医学独立实验室：精确分工下的多赢博弈
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日前，罗氏诊断产品有限公司牵手广州金域医学检验中心，双方正式确立战略合作伙伴关系。(资料图片)
论及这次罗氏诊断与金域的战略合作，广州金域医学检验中心总经理梁耀铭满心喜悦。
罗氏诊断产品有限公司与广州金域医学检验中心计划建立一个国际认可的“参考实验室”，在检测系统标准化、检测服务社会化及新技术研发和应用等方面展开合作，有专家认为，此举为近年来不断发展的中国独立医学实验室业务，提供了一个重要的参考模式。
医学独立实验室应运而生
“随着医疗市场逐渐全面开放，社区中小医院和私营医院兴起，但面临检验科开展的项目不齐全的窘况，为了提高自身检验水平、降低运作成本，留住更多的病人，需要与医学独立实验室开展长期的业务合作。”
日前，罗氏诊断产品有限公司牵手广州金域医学检验中心，双方在6月29日的临床医学检验质量管理学术会议上正式确立战略合作伙伴关系，并将在技术、科研、管理等多个领域展开深入合作。
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据记者了解，医学独立实验室的出现可以追溯到上世纪60年代，当时美国出现了一些小型的医学独立实验室，为医院提供医学检验技术服务，但并未形成规模。直到上世纪90年代中期，随着计算机以及生物技术的发展，现代临床实验室设备越来越自动化，不但可以同时检测多份样品，而且所需样品量和耗材越来越少，一份血样可以做的检测项目越来越多，为医学独立实验室的发展奠定了良好的技术基础，此后，美国的医学检验服务行业逐步发展成熟。
国家检验标准化委员会的一位专家说，长期以来我国医疗资源分配不平衡，每家医院基本上都有自己的临床实验室，但是硬件水平参差不齐，虽然大型三甲医院检验技术已经达到国际先进水平，但是更多的中小医院尤其是社区以及乡镇卫生院，普遍存在着检验设备简陋、闲置、人员素质低下、误差大等现象。该专家认为，随着医疗制度改革的深入，部分现有的医疗机构将不得不直接面对市场，另外，还将有越来越多的非国有资本进入卫生医疗市场，他们将更为重视成本-收益核算。一家医院装备一个项目齐全的检验实验室是十分“不经济”的，因为有些检验项目对设备、人员和技术要求高、投入大，而医院每年能够接触到的需要此类检验的病人并不多，因此，这些检验项目标本数量如果达不到一定的规模，大部分医院都不会对此类项目进行投资。
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正是基于上述原因，国内的医学独立实验室应运而生。1994年8月，广州市金域医学检验中心有限公司的前身广州医学院医学检验中心成立，并在次年底与客户签订第一份服务协议，开创了国内检验服务市场化运作的先河。其后，杭州艾迪康、迪安、上海美众、北京德易等相继出现，令医学独立实验室在中国的发展初见锋芒。据广州金域医学检验中心梁耀铭总经理介绍，随着医疗市场逐渐全面开放，社区中小医院和私营医院兴起，但面临检验科开展的项目不齐全的窘况，为了提高自身检验水平、降低运作成本，留住更多的病人，需要与医学独立实验室开展长期的业务合作。
向新合作模式迈进
“在一定区域内，医院将自身因检验技术较高不能开展的项目，或者从经营方面考虑不开展的项目都集中委托给医学独立实验室检验，实现了医学检验技术、设备以及人员等卫生资源的优化配置。”
有分析人士认为，医学独立实验室作为专业提供医学检测服务的医疗机构，汇集了检验医学领域的专业人才，并保证一定的检验医学科研和开发投入，专业的运作模式可以保证提供项目齐全、结果可靠的检验服务。
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“我认为，医学独立实验室的充分发展有助于医疗各方的共赢。”广州某医院一位负责人告诉记者，医学独立实验室弥补了中小医院检测项目的不足，也是对大型医院实验室项目的有益补充。各级医院临床医生在诊断项目上的一致，会缩小不同级别医院间诊疗水平的差距。“而对于患者来说，医学独立实验室提供的高质、高效的检验服务，令基层医院提高了自身的诊疗综合能力，让患者在基层医院就可以解决很多疾病的诊治。”一位出席这次学术会议的医院负责人在接受采访时这样说。医学独立实验室优质、高效和规范化的管理，有利于降低全社会的医疗成本，提升医疗机构服务质量。
说到医学独立实验室所营造的多赢局面，令我们想起了近年来业内提得较多的“一单通”，这是解决目前导致患者重复检验的有力措施；但是医学检验界内欠缺统一的标准化、各个医院间质量管理和控制水平不一、检验水平参差不齐，试剂质量不稳定等因素，导致“一单通”很难真正通起来。
