浅谈药品出厂检验报告书的完善
《药品管理法》第十二条规定，药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，不符合国家药品标准的不得出厂。第十七条规定，药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识(《实施条例》中指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书)，不符合规定要求的，不得购进。生产企业药品检验和经营企业检验报告书审核工作是否到位，直接关系到所生产经营药品的质量。笔者结合实际工作，对药品出厂检验报告书存在的问题做一粗浅分析。
■存在问题
检验依据与现行质量标准不符。药品质量标准分为药典标准与局颁标准，质量标准也不是一成不变的，如药典标准五年颁布一次，局颁标准有试行标准和正式标准之分。药品生产企业必须根据现行标准对生产的药品进行质量检验，并按照检验结果出具相应的检验报告书。而实际情况是，少数生产企业在质量标准发生变动时，仍采用已废止质量标准进行检验。一些药品经营企业在首营品种审核过程中，只注重形式审查，忽略核对检验报告书上载明的检验依据是否符合现行质量标准。笔者在日常检查中就发现一药品经营企业购进的某一药品，生产企业提供的该药品出厂检验报告书上显示的检验依据为2000版药典标准，而实际上应按照2005版药典标准进行检验。经查证，两版药典中质量标准所规定检验项目和检验方法有很大不同，2005版药典增加了重金属限度测定，含量测定也由原先的普通高效液相法改为梯度洗脱法，因此按旧版药典进行检验就存在检验项目缺失和检验方法错误的情况。
, 百拇医药
缺少质量标准规定的部分检验项目。药品存在共性，如性状、鉴别等检验项目绝大多数质量标准都有规定，但因物理、化学特性及剂型不同更多体现的是差异性，如缓释片要做释放度、手性物质要进行旋光度测试等，所以质量标准所规定的每项检验项目都有其必然性和必要性，也是评价药品所含成分质量和制剂工艺是否符合要求的重要依据。而在实际工作中，一些生产企业因为种种原因往往有意或无意将一些检验项目省略不检。
检验时间与实际检验工作不符。药品的检验应严格按照标准规定进行，一些特殊的检验项目有具体时间规定，如检测微生物限度、无菌等项目。根据2005版药典附录规定，细菌的培养时间为48小时，霉菌、酵母菌的培养时间为72小时。笔者在日常检查中发现，部分生产企业的出厂质量检验报告书的检验时间与客观实际不符，如某药品因检测霉菌需要三天时间，而检验报告书显示的抽样日期与出具日期之差达不到三天。出现这种情况，不是该检测项目未做就是擅自缩短了检验时间，因此该检验结果不能够真实反映药品质量状况。
, 百拇医药 ■原因分析
药品生产企业对检验环节把关不严。一是生产企业检验人员素质不高，缺乏基本药学专业技术知识，对药品质量标准内容理解不到位。二是部分生产企业开展药品检验的硬件条件不到位，部分生产规模比较小的生产企业为了节约成本，没有配备相应的药品检验仪器设备，或者由于检验成本比较高(如试剂、对照品价格较高)、检验项目方法不合理等原因，致使部分检验项目无法开展或不开展。三是生产企业缺乏质量意识，认为只要原料合格，严格按照生产工艺进行生产的药品，出厂检验可以放宽要求。
药品经营企业未严格按照GSP要求对检验报告书进行有效性审核。GSP规定，经营企业购进首营品种时，必须要对该批号的药品检验报告书进行审核。少数药品经营企业认为只要索取了检验报告书就万事大吉，没有对检验报告书上所引用的检验依据是否正确、检验项目是否完整进行审核，使验收工作流于形式。
少数药品监管人员对生产经营企业监管不到位。少数监管人员责任心不强，业务不精，检查时只是走马看花，对深层次的问题不能及时发现，从而留下质量隐患。
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■解决措施
药品生产企业应规范检验行为，加强对药品检验过程和检验结果的审核把关。一是质量检验部门要严格按照质量标准规定开展工作，做到依法规范检验。二是要加强对检验技术人员的药学专业知识培训，提高人员素质。三是在出具检验报告书前审核人员要加强把关。四是加大检验仪器设备的资金投入。
药品经营企业应严格按照GSP要求管理，特别是对首营品种的检验报告书应加强审核。一是索取现行、有效的标准充实质量档案。二是对审核和验收过程中发现有问题的药品应加强与生产企业联系沟通，从而督促生产企业不断完善自身的生产质量管理体系。三是加强对质量管理人员药品专业技术培训，除了要明确掌握药品经营质量方面的知识外，对GMP、药物分析等方面的知识也要熟悉和了解。
