ADA年会新品竞艳
 |
图为胰岛素泵和血脂测量仪。(路透社)
6月22日~6月26日，美国糖尿病协会(ADA)年度会议在芝加哥召开，有数千名医疗专家到会，会场上公布了一系列最新的研究结果。各大企业携自家新药的临床试验数据暗自较劲，而文迪雅之争成为焦点。
三大巨头好戏连台
在市场规模接近90亿美元的非胰岛素口服糖尿病治疗药物市场上，百时美施贵宝(BMS)、阿斯利康以及诺和诺德将有可能成为一股新崛起的力量，它们开发的后期实验性糖尿病药物让人们满怀期待。这是从美国糖尿病协会(ADA)日前在芝加哥召开的年度会议上传出的消息。
糖尿病患者一般通过注射胰岛素来控制血糖水平，为了让病人不必注射胰岛素就能达到控制血糖的目的，制药公司正在对新型降糖药展开试验。
在这次年度会议上， BMS和阿斯利康报告说，它们联合开发的降糖药saxagliptin可以成功控制2型糖尿病患者的血糖水平。在对743名糖尿病患者进行跟踪的一项后期研究中，联用saxagliptin和二甲双胍的病人中有37%或44%(依据用药剂量而不同)血糖达到健康水平，而仅用二甲双胍的病人这一比例为17%。所有病人在试验期间均未使用胰岛素。
, 百拇医药
saxagliptin目前仍在进行后期试验，两家公司还没有向美国食品药品管理局(FDA)提交审批申请。如果该药成功获批上市，那么有朝一日，它将可能与默沙东的Januvia展开竞争。Januvia于2006年上市。据Miller Tabak公司分析师Les Funtleyder预计，该药到2011年的年销售额将达到18亿美元。
瑞士制药业巨头诺华正力图使其研制的一个类似药物Galvus获得FDA批准，但是，该药的审批进程已经被FDA推迟，其未来前景还无法确定。Januvia，saxagliptin和Galvus属于同一类药物，都被称为DPP-4抑制剂。
在本次会议上，BMS和阿斯利康还公布了实验性降糖药dapagliflozin的良好试验结果。dapagliflozin是被称为SGLT2抑制剂的一类新药，它的作用机理不同于市场上现有的药物。不过，该药尚处在早期试验阶段，若干年后才有可能进入市场。
, 百拇医药
在本次年度会议召开之前，丹麦制药企业诺和诺德公布了其实验性非胰岛素药物liraglutide的后期研究结果。研究发现，在参与这项研究的581名2型糖尿病患者中，50%以上使用liraglutide的病人都达到了血糖水平保持健康状态的目标，他们对血糖的控制要好于使用胰岛素的病人。
Byetta利好接二连三
如果liraglutide获得FDA的批准，它将直接与Amylin和礼来生产、销售的注射性糖尿病药物Byetta展开竞争。Byetta于2005年上市，2006年的总销售额为4.3亿美元。
“与使用胰岛素的病人相比，使用Byetta的糖尿病患者发生低血糖的危险性仅为前者的1/6。”这是Byetta生产商Amylin和礼来在ADA年度会议上公布的研究结果。
研究发现，糖尿病患者如果使用注射性药物Byetta加二甲双胍，他们发生低血糖的可能性为2.6%。而使用胰岛素加二甲双胍的病人发生低血糖的可能性为17.4%，这是使用Byetta病人的大约6倍。
, 百拇医药
这些研究结果无疑将凸显已上市药物Byetta的优势。但是，市场调研机构Natexis Bleichroeder公司分析师Jon LeCroy认为，两家公司不太可能会借此提高Byetta的销售业绩，“因为这一优势一直以来就是Byetta所拥有的，它并不让人感到吃惊。我猜想，医生们应该早已知道了这一点”。
低血糖是困扰糖尿病患者的一种危险病症，而作为一种常用的非处方药物，二甲双胍经常被用于联合药物之中。Byetta通过利用希拉毒蜥的唾液研制而成，该药虽然在美国上市时间不长，但其销售增长迅速。
这项研究对114名糖尿病患者跟踪了两次，每次为期16个星期。研究结果表明，使用Byetta的病人能够像使用胰岛素那样控制血糖水平，而使用Byetta的病人平均减去了5.7磅体重，使用胰岛素的糖尿病患者体重增加了1.3磅。
Amylin首席执行官Dan Bradbury在接受美国财经新闻网CNNMoney采访时表示，Byetta可以帮助糖尿病患者降低体重增加和发生低血糖的几率，使用Byetta的糖尿病患者能够很好地控制血糖，效果等同于使用胰岛素。预计，今年第四季度公司将会公布有关缓释型Byetta的研究结果。
, 百拇医药
Byetta的竞争对手除了文迪雅和艾可拓以外，其他糖尿病治疗产品还有辉瑞的吸入型胰岛素装置Exubera，不过，这一新产品销售增长缓慢。在胰岛素市场上，诺和诺德处于领先地位。
文迪雅之辩没完没了
在糖尿病治疗药物市场上，Byetta的竞争对手有葛兰素史克(GSK)的文迪雅、日本武田的艾可拓，以及默沙东的新药Januvia。目前，文迪雅和艾可拓已经跨入重磅炸弹级药物行列，不过，由于最近有研究称它们会增加患者心脏病发作的危险性，这两个药物最近饱受非议。
在这次ADA年度会议上，针对GSK的文迪雅可能有心脏病发作危险性的争论成为众人关注的焦点。
克利夫兰诊所首席心脏病学家Steve Nissen为他5月份发表在《新英格兰医学杂志》上的那项“综合性分析报告”进行了辩护。该报告得出结论认为，文迪雅似乎会显著增加患者心脏病发作的危险性。GSK对此进行了还击。
, 百拇医药
Steve Nissen称，早在1999年就注意到了文迪雅的那一危险性，当时FDA正在对文迪雅进行审查。“如果仔细观察有关文迪雅的前后数据，就会发现这种情况”。
但是，英国纽卡斯尔大学糖尿病教授Philip Home博士却批评了Steve Nissen采用的分析方法，他负责对文迪雅的一项研究工作进行指导。他认为Steve Nissen寻找的不过是已有研究中的数据点，而非实施一项独立研究，只是对假设进行试验，而且Steve Nissen在克里夫兰诊所所作的一项研究及其结果存在自相矛盾之处。
Steve Nissen反驳道，为了医疗界的利益，他有责任发表他的分析结果，而且他并没有要求将文迪雅撤离市场，他的综合性分析报告来自于有关文迪雅及其心脏病发作危险性的最可靠的现成资料。在McCormick会展中心对数千名心脏病学家发表演讲时，Steve Nissen说非曲直：“我们希望你们，以及治疗这些糖尿病患者的其他医生关注这些研究结果，否则，科学界就会迷失方向”。
“Miller Tabak公司分析师Les Funtleyder表示，本次ADA会议公布的研究报告都属于渐进性成果，与已经上市销售的治疗药物相比，它们之间并没有很大的不同。不过，考虑到糖尿病治疗市场规模巨大，这一市场足以容纳所谓的“模仿性新药”，即使是同类药物也可以被分别应用于不同的糖尿病群体，让病人有更多的选择余地。”, 百拇医药(王迪)