建立信息公告制度 保障公众知情权——刍议食品药品行政检查结论的公告
公开政务信息是法治政府和现代行政的必然要求，行政检查是政府执法部门履行市场监管职责的必要手段，对其结论的公开无疑是政务信息公开的应有之义。食品药品与人们生活息息相关，其质量优劣直接关系公众身体健康乃至生命安全,主动公开、公告、公示(以下统称公告)食品药品行政检查结论，不仅能够最大程度地保障公众对食品药品安全状况的知情权，而且是实施科学监管、主动接受公众监督、促进廉政建设的有效方式。因此，全面准确地理解行政检查行为的含义，形成统一完善的行政检查结论公告制度，就成为食品药品监管部门需要认真对待的一个重要课题。
——编者按
■食品药品行政检查及其结论的理解
★食品药品行政检查的概念和含义
行政检查是食品药品监管部门使用频率较高的一种执法手段。目前，法学界对行政检查的法律属性及其界定有诸多不同看法，通行的观点认为，行政检查是指行政主体为实现相关管理职能，依据法律规定，对行政相对人是否遵守法律和具体行政决定的情况强制进行了解并做出法律结论的行政行为。
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按照上述概念理解，在食品药品监管实践中，无论是行政许可前的书面审查和现场检查，还是许可后的监督检查；无论是对行政相对人实施各类质量管理规范情况的检查、对产品的质量实施抽检，还是行政处罚前的现场检查制作笔录等取证行为，都应列入行政检查的范畴。由此可见，食品药品监管部门做出的行政处罚、行政许可、行政确认(如GSP、GMP认证)等具体行政行为，都与行政检查有着不可分割的联系，在绝大多数情况下，行政检查的结论还是做出这些具体行政行为的前提或必要条件。
★食品药品行政检查的内容
根据《食品卫生法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规的规定，参照《上海市药品监督管理行政检查规定》，笔者认为，行政检查的内容主要有以下四项：1.对企业申领《食品卫生许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《药品生产许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业备案表》、《药品经营许可证》的证前审查和证后监督检查。
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2.对药品生产企业申请《药品生产质量管理规范》、药品经营企业申请《药品经营质量管理规范》的认证检查和认证后的跟踪检查；药物非临床安全性评价研究机构执行《药物非临床研究质量管理规范》，药物临床试验机构执行《药物临床试验质量管理规范》情况的监督检查；医疗器械生产企业质量体系定期检查；药包材质量及质量保证体系情况监督检查。
3.医疗机构使用药品和医疗器械的监督检查。
4.法律、行政法规规定的其他行政检查。
★食品药品行政检查结论的常见表述方式及法律意义
食品药品行政检查的直接目的是判断行政相对人的行为是否遵守相关法律法规，是否执行国家行政机关命令和相关决定，即所有的行政检查都应该有“是”或“否”的结论，都会给行政相对人权益带来直接或间接影响。概括而言，若行政检查结论为“是”，即肯定了行政相对人行为的合法性；若为“否”，则可能导致行政相对人承担不利的法律后果。根据食品药品行政检查的特点，笔者将常见的行政检查结论分为以下三类：
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第一类是与质量抽验有关的结论。主要表现为定期或不定期地对食品、药品、医疗器械产品质量实施抽验或行政相对人主动送检而做出的结论，虽然因行业各异而对产品的质量要求不同，质量标准也不一样，对质量检查结果的表述却有高度的一致性，一般表示为“合格”或“不合格”。对不合格产品，若达到一定的法定条件，则不可避免地会受到相应的行政干预。
第二类是与生产经营管理规范有关的结论。集中体现在药品和医疗器械方面，相关法律法规规章对此做出了强制性的规定(如GMP、GSP、质量体系考核等)。通过行政检查，对行政相对人的生产经营管理活动是否符合法定规范做出判断。因此，一般结论的表述为“符合”或“不符合”，有时也会出现“基本符合、限期整改”。当然，符合或不符合有一定的综合评判标准，是一个整体概念而不是具体细节上的结论。对符合规范的，予以认证确认；对不符合的，则不予通过或限期整改，认证通过的企业仍有接受行政检查的法定义务，而存在检查结论为“不符合”的企业，则可能引起相应的行政处罚。此外，若由政府部门根据全年或定期的综合检查情况，对企业的质量管理信用进行等级评定，其结果也可视为行政检查结论。
