积极探索高效运行途径——湖北省荆门市局充分发挥药品检测车作用纪实
湖北省荆门市于2006年4月配发了药品检测车(以下简称药检车)。药检车在该市运行以来，荆门市食品药品监管局(以下简称荆门市局)积极探索药检车高效运行途径，切实加强药品监督检验能力建设，着力打造监督检验结合的良好平台，取得了一定成效。2006年，药检车在该市共运行112天，896小时，行程1.2万公里，监督检查了107个药品生产、经营、使用单位，现场筛查药品1931批，目标取样303批，完成法定检验303批，检出197批药品不符合规定，不合格率达65%。
■为药检车运行创造条件
药检车配发荆门市后，荆门市局党组认识到，药检车是融经典的测试方法、高科技检测技术和信息化手段为一体的检测设备，是药品监督的一把利刃，是促进药品行政监督和技术监督有机结合的良好平台，是落实行政监督以技术监督为支撑，技术监督为行政监督服务，实践科学监管理念的有效载体。因此，全系统必须齐心协力，营造良好的氛围，采取一切措施，充分发挥药检车的作用。
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药检车运行后，该局党组高度重视，先后3次召开药检车专题会议，经过反复讨论，制定了“放开手脚，放活思路，最大限度发挥药检车作用以及‘五个不受限制’和‘六个最’”的工作要求和工作目标。“五个不受限制”指的是：不受抽验计划限制，不受5人必须到齐上车的限制，不受地域的限制，不受经费紧张的限制，不受车载信息不足的限制。“六个最”指的是：药品检测车运行要最安全，设备维护要最精细，目标取样阳性率要最高，打击假劣药品的绩效要最大，运行管理模式要最科学，人员的整体素质要最高。同时，还规定在药检车专项经费到位之前，药检所和市局共同保障检测车的一切运行费用。该局分管局长每月主持召开一次相关部门参加的计划调度会，并及时解决检测车运行中存在的各类问题。市稽查分局和市药检所团结协作，紧密配合，共同围绕“六个最”的工作目标发挥检测车的作用。
■保障药检车规范高效运行
为确保药检车高效运行，该局以会议纪要的形式下发文件，从人员调配、经费来源、职责划分、工作协调、制度建设、纪律监督等各个方面为药检车的运行提供保障。
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一是组建专班，配强力量，为药检车发挥作用提供人才保障。药检车是一个流动的药品检验室，仪器设备虽然先进，但需要人来操作，现场检验分析的药品需要人来抽样，因此，只有实现人才与药品检测车的完美结合，才能充分发挥其作用。为此，该局十分注重药检车专班人员的选配，不论是司机、实验操作人员还是监督抽样人员，都做到了百里挑一，优中选优，力求发挥人与车的最大效能。
二是健全制度，严明纪律，为药检车发挥作用提供制度保障。在药检车运行过程中，该局根据省局的指导要求，结合荆门实际，建立了一系列的规章制度。如建立了车辆管理制度，制定下发了《荆门市食品药品监督管理局药品检测车管理制度》(暂行)。对药检车工作流程管理、车长、专班工作人员、车辆使用管理、试剂仪器设备管理、安全责任、档案管理等方面进行了规范；建立了成本核算制度，制定了《药检车运行费用管理制度》，明确药检车的经费来源及费用的审批、报销程序等；建立了药检车运行考核制度，印发了《荆门市食品药品监督管理局关于基层单位使用药检车有关问题的通知》，对基层使用药检车的审批手续、人员调配和安排、经费的保障、药检车发现案源的移交和管辖、考核指标、工作纪律等做了明确的规定；建立了廉政制度，严格规定药检车工作人员下乡“八不准”，即不准超标准安排食宿，不准中午喝酒，不准赌博，不准接受被检查单位安排的食宿，不准不按规定抽检，不准借抽样之机谋私拿药，不准不按规定办理抽验手续，不准接受被检查单位礼品礼金等；建立了定期报表制度，对检查的单位、筛查的数量、目标取样的数量和具体品种的情况、目标取样的货值金额等实行周报制；对药检车现场判定案件的情况、目标取样的分类和送检情况、已经发出检验报告书的情况、不合格报告书的情况、案源移交及办理的情况、当月提取费用及当月的运行开支情况等实行月报制。
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三是建立专账，单独核算，为药检车发挥作用提供资金保障。为确保药检车正常运行，该局从有限的药检经费中挤出5万元，为药检车建立专账，实行专账专管，独立核算，并逐步完善了药检车提供案源，其罚没收入按比例划拨药检车专账的资金保障模式。
■打造监督检验结合平台
药检车刚刚来到荆门的时候，该局对如何有效发挥药检车的效用在认识上存在一定的误区，工作上有一定的盲目性。当时，他们以为有了一台近红外光谱仪，就可以大显身手，于是首先在荆门市第二人民医院、荆门市医药药材公司等较大药品使用、经营单位进行了试运行。一个月运行下来，车上筛查不合格的药品经药检所检验，大多都是合格的药品，一时间，少数同志对检测车的作用产生了疑问。