“在一定区域内，医院将自身因检验技术较高不能开展的项目，或者从经营方面考虑不开展的项目都集中委托给医学独立实验室检验，实现了医学检验技术、设备以及人员等卫生资源的优化配置。”一位业内人士分析说，实际上医学独立实验室由于标本数量大，检测标准统一，因此医学独立实验室还具备收集、分类、分析相关医疗信息等其他医疗机构不具备的优势，能有效地促进卫生资源数据库、健康和疾病检测数据库等信息化建设，为卫生主管部门决策提供技术支持。
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星星之火 只为燎原
“只有努力推行行业标准化，才能提高实验室的质量；行业只有遵从了统一的标准，医疗市场的资源才能得以共享，才能有效降低医疗成本和患者的负担。”
记者了解到，目前国内真正算得上医学独立实验室的，除了上述医学独立实验室以外，近年来这个领域也涌现了不少后来者，如中山大学达安基因、广州康都检验所等。“虽然将有更多的医学独立实验室涌现，但是这些目前还只能算是星星之火。”与会的国家检验标准化委员会某专家告诉记者。
“星星之火虽然弱小，但终将发展成燎原之势。”在这位专家看来，传统思想观念使人们宁愿相信医院实验室，对新兴独立实验室的检测质量和水平犹存怀疑。“一些医院管理者将独立实验室视为潜在的竞争对手，不愿与之开展合作，甚至持一种歧视态度，不仅拒绝送检标本给独立实验室，而且也拒绝接受独立实验室送来的外包标本。”有专业人士曾撰文分析说，医疗体制改革的缓慢限制了独立实验室的发展空间，一方面由于医疗市场开放程度不够，独立实验室在发展中不可避免地遇到种种壁垒，甚至还会受到地方保护主义的干涉；政府对独立实验室的发展还缺乏指导性文件和监管体系，市场还不规范，无序竞争的现象还很严重，强者不强，则难以发展壮大。
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论及这次罗氏诊断与金域的战略合作，梁耀铭表示：“罗氏诊断产品有限公司凭借其在医学检验技术、检验试剂和检验仪器的研发生产等等方面的卓著表现，成为国际医学检验业界的翘楚，其对中国医学检验业的促进作用毋庸置疑。”
据梁耀铭介绍，经过十多年的发展，金域检验中心作为一个第三方的检测机构已经发展成为一个以医学检验、健康体检、卫生检验和药物临床试验为四大核心业务的相关多元化发展的独立实验室，该公司目前已在济南、南京、西安、合肥以及郑州成立了五家连锁实验室，正在朝集团化发展的路子上迈进。“金域检验和罗氏诊断的合作内容之一是建立一个“参考实验室”，在检测系统标准化、检验服务社会化、新技术研发和应用等方面展开合作，双方将努力把金域检验打造成国际认可的新药临床试验基地，这些将促进金域在发展理念、管理、技术、人才、项目等方面进一步与国际接轨。罗氏诊断(上海)总经理黄柏兴在签约仪式上致辞说，中国是世界上人口最多和全球最大的市场，国际医药公司在进行新产品临床试验时都希望中国的参与，并能及时地获得本地化、具有代表性和值得信赖的临床检测数据。
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黄柏兴介绍说，选择与金域检验中心的结盟，主要基于3个方面的考虑：一、金域检验具备了国际认可并能为临床试验提供公正、准确数据所需的实验室检测能力；尤其是金域检验已经取得的实验室精细化管理以及正在进行的美国CAP认证，都与罗氏诊断积极推行的标准化、溯源化理念是一致的；二、金域检验是一间有着先进经营理念的医学独立试验室，其“集中检测”的经营模式和现有的规模，拥有较为广阔和管理成熟的服务网络；能迅速地将高质量的服务和新技术推广到基层医疗机构，可使基层医疗机构和病患获得大型综合性医院的检验服务；三、我们双方都有这样共同的信念：只有努力推行行业标准化，才能提高实验室的质量；行业只有遵从了统一的标准，医疗市场的资源才能得以共享，才能有效降低医疗成本和患者的负担。
这些年，国内医学独立实验室自身不足的地方也很明显，首先，没有自己的医院、与临床实际联系比较困难，容易导致诊断与治疗脱节；其次，运营成本相对较高，一般医院实验室仅需配备检验操作人员即可，而独立实验室还需要建立标本收发业务和配备服务人员、建立客户服务体系和培养专业的客服人员、信息化管理体系的建立和大量的检测人员，管理成本和人力成本大为增加；种种原因，使得医学独立实验室在经营上遇到诸多困难。
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“国内的医学独立实验室要想赢得社会、政府以及客户的信赖和尊重，不能总呼吁政府开绿灯，自身也要争气，不能只把目光局限在某个区域，要有国际视野。“罗氏与金域在多个业务项目上的合作，标志着国内医学独立实验室在自身的塑造上，迈出了崭新的一步，将对医学检验服务社会化的进程有着良性的推动作用。”一位专家表示，上述两家公司的合作，是一个值得期待的尝试。
