通心络胶囊对颈动脉粥样硬化软斑块影响的临床研究(一)
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杨期东教授系博士生导师,博士后指导老师,享受国务院政府特殊津贴;1969年毕业于湖南医学院,从事神经病学临床、教学、科研工作30余年;现任中南大学湘雅医院神经病学研究所副所长,全国脑血管病防治领导小组成员,中南大学神经病学脑血管病研究室主任,中华医学会湖南省神经内科专业委员会主任委员,湖南省脑血管病康复医学专业委员会主任委员,《国外医学神经病学神经外科学》杂志主编,《中风与神经疾病杂志》等10余种杂志编委;承担国家脑血管病“七五”、“八五”、“九五”攻关课题、“863”计划等国家和省部级科研课题十余项,获省部级科技成果奖13项次;主编著作3部,参编著作十余部,发表学术论文100余篇;已培养博士研究生30名,硕士研究生40名,多次被评为中南大学及湘雅医院优秀教师。
黄晓松博士系湖南省第二人民医院(原湖南省脑科医院)脑血管病科副主任,主要从事脑血管病的临床和基础研究,在国家级杂志上发表论文16篇。此课题在湘雅医院完成。
摘要
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目的 本研究以颈动脉粥样硬化斑块中的软斑块为研究对象,通过通心络胶囊的干预,观察其能否有效干预颈动脉粥样硬化斑块中软斑块的发生、发展及降低脑血管疾病发生,从而达到有效防治脑血管疾病的目的。
方法 我们将符合入选标准的200例患者随机分为通心络治疗组和常规治疗对照组,每组各100例。对照组采用临床常规治疗,通心络治疗组在常规治疗的基础上加用通心络胶囊(河北省以岭药业股份有限公司生产)3粒(1.14 g),3次/日,疗程均为6个月。两组患者每治疗3个月后接受彩色多普勒超声复查颈动脉和椎动脉斑块情况,记录斑块性质、大小和数目,并接受血糖和血脂检查,同时记录不良事件的发生情况。
结果 ① 治疗前通心络治疗组与常规治疗对照组比较,患者的基础情况如性别、年龄和各危险因素即斑块数目及体积等均无显著差异(P>0.05),具有可比性。② 经3个月治疗后,通心络治疗组与常规治疗对照组患者软斑块性质和数目等变化均无显著组间差异(P>0.05)。③治疗6个月后,对患者的软斑块消退、软斑块体积减小的治疗效果,通心络治疗组显著优于常规治疗对照组,组间比较差异显著(P<0.01);通心络组病情恶化患者数少于常规组,差异显著(P<0.05);在软斑块转变为硬斑块、软斑块数目减少和无变化等方面,两组比较无显著差异(P>0.05)。④治疗6个月至1年时,与常规治疗组相比,通心络治疗组患者心脑血管疾病事件发生率较低和再住院患者数较少,但无显著组间差异;而发生不稳定型心绞痛的患者数通心络治疗组显著少于常规治疗组(P<0.05)。
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结论 在常规治疗基础上加用通心络可有效干预颈动脉粥样硬化斑块中软斑块的发生、发展和降低脑血管疾病事件特别是不稳定型心绞痛的发生。
脑血管病(cerebrovascular disease, CVD)是导致全球人口死亡的三大疾病之一,其发病率、致残率、死亡率均较高,而颈动脉粥样硬化是脑血管疾病重要的危险因素[1]。通心络胶囊是由多种纯天然中药精制而成的复方制剂,具有益气活血,通络止痛之功效。目前动物实验和临床研究表明其有降低血脂和稳定斑块等功效。本研究以颈动脉粥样硬化斑块中的软斑块为研究对象,观察通心络能否有效干预颈动脉粥样硬化斑块中软斑块的发生、发展和降低脑血管疾病发生,从而达到有效防治脑血管疾病的目的。
材料和方法
研究对象
本研究纳入200例中南大学湘雅医院神经内科门诊和住院的患者,他们均经彩色多普勒颈动脉和椎动脉超声确诊有动脉粥样硬化斑块,并符合入选标准。
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依据超声检查所显示的颈动脉粥样硬化斑块性质,将斑块分为软斑块和硬斑块两类。其超声诊断分类标准分别为[2]:与周围组织相比,软斑块质地呈低回声且表面粗糙不平;硬斑块为强回声且表面光滑。
