导致正常的“一药多名”在我国成了非正常现象
那么，同一个药品有多种名称这一正常现象，为何在我国遭到诟病？
“一些药品的名字或哗众取宠，或危言耸听，不知道这样的药品名怎么能够通过国家有关部门的审批？对于这样的药品，我是不会买的。”正在药店选购防暑药品的张先生对记者说。
经记者向专家请教，引起张先生不满的“或哗众取宠或危言耸听”药品名，实际是一些厂家滥用的药品商标，有的根本就是未经注册的商标。
“根据《药品注册管理办法》的规定，新化学药品、新生物制品以及具有化合物专利的药品可以有商品名，而药品包装上可以同时标注通用名、商品名以及商标。个别企业因此趁机弱化通用名、滥用商品名和商标，以便夸大疗效、提高售价，谋取不正当利益，这是‘一药多名’现象引起社会不满的主要原因。”神威药业李振江董事长说。
, http://www.100md.com
中国医药商业协会副会长朱长浩同样指出，社会上之所以对“一药多名”反映强烈，是因为个别企业不正确地使用药品的商品名或商标所致。一些企业在产品包装和广告宣传中，弱化用来说明药品主要化学成分的通用名称，而过度强化药品的商品名尤其是商标；一些厂商将经过注册的文字型商标作为药品的商品名使用，而使用未经批准的商标现象也十分突出；还有一些企业为了标新立异，注册一些怪异的文字商标等。
据了解，常见的治疗感冒的药品“复方氨酚烷胺”，就有“感康”、“盖克”等十几个品牌，但这其中除“仁和可立克”为商品名称外，其余的都是注册商标。正如一位医药营销人士对记者所说，中国不正常的“一药多名”现象，都是滥用商标惹的祸。我国目前经过国家食品药品监管局批准有商品名的药品其实只占药品总数的4%左右。
■正确使用药品商品名，有利于我国医药行业的健康发展
由于同一种药品有多个名称存在，如果企业不正确地使用，确实容易给市场带来混乱。这种风险在其他国家同样存在。“世界各国的药品命名机构大都制定了本国的非专利药品名称，以规范企业行为，方便临床使用。而被WHO确定的非专利药品名称(International Nonproprietary Name，简称INN)，就是药品的通用名，在全世界范围具有通用性。”中国非处方药物协会秘书长王伟告诉记者。
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应该看到的是，WHO推行INN并不是为了消除“一药多名”现象，而是为了在“一药多名”的背景下为每一种化学药品规定一种规范的名称，如果没有“一药多名”，也就不会有INN的使用。那么，既然“一药多名”可能会对市场产生不利影响，为什么世界各国仍然允许这一现象的存在？
“正确使用药品商品名，有利于企业创立自己的品牌，不断提高药品质量，有利于政府的药品监管工作，同时也有利于指导患者用药。所以，我们不要反感药品商品名，也不要拒绝商品名。”吴浈说。
“我国的制药企业以生产仿制药为主，真正自主创新的药品很少。在这种现状下，如果不同企业生产的同一种通用名药物的制剂都叫同一个名字，将可能产生另外的问题。”北京太洋药业总经理李士鑫说。
据记者了解，李士鑫所说的另外的问题，正是目前很多业内人士所担心的问题，主要包括以下几个方面：
第一，原料药来源不同，导致不同企业生产的同一通用名药物制剂的生物利用度不同。制剂生产企业可以购买任何有批准文号的原料药，但不同原料药生产企业生产出的产品在合成工艺路线或关键控制参数上有可能存在差别，这些差别可能会使制剂的生物利用度不同。此外，不同企业在管理水平、生产工艺细节上存在差异，比如配料比例不同、胶囊壳或包衣的厚度不同、工艺参数不同，都可能造成药品溶出曲线或在人体胃肠道中崩解的部位不同。如果对此不加区别，可能会增加临床风险。
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第二，药物的缓释机制和释放速率存在差异。据北京协和医院李大魁教授提供的不同药物释放系统的资料显示，不同的药物制剂有速释、缓释、单纯缓控释等多种不同的制剂生产工艺，可以采用不同的药物释放系统。这些药物虽然采用同一通用名，但药物在人体内的释放速率不同，药物的吸收、代谢和排除速率等药代动力学参数都有很大差异，所以药品的规格、给药剂量、用法都会不同。因此，同一通用名药物的说明书中经常有不同的给药方案，例如有的药品要求一天服两次，有的则要求一天服一次。如果医生处方开的是一天服用一次的缓释制剂，而药房给患者发的是一天服用两次的同一通用名产品，则容易给患者带来麻烦。
第三，由于原研厂家生产的专利药品的质量标准和检测方法是企业的机密，仿制企业必须独立开发自己的生产工艺配方、质量标准和检测方法，所以，仿制同一种通用名药品的企业有可能采用不同的质量标准和检测方法。
“不同厂家生产的同一药物都用一个通用名，就会掩盖了不同企业的生产和管理水平。而只有商品名才能反映出这种区别。所以，商品名有其存在的必要性。”李士鑫对记者说。
, 百拇医药
对非处方药来说，商品名对于企业建立品牌，指导人们自我药疗更为重要。“非处方药有其自身的特点。国际上非处方药制剂的品种和名称繁多，但品牌比较集中，有利于方便病人或消费者选择疗效、质量可靠的非处方药产品。在我国，随着单纯生物医学模式向‘生物-社会-心理-环境’医学模式的转变，人们也越来越重视并乐于实践自我保健；负责任的自我药疗同样已经成为预防和治疗轻微疾病、增进公众健康、缓解‘看病难、看病贵’问题的有益手段之一。根据病人或消费者自我选择的需要，我国政府部门也应鼓励企业通过进行规范的宣传创建品牌，调整制定更为科学合理的规则，依靠市场竞争的手段，扬优抑劣，实现保护消费者利益的最终目标。”王伟说。
李振江和李士鑫的观点，则代表了大多数规范的制药企业的心声：国家食品药品监管局通过规范药品名称管理、严格商品名审批、加大市场稽查力度等措施，必将有效遏制滥用商品名和商标现象，保护消费者的利益。他们同时希望国家食品药品监管局通过政策引导企业规范使用药品商品名，通过商品名打造品牌，鼓励企业主动追求产品质量，研发真正自主创新的新药，促进我国制药行业整体实力的提高。
本报记者 王泽议
(解析“一药多名”①), http://www.100md.com