创新——生物医药发展的主旋律
医药产业被公认为“永不衰落的朝阳产业”。1991年，全球医药市场销售额为2058亿美元，2003年已增至4663亿美元；2000～2003年的年均增长速度达到10.6%，远高于全球经济的增长速度。近年来，在新化学实体药物产出率不断减少的情况下，新生物技术药物数量不断增加，成为新药产出的重要来源。而药品开发链的不断充实、老龄化人口的增加、对创新疗法的不断需求，将是药品市场增长的强劲驱动力。
在6月18日于河北省石家庄市闭幕的首届中国生物产业大会上，来自国家发改委、中国药学会等机构和单位的官员、专家学者纷纷表示，我国现代医药产业在整个国民经济中所占的比重将有很大提高，其中生物医药产业是新世纪具有强大发展潜力的产业之一。他们强调，我国生物医药技术和产业的发展，必须尽快调整产业结构，加强自主创新，从根本上改变我国医药产业结构不合理，企业多、小、散、乱等问题。他们认为，我国医药产业，尤其是生物医药技术和产业的健康发展，关键在于实现新药研制从仿制为主向自主创新为主、创仿结合的战略性转轨。
, 百拇医药
■自主创新是时代要求
生物医药技术是高度依赖创新的技术，加速这一领域创新体系的形成和加速自主创新成果的产业化，就必须大力推进原始创新、集成创新和引进技术的消化吸收再创新。
在大会生物产业发展高层论坛上，国家发改委张晓强副主任的演讲多次谈到生物医药的发展战略问题。他明确指出，发达国家在知识产权、技术壁垒方面的约束逐步强化，我国引进重要、关键技术的成本和难度加大，自主创新能力亟待加强。
他表示，人口与健康问题是我国全面建设小康社会面临的重大挑战之一。未来15年，提高十几亿人口的生命、健康的质量与水平，需要大力发展防治重大传染病、流行病的新型疫苗和药物，改变依赖大量进口药品、药价过高的局面；而根据我国全面建设小康社会的紧迫需求和世界生物产业发展趋势，应优先发展生物医药，重点发展严重危害我国人民生命健康的防治重大传染病和疾病的新型疫苗和药物，推进医药工业结构优化升级。
, 百拇医药
据了解，“十一五”期间，我国将组织实施好疫苗与诊断试剂、创新药物、现代中药、生物医学工程等九大专项，大幅度提高生物前沿技术的创新能力和生物产品开发应用的产业化能力，与国家中长期科技规划相衔接，努力开发一批关系生物产业发展的成套工程化技术，促使一批拥有自主知识产权、支撑治疗重大疾病、传染病的新药、疫苗和诊断试剂产业化。
■技术创新有基础
在大会生物医药产业论坛上，中国工程院院士、中国药学会理事长桑国卫第一个走上演讲台。他指出，“中央提出了要为群众提供安全、有效、方便、价廉的公共卫生和基本医疗服务，这是发展我国医药行业的根本方向，这也要求我们必须大力发展生物医药产业。”
在介绍我国“十五”创新药物品种研发、平台建设及中药现代化主要项目时，桑院士说，已经有45个品种获新药证书；41个品种申报新药证书；109个品种已进入临床试验阶段；206个创新性强、前景较好的品种处于临床前研究阶段。
, 百拇医药
他举例：丁苯酞，可阻断缺血性脑损伤的多个病理环节，是具有我国自主知识产权的治疗急性缺血性脑卒中的创新药物，达到了国际先进水平；盐酸关附甲素是从中药中得到的化合物，是我国第一个具有自主知识产权的抗心律失常药，为我国首次发现的全新结构类型的安全、有效的广谱抗心律失常原创新药；重组腺病毒-p53抗癌注射液，是一种广谱的肿瘤基因治疗I类新药，是我国和国际上第一种在基因水平进行肿瘤治疗的重组技术药物。