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第三类是与生产经营市场准入条件有关的结论。食品、药品、医疗器械都有着相对严格的市场准入条件，只有具备了法定条件，才能从事相关生产经营活动。因此，行政检查的结论一般应描述为“具备”或“不具备”，其直接影响着行政许可和行政确认等具体行政行为的实施。在证后监督检查中，企业若降低或丧失了许可条件，则会受到警告、罚款乃至吊销许可证等行政处罚，并被责令改正。
■食品药品行政检查结论公告的必要性
★公众知情权和政务信息公开的要求
这里的“知情权”，是指公民依法享有知道国家行政机关活动，了解行政事务的权利。我国法律虽然没有明确“知情权”的概念，但在诸多实体法、程序法，特别是现行的行政法体系中，均从不同角度有所体现。与此权利相对应的是国家行政机关向社会公开其活动的义务。如《上海市政府信息公开规定》规定，除依法免予公开的外，凡与经济、社会管理、市场监管和公共服务相关的政府信息，均应予以公开或者依申请予以提供。
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随着市场经济的发展和人们生活水平的提高，与人们身体健康和生活密切相关的食品药品的质量安全问题日益成为社会关注的焦点之一。出于对行政机关的信赖，公众迫切需要了解行政执法部门在监督食品药品生产经营方面所采取的措施和做出的结论，以便为自己的消费行为提供参考。食品药品生产经营者的资质条件能否保证产品质量安全，其相应的质量管理系统是否正常、可控，产品的质量检验结果如何等等，这些行政检查结论都可以成为公众知晓或推断食品药品质量安全状况的重要内容。最近颁布的《政府信息公开条例》第十条第十一项明确规定了食品药品的监督检查情况，属于政府主动公开、重点公开的内容之一。因此，公告食品药品行政检查结论也是政务信息公开的必然要求。
★实施科学监管的要求
面对食品药品行业的快速发展，依靠有限的监管力量和监管资源，按照传统的监管思路已难以更好地完成监管任务。特别是近年来食品药品方面危害事件频频曝光，监管形势日趋严峻，监管压力越来越大，如何更有效地实施科学监管，已成为整个食品药品监管系统必须解决的现实问题。
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公告行政检查结论对实施科学监管至少可以起到三方面的作用：一是提高监管效率。通过对行政检查结论的公告，增强执法人员行政检查工作的责任意识和严谨态度，促进执法技能的提高，进而帮助执法机关以此为依据合理分配监管资源，实现不同执法单位监管信息的资源共享，提高食品药品监管部门的公信力。二是促进企业自律。行政检查结论公告后，无论结论如何，必然会不同程度地影响企业的市场竞争力和商业信誉，从而引导企业趋利避害，促进其加强内部管理、依法办事、守法经营；尤其是可以使一些不合格企业在公众的监督下得以完善与规范，对其他相关企业起到一定的警示和震慑作用。三是更好地引发公众监督。通过公告，把监管部门的行政检查结论放在了公众的视线之内，有利于接受公众监督，防止暗箱操作和执法腐败。
★法律法规规章和其他规范性法律文件的要求
《药品管理法》第六十六条规定：“国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果。”《医疗器械监督管理条例》第二十八条规定：“国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。”《保健食品管理办法》第二十六条规定：“对已经批准生产的保健食品可以组织监督抽查，并向社会公布抽查结果。”《药品经营许可证管理办法》第二十五条规定：“发证机关依法对药品经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅有关监督检查记录。现场检查的结果，发证机关应当在《药品经营许可证》副本上记录并予以公告。”《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十一条规定：“……(食品)药品监督管理部门应当公告并在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录现场检查的结果。”其他如《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)等规章对公告质量抽验结果也做出了明确规定。这些规定，都为行政检查结论的公开提供了法律依据。
