打不死的“伪药品”
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某些“消字号”开塞露甘油含量仅为药品标准的10%。在利益的驱动下，此类“伪药品”的生产者和销售者乐此不疲。
近一两年，“伪药品”有在全国范围内大行其道之势：一些不法企业为了牟取暴利，将一些本属于药品的商品冠以消字号、妆字号、健字号、卫消备字号、健用字号等非药品形式进行生产和销售，有的甚至以普通食品的身份堂而皇之地进入药店的“非药品”货架。本报先后对相关情况进行过报道，也引起有关监管部门的关注，但情况似乎未有较大改善。
近日一份企业的调查报告揭开了“伪药品”的神秘面纱。专家认为，“伪药品”的出现和盛行与监管部门职能交叉设置以及《药品管理法》中对“药品”的定义瑕疵有关。
背后的利益诱惑
6月25日，广东江门恒健药业副总经理冯淡开交给记者一份关于“伪药品”的调查报告，揭开了“伪药品”的部分面纱。
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在报告中，列有“伪药品”数十种。
之所以主动做这样一个调查，冯淡开直言，“伪药品”误导消费者，在损害消费者利益的同时，也大大冲击了一些合法经营的药品企业的市场，恒健就是受影响较大的企业之一。在冯淡开看来，造假者乐此不疲的背后隐含着极大的利益诱惑。
冯淡开分析：药品的注册、审批非常严格，需要做大量的研究数据，如工艺研究、质量标准研究、产品质量稳定性考察、药理、毒理，以及临床试验，研究费用相当大。而消字号产品仅做消毒效果评价(杀菌效果评价和对皮肤刺激性评价等)，费用一般在2万元左右，几个月就可获得上市批准。此外，“消字号”产品是企业自定质量标准，比药品标准低得多，同时它的生产条件、生产人员的规范要求也大大低于“药准字”产品。
由于“伪药品”给终端药店的利润较高，苦于利润微薄的药店当然乐于向消费者推荐利润高的产品，使得越来越多的“伪药品”堂而皇之地冒充药品销售。
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药品监管难点
尽管“伪药品”扰乱了正常的药品流通秩序，但因涉及几个职能部门的职责交叉，监管起来有一定的难度。
广西区食品药品稽查分局局长赖家范介绍：由于涉及监管职能交叉的问题，目前药监部门的做法一般是发现后移交原审批的卫生部门；而作为药品功能宣传的非药品，药监部门还有一种管理思路是，不让“伪药品”进入正规的药品流通渠道。
另外一位药监局稽查负责人表示，他们曾就此问题进行过研讨，统一的观点是不能过于强调“谁审批谁监管”，还要看具体产品的行为违反哪部法规，而相应地由法规授权的职能部门施行处罚，但执行起来仍有难度。一方面药监系统在2004年和今年年初曾发过两个通知，以案件答复形式，参考“谁审批谁监管”的原则。
最近卫生部又发布公告，严禁各地卫生部门批准食字号产品涉药，一旦发现要严肃处理。这样看来似乎很清楚，对于类似“伪药品”案件药监部门确实应该移交审批部门处理。而着眼今后，这个问题仍值得深入探讨，以明确今后在实际工作中应该如何操作。
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冯淡开认为，虽“伪药品”不是由药监部门发证，但药监部门其实可以用《药品管理法》这一法律武器，对有疗效宣传但又未获得药品批准文号的“伪药品”以假药论处。
从源头理顺药品法律界定
一位药检所负责人认为，“伪药品”制作手法非常“专业”，充分研究药品质量标准的执行情况，找出质量标准存在的缺陷，钻标准空子“科学”做假。这种做假方式不易被发现，易逃避药监部门的监督。这提示我们，今后在研究和制定质量标准时，要充分考虑质量标准的可控性、专属性，让不法分子找不到可乘之机。
对药品相关法规有多年研究的中国药科大学国际商学院院长邵蓉表示，“伪药品”问题确实是目前药监工作的一个焦点、难点和疑点，接到的法律咨询也较多。其发生一方面是因为国家《药品管理法》对药品定性的瑕疵，一方面是因为相关职能部门的权力分界不明确，协作交叉不好。
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邵蓉给出的建议是，一种情况按照非药品冒充药品，另一种情况根据非药品宣传疗效，依法以假药论处。但因可能引发行政诉讼，药监部门应具体情况具体分析，避免引发行政诉讼而陷于被动。
邵蓉强调，基层药监局一定要注意管的对象和方式。
第一种情况，如果对象有合法的行政审批依据，进行的是合法宣传，最好不碰。
第二种情况，如果对方存在擅自更改审批内容，审批合法，但企业宣传违法，或者没有合法审批依据的，一旦对方不服发生行政诉讼还有把握胜诉。对此，邵蓉举了一个“碘伏”的产品案件。这是一个消字号产品，县级药监做处罚，企业不服提起行政诉讼，诉讼焦点集中在这个产品是不是药品。法院拿着这个产品找到了中国药科大学，邵蓉给出的判断为假药。依据是：首先这个产品标签上警示语写着“请在药师及医生指导下使用”，只有药品才作这样的警示；其次品名“碘伏”还注明“碘酒替代品”；该产品将消字号篡改为“国消准字号”，不符合卫生部门消字号的规则；其标签中特别标明了“药物组成”一项，表明生产者自己认为是在做药；该产品适应症的标注，存在扩大功能主治的宣传；其标签上甚至还包括与相关药物的相互作用与不良反应。
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第三种情况，对于保健用品，由于依据的是地方性行政法规，假如行政审批依据不存在，不成立或站不住脚，还是可以管的。但现在一些保健用品的审批依据的是省政府的规章或省人大的地方性法规，管起来不易；而如果依据的是地方政府性规章，就要注意其时效性，依据行政许可法，一年之内才是有效的。
邵蓉觉得，对于“伪药品”，还需借鉴国外的一些先进经验，从源头上理顺药品的法律界定。
链接
恒健调查报告摘录
俗称来苏尔的甲酚皂溶液中甲酚浓度应为50%，且合格产品的甲酚检测含量应为标示量的85.0%～110.0%。2000年以来，对照品邻位甲酚供应不足，给企业按标准控制产品质量和市场监督带来一定困难。有个别企业利用这个漏洞，大肆生产低含量甲酚皂溶液，最低的只有标示含量的10%。
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碘酊，药品标准中对各组分的处方量有明确要求，乙醇配料一般在50%，但因药品标准对乙醇未做定量分析，有些厂家钻这个空子，有意大幅减少乙醇的投料量以降低成本。这种含醇量很低的碘酊，使用时，碘很容易析出变黑，对皮肤的刺激性特别大。而对照标准检测，这种少了乙醇的碘酊，各项指标仍然合格。
安乃近片，药品标准是用碘量法测定含量，市场上有个别不法厂家利用硫代硫酸钠能与碘起反应的特性，用硫代硫酸钠代替安乃近原料。如果用法定标准检测，其检测数据完全符合规定。
某“消字号”新洁尔灭含量只有1%，而同名的药品含量为5%。
某“消字号”开塞露含甘油仅为5%，而药品开塞露含甘油要求为50%。, http://www.100md.com(刘正午 摄影报道)