保证药械安全维护公众健康——在辖区内建立假劣药械快速反应机制的探讨
药品、医疗器械应用于疾病的预防、诊断及治疗等过程，与人体健康、生命安全息息相关。使用未经注册、质量不合格等问题药械不仅难以达到预期目的，还会对人体健康构成威胁。因此，当流通市场上的假劣药械信息对社会公众不全面、不准确、不对称时，往往以牺牲人民群众健康为代价。
食品药品监管部门作为法定药品市场监管部门，及时了解和掌握假劣药械信息，能够有效提高打击假劣药械的针对性和准确性。基层食品药品监管部门是直接面对百姓和社区的行政管理机构，有职责建立一套辖区内假劣药械快速反应机制，快速准确地收集处理相关信息，迅速、有效打击制售假劣药械行为，将潜藏的、可能的健康风险降到最低。本文就此话题进行了深入探讨，为基层建立和完善假劣药械快速反应机制提供参考。
——编者按
1：辖区内假劣药械查处存在的问题
执法资源利用不合理。静安属于上海中心城区，区域面积小(7.62平方公里)，药械管理相对人数量较多(药品批发企业7家、零售企业79家，医疗器械生产企业18家、经营企业210家，各级各类医疗机构51家)。对于国家局要求、兄弟局查获的、自行检查发现或经媒体曝光的假劣药械信息，上海市食品药品监管局会立即响应，并向各分局发出查处通知，要求对相关企业进行全覆盖检查。因多数查处通知并不特别指定具体的检查范围，对于执法人员数量相对有限的分局来讲，资源消耗较大，无法第一时间得到反馈信息。
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假劣药械准确信息收集困难。在一般假劣药械信息清查工作中，以政府监管部门为主体，企业被动接受检查，群众通过媒体了解部分信息。在这一过程中，发现假劣药械情况基本依靠药品监管部门。但真实的企业经营行为、消费者购买使用情况掌握在企业和消费者手里，监管部门很难全面了解掌握，就可能造成收集情况不齐全、不准确等问题。
多数地区电子化监管信息网络尚未完善。近年来，北京、江苏、河北等省(市)已在部分地区尝试推进药品电子化监管网络的应用。上海市食品药品监管局于今年1月1日起正式运行“上海市药品流通实时监管系统”，这将进一步提高监督部门监控查处问题药品的能力，但多数地区电子化监管信息网络尚未建立或有待完善。有的地方电子化监管系统尚处于试行阶段，仅局限于药品经营使用单位，尚未涉及医疗器械经营使用单位及消费者层面，数据的有效性、及时性、准确性不强。
2：建立快速反应机制的基本要素
建立假劣药械信息快速反应机制需具备以下基本要素：
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情报灵敏。对于市场上存在的假劣药械信息能够尽可能地收集甄别，主动判断信息的可靠性、准确性，以便为市场监管措施提供参考。
网络健全。要建立一个全覆盖、触角广泛的应急反应网络，对各类不合格药品、医疗器械的紧急排查情况能够及时告知每一家相关单位和个人。
行动迅速。对各类查处通报做到及时响应，第一时间内将检查通知下发相关单位和人员。
反馈及时。这是快速反应机制的基本要素，要求及时收集到相关反馈信息，迅速了解被通报产品在辖区内的经营使用现状。
信息准确。收集到的反馈信息必须反映真实准确的经营使用情况，杜绝瞒报漏报错报的可能。
处置高效。对反馈情况能快速反应，及时作出依法行政处置，体现高行政效率。
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3：建设假劣药械信息管理“三网”
综上所述，从政府监管、企业自律和公众监督等方面入手，建立假劣药械信息管理“三网”非常必要，并通过监管部门监督检查、企业自查互查和消费者的社会监督三个层面，对假劣药械经营使用情况快速收集准确信息，及时作出应对措施。
信息收集网络。除保持与市局的向上信息畅通，随时收集各类产品查处通知外，还应加大对舆论、市场的监察力度。同时注意收集其他省市药监部门在市场监督检查中的稽查信息，关注各类媒介，比如一些省局的稽查信息网、药械抽验公告等，从中收集、甄别有用信息，提供市场监督参考。
信息员网络。要求各药品、医疗器械经营使用单位的质量管理员担任该企业假劣药械信息联络员，提供移动电话号码建立联络数据库，负责企业药械经营使用情况的上报工作。同时，根据各单位性质、经营范围等要素进行两两分组，结成互查小组。