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★保障公众饮食用药安全的必然要求
公告行政检查结论的出发点与落脚点最终归结于一点，就是为了更好地保障公众饮食用药安全。其中，表现最为明显的是对检查结论为“否”的行政公告，尤其是对重大的或突发的食品药品公共卫生事件检查结论的公告，如检查中发现药品严重不良反应、假冒伪劣产品等，只有及时地将检查结论公告给广大人民群众，才能防止危害事件的蔓延、扩散，最大限度地避免更多人群遭受其害。由此看来，作为公众健康的守护者，对行政检查结论适时予以公告，既是食品药品监管部门的职责，也是其应尽的义务。
■食品药品行政检查结论公告的现状及有关问题
以上海市为例，近年来，上海市食品药品监管局政府信息公开制度和程序得到逐步完善，市民获取食品药品政务信息的途径得到了进一步扩充。作为政务信息之一的行政检查结论，在上海市食品药品监管局政务网站等传播媒介上已屡见不鲜，并日渐成为政务信息主动公开目录中不可或缺的内容。其中，药品、医疗器械和食品类的产品质量抽验行政检查结论，在网站上公告的数量较多、频次较高，在所有公告行政检查结论中占有较大比重。同时，以此为依据公布的饮食用药安全预警信息，受到公众广泛欢迎。在许可事项证后监督检查结论的公告方面，上海市食品药品监管局依据《药品经营许可证管理办法》的有关规定，综合各分局对药品经营企业实施GSP跟踪检查、日常监管、GSP专项检查等行政检查结论信息，自2006年开始每月定期在市局网站集中予以公告，屡被曝光的还有违法药械广告。在行政许可前验收检查和管理规范认证方面，上海市食品药品监管局以及各分局分别以公告许可证和认证证书的方式，通过网站不定期地公告“符合规定”或“具备法定条件”的行政检查结论。此外，一些分局在公告行政检查结论方面也进行了积极探索，取得了宝贵经验。如奉贤分局在对超市食品的监管中，充分运用行政检查结论公告的社会监督效应，在辖区100多家超市门口的醒目位置设立了行政检查公告栏，将日常的检查结论分十项内容每月进行动态公示，创新了监管机制，取得了良好监管效果。
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尽管监管部门在公告行政检查结论的实践中取得了一些成果，但也遇到了诸多问题，这些问题直接影响着行政检查结论公告工作开展的广度和深度，需要监管人员不断进行思考。
问题一：与质量抽验检查结论的公告数量相比，为何质量管理规范类检查结论的公告数量较少？
笔者认为，之所以出现这种现象，其一，前者对产品的质量安全状况体现得最为直接，有助于公众做出消费选择，公众对此关注度也较高；而对于后者，公众传统观念认为那是行政执法机关自身的工作结论而已，对鉴别产品质量的意义不大，关注度不高。其二，前者主要是依靠技术手段，有严格的质量标准，实际操作中容易把握，检查结论也比较客观；而后者往往依赖于检查人员对法规和规范理解的主观判断，检查结论主观意志较强。其三，反映在立法上，现有的法律、法规及规章多数对质量抽验检查结论公告进行了明确规定，而对食品药品规范类行政检查结论公告的规定，只有《药品经营许可证管理办法》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》等少数规章做了规定。
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其实，质量抽验结论只是利用统计学原理对部分产品质量状况做出鉴别判断，它并不能保证全部(批)产品的质量安全。执法实践证明，只有依靠科学的质量管理规范，严格遵守相关操作规程，才能从最大程度上持续稳定地保障产品在生产、流通、使用过程中的质量安全。正是基于此种认识，监管部门才把大量的人力、物力、财力用在对企业生产、经营质量管理规范的日常监督检查上。从这个意义讲，公告质量管理规范类的日常行政检查结论，作为保障公众知情权、提高监管效率的必要手段，直接反映了行政相对人在确保产品质量方面的可信度，其重要性不亚于对质量抽验结论的公告，理应给予重视。
因此，笔者建议，在今后的立法过程中，应努力争取将这一认识转变为法规规章的规定。在此之前，可以尝试拟定相应的内部规范，加大对规范类行政检查结论的公告力度，尤其是针对药品、医疗器械生产企业的行政检查结论公告行为。
问题二：既然《药品经营许可证管理办法》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》都对药品监管部门公告行政检查结论做出了明确规定，为何二者的执行情况却不尽一致呢？