针对上述情况，该局及时开会认真讨论，冷静分析原因，认为既不能把药检车看得十分神秘，也不能简单地否定其作用，关键是要增强用好药检车的信心，最大限度地发挥其车载系统的作用，同时还应该根据现场监督的特性和车辆的具体情况添置一些仪器和试剂、对照品等。在实践中，不断完善药检车功能，同时要进一步密切监督抽样人员和检验人员之间的合作，在有效取样上做文章，最大限度地发挥人的主观能动性，勇于创新，着力提升行政监督与技术监督相结合的能力和水平。
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为了做好上述工作，该局主要采取了以下措施。
一是在工作方法上创新。该局充分利用药检车这一平台，把药品日常行政监督工作与药品抽验工作有机结合起来，综合考虑，统筹安排，从而使药品日常行政监督更有目标性，计划性抽验更具代表性，监督抽验更具有针对性，既降低了监管成本，又提高了监管效能。
二是在检验手段上创新。在充分应用好车载系统的同时，根据实际工作情况，该局适度增加了一定数量的仪器，如澄明度检测仪、小型粉碎机、小型离心机、酒精灯以及相应的玻璃仪器、薄层板等必备实验用品；在试剂上适量增加了对照品品种，从而利用快速检验车提高了对不合格药品的抽样命中率。通过手段创新，相继发现了一些不合格注射液，部分假中药饮片，含枸橼酸西地那非的壮腰健肾丸、男宝胶囊、六味地黄丸，假三九皮炎平等。
三是在信息内容上创新。该局在车载信息库的基础上，又将国家局、省局发布的关于药品、医疗器械的通报，局内各科关于药品、器械、制剂不合格的信息和药检所内检验不合格药品信息汇总到车上，加大了信息量，增强了“靶向抽验”，提高了现场有效取样的命中率。
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四是在工作思路上创新。在工作中，该局牢固树立全市一盘棋的思想，环环相扣，做到了“五统一、八对口”。“五统一”即：全系统用好药检车的思想统一；分局日常监督与监督抽验相统一；药检所计划抽验与分局监督检查相统一；县(市)局抽验与市局抽验方案相统一；药检车运行费用，市局与药检所相统一。“八对口”即：抽样数与交样数对口；检验数与发报告数对口；不合格报告与移送分局对口；立案数与不合格报告书对口；结案数与立案数对口；执行数与下达处罚决定书对口；缴纳罚款数与财务实收数对口；提成总数与罚款总数比例对口。
上述措施的实施，使药检车在该市运行近8个月来，取得了明显成效。截至2006年12月，通过药检车发现的案源全部进入了立案查处程序，共收缴罚没款76.58万元(其中市局30.17万元，县级局46.41万元)。2006年采用药检车进行的监督抽样不合格率与过去4年平均不合格率相比，上升了5.4倍。
本报记者 赵宗祥, 百拇医药
■为药检车运行创造条件
药检车配发荆门市后，荆门市局党组认识到，药检车是融经典的测试方法、高科技检测技术和信息化手段为一体的检测设备，是药品监督的一把利刃，是促进药品行政监督和技术监督有机结合的良好平台，是落实行政监督以技术监督为支撑，技术监督为行政监督服务，实践科学监管理念的有效载体。因此，全系统必须齐心协力，营造良好的氛围，采取一切措施，充分发挥药检车的作用。
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药检车运行后，该局党组高度重视，先后3次召开药检车专题会议，经过反复讨论，制定了“放开手脚，放活思路，最大限度发挥药检车作用以及‘五个不受限制’和‘六个最’”的工作要求和工作目标。“五个不受限制”指的是：不受抽验计划限制，不受5人必须到齐上车的限制，不受地域的限制，不受经费紧张的限制，不受车载信息不足的限制。“六个最”指的是：药品检测车运行要最安全，设备维护要最精细，目标取样阳性率要最高，打击假劣药品的绩效要最大，运行管理模式要最科学，人员的整体素质要最高。同时，还规定在药检车专项经费到位之前，药检所和市局共同保障检测车的一切运行费用。该局分管局长每月主持召开一次相关部门参加的计划调度会，并及时解决检测车运行中存在的各类问题。市稽查分局和市药检所团结协作，紧密配合，共同围绕“六个最”的工作目标发挥检测车的作用。
■保障药检车规范高效运行
为确保药检车高效运行，该局以会议纪要的形式下发文件，从人员调配、经费来源、职责划分、工作协调、制度建设、纪律监督等各个方面为药检车的运行提供保障。
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一是组建专班，配强力量，为药检车发挥作用提供人才保障。药检车是一个流动的药品检验室，仪器设备虽然先进，但需要人来操作，现场检验分析的药品需要人来抽样，因此，只有实现人才与药品检测车的完美结合，才能充分发挥其作用。为此，该局十分注重药检车专班人员的选配，不论是司机、实验操作人员还是监督抽样人员，都做到了百里挑一，优中选优，力求发挥人与车的最大效能。