入选标准 入选患者应符合下列标准:① 采用彩色多普勒颈动脉和椎动脉超声检查显示颈动脉粥样硬化斑块为软斑块者;② 经彩色多普勒颈动脉和椎动脉超声检查显示管腔狭窄率<70%者;③ B超检查显示有颈动脉粥样硬化,且临床表现主要为头晕、头痛、行走不稳等脑供血不足症状和短暂性脑缺血发作,并能坚持长期服药者;④ 经头颅计算机体层摄影(CT)或磁共振成像(MRI)检查未显示脑梗死、出血或肿瘤者。
排除标准 排除患者应符合下列标准:① 有心瓣膜病变、心房纤颤等心律失常或心力衰竭者;② 经超声检查显示颈动脉粥样硬化斑块为硬斑块者;③ 有临床症状且经超声检查显示管腔狭窄率>70%者;④ 既往有脑出血病史、有出血倾向者。
, 百拇医药 200例入选患者被随机分成通心络胶囊治疗组和对照组,每组100例。通心络胶囊治疗组中男59例,女41例,平均年龄37~87(64.68±6.85)岁;对照组100例,其中男52例,女48例,平均年龄37~89(65.16±7.15)岁,两组间性别、年龄经统计学处理差异无显著性(P>0.05)。
方法
入选的200例患者被随机分为两组,即通心络治疗组和常规治疗对照组,每组各纳入100例患者。对照组患者接受常规治疗,通心络治疗组患者在常规治疗的基础上加用通心络胶囊(河北省以岭药业股份有限公司生产)3粒(1.14 g)3次/日,疗程均为6个月。对观察的病例建立随访联系,并令两组患者治疗3个月后接受彩色多普勒颈动脉和椎动脉超声复查,记录斑块性质、大小和数目,并复查血糖、血脂和血压,同时记录不良事件发生情况。在随访的1年期间出现脑卒中者终止观察。
统计学方法
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该研究所得数据采用均数±标准差(x±s)表示,应用SPSS统计软件12.0进行数据统计分析。治疗前后配对比较采用t检验,组间比较采用治疗前后差值t检验。
结果
1.治疗前通心络治疗组和对照组一般情况比较
在治疗前,对通心络治疗组和常规治疗对照组患者的一般情况进行组间比较。其结果显示(见表1),两组所纳入的患者无论是病例数量、性别比例、年龄范围,还是吸烟、饮酒史,以及冠心病、高血压病、高脂血症和糖尿病、椎-基底动脉供血不足(VBI)、短暂性脑缺血发作(TIA)病史等基础情况,乃至软斑块总体积、软斑块数目等各危险因素均相匹配,经X2检验,组间差异无显著性(P>0.05),具有可比性。
2.治疗后3个月和6个月时通心络治疗组与对照组患者软斑块性质和数目等变化的比较
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我们进行了通心络治疗与常规治疗后患者颈动脉粥样硬化软斑块性质和数目等变化的比较研究(表2见下期7月5日A10版)。其结果显示,治疗3个月后,两组患者在软斑块消退,软斑块转为硬斑块,软斑块体积、数目减少或无变化及恶化等方面无显著差异(P>0.05);治疗6个月后,对患者软斑块消退、软斑块体积减少的治疗效果,通心络治疗组显著优于常规治疗对照组,组间比较差异显著(P<0.01);通心络治疗组病情恶化患者数少于对照组,有显著组间差异(P<0.05);患者软斑块转为硬斑块、软斑块数目减少和无变化等方面,两组比较无组间显著差异(P>0.05)。(未完待续)
表1 用药前通心络治疗组和对照组一般情况比较(x±s)
一般情况治疗组对照组
病例数(例)100100
年龄(岁)64.68±6.8565.16±7.15
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男/女比例59/4152/48
饮酒史(例)1610
吸烟史(例)1914
冠心病史(例)1117
高血压病史(例)3116
高脂血症(例)3114
糖尿病史(例)2016
VBI(例)5245
TIA(例)3226
软斑块总体积(mm3)110.25±9.55109.67±9.96
软斑块数目(个)3.28±1.283.36±1.35
VBI为椎-基底动脉供血不足,TIA为短暂性脑缺血发作。通心络治疗组与常规治疗对照组各项基础指标比较P>0.05。, http://www.100md.com