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从全国范围来看，目前只有包括上海在内的少数省(区、市)食品药品监管局已经按规定开展了对药品经营企业行政检查结论的公告工作，但还没有资料表明对医疗器械经营企业行政检查结论的公告工作着手进行。这也许是有关部门对两个规章的理解不同，更重要的原因可能是后者在执行过程中客观上有一些实际困难，如不同于药品经营企业的GSP，目前还没有针对医疗器械经营企业的法定规范，证后监督检查的大多针对的是许可条件方面的内容，而且几乎很难对现场的检查情况做出结论。因此，医疗器械经营企业现场检查结论的公告工作不便操作。
但不可否认的是，上海市食品药品监管局对药品经营企业行政检查结论开展公告工作以来，药品经营连锁企业明显加强了对零售门店的管理，门店执行GSP的力度有了大幅提高，这足以说明依法公告行政检查结论对巩固和提高监管效果的重要作用。
因此，笔者认为，在公告医疗器械经营企业行政检查结论问题上，既然已有明确的规章依据，就应积极采取措施，寻求突破，进而增强行政检查对规范企业经营行为的影响力，提高监管工作效率。
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问题三：行政检查结论公告的主体、程序、内容、时限及媒介的选择是否应该有别于其他政务信息的公开？
与其他政务信息公开相比，行政检查结论公告在受众范围、社会影响力、公告方式、时限要求等方面都有其特殊性。因此，笔者认为，在各地食品药品监管部门公开政务信息的统一规范要求下，有必要对行政检查结论信息的公告予以另行规定。
1.公告的主体。根据上海市食品药品监管局对政务信息公开的有关要求，目前分局还不能擅自对外公告包括行政检查结论在内的规范性文件，但对那些属于分局行政检查权限内、公告受众范围不广、对行政相对人权益影响较小的行政检查结论，可以赋予分局一定的自主决定权。例如，分局可根据辖区内的实际情况，有权自主决定是否在经营者店门口或通过分局网站公布对餐饮单位、超市的日常行政检查结论，这不但可以提高公告行政效率，更符合监管工作的实际需要。因此，笔者建议对公告的职责权限根据行政结论按质量抽验类、证后监督检查类(包括体系、标准)进行分类、划分，原则上市局负责对所有质量抽验结论的网站公告(对允许分局公告的少部分质量抽检结论，也应做出明确的分类界定)，而对证后检查结论的公告，市局和分局可在各自发证的权限内承担起相应的职责。分局可以自主决定权限内的公告内容，但应在规定的期限内上报市局备案。
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2.公告的内容。拟公告的行政检查结论，一般应得到行政相对人的签字认可，否则就要慎重提交、公告。此外，公告行政检查结论时，不但要公告合格食品药品生产经营企业，更要加大对不合格企业的公示力度，以求取得监管实效。
3.公告的程序。除了由主管部门审查、主管领导或相关委员会讨论决定外，还应注意与不同单位、部门间的沟通和协调。
4.媒介的选择。除了政府部门公开的网站外，还可以在经营者店面设置行政检查结论平面公示牌、公告栏。若选择电视、广播、报刊作为公告媒介时，必须要有充分的准备和翔实的行政检查结论。
5.时限方面。可因行政检查的内容和时效性不同而有所区别，如可分为月度、季度、年度等几种情形。
问题四：在公告可能会造成重大影响的行政检查结论时，监管部门需要特别注意哪些事项？
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首先，公告可能造成重大社会影响的行政检查结论时，应由省(区、市)局严格把关，有相关领导人的审批签字，分局不宜作为对此类结论的公告主体。
其次，围绕重大行政检查结论事项的公告，建立、健全完善的风险评估系统。如在已有的食品药品专家咨询委员会的基础上，扩充职能或另行聘任食品、药品、医疗器械行业的专家学者及新闻界、社会学等方面资深人士，与相关政府部门的官员共同组成“重大行政检查结论公告事项风险论证委员会”；通过科学的风险评估程序，采用综合性风险评估方法，对公告可能引起的各种风险如行政风险、社会风险及可能引起的政治风险分类评级，确定公告的风险级，以供决策者参考。
第三，针对一些重大事项行政检查结论的公告，应进一步制定和完善相应的预案。预案一般应包括三个层面：一是如何妥善应对公告内容带给公众和新闻媒体的反应，认真对待公众咨询，慎重接受媒体采访。二是努力做好行政相对人权益受到不利影响情况下的应对准备，包括行政和司法方面的，以及与其他监管部门的协调沟通。三是应提前或在第一时间内及时出台一个清晰、明确的指导意见，保证食品药品监管系统内部的思想统一和行动协调一致。
第四，要高度关注重大行政检查结论公告内容表达的规范性、科学性。在文字表述上务必要做到严谨、经得起推敲。尤其是对质量抽验公告内容的描述，应力求全面、客观、准确，避免引起歧义和误解，以降低因此带来的行政风险。