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国外
医检市场有三大主角
独立实验室实现检验样品的集中检测，不但可以大大节省费用，更重要的是可以提高检测效率和质量，降低错误发生率，是当前美国等发达国家的发展方向。据香港专家介绍，仅香港这块弹丸之地，就有150多家独立实验室。
在欧、美、日、澳等发达国家，医学检验的主角有3种类型：医院实验室、内科实验室及独立的商业实验室。其中，医院实验室一直占据实验诊断市场领先地位，但近年来，独立商业实验室依靠其技术成本优势迅速提高市场份额，已接近医院实验室的市场地位。如美国1996年实验检验市场总收入为380亿美元。医院实验室的市场份额已从1986年的20%上升至1996年的39%。
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美国的医学检验服务行业逐步发展成熟，形成了几个大型的医学独立实验室，其中最有名的是QUEST，已经发展成为全球最大的跨国公司，仅在全美就设有30家中心实验室，155家快速反应实验室，1925个病人服务中心，提供2500多个实验室检测项目及组合，2003年总收入达47亿美元，全年完成1.3亿项检测。统计数字表明：2003年美国医学检验业务市场容量为370亿美元，而医学独立实验室占了近1/3的份额。
国内
检验难以互认“流通”
国内医学独立实验室目前存在的问题有：一是对社会开放程度不高，业务量少。一般走上正常运行渠道的独立实验室，平均每月营业额在100万元左右，这样才能使技术力量、人员配备、品牌价值得到提升，并能进行良性循环。
二是仪器利用率低，质量控制难以把握，人员素质有待进一步提高。
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另外，如何尽快确立各实验室的互认协议，也是今后独立实验室能否走向市场的重要一环。现在各家医院检验的数据缺乏一个统一的标准，无法达到数据共享。不同的仪器生产商又有不同的地域标准。这也导致在A院做的检验单拿到B院就行不通的状况。而独立实验室可以避免上述问题，但是需要和各家医院签定互认协议。
展望
标准化、精确化、自动化、独立化
目前，中国检验医学未来发展呈现五大趋势：第一，从管理方面来说，实验室检验是一个过程，标准化、规范化是其未来发展的趋势。目前，发达国家像美国、德国、法国等，已经制定了一些关于临床检验的法律，其实这就是标准化、规范化的源头。另外，国际标准化组织也有大量的相关推荐性的指导原则出台，强调的也是标准化、规范化的问题。
第二就是技术。从技术方面来讲，自动化应该是其发展的一个重要趋势。另外分子生物学也应该是其未来发展的一个亮点。分子生物学的发展，人类基因突破性的解密，针对个体化的治疗以后会逐步成为趋势。个体化治疗的基础是什么？是要有个体化独特的诊断。比如说基因，每一个人都出现偏差不一样。不像我们现在治疗诊断，例如只要得肺炎基本上都是一个处方，同一个类型的病全用一个方案治疗。
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第三，从检验角度讲，临床检验数据的准确性问题一直存在，甚至不同的厂家对同一检验做出的结果也不一样，同样的机器不同厂家生产的也不一样。而临床检验是给临床诊断治疗提供服务的，因此上述情况的出现就会给临床诊断带来很大困难。现在国际上比较强调量知数源的问题，这应该是未来的一个发展趋势。
第四，人员分工问题。这个方面发达国家已经做得相当不错，但在我们国家却还只是一个发展趋势。实际上现在在实验室、检验科，工作职能没有明确划分，与上述所说治疗诊断方案一样，不论什么层次的人员，基本上都在做同一件事情，没有真正体现出检验的内涵和价值。现在很多医院都在强调自己引进的都是博士生和硕士生，可问题是不管你引进的是博士生还是硕士生，关键要人尽其才，使其在不同的岗位上尽可能地发挥自己的作用。因此检验岗位的人员分工必须要细分，也就是说需要有人专门做实验，有人专门做质量控制，有人专门对报告进行审核，有人专门和临床进行联系等等。
第五，独立实验室也是一个重要的发展趋势。独立实验室的主要好处在于节省资金、保证质量，有利于国家现有医疗资源的补充，而不是对现有国家医疗资源的冲击，于国于民任何一方面都是非常有利的事情。(鱼干)
名词解释
医学独立实验室
医学独立实验室是指在卫生行政部门许可下，具有独立法人资格的医疗机构。医学独立实验室与医院建立联系后，收集医院病人的检验标本，检验后将检验结果送至医院，应用于临床，其最大的特点是资源共享，实现医院、病人、社会多方面共赢的目标。, http://www.100md.com(刘景峰)