在整合国内优势研究力量基础上，该项目已经在新药研发的各个关键技术环节建立了九类平台，包括新药筛选、临床前安全评价、药效学研究和药代研究平台等。
“药物创新平台能力建设方面，基本形成了布局合理、硬件先进、管理规范、覆盖新药研究开发和产业化各个关键技术环节、能够有效支撑各类新药创制的新药技术体系；突破了一批新药创制关键技术，新药研发整体技术水平迅速接近国际水平，为我国自主研发创新药物和参与国际新药研发竞争奠定了新的基础”。桑国卫院士这一番话，使人切实感受到我国新药创新研究的希望。
, 百拇医药
■技术创新大有可为
生物技术药物研究是国内外发展迅速的研究领域之一，而抗体药物研究是其中最活跃的一部分。桑院士列举了当前国际上生物医药技术发展的几大热点领域，如核糖核酸干扰技术、疫苗和抗病毒药物、以基因为基础的抗肿瘤药物等。同时也指出，在基因治疗、基因组学、蛋白质组学、抗菌药物以及药物靶标等领域的研究有所降温。
生物医药产业论坛上最年轻的演讲者、军事医学科学院生物工程研究所副研究员胡显文博士认为，生物技术药物是新药研究发展的新宠，也是当今最活跃和发展最迅速的领域，生物医药技术的创新有广阔的应用舞台。
胡博士介绍说，当今生物技术药物在治疗癌症、糖尿病、自身免疫疾病、心肌梗死、遗传病和感染性疾病中发挥了不可替代的作用。
他列表比较说，到2006年底，FDA批准上市的生物技术药物中，有大肠杆菌表达的23种、酵母表达的10种、哺乳动物细胞表达或生产的有70种等，其中部分单抗药物的年产值都近10亿美元，且每年仍在大幅增长。我国也先后批准了干扰素、白介素和人胰岛素等30多种生物技术药物，这些药物在临床应用方面发挥了重要作用。
, 百拇医药
总体上看，我国生物制药起步不晚，如白介素-2、干扰素等于1990年初期获准上市，稍微落后于美国，几乎与欧洲同步；原核制药水平不低，大肠杆菌等原核表达系统生产生物技术药物，与欧美等发达国家相比，并没有太大的差距。而在某些领域还有突破，如2004年我国批准了全球第一个基因治疗药物，还有自主研发的基因工程痢疾疫苗和霍乱疫苗等。
但是，也应看到明显的不足，如生产企业规模不大、真核产品数量很少、企业赢利能力较低、普遍缺乏关键技术等。胡博士提醒说，更应该引起警觉的是，我国生物制
药产业有边缘化危险，技术水平和市场与欧美国家的差距正在迅速拉大。
上海医药工业研究院院长朱宝泉则指出，当前寻找微生物新药的主要途径是建立新的筛选模型，目前约有3000个模型正在进行研究。另外，适当扩大微生物来源，如从植物内生菌中筛选微生物新药也是不错的选择。还可以采用基于化学修饰的方法，研发微生物新药，也可以基于组合生物合成原理，创造杂合微生物新药。众多的创新性研发途径，都能为微生物新药研究注入活力。
, 百拇医药
在积极应对我国生物制药面临的自主创新挑战方面，胡博士建议，在研发品种选择上，应重点扶持和资助研制严重危害我国人民健康、临床急需的重大疾病治疗药物，如治疗常见和高发的恶性肿瘤、自身免疫病、糖尿病、感染性疾病、神经系统疾病和心脑血管疾病等重大难治性疾病的生物技术药物；在研究与开发技术上，应重点扶持通用成熟的、国外生物制药企业普遍采用的研发技术，尤其应大力扶持用CHO等哺乳动物细胞高效表达重组蛋白的研究；在药物尤其是抗体药物产业化关键技术上，除适度资助引进国外大规模、高投入的哺乳动物细胞培养技术外，应重点资助规模适度、投资较小、产能较大、成本较低的符合中国国情的产业化技术，使我国在保密性强、复杂程度高的哺乳动物细胞培养生产技术领域占有一席之地，在抗体工程关键技术的自主创新方面有所突破。