, http://www.100md.com 社区监督网络。监管部门进一步职能下沉，与每个社区事务所(居委会)的负责人建立工作联系，一旦有重大假劣药械信息随时准备通报社区及居民，提高群众自我保护意识同时运用社会监督力量进一步收集假劣信息，在最后一个环节阻击假劣药械危害的发生。
4：构建四项监管机制
一旦监测系统收集到各类假劣药械信息，需要在市场上全面清查，快速处理时，监管部门可以立即启动快速反应机制，三管齐下，收集处理假劣药械。
自查互查机制。一旦收到药品、医疗器械质量事件通报，监管部门立即判断事件涉及企业范围，及时通过短消息群发平台将信息送达给需要告知的信息员，要求他们进行自查并及时让配对企业进行互查。各企业信息员应在收到短信第一时间进行回复，确保信息传达到位，并在限定时间内，完成自查与互查，填写相应表格，传真至药品监管部门统一整理。
市场排查机制。监管部门安排方案，分随机抽查和重点检查两种立即进行市场排查。根据通报情况的危害程度，设定随机抽查企业数，原则上假劣药械危害越大，检查覆盖频率越高。将屡次检查中查实有不报、瞒报、漏报现象的不诚信企业列入重点检查名单，加强监督检查力度。通过查对现场实物、进销台账、处方记录、病史资料等，对企业经营使用涉嫌物品情况进行行政检查。
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社会监督机制。在加强假劣药械信息自查互查、市场排查的同时，还应注重强化社会监督。从假劣药械的最终使用者处收集企业的违法经营使用信息。将假劣药械信息及时通知到辖区内的每个社区事务所(居委会)，鼓励居民加强自我防护，并充分发挥对周边零售企业、医疗机构的社会监督作用，主动举报违法经营使用信息。
有关部门、行业协会协查机制。联合相关部门、行业协会加强药品监管，能够有效提升监管效能。药品监管部门可以根据假劣药械突发性事件的具体情况以及信息收集统计的需要，建议有关部门、地区行业协会报送有关信息资料，各有关部门和地区行业协会也应积极配合药品监管部门，向其提供有关假劣药械方面的统计信息和预计信息，并协同药品监管部门进行检查，更好地规范药械流通市场。
5：完善快速反应机制配套保障措施
为体现出快速反应机制“情报灵敏、网络健全、行动迅速、反馈及时、信息准确、处置高效”的要求，应配套建立一系列保障措施，确保其正常运转。
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专人负责，落实责任。基层药品监管部门要指定专人负责各类市场信息的收集甄别工作，保持对市场反应、苗子问题的敏感程度，尽可能不错过、不放过重大假劣信息。各药械企业负责人要作为主要责任人，高度重视这项工作。企业药品、医疗器械质量管理员担任信息员，对本单位涉及通报产品的经营使用情况快速收集、及时上报。要求各人保持联系方式的随时畅通，及时了解各项假劣信息。落实各人责任，药品监管部门可把信息收集上报的速度、质量、准确程度纳入企业的日常监管情况。
将执行情况作为行政处罚的依据。将各单位自查互查反映情况、产品进销养护等情况作为日后假劣药械行政处理的自由裁量依据。对于确实经营使用通报假劣药械且主动上报情况的，如果该单位在经营使用过程中符合规范操作要求，可在行政处罚自由裁量的范围内相应从轻。其中，对销售使用假劣药品的，如其销售使用单位经营使用过程中未违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定并企业确不知情的，可依据《药品管理法实施条例》第八十一条，对企业作出减轻行政处罚的决定。对于自查互查中企业未如实反映情况，有故意瞒报、漏报、错报的，经行政检查或群众举报发现查实的，第一次涉案企业发现的物品按照假劣药械一般处理。再犯的，在法定自由裁量范围内，酌情考虑从重进行行政处罚。
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建立企业诚信档案。对企业建立诚信档案，记录各次自查互查、行政检查情况。对自查互查中有主观不报、瞒报、漏报并经查实的，将企业列入诚信黑名单，加强日常监督检查力度。同时，在其后的假劣药械清查工作中，将该单位列入重点检查名单，不错过、不松懈。
奖励机制。进一步贯彻落实举报奖励制度的执行，对举报查实、有一定立功表现的，按照制度规定兑现对举报者的奖励。同时，加大举报奖励工作的正面宣传力度，让社区居民了解、支持并积极参与保卫健康的活动中，鼓励他们积极参与身边药械安全监督，真正切实发挥社会舆论的监督作用。另外，对自查互查中及时反馈情况、通报信息确实的企业信息员，同样可以建立相应的激励机制。
