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应正视24号令“长线收益”
http://www.100md.com 2007年7月2日 《医药经济报》 2007.07.02
     目前,正是国家食品药品监管局发布的《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号,下称24号令)的执行过渡期间,24号令即将进入全面施行阶段,为了进一步加强24号令的实施及监督管理,国家局还在网站上开辟了24号令专栏,就企业共同关心的问题及最新动态予以发布。

    作为一项波及到数千家药品生产企业和数万个药品品种的政策,24号令出台以来,备受医药行业的人员关注,围绕24号令的说法也不一而足。从笔者近日参加的一场较多企业人士参加的大型会议上反映的情况看,意见比较集中的还是两个方面:第一,这样大规模的更换药品包装给企业带来不小的成本压力;第二,这对于企业发展品牌药有不利影响,因为24号令中调整了原来的通用名与商品名的大小比例。

    初闻企业的抱怨,笔者也觉得颇有道理,毕竟如今生意难做,对每一分钱企业都要精打细算。但此后看到的一则消息让笔者觉得,企业应该从公众利益和产业大局出发去考虑自身发展,而不要过于强调企业的包装成本。
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    这则消息是:美国食品和药物管理局(FDA)曾规定,从2006年4月26日开始,药品供应商发往医院的所有药品必须使用条形码标签。而且早在2004年2月,FDA就制定了政策,要求药品制造商在药品上使用条形码标签,很快,很多药品开始使用条形码,而且这个条形码里还含有美国药品编码,这个编码是惟一的,可以用来鉴别药品真伪。尽管当时的数据统计结果显示,只有5%~10%的医院已经安装了条形码系统,有10%的医院表示,计划采用条形码系统,大部分医院还是采用自己的包装方式识别药物。这意味着大部分药品的条形码暂时还只是摆设,笔者想到,美国的制药企业当时肯定也会有抱怨。

    不仅如此,FDA已建议制药商从2006年起利用更新的射频识别技术RFID(Radio Frequency Identification)来跟踪最常造假的药品;FDA强调,在药品行业中广泛使用RFID技术来提高安全性这一规定的出台是为了保护生命安全和减少医疗事故,因为医疗事故中最普遍的一种就是错误用药。根据1999年医药学术研究机构的研究表明,美国每年因为错误用药大约要付出7000条人命的代价。而据专家观点,在医院里,如果条形码系统安装之后,可以避免80%~90%的医疗事故。
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    试想,如果建立了这样的编码体系,当然会带来整个包装成本的上升,但是除了带来医疗安全外,形成的国内药品市场的技术保护则又多了一层,无疑也会提高整个产业的管理水平和效率,受益的还将是所有企业。

    至于24号令对于企业品牌的影响,从法规内容来体味,24号令对于原创药品等有一定技术含量的新药是允许企业注册商品名的,这无疑是与国际上品牌药与通用名药管理惯例相契合的,目的是引导企业和产业向着更富有技术创新能力的方向发展,逐步将普通的仿制药通过市场化竞争集中起来,形成规模,既便于管理,也提高水平,这样才能有能力参与国际竞争。如果我们看看国外制药行业的发展历程,这个道理应该不难理解。

    企业应该从公众利益和产业大局出发去考虑自身发展,而不要过于强调企业的包装成本;此外,24号令对于原创药品等有一定技术含量的新药是允许企业注册商品名的,这无疑是与国际上品牌药与通用名药管理惯例相契合的。, 百拇医药(刘正午)