“根本出路在于创新。只有创新才能增强我国生物医药产业的实力，调整结构，向医药强国转变。”桑国卫院士等专家学者在论坛上发出的呼吁，既表明了我国生物医药的发展方向，也提出更深层次的问题。
本报记者 徐述湘, 百拇医药
在6月18日于河北省石家庄市闭幕的首届中国生物产业大会上，来自国家发改委、中国药学会等机构和单位的官员、专家学者纷纷表示，我国现代医药产业在整个国民经济中所占的比重将有很大提高，其中生物医药产业是新世纪具有强大发展潜力的产业之一。他们强调，我国生物医药技术和产业的发展，必须尽快调整产业结构，加强自主创新，从根本上改变我国医药产业结构不合理，企业多、小、散、乱等问题。他们认为，我国医药产业，尤其是生物医药技术和产业的健康发展，关键在于实现新药研制从仿制为主向自主创新为主、创仿结合的战略性转轨。
, 百拇医药
■自主创新是时代要求
生物医药技术是高度依赖创新的技术，加速这一领域创新体系的形成和加速自主创新成果的产业化，就必须大力推进原始创新、集成创新和引进技术的消化吸收再创新。
在大会生物产业发展高层论坛上，国家发改委张晓强副主任的演讲多次谈到生物医药的发展战略问题。他明确指出，发达国家在知识产权、技术壁垒方面的约束逐步强化，我国引进重要、关键技术的成本和难度加大，自主创新能力亟待加强。
他表示，人口与健康问题是我国全面建设小康社会面临的重大挑战之一。未来15年，提高十几亿人口的生命、健康的质量与水平，需要大力发展防治重大传染病、流行病的新型疫苗和药物，改变依赖大量进口药品、药价过高的局面；而根据我国全面建设小康社会的紧迫需求和世界生物产业发展趋势，应优先发展生物医药，重点发展严重危害我国人民生命健康的防治重大传染病和疾病的新型疫苗和药物，推进医药工业结构优化升级。
, 百拇医药
据了解，“十一五”期间，我国将组织实施好疫苗与诊断试剂、创新药物、现代中药、生物医学工程等九大专项，大幅度提高生物前沿技术的创新能力和生物产品开发应用的产业化能力，与国家中长期科技规划相衔接，努力开发一批关系生物产业发展的成套工程化技术，促使一批拥有自主知识产权、支撑治疗重大疾病、传染病的新药、疫苗和诊断试剂产业化。
■技术创新有基础
在大会生物医药产业论坛上，中国工程院院士、中国药学会理事长桑国卫第一个走上演讲台。他指出，“中央提出了要为群众提供安全、有效、方便、价廉的公共卫生和基本医疗服务，这是发展我国医药行业的根本方向，这也要求我们必须大力发展生物医药产业。”
在介绍我国“十五”创新药物品种研发、平台建设及中药现代化主要项目时，桑院士说，已经有45个品种获新药证书；41个品种申报新药证书；109个品种已进入临床试验阶段；206个创新性强、前景较好的品种处于临床前研究阶段。
, 百拇医药
他举例：丁苯酞，可阻断缺血性脑损伤的多个病理环节，是具有我国自主知识产权的治疗急性缺血性脑卒中的创新药物，达到了国际先进水平；盐酸关附甲素是从中药中得到的化合物，是我国第一个具有自主知识产权的抗心律失常药，为我国首次发现的全新结构类型的安全、有效的广谱抗心律失常原创新药；重组腺病毒-p53抗癌注射液，是一种广谱的肿瘤基因治疗I类新药，是我国和国际上第一种在基因水平进行肿瘤治疗的重组技术药物。
在整合国内优势研究力量基础上，该项目已经在新药研发的各个关键技术环节建立了九类平台，包括新药筛选、临床前安全评价、药效学研究和药代研究平台等。