上海市食品药品监督管理局静安分局 刘颖胤, http://www.100md.com
食品药品监管部门作为法定药品市场监管部门，及时了解和掌握假劣药械信息，能够有效提高打击假劣药械的针对性和准确性。基层食品药品监管部门是直接面对百姓和社区的行政管理机构，有职责建立一套辖区内假劣药械快速反应机制，快速准确地收集处理相关信息，迅速、有效打击制售假劣药械行为，将潜藏的、可能的健康风险降到最低。本文就此话题进行了深入探讨，为基层建立和完善假劣药械快速反应机制提供参考。
——编者按
1：辖区内假劣药械查处存在的问题
执法资源利用不合理。静安属于上海中心城区，区域面积小(7.62平方公里)，药械管理相对人数量较多(药品批发企业7家、零售企业79家，医疗器械生产企业18家、经营企业210家，各级各类医疗机构51家)。对于国家局要求、兄弟局查获的、自行检查发现或经媒体曝光的假劣药械信息，上海市食品药品监管局会立即响应，并向各分局发出查处通知，要求对相关企业进行全覆盖检查。因多数查处通知并不特别指定具体的检查范围，对于执法人员数量相对有限的分局来讲，资源消耗较大，无法第一时间得到反馈信息。
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假劣药械准确信息收集困难。在一般假劣药械信息清查工作中，以政府监管部门为主体，企业被动接受检查，群众通过媒体了解部分信息。在这一过程中，发现假劣药械情况基本依靠药品监管部门。但真实的企业经营行为、消费者购买使用情况掌握在企业和消费者手里，监管部门很难全面了解掌握，就可能造成收集情况不齐全、不准确等问题。
多数地区电子化监管信息网络尚未完善。近年来，北京、江苏、河北等省(市)已在部分地区尝试推进药品电子化监管网络的应用。上海市食品药品监管局于今年1月1日起正式运行“上海市药品流通实时监管系统”，这将进一步提高监督部门监控查处问题药品的能力，但多数地区电子化监管信息网络尚未建立或有待完善。有的地方电子化监管系统尚处于试行阶段，仅局限于药品经营使用单位，尚未涉及医疗器械经营使用单位及消费者层面，数据的有效性、及时性、准确性不强。
2：建立快速反应机制的基本要素
建立假劣药械信息快速反应机制需具备以下基本要素：
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情报灵敏。对于市场上存在的假劣药械信息能够尽可能地收集甄别，主动判断信息的可靠性、准确性，以便为市场监管措施提供参考。
网络健全。要建立一个全覆盖、触角广泛的应急反应网络，对各类不合格药品、医疗器械的紧急排查情况能够及时告知每一家相关单位和个人。
行动迅速。对各类查处通报做到及时响应，第一时间内将检查通知下发相关单位和人员。
反馈及时。这是快速反应机制的基本要素，要求及时收集到相关反馈信息，迅速了解被通报产品在辖区内的经营使用现状。
信息准确。收集到的反馈信息必须反映真实准确的经营使用情况，杜绝瞒报漏报错报的可能。
处置高效。对反馈情况能快速反应，及时作出依法行政处置，体现高行政效率。
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3：建设假劣药械信息管理“三网”
综上所述，从政府监管、企业自律和公众监督等方面入手，建立假劣药械信息管理“三网”非常必要，并通过监管部门监督检查、企业自查互查和消费者的社会监督三个层面，对假劣药械经营使用情况快速收集准确信息，及时作出应对措施。
信息收集网络。除保持与市局的向上信息畅通，随时收集各类产品查处通知外，还应加大对舆论、市场的监察力度。同时注意收集其他省市药监部门在市场监督检查中的稽查信息，关注各类媒介，比如一些省局的稽查信息网、药械抽验公告等，从中收集、甄别有用信息，提供市场监督参考。
信息员网络。要求各药品、医疗器械经营使用单位的质量管理员担任该企业假劣药械信息联络员，提供移动电话号码建立联络数据库，负责企业药械经营使用情况的上报工作。同时，根据各单位性质、经营范围等要素进行两两分组，结成互查小组。
, http://www.100md.com 社区监督网络。监管部门进一步职能下沉，与每个社区事务所(居委会)的负责人建立工作联系，一旦有重大假劣药械信息随时准备通报社区及居民，提高群众自我保护意识同时运用社会监督力量进一步收集假劣信息，在最后一个环节阻击假劣药械危害的发生。
