索拉非尼治疗肺癌的Ⅱ期临床研究
Adjei代表北方中心肿瘤治疗组报告的一项“机会之窗(window of opportunity)”Ⅱ期临床研究,评估索拉非尼一线治疗NSCLC的疗效。
研究纳入未治疗过的初诊晚期NSCLC患者(ⅢB期和Ⅳ期),采用持续索拉非尼(400 mg,每天2次口服)一线治疗,4周为1个疗程。患者在开始的2个周期治疗后,每周评估1次,疾病迅速进展者被安排接受标准化疗。基于2级Fleming设计要求,如果在研究的第一阶段招募入组的前20例患者中,仅观察到1例患者出现缓解,该方案将被认为无效。如果有2例或以上的患者取得缓解,那么研究可以进入第二阶段。
结果显示,研究的第一阶段未达到有效标准(在开始入组的20例患者中,仅有1例取得部分缓解),因此研究在招募了25例可评估患者后被永久关闭。患者中15例女性,10例男性,4例为ⅢB期,21例为Ⅳ期,平均年龄67岁(45-85岁)。2例患者仍然接受索拉非尼治疗(分别为14个月和15个月)。未观察到3级或以上的血液不良反应。13例患者出现非血液学的3级不良反应,最常见为疲乏(20%),腹泻(8%)和呼吸困难(8%)。1例患者出现4级肺出血不良反应。总共有3例患者(12%)取得PR,7例患者(28%)获得SD,7例患者(28%)取得24周的PFS。中位生存时间和中位TTP分别为8.8个月和2.9个月。
研究表明,虽然之前特殊的有效终点目标没有达到,但12%的ORR和8.8个月的中位生存时间表明,索拉非尼单药治疗与传统的两药联合化疗方案疗效相似;索拉非尼单药治疗有效提示可以在晚期NSCLC患者中开展索拉非尼与标准化疗药物联合治疗的临床研究。, http://www.100md.com
研究纳入未治疗过的初诊晚期NSCLC患者(ⅢB期和Ⅳ期),采用持续索拉非尼(400 mg,每天2次口服)一线治疗,4周为1个疗程。患者在开始的2个周期治疗后,每周评估1次,疾病迅速进展者被安排接受标准化疗。基于2级Fleming设计要求,如果在研究的第一阶段招募入组的前20例患者中,仅观察到1例患者出现缓解,该方案将被认为无效。如果有2例或以上的患者取得缓解,那么研究可以进入第二阶段。
结果显示,研究的第一阶段未达到有效标准(在开始入组的20例患者中,仅有1例取得部分缓解),因此研究在招募了25例可评估患者后被永久关闭。患者中15例女性,10例男性,4例为ⅢB期,21例为Ⅳ期,平均年龄67岁(45-85岁)。2例患者仍然接受索拉非尼治疗(分别为14个月和15个月)。未观察到3级或以上的血液不良反应。13例患者出现非血液学的3级不良反应,最常见为疲乏(20%),腹泻(8%)和呼吸困难(8%)。1例患者出现4级肺出血不良反应。总共有3例患者(12%)取得PR,7例患者(28%)获得SD,7例患者(28%)取得24周的PFS。中位生存时间和中位TTP分别为8.8个月和2.9个月。
研究表明,虽然之前特殊的有效终点目标没有达到,但12%的ORR和8.8个月的中位生存时间表明,索拉非尼单药治疗与传统的两药联合化疗方案疗效相似;索拉非尼单药治疗有效提示可以在晚期NSCLC患者中开展索拉非尼与标准化疗药物联合治疗的临床研究。, http://www.100md.com