上海市食品药品监管局奉贤分局 李青云
本版文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。, http://www.100md.com
——编者按
■食品药品行政检查及其结论的理解
★食品药品行政检查的概念和含义
行政检查是食品药品监管部门使用频率较高的一种执法手段。目前，法学界对行政检查的法律属性及其界定有诸多不同看法，通行的观点认为，行政检查是指行政主体为实现相关管理职能，依据法律规定，对行政相对人是否遵守法律和具体行政决定的情况强制进行了解并做出法律结论的行政行为。
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按照上述概念理解，在食品药品监管实践中，无论是行政许可前的书面审查和现场检查，还是许可后的监督检查；无论是对行政相对人实施各类质量管理规范情况的检查、对产品的质量实施抽检，还是行政处罚前的现场检查制作笔录等取证行为，都应列入行政检查的范畴。由此可见，食品药品监管部门做出的行政处罚、行政许可、行政确认(如GSP、GMP认证)等具体行政行为，都与行政检查有着不可分割的联系，在绝大多数情况下，行政检查的结论还是做出这些具体行政行为的前提或必要条件。
★食品药品行政检查的内容
根据《食品卫生法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规的规定，参照《上海市药品监督管理行政检查规定》，笔者认为，行政检查的内容主要有以下四项：1.对企业申领《食品卫生许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《药品生产许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业备案表》、《药品经营许可证》的证前审查和证后监督检查。
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2.对药品生产企业申请《药品生产质量管理规范》、药品经营企业申请《药品经营质量管理规范》的认证检查和认证后的跟踪检查；药物非临床安全性评价研究机构执行《药物非临床研究质量管理规范》，药物临床试验机构执行《药物临床试验质量管理规范》情况的监督检查；医疗器械生产企业质量体系定期检查；药包材质量及质量保证体系情况监督检查。
3.医疗机构使用药品和医疗器械的监督检查。
4.法律、行政法规规定的其他行政检查。
★食品药品行政检查结论的常见表述方式及法律意义
食品药品行政检查的直接目的是判断行政相对人的行为是否遵守相关法律法规，是否执行国家行政机关命令和相关决定，即所有的行政检查都应该有“是”或“否”的结论，都会给行政相对人权益带来直接或间接影响。概括而言，若行政检查结论为“是”，即肯定了行政相对人行为的合法性；若为“否”，则可能导致行政相对人承担不利的法律后果。根据食品药品行政检查的特点，笔者将常见的行政检查结论分为以下三类：
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第一类是与质量抽验有关的结论。主要表现为定期或不定期地对食品、药品、医疗器械产品质量实施抽验或行政相对人主动送检而做出的结论，虽然因行业各异而对产品的质量要求不同，质量标准也不一样，对质量检查结果的表述却有高度的一致性，一般表示为“合格”或“不合格”。对不合格产品，若达到一定的法定条件，则不可避免地会受到相应的行政干预。
第二类是与生产经营管理规范有关的结论。集中体现在药品和医疗器械方面，相关法律法规规章对此做出了强制性的规定(如GMP、GSP、质量体系考核等)。通过行政检查，对行政相对人的生产经营管理活动是否符合法定规范做出判断。因此，一般结论的表述为“符合”或“不符合”，有时也会出现“基本符合、限期整改”。当然，符合或不符合有一定的综合评判标准，是一个整体概念而不是具体细节上的结论。对符合规范的，予以认证确认；对不符合的，则不予通过或限期整改，认证通过的企业仍有接受行政检查的法定义务，而存在检查结论为“不符合”的企业，则可能引起相应的行政处罚。此外，若由政府部门根据全年或定期的综合检查情况，对企业的质量管理信用进行等级评定，其结果也可视为行政检查结论。
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第三类是与生产经营市场准入条件有关的结论。食品、药品、医疗器械都有着相对严格的市场准入条件，只有具备了法定条件，才能从事相关生产经营活动。因此，行政检查的结论一般应描述为“具备”或“不具备”，其直接影响着行政许可和行政确认等具体行政行为的实施。在证后监督检查中，企业若降低或丧失了许可条件，则会受到警告、罚款乃至吊销许可证等行政处罚，并被责令改正。