4：构建四项监管机制
一旦监测系统收集到各类假劣药械信息，需要在市场上全面清查，快速处理时，监管部门可以立即启动快速反应机制，三管齐下，收集处理假劣药械。
自查互查机制。一旦收到药品、医疗器械质量事件通报，监管部门立即判断事件涉及企业范围，及时通过短消息群发平台将信息送达给需要告知的信息员，要求他们进行自查并及时让配对企业进行互查。各企业信息员应在收到短信第一时间进行回复，确保信息传达到位，并在限定时间内，完成自查与互查，填写相应表格，传真至药品监管部门统一整理。
市场排查机制。监管部门安排方案，分随机抽查和重点检查两种立即进行市场排查。根据通报情况的危害程度，设定随机抽查企业数，原则上假劣药械危害越大，检查覆盖频率越高。将屡次检查中查实有不报、瞒报、漏报现象的不诚信企业列入重点检查名单，加强监督检查力度。通过查对现场实物、进销台账、处方记录、病史资料等，对企业经营使用涉嫌物品情况进行行政检查。
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社会监督机制。在加强假劣药械信息自查互查、市场排查的同时，还应注重强化社会监督。从假劣药械的最终使用者处收集企业的违法经营使用信息。将假劣药械信息及时通知到辖区内的每个社区事务所(居委会)，鼓励居民加强自我防护，并充分发挥对周边零售企业、医疗机构的社会监督作用，主动举报违法经营使用信息。
有关部门、行业协会协查机制。联合相关部门、行业协会加强药品监管，能够有效提升监管效能。药品监管部门可以根据假劣药械突发性事件的具体情况以及信息收集统计的需要，建议有关部门、地区行业协会报送有关信息资料，各有关部门和地区行业协会也应积极配合药品监管部门，向其提供有关假劣药械方面的统计信息和预计信息，并协同药品监管部门进行检查，更好地规范药械流通市场。
5：完善快速反应机制配套保障措施
为体现出快速反应机制“情报灵敏、网络健全、行动迅速、反馈及时、信息准确、处置高效”的要求，应配套建立一系列保障措施，确保其正常运转。
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专人负责，落实责任。基层药品监管部门要指定专人负责各类市场信息的收集甄别工作，保持对市场反应、苗子问题的敏感程度，尽可能不错过、不放过重大假劣信息。各药械企业负责人要作为主要责任人，高度重视这项工作。企业药品、医疗器械质量管理员担任信息员，对本单位涉及通报产品的经营使用情况快速收集、及时上报。要求各人保持联系方式的随时畅通，及时了解各项假劣信息。落实各人责任，药品监管部门可把信息收集上报的速度、质量、准确程度纳入企业的日常监管情况。
将执行情况作为行政处罚的依据。将各单位自查互查反映情况、产品进销养护等情况作为日后假劣药械行政处理的自由裁量依据。对于确实经营使用通报假劣药械且主动上报情况的，如果该单位在经营使用过程中符合规范操作要求，可在行政处罚自由裁量的范围内相应从轻。其中，对销售使用假劣药品的，如其销售使用单位经营使用过程中未违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定并企业确不知情的，可依据《药品管理法实施条例》第八十一条，对企业作出减轻行政处罚的决定。对于自查互查中企业未如实反映情况，有故意瞒报、漏报、错报的，经行政检查或群众举报发现查实的，第一次涉案企业发现的物品按照假劣药械一般处理。再犯的，在法定自由裁量范围内，酌情考虑从重进行行政处罚。
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建立企业诚信档案。对企业建立诚信档案，记录各次自查互查、行政检查情况。对自查互查中有主观不报、瞒报、漏报并经查实的，将企业列入诚信黑名单，加强日常监督检查力度。同时，在其后的假劣药械清查工作中，将该单位列入重点检查名单，不错过、不松懈。
奖励机制。进一步贯彻落实举报奖励制度的执行，对举报查实、有一定立功表现的，按照制度规定兑现对举报者的奖励。同时，加大举报奖励工作的正面宣传力度，让社区居民了解、支持并积极参与保卫健康的活动中，鼓励他们积极参与身边药械安全监督，真正切实发挥社会舆论的监督作用。另外，对自查互查中及时反馈情况、通报信息确实的企业信息员，同样可以建立相应的激励机制。
上海市食品药品监督管理局静安分局 刘颖胤, http://www.100md.com