为监管插上体系化和信息化双翼——北京市药品监管局海淀分局工作创新纪实
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创新，是提高药品监管成效的有效途径，但创新不能仅停留在一些监管方式、方法的简单改变上。要想在监管工作中取得实质性的突破，就要从根本思路上进行创新，即深度创新。现在，不少地方食品药品监管部门已经意识到这一点，并在积极探索着，其中一些创新性做法已经在实践中得到验证，并取得显著成效。本期编发的北京市药品监管局海淀分局加强体系化、信息化建设和广东省河源市“两网”建设工作中的创新做法即是如此。
——编者按
■内部管理
▲率先引入ISO9001认证体系
2005年3月，北京市药品监管局海淀分局开始了ISO9001质量管理体系认证工作。经过8个月的努力，建立了以服务对象为关注焦点的科学化、高效化、文件化的药品监督质量管理体系，同年11月8日顺利通过认证，成为全国食品药品监管系统第一家通过这一质量管理体系认证的基层单位。通过认证两年来，海淀分局全面推进药品监管工作的系统化、规范化，进一步强化监控管理，药品监管质量和整体工作效率不断提高，建立行为规范、运转协调、公开透明、廉洁高效的规范化、服务型政府管理部门的目标初步实现。
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▲关注服务对象建立管理体系
ISO9001质量管理体系的核心是“以服务对象为关注焦点”。该分局市场监督科科长王卫对此深有体会：“认证的过程让我不断加深了对构建服务型政府的理解，深刻认识到如何俯下身子为老百姓服好务。”
建立质量管理体系，首要的是确定质量方针和质量目标。根据ISO9001质量管理体系的核心原则，结合药品监管工作特点，海淀分局确定以“依法行政、优化服务，确保人民用药安全”为关注焦点。围绕这一关注焦点，分局制定的质量方针是“依法行政、优化服务是我们的行为准绳，保障人民用药安全是我们的神圣职责”；五项质量目标为行政相对人服务满意率达到90%，行政行为投诉次数低于5次/季度，行政行为投诉处理答复率为100%，行政处罚案件结案率不低于85%，行政行为违法违纪次数为0。为了落实质量方针、实现质量目标，分局逐条对照ISO9001：2000标准条款，编写了《质量手册》，搭建起一套“策划、实施、检查、改进”的质量管理体系框架，建立了14个《程序文件》和“三级文件”，完善了质量记录，建立起一套依法行政、过程可控并具有鲜明基层监管特色的药品行政管理文件化的质量管理体系。
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由于ISO9001质量管理体系的运行需要全员参与，必须能够保证人员合理配置，并确保执法队伍工作能力和水平的整体提高，为此，海淀分局专门在质量管理体系中设置了一个人力资源控制程序，通过正确分析各类人员的能力特点，按照岗位需求合理调配人力资源，充分激发和调动全体人员的积极性和创造力。
▲强化监控管理提升监管水平
通过认证，海淀分局不断推进药品监管工作的系统化、规范化，实现过程控制与考核结果的有机结合，进一步强化了监控管理，药品监管质量和整体工作效率明显提高。
安全监管科根据科室具体工作内容梳理工作流程，制定药品使用日常监督检查的基本标准，形成《药品使用单位日常监督现场检查记录表》，对检查内容与要求、检查方法、情况记录、抽查药品及跟踪检查标准作了具体规定。比如检查特殊药品管理，不仅要检查涉药单位麻醉药品、第一类精神药品是否做到双人双锁管理，是否做到专册登记和专用账本，账物是否相符，还要随机抽取3～5件药品，对其进货渠道、供货商资质、购货发票等项目进行核查，并认真填写现场检查记录表，形成完整、翔实、可追溯的记录。稽查工作则引用分类管理的方法确定监管重点。2006年，在开展整顿药品市场秩序专项工作中，分局专门制定了《整顿和规范海淀区“三品一械”市场流通秩序专项行动质量计划》，特别成立了市场巡查队，同公安、工商、卫生等相关部门建立协调联动机制，主动出击，对制售假劣药械和无证经营药械等违法行为进行“清扫”。期让他们开展专项治活理动5个月，实施联合执法12次，取缔无证经营店、点60家次，有力震慑了违法分子。
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通过认证，海淀分局主要工作体系已经建立，每项工作一旦进入实施程序，流程环环相扣，惯性运行，可控发展，工作不仅有计划、有批准、有实施、有记录、有检查、有结果，而且有评价、有责任、有纠正、有提高，人们的自我约束意识、自我改进意识和工作责任感明显增强。分局局长杨俊卿说，质量管理体系认证是与国际接轨的方法，解决了以往机关办事靠经验，决策拍脑袋的现象，促进了科学、民主决策。同时，认证引入了第三方、非政府组织的监督，增加了政务公开的透明度，建立和完善了符合国际规范的社会监督机制，帮助分局实现向“服务型、责任型、诚信型、公开型”政府职能的转变，更加适应行政管理与国际接轨的要求。
通过开展ISO9001质量管理体系认证工作，海淀分局的工作取得了良好成绩，2007年上半年分局绩效考核显示：行政执法工作职责法定、依据法定、程序法定达到100%；违法违规行政行为发生次数为0；行政复议、诉讼败诉率为0；行政许可事项的超时限次数为0；举报投诉办结率为82%；行政处罚案卷合格率为100%；行政行为投诉处理答复率为100%。