二是健全制度，严明纪律，为药检车发挥作用提供制度保障。在药检车运行过程中，该局根据省局的指导要求，结合荆门实际，建立了一系列的规章制度。如建立了车辆管理制度，制定下发了《荆门市食品药品监督管理局药品检测车管理制度》(暂行)。对药检车工作流程管理、车长、专班工作人员、车辆使用管理、试剂仪器设备管理、安全责任、档案管理等方面进行了规范；建立了成本核算制度，制定了《药检车运行费用管理制度》，明确药检车的经费来源及费用的审批、报销程序等；建立了药检车运行考核制度，印发了《荆门市食品药品监督管理局关于基层单位使用药检车有关问题的通知》，对基层使用药检车的审批手续、人员调配和安排、经费的保障、药检车发现案源的移交和管辖、考核指标、工作纪律等做了明确的规定；建立了廉政制度，严格规定药检车工作人员下乡“八不准”，即不准超标准安排食宿，不准中午喝酒，不准赌博，不准接受被检查单位安排的食宿，不准不按规定抽检，不准借抽样之机谋私拿药，不准不按规定办理抽验手续，不准接受被检查单位礼品礼金等；建立了定期报表制度，对检查的单位、筛查的数量、目标取样的数量和具体品种的情况、目标取样的货值金额等实行周报制；对药检车现场判定案件的情况、目标取样的分类和送检情况、已经发出检验报告书的情况、不合格报告书的情况、案源移交及办理的情况、当月提取费用及当月的运行开支情况等实行月报制。
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三是建立专账，单独核算，为药检车发挥作用提供资金保障。为确保药检车正常运行，该局从有限的药检经费中挤出5万元，为药检车建立专账，实行专账专管，独立核算，并逐步完善了药检车提供案源，其罚没收入按比例划拨药检车专账的资金保障模式。
■打造监督检验结合平台
药检车刚刚来到荆门的时候，该局对如何有效发挥药检车的效用在认识上存在一定的误区，工作上有一定的盲目性。当时，他们以为有了一台近红外光谱仪，就可以大显身手，于是首先在荆门市第二人民医院、荆门市医药药材公司等较大药品使用、经营单位进行了试运行。一个月运行下来，车上筛查不合格的药品经药检所检验，大多都是合格的药品，一时间，少数同志对检测车的作用产生了疑问。
针对上述情况，该局及时开会认真讨论，冷静分析原因，认为既不能把药检车看得十分神秘，也不能简单地否定其作用，关键是要增强用好药检车的信心，最大限度地发挥其车载系统的作用，同时还应该根据现场监督的特性和车辆的具体情况添置一些仪器和试剂、对照品等。在实践中，不断完善药检车功能，同时要进一步密切监督抽样人员和检验人员之间的合作，在有效取样上做文章，最大限度地发挥人的主观能动性，勇于创新，着力提升行政监督与技术监督相结合的能力和水平。
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为了做好上述工作，该局主要采取了以下措施。
一是在工作方法上创新。该局充分利用药检车这一平台，把药品日常行政监督工作与药品抽验工作有机结合起来，综合考虑，统筹安排，从而使药品日常行政监督更有目标性，计划性抽验更具代表性，监督抽验更具有针对性，既降低了监管成本，又提高了监管效能。
二是在检验手段上创新。在充分应用好车载系统的同时，根据实际工作情况，该局适度增加了一定数量的仪器，如澄明度检测仪、小型粉碎机、小型离心机、酒精灯以及相应的玻璃仪器、薄层板等必备实验用品；在试剂上适量增加了对照品品种，从而利用快速检验车提高了对不合格药品的抽样命中率。通过手段创新，相继发现了一些不合格注射液，部分假中药饮片，含枸橼酸西地那非的壮腰健肾丸、男宝胶囊、六味地黄丸，假三九皮炎平等。
三是在信息内容上创新。该局在车载信息库的基础上，又将国家局、省局发布的关于药品、医疗器械的通报，局内各科关于药品、器械、制剂不合格的信息和药检所内检验不合格药品信息汇总到车上，加大了信息量，增强了“靶向抽验”，提高了现场有效取样的命中率。
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四是在工作思路上创新。在工作中，该局牢固树立全市一盘棋的思想，环环相扣，做到了“五统一、八对口”。“五统一”即：全系统用好药检车的思想统一；分局日常监督与监督抽验相统一；药检所计划抽验与分局监督检查相统一；县(市)局抽验与市局抽验方案相统一；药检车运行费用，市局与药检所相统一。“八对口”即：抽样数与交样数对口；检验数与发报告数对口；不合格报告与移送分局对口；立案数与不合格报告书对口；结案数与立案数对口；执行数与下达处罚决定书对口；缴纳罚款数与财务实收数对口；提成总数与罚款总数比例对口。
上述措施的实施，使药检车在该市运行近8个月来，取得了明显成效。截至2006年12月，通过药检车发现的案源全部进入了立案查处程序，共收缴罚没款76.58万元(其中市局30.17万元，县级局46.41万元)。2006年采用药检车进行的监督抽样不合格率与过去4年平均不合格率相比，上升了5.4倍。
本报记者 赵宗祥, 百拇医药