借鉴国际通行做法 完善药品名称管理——国家局药品注册司负责人谈药品名称管理的国际通行做法
对药品名称实施科学合理的管理，既能有效保护药品知识产权，又能推动药品市场有序竞争，这是药品名称管理的目的和意义所在。考察药品名称管理的国际通行做法，借鉴发达国家的先进经验，不仅有助于解决我国药品名称管理中存在的问题，而且有利于我国在相关法规的修订中实现与国际药品市场的协调。就相关话题，近日，国家食品药品监管局药品注册司有关负责人接受了记者采访。
记者：据了解，以列入国家药品标准的药品名称作为药品通用名称，并以法律规定的形式加以保护，这是国际惯例。请您介绍一下国际上这方面的总体情况。
负责人：世界卫生组织(WHO)和欧盟，以及世界各国政府都对药品名称依法进行规范管理。WHO在1950年通过决议，制定国际非专利药品名称(INN)，也称药品通用名称。每一个作为药品的化合物，WHO都会根据申请者的申请，按照药品命名的有关规定，对其进行命名，该名称一经确定，则作为全球公用的一个药品的符号，任何单位和个人不对其拥有独占权。
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记者：WHO对INN的使用有哪些原则规定？是否允许药品生产企业使用药品商品名称？
负责人：1993年，WHO通过了药品非专利名称决议，要求各成员国在必要时制定法律法规，以保证INN(或相应国家批准的药品通用名称)总是显著地标示于药品标签和广告上；鼓励生产企业在专利过期后上市的仿制药品宣传和市场营销中，依靠其公司名称和INN，而不是商标；制定
INN的使用和保护的政策指导原则，不鼓励使用INN派生出的商品名，特别是用含有INN词干的名称作为商标。从这一规定可以看出，WHO承认并接受药品商品名称以及“一药多名”现象的存在。
根据2002年WHO发布的《国际非专利药物名称(INN)应用指导原则》，INN可用于药典、标签、产品信息、广告和其他宣传资料、药品管理和科学文献中，并作为药品(如仿制药)名称的基础。通常由国家法规和国际(如欧盟)法规对INN的使用作出规定。由于持续不断的努力，目前许多国家的药品通用名称，如英国BAN、法国DCF、日本JAN、美国USAN，除个别情况外，均已与相应的INN名称相同。
, 百拇医药
记者：世界各国对药品商品名称是如何进行管理的？
负责人：国际通行做法是每个药品都可以申请商品名，同时，各国药品监管部门对药品商品名称的审批有严格规定和规范的审批程序。从这个意义上说，单纯的“一药多名”是世界各国普遍存在的正常现象。比如，美国药品商品名称的使用就非常普遍。商品名称是药品销售的工具，使产品获得更多的认可。只要申请药品上市的企业愿意为自己生产的产品确定一个商品名称，无论是新药还是仿制药，也无论是处方药还是非处方药，都可以在上市申请文件中向注册当局提供包含药品商品名称的药品标签说明书注册文件，美国食品药品管理局(FDA)对此没有进行限制。欧洲药品管理局负责药品名称评价的部门是名称评价组，它负责评价经中央上市许可程序申请的药品商品名称。
记者：这些地区和国家药品商品名称的审查标准如何？审查的侧重点在哪里？
负责人：十年前，美国发生了一些与药品名称相关的药害事故，此后，FDA并未对企业申报药品商品名称进行严格限制，而是把药品名称的相似性审查作为商品名称注册的审查重点，要求药品商品名称要易于识别和具有突出的可区别性，包括评估药品名称是否存在“看上去相似”和“听起来相似”的问题。如果发现相似性问题，FDA会要求企业更改药品名称。同时，FDA还加大了对药品标签和说明书的规范力度，统一模板和样式，以便医生和患者识别，避免因药品名称混淆造成医疗事故或药害事件。
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欧盟在今年2月发布了《经中央程序注册的人用药品名称可接受性指南》(第五版)讨论稿。这个指南为上市许可申请人提供名称评价组所应用的评价商品名称标准。指南从不同角度指出了审查药品商品名称所使用的标准，重点考察其会不会产生公共健康方面的问题以及其他潜在的安全风险。要求商品名不能传达误导的治疗和药学暗示，不能误导产品的成分，不能在印刷、书写和口头上与现有药品产生混淆。同时，考察与公共健康相关的问题以及与产品特殊性相关的问题。
记者：以上这些做法对我国规范药品名称尤其是商品名称管理有何启示？
负责人：从药品监管部门的角度来说，我们应当借鉴国际通行做法，逐步完善药品名称(包括通用名称和商品名称)管理，使药品名称管理更加科学化、理性化。比如，对仿制药的限制是否可以通过提高注册门槛而不是限制使用商品名称等问题，尚需进一步探讨。另外，药品作为一种特殊商品，其商标的审批与管理也十分重要，我们希望国家有关部门能进一步完善相关法规，使其逐步与国际规则接轨，与药品商品名称命名原则更加协调一致。