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海淀分局的做法得到了国家食品药品监管局局长邵明立的充分肯定和高度赞扬。邵明立说：海淀分局的这一做法体现了“以人为本”，是落实科学发展观的结果。应该说，敢于搞这个质量管理体系是得有胆量的，这个胆量则来源于自身的队伍基础、工作基础，来源于队伍中每个人素质、知识的积累。
据悉，北京市药品监管局计划在明年6月前，在全市药品监管系统全面推行ISO9001质量管理体系认证。
■外部监管
▲立足信息化建设全力打造数字药监
6月15日上午，北京市药品监管局海淀分局整洁明亮的办公区内，安监科科长钟蕾正在电脑前查看辖区内医疗机构的麻醉药品和精神药品购进、库存、使用情况。在认真核对了每一组数字后，她在监管记录栏内快速录入：6月上旬情况正常，没有发现问题。没有打电话，没有笔录，没有传真，核查工作在很短的过程中就完成了。
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记者转了几个科室，发现所有工作人员都像钟科长一样，在电脑前有序地工作着，办公桌上的文件很少，电话的使用频率很低。是什么取代了信件、传真、电话这一传统办公方式？海淀分局王厚廷副局长揭秘道：是“三品一械”质量远程监管系统取代了传统办公方式，提高了工作效率，节约了办公成本。就拿文件传达来说，以往都靠电话、传真等方式，而今，轻轻一点鼠标，就将相关文件发送到目标单位，并且在系统上可以清楚地看到对方是否已收到、下载该文件，确保了信息传输的时效性。而该系统并不是仅有这项功能，其最强大的功能是提高监管效率：通过系统可以对供货单位进行严格的审计，实现监管关口的前移；可实时查询辖区内药店、医院药房内任一药品的流动情况，并且在任何时候都能得到第一手的生产企业信息。同时，使用该系统，监管部门能够在第一时间内搜索到最新的药品流通变化情况，并能在几秒钟内将信息发送到辖区所有相关单位，大大增强了应对突发事件的能力。
特别值得关注的是，涉药单位通过网络可无偿下载使用该系统。目前，很多企业都不具备完善、有效的软件管理系统，使用该系统不仅能帮助他们提高管理水平，而且能保障药品监管部门与他们之间的高效沟通。中关村医院楼刚主任对此深有感触，他说，使用这一软件，我们医院的药品管理变得清晰、有序，管理水平着实上了一个大台阶。
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如此方便、快捷、实用的软件平台，是如何研发出来的？海淀分局杨俊卿局长介绍说：“近年来，我们一直在深入思考一个课题，即如何更好地应对紧急突发事件，进一步提升日常监管水平。经过多次研讨，分局领导班子达成了共识：要想以快速反应应对突发事件，首先要建立起监管部门与涉药单位之间快捷、高效的信息通道。”
正是出于这种考虑，“三品一械”质量远程监管系统自2006年3月开始研发，历时6个多月，10月份正式启用。
这是一套以国家医药行业的规范为指导，将质量监管贯穿于整个管理系统功能模块和业务流程之中，融医药企业的物流、资金流、信息流、工作流为一体的现代综合管理系统。软件研发的主要负责人王厚廷副局长做了一个生动的比喻，这套系统有辖区内所有涉药单位的相关信息，就好比建立了一个大库房，里面有许许多多的仓库，每个仓库都有两把钥匙，分别在企业和监管部门手里，企业可将物品(即各种信息)放入、取出、修改，而监管部门则只能查看，不能修改，属“只读文件”。通过该系统，监管部门可对“三品一械”日常监督实行联网监管。由于该系统建立在免费的升级系统上，也保障了今后应用的持续有效性，避免给企业带来负担。
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好的软件平台是可延伸的系统，随着监管任务的不断变化，这一软件平台也不断被拓展和应用。今年3月，海淀分局在“三品一械”质量远程监管系统的基础上，总结血液制品和疫苗等高风险产品的监管方法和监管要点，开发出了血液制品、疫苗生产企业远程质量管理系统。该软件分监管要点、企业信息、稽查动态及通讯平台等8大模块。驻厂监督员范小娜告诉记者，利用该软件监督员可以准确把握监管重点，是对现场检查的有益补充。据了解，海淀分局还计划在该系统内增加稽查模块，并将举报投诉、处罚案件、抽验合格率等情况予以公布，搭建起一个企业信用信息的查询平台。这样既可督促企业诚信守法经营，又可为企业经营活动提供可靠的参考信息。
通过建设和完善“三品一械”质量远程监管系统，海淀分局实现了北京市药品监管局提出的“快速通知、准确定位、精确打击”及国家食品药品监管局提出的“食品药品质量监督管理网上行”的目标，为建立“数字药监”迈出了坚实的一步。海淀分局不仅在数字化监管方面下工夫，还将数字化深入到面向群众的信息服务当中。今年，海淀分局自主开发了旨在服务社区百姓的海淀社区安全用药服务网，直接服务的群众已达万人。通过信息化系统的建设，海淀分局稳步实现了管理的规范化、网络化、动态化、系统化。
▲链接
ISO认证简介：ISO是目前世界上最大、最具权威性的国际标准化组织机构,由131个国家标准化机构组成。ISO9000并不单指一个标准,而是一族标准的统称。1987年,国际标准化组织公布了一系列企业管理标准,这个标准被称为ISO9000族系列标准，其中包括ISO9001认证标准。ISO9001主要内容包括:质量目标、操作过程、检验和反馈(纠错和预防)。
本报记者 赵玲
图为ISO9001质量体系外审员在审查海淀分局稽查工作。
海风 摄, 百拇医药