■食品药品行政检查结论公告的必要性
★公众知情权和政务信息公开的要求
这里的“知情权”，是指公民依法享有知道国家行政机关活动，了解行政事务的权利。我国法律虽然没有明确“知情权”的概念，但在诸多实体法、程序法，特别是现行的行政法体系中，均从不同角度有所体现。与此权利相对应的是国家行政机关向社会公开其活动的义务。如《上海市政府信息公开规定》规定，除依法免予公开的外，凡与经济、社会管理、市场监管和公共服务相关的政府信息，均应予以公开或者依申请予以提供。
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随着市场经济的发展和人们生活水平的提高，与人们身体健康和生活密切相关的食品药品的质量安全问题日益成为社会关注的焦点之一。出于对行政机关的信赖，公众迫切需要了解行政执法部门在监督食品药品生产经营方面所采取的措施和做出的结论，以便为自己的消费行为提供参考。食品药品生产经营者的资质条件能否保证产品质量安全，其相应的质量管理系统是否正常、可控，产品的质量检验结果如何等等，这些行政检查结论都可以成为公众知晓或推断食品药品质量安全状况的重要内容。最近颁布的《政府信息公开条例》第十条第十一项明确规定了食品药品的监督检查情况，属于政府主动公开、重点公开的内容之一。因此，公告食品药品行政检查结论也是政务信息公开的必然要求。
★实施科学监管的要求
面对食品药品行业的快速发展，依靠有限的监管力量和监管资源，按照传统的监管思路已难以更好地完成监管任务。特别是近年来食品药品方面危害事件频频曝光，监管形势日趋严峻，监管压力越来越大，如何更有效地实施科学监管，已成为整个食品药品监管系统必须解决的现实问题。
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公告行政检查结论对实施科学监管至少可以起到三方面的作用：一是提高监管效率。通过对行政检查结论的公告，增强执法人员行政检查工作的责任意识和严谨态度，促进执法技能的提高，进而帮助执法机关以此为依据合理分配监管资源，实现不同执法单位监管信息的资源共享，提高食品药品监管部门的公信力。二是促进企业自律。行政检查结论公告后，无论结论如何，必然会不同程度地影响企业的市场竞争力和商业信誉，从而引导企业趋利避害，促进其加强内部管理、依法办事、守法经营；尤其是可以使一些不合格企业在公众的监督下得以完善与规范，对其他相关企业起到一定的警示和震慑作用。三是更好地引发公众监督。通过公告，把监管部门的行政检查结论放在了公众的视线之内，有利于接受公众监督，防止暗箱操作和执法腐败。
★法律法规规章和其他规范性法律文件的要求
《药品管理法》第六十六条规定：“国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果。”《医疗器械监督管理条例》第二十八条规定：“国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。”《保健食品管理办法》第二十六条规定：“对已经批准生产的保健食品可以组织监督抽查，并向社会公布抽查结果。”《药品经营许可证管理办法》第二十五条规定：“发证机关依法对药品经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅有关监督检查记录。现场检查的结果，发证机关应当在《药品经营许可证》副本上记录并予以公告。”《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十一条规定：“……(食品)药品监督管理部门应当公告并在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录现场检查的结果。”其他如《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)等规章对公告质量抽验结果也做出了明确规定。这些规定，都为行政检查结论的公开提供了法律依据。
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★保障公众饮食用药安全的必然要求