解析“一药多名”③
本报记者 陈静, 百拇医药
记者：据了解，以列入国家药品标准的药品名称作为药品通用名称，并以法律规定的形式加以保护，这是国际惯例。请您介绍一下国际上这方面的总体情况。
负责人：世界卫生组织(WHO)和欧盟，以及世界各国政府都对药品名称依法进行规范管理。WHO在1950年通过决议，制定国际非专利药品名称(INN)，也称药品通用名称。每一个作为药品的化合物，WHO都会根据申请者的申请，按照药品命名的有关规定，对其进行命名，该名称一经确定，则作为全球公用的一个药品的符号，任何单位和个人不对其拥有独占权。
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记者：WHO对INN的使用有哪些原则规定？是否允许药品生产企业使用药品商品名称？
负责人：1993年，WHO通过了药品非专利名称决议，要求各成员国在必要时制定法律法规，以保证INN(或相应国家批准的药品通用名称)总是显著地标示于药品标签和广告上；鼓励生产企业在专利过期后上市的仿制药品宣传和市场营销中，依靠其公司名称和INN，而不是商标；制定
INN的使用和保护的政策指导原则，不鼓励使用INN派生出的商品名，特别是用含有INN词干的名称作为商标。从这一规定可以看出，WHO承认并接受药品商品名称以及“一药多名”现象的存在。
根据2002年WHO发布的《国际非专利药物名称(INN)应用指导原则》，INN可用于药典、标签、产品信息、广告和其他宣传资料、药品管理和科学文献中，并作为药品(如仿制药)名称的基础。通常由国家法规和国际(如欧盟)法规对INN的使用作出规定。由于持续不断的努力，目前许多国家的药品通用名称，如英国BAN、法国DCF、日本JAN、美国USAN，除个别情况外，均已与相应的INN名称相同。
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记者：世界各国对药品商品名称是如何进行管理的？
负责人：国际通行做法是每个药品都可以申请商品名，同时，各国药品监管部门对药品商品名称的审批有严格规定和规范的审批程序。从这个意义上说，单纯的“一药多名”是世界各国普遍存在的正常现象。比如，美国药品商品名称的使用就非常普遍。商品名称是药品销售的工具，使产品获得更多的认可。只要申请药品上市的企业愿意为自己生产的产品确定一个商品名称，无论是新药还是仿制药，也无论是处方药还是非处方药，都可以在上市申请文件中向注册当局提供包含药品商品名称的药品标签说明书注册文件，美国食品药品管理局(FDA)对此没有进行限制。欧洲药品管理局负责药品名称评价的部门是名称评价组，它负责评价经中央上市许可程序申请的药品商品名称。
记者：这些地区和国家药品商品名称的审查标准如何？审查的侧重点在哪里？
负责人：十年前，美国发生了一些与药品名称相关的药害事故，此后，FDA并未对企业申报药品商品名称进行严格限制，而是把药品名称的相似性审查作为商品名称注册的审查重点，要求药品商品名称要易于识别和具有突出的可区别性，包括评估药品名称是否存在“看上去相似”和“听起来相似”的问题。如果发现相似性问题，FDA会要求企业更改药品名称。同时，FDA还加大了对药品标签和说明书的规范力度，统一模板和样式，以便医生和患者识别，避免因药品名称混淆造成医疗事故或药害事件。
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欧盟在今年2月发布了《经中央程序注册的人用药品名称可接受性指南》(第五版)讨论稿。这个指南为上市许可申请人提供名称评价组所应用的评价商品名称标准。指南从不同角度指出了审查药品商品名称所使用的标准，重点考察其会不会产生公共健康方面的问题以及其他潜在的安全风险。要求商品名不能传达误导的治疗和药学暗示，不能误导产品的成分，不能在印刷、书写和口头上与现有药品产生混淆。同时，考察与公共健康相关的问题以及与产品特殊性相关的问题。
记者：以上这些做法对我国规范药品名称尤其是商品名称管理有何启示？
负责人：从药品监管部门的角度来说，我们应当借鉴国际通行做法，逐步完善药品名称(包括通用名称和商品名称)管理，使药品名称管理更加科学化、理性化。比如，对仿制药的限制是否可以通过提高注册门槛而不是限制使用商品名称等问题，尚需进一步探讨。另外，药品作为一种特殊商品，其商标的审批与管理也十分重要，我们希望国家有关部门能进一步完善相关法规，使其逐步与国际规则接轨，与药品商品名称命名原则更加协调一致。
解析“一药多名”③
本报记者 陈静, 百拇医药