“药物创新平台能力建设方面，基本形成了布局合理、硬件先进、管理规范、覆盖新药研究开发和产业化各个关键技术环节、能够有效支撑各类新药创制的新药技术体系；突破了一批新药创制关键技术，新药研发整体技术水平迅速接近国际水平，为我国自主研发创新药物和参与国际新药研发竞争奠定了新的基础”。桑国卫院士这一番话，使人切实感受到我国新药创新研究的希望。
, 百拇医药
■技术创新大有可为
生物技术药物研究是国内外发展迅速的研究领域之一，而抗体药物研究是其中最活跃的一部分。桑院士列举了当前国际上生物医药技术发展的几大热点领域，如核糖核酸干扰技术、疫苗和抗病毒药物、以基因为基础的抗肿瘤药物等。同时也指出，在基因治疗、基因组学、蛋白质组学、抗菌药物以及药物靶标等领域的研究有所降温。
生物医药产业论坛上最年轻的演讲者、军事医学科学院生物工程研究所副研究员胡显文博士认为，生物技术药物是新药研究发展的新宠，也是当今最活跃和发展最迅速的领域，生物医药技术的创新有广阔的应用舞台。
胡博士介绍说，当今生物技术药物在治疗癌症、糖尿病、自身免疫疾病、心肌梗死、遗传病和感染性疾病中发挥了不可替代的作用。
他列表比较说，到2006年底，FDA批准上市的生物技术药物中，有大肠杆菌表达的23种、酵母表达的10种、哺乳动物细胞表达或生产的有70种等，其中部分单抗药物的年产值都近10亿美元，且每年仍在大幅增长。我国也先后批准了干扰素、白介素和人胰岛素等30多种生物技术药物，这些药物在临床应用方面发挥了重要作用。
, 百拇医药
总体上看，我国生物制药起步不晚，如白介素-2、干扰素等于1990年初期获准上市，稍微落后于美国，几乎与欧洲同步；原核制药水平不低，大肠杆菌等原核表达系统生产生物技术药物，与欧美等发达国家相比，并没有太大的差距。而在某些领域还有突破，如2004年我国批准了全球第一个基因治疗药物，还有自主研发的基因工程痢疾疫苗和霍乱疫苗等。
但是，也应看到明显的不足，如生产企业规模不大、真核产品数量很少、企业赢利能力较低、普遍缺乏关键技术等。胡博士提醒说，更应该引起警觉的是，我国生物制
药产业有边缘化危险，技术水平和市场与欧美国家的差距正在迅速拉大。
上海医药工业研究院院长朱宝泉则指出，当前寻找微生物新药的主要途径是建立新的筛选模型，目前约有3000个模型正在进行研究。另外，适当扩大微生物来源，如从植物内生菌中筛选微生物新药也是不错的选择。还可以采用基于化学修饰的方法，研发微生物新药，也可以基于组合生物合成原理，创造杂合微生物新药。众多的创新性研发途径，都能为微生物新药研究注入活力。
, 百拇医药
在积极应对我国生物制药面临的自主创新挑战方面，胡博士建议，在研发品种选择上，应重点扶持和资助研制严重危害我国人民健康、临床急需的重大疾病治疗药物，如治疗常见和高发的恶性肿瘤、自身免疫病、糖尿病、感染性疾病、神经系统疾病和心脑血管疾病等重大难治性疾病的生物技术药物；在研究与开发技术上，应重点扶持通用成熟的、国外生物制药企业普遍采用的研发技术，尤其应大力扶持用CHO等哺乳动物细胞高效表达重组蛋白的研究；在药物尤其是抗体药物产业化关键技术上，除适度资助引进国外大规模、高投入的哺乳动物细胞培养技术外，应重点资助规模适度、投资较小、产能较大、成本较低的符合中国国情的产业化技术，使我国在保密性强、复杂程度高的哺乳动物细胞培养生产技术领域占有一席之地，在抗体工程关键技术的自主创新方面有所突破。
“根本出路在于创新。只有创新才能增强我国生物医药产业的实力，调整结构，向医药强国转变。”桑国卫院士等专家学者在论坛上发出的呼吁，既表明了我国生物医药的发展方向，也提出更深层次的问题。
本报记者 徐述湘, 百拇医药