公告行政检查结论的出发点与落脚点最终归结于一点，就是为了更好地保障公众饮食用药安全。其中，表现最为明显的是对检查结论为“否”的行政公告，尤其是对重大的或突发的食品药品公共卫生事件检查结论的公告，如检查中发现药品严重不良反应、假冒伪劣产品等，只有及时地将检查结论公告给广大人民群众，才能防止危害事件的蔓延、扩散，最大限度地避免更多人群遭受其害。由此看来，作为公众健康的守护者，对行政检查结论适时予以公告，既是食品药品监管部门的职责，也是其应尽的义务。
■食品药品行政检查结论公告的现状及有关问题
以上海市为例，近年来，上海市食品药品监管局政府信息公开制度和程序得到逐步完善，市民获取食品药品政务信息的途径得到了进一步扩充。作为政务信息之一的行政检查结论，在上海市食品药品监管局政务网站等传播媒介上已屡见不鲜，并日渐成为政务信息主动公开目录中不可或缺的内容。其中，药品、医疗器械和食品类的产品质量抽验行政检查结论，在网站上公告的数量较多、频次较高，在所有公告行政检查结论中占有较大比重。同时，以此为依据公布的饮食用药安全预警信息，受到公众广泛欢迎。在许可事项证后监督检查结论的公告方面，上海市食品药品监管局依据《药品经营许可证管理办法》的有关规定，综合各分局对药品经营企业实施GSP跟踪检查、日常监管、GSP专项检查等行政检查结论信息，自2006年开始每月定期在市局网站集中予以公告，屡被曝光的还有违法药械广告。在行政许可前验收检查和管理规范认证方面，上海市食品药品监管局以及各分局分别以公告许可证和认证证书的方式，通过网站不定期地公告“符合规定”或“具备法定条件”的行政检查结论。此外，一些分局在公告行政检查结论方面也进行了积极探索，取得了宝贵经验。如奉贤分局在对超市食品的监管中，充分运用行政检查结论公告的社会监督效应，在辖区100多家超市门口的醒目位置设立了行政检查公告栏，将日常的检查结论分十项内容每月进行动态公示，创新了监管机制，取得了良好监管效果。
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尽管监管部门在公告行政检查结论的实践中取得了一些成果，但也遇到了诸多问题，这些问题直接影响着行政检查结论公告工作开展的广度和深度，需要监管人员不断进行思考。
问题一：与质量抽验检查结论的公告数量相比，为何质量管理规范类检查结论的公告数量较少？
笔者认为，之所以出现这种现象，其一，前者对产品的质量安全状况体现得最为直接，有助于公众做出消费选择，公众对此关注度也较高；而对于后者，公众传统观念认为那是行政执法机关自身的工作结论而已，对鉴别产品质量的意义不大，关注度不高。其二，前者主要是依靠技术手段，有严格的质量标准，实际操作中容易把握，检查结论也比较客观；而后者往往依赖于检查人员对法规和规范理解的主观判断，检查结论主观意志较强。其三，反映在立法上，现有的法律、法规及规章多数对质量抽验检查结论公告进行了明确规定，而对食品药品规范类行政检查结论公告的规定，只有《药品经营许可证管理办法》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》等少数规章做了规定。
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其实，质量抽验结论只是利用统计学原理对部分产品质量状况做出鉴别判断，它并不能保证全部(批)产品的质量安全。执法实践证明，只有依靠科学的质量管理规范，严格遵守相关操作规程，才能从最大程度上持续稳定地保障产品在生产、流通、使用过程中的质量安全。正是基于此种认识，监管部门才把大量的人力、物力、财力用在对企业生产、经营质量管理规范的日常监督检查上。从这个意义讲，公告质量管理规范类的日常行政检查结论，作为保障公众知情权、提高监管效率的必要手段，直接反映了行政相对人在确保产品质量方面的可信度，其重要性不亚于对质量抽验结论的公告，理应给予重视。
因此，笔者建议，在今后的立法过程中，应努力争取将这一认识转变为法规规章的规定。在此之前，可以尝试拟定相应的内部规范，加大对规范类行政检查结论的公告力度，尤其是针对药品、医疗器械生产企业的行政检查结论公告行为。
问题二：既然《药品经营许可证管理办法》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》都对药品监管部门公告行政检查结论做出了明确规定，为何二者的执行情况却不尽一致呢？
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从全国范围来看，目前只有包括上海在内的少数省(区、市)食品药品监管局已经按规定开展了对药品经营企业行政检查结论的公告工作，但还没有资料表明对医疗器械经营企业行政检查结论的公告工作着手进行。这也许是有关部门对两个规章的理解不同，更重要的原因可能是后者在执行过程中客观上有一些实际困难，如不同于药品经营企业的GSP，目前还没有针对医疗器械经营企业的法定规范，证后监督检查的大多针对的是许可条件方面的内容，而且几乎很难对现场的检查情况做出结论。因此，医疗器械经营企业现场检查结论的公告工作不便操作。
但不可否认的是，上海市食品药品监管局对药品经营企业行政检查结论开展公告工作以来，药品经营连锁企业明显加强了对零售门店的管理，门店执行GSP的力度有了大幅提高，这足以说明依法公告行政检查结论对巩固和提高监管效果的重要作用。
因此，笔者认为，在公告医疗器械经营企业行政检查结论问题上，既然已有明确的规章依据，就应积极采取措施，寻求突破，进而增强行政检查对规范企业经营行为的影响力，提高监管工作效率。
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问题三：行政检查结论公告的主体、程序、内容、时限及媒介的选择是否应该有别于其他政务信息的公开？
与其他政务信息公开相比，行政检查结论公告在受众范围、社会影响力、公告方式、时限要求等方面都有其特殊性。因此，笔者认为，在各地食品药品监管部门公开政务信息的统一规范要求下，有必要对行政检查结论信息的公告予以另行规定。
1.公告的主体。根据上海市食品药品监管局对政务信息公开的有关要求，目前分局还不能擅自对外公告包括行政检查结论在内的规范性文件，但对那些属于分局行政检查权限内、公告受众范围不广、对行政相对人权益影响较小的行政检查结论，可以赋予分局一定的自主决定权。例如，分局可根据辖区内的实际情况，有权自主决定是否在经营者店门口或通过分局网站公布对餐饮单位、超市的日常行政检查结论，这不但可以提高公告行政效率，更符合监管工作的实际需要。因此，笔者建议对公告的职责权限根据行政结论按质量抽验类、证后监督检查类(包括体系、标准)进行分类、划分，原则上市局负责对所有质量抽验结论的网站公告(对允许分局公告的少部分质量抽检结论，也应做出明确的分类界定)，而对证后检查结论的公告，市局和分局可在各自发证的权限内承担起相应的职责。分局可以自主决定权限内的公告内容，但应在规定的期限内上报市局备案。
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2.公告的内容。拟公告的行政检查结论，一般应得到行政相对人的签字认可，否则就要慎重提交、公告。此外，公告行政检查结论时，不但要公告合格食品药品生产经营企业，更要加大对不合格企业的公示力度，以求取得监管实效。
3.公告的程序。除了由主管部门审查、主管领导或相关委员会讨论决定外，还应注意与不同单位、部门间的沟通和协调。
4.媒介的选择。除了政府部门公开的网站外，还可以在经营者店面设置行政检查结论平面公示牌、公告栏。若选择电视、广播、报刊作为公告媒介时，必须要有充分的准备和翔实的行政检查结论。
5.时限方面。可因行政检查的内容和时效性不同而有所区别，如可分为月度、季度、年度等几种情形。
问题四：在公告可能会造成重大影响的行政检查结论时，监管部门需要特别注意哪些事项？
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首先，公告可能造成重大社会影响的行政检查结论时，应由省(区、市)局严格把关，有相关领导人的审批签字，分局不宜作为对此类结论的公告主体。
其次，围绕重大行政检查结论事项的公告，建立、健全完善的风险评估系统。如在已有的食品药品专家咨询委员会的基础上，扩充职能或另行聘任食品、药品、医疗器械行业的专家学者及新闻界、社会学等方面资深人士，与相关政府部门的官员共同组成“重大行政检查结论公告事项风险论证委员会”；通过科学的风险评估程序，采用综合性风险评估方法，对公告可能引起的各种风险如行政风险、社会风险及可能引起的政治风险分类评级，确定公告的风险级，以供决策者参考。
第三，针对一些重大事项行政检查结论的公告，应进一步制定和完善相应的预案。预案一般应包括三个层面：一是如何妥善应对公告内容带给公众和新闻媒体的反应，认真对待公众咨询，慎重接受媒体采访。二是努力做好行政相对人权益受到不利影响情况下的应对准备，包括行政和司法方面的，以及与其他监管部门的协调沟通。三是应提前或在第一时间内及时出台一个清晰、明确的指导意见，保证食品药品监管系统内部的思想统一和行动协调一致。
第四，要高度关注重大行政检查结论公告内容表达的规范性、科学性。在文字表述上务必要做到严谨、经得起推敲。尤其是对质量抽验公告内容的描述，应力求全面、客观、准确，避免引起歧义和误解，以降低因此带来的行政风险。
上海市食品药品监管局奉贤分局 李青云
本版文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。, http://www.100md.com