药品监管部门要进一步加强对药品生产经营企业的监督管理。一是对生产企业检验环节要进行重点检查，对违反药品管理法律法规的要及时处理。二是对企业在生产经营过程中暴露出来的问题，要加强指导服务，避免再出现类似问题。三是要加大法律法规宣传力度，扭转企业观念上存在的偏差，使其树立“质量第一”、“质量就是生命”的理念。
浙江省金华市食品药品监管局 颜晓, 百拇医药
■存在问题
检验依据与现行质量标准不符。药品质量标准分为药典标准与局颁标准，质量标准也不是一成不变的，如药典标准五年颁布一次，局颁标准有试行标准和正式标准之分。药品生产企业必须根据现行标准对生产的药品进行质量检验，并按照检验结果出具相应的检验报告书。而实际情况是，少数生产企业在质量标准发生变动时，仍采用已废止质量标准进行检验。一些药品经营企业在首营品种审核过程中，只注重形式审查，忽略核对检验报告书上载明的检验依据是否符合现行质量标准。笔者在日常检查中就发现一药品经营企业购进的某一药品，生产企业提供的该药品出厂检验报告书上显示的检验依据为2000版药典标准，而实际上应按照2005版药典标准进行检验。经查证，两版药典中质量标准所规定检验项目和检验方法有很大不同，2005版药典增加了重金属限度测定，含量测定也由原先的普通高效液相法改为梯度洗脱法，因此按旧版药典进行检验就存在检验项目缺失和检验方法错误的情况。
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缺少质量标准规定的部分检验项目。药品存在共性，如性状、鉴别等检验项目绝大多数质量标准都有规定，但因物理、化学特性及剂型不同更多体现的是差异性，如缓释片要做释放度、手性物质要进行旋光度测试等，所以质量标准所规定的每项检验项目都有其必然性和必要性，也是评价药品所含成分质量和制剂工艺是否符合要求的重要依据。而在实际工作中，一些生产企业因为种种原因往往有意或无意将一些检验项目省略不检。
检验时间与实际检验工作不符。药品的检验应严格按照标准规定进行，一些特殊的检验项目有具体时间规定，如检测微生物限度、无菌等项目。根据2005版药典附录规定，细菌的培养时间为48小时，霉菌、酵母菌的培养时间为72小时。笔者在日常检查中发现，部分生产企业的出厂质量检验报告书的检验时间与客观实际不符，如某药品因检测霉菌需要三天时间，而检验报告书显示的抽样日期与出具日期之差达不到三天。出现这种情况，不是该检测项目未做就是擅自缩短了检验时间，因此该检验结果不能够真实反映药品质量状况。
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药品生产企业对检验环节把关不严。一是生产企业检验人员素质不高，缺乏基本药学专业技术知识，对药品质量标准内容理解不到位。二是部分生产企业开展药品检验的硬件条件不到位，部分生产规模比较小的生产企业为了节约成本，没有配备相应的药品检验仪器设备，或者由于检验成本比较高(如试剂、对照品价格较高)、检验项目方法不合理等原因，致使部分检验项目无法开展或不开展。三是生产企业缺乏质量意识，认为只要原料合格，严格按照生产工艺进行生产的药品，出厂检验可以放宽要求。
药品经营企业未严格按照GSP要求对检验报告书进行有效性审核。GSP规定，经营企业购进首营品种时，必须要对该批号的药品检验报告书进行审核。少数药品经营企业认为只要索取了检验报告书就万事大吉，没有对检验报告书上所引用的检验依据是否正确、检验项目是否完整进行审核，使验收工作流于形式。
少数药品监管人员对生产经营企业监管不到位。少数监管人员责任心不强，业务不精，检查时只是走马看花，对深层次的问题不能及时发现，从而留下质量隐患。
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■解决措施
药品生产企业应规范检验行为，加强对药品检验过程和检验结果的审核把关。一是质量检验部门要严格按照质量标准规定开展工作，做到依法规范检验。二是要加强对检验技术人员的药学专业知识培训，提高人员素质。三是在出具检验报告书前审核人员要加强把关。四是加大检验仪器设备的资金投入。
药品经营企业应严格按照GSP要求管理，特别是对首营品种的检验报告书应加强审核。一是索取现行、有效的标准充实质量档案。二是对审核和验收过程中发现有问题的药品应加强与生产企业联系沟通，从而督促生产企业不断完善自身的生产质量管理体系。三是加强对质量管理人员药品专业技术培训，除了要明确掌握药品经营质量方面的知识外，对GMP、药物分析等方面的知识也要熟悉和了解。
药品监管部门要进一步加强对药品生产经营企业的监督管理。一是对生产企业检验环节要进行重点检查，对违反药品管理法律法规的要及时处理。二是对企业在生产经营过程中暴露出来的问题，要加强指导服务，避免再出现类似问题。三是要加大法律法规宣传力度，扭转企业观念上存在的偏差，使其树立“质量第一”、“质量就是生命”的理念。
浙江省金华市食品药品监管局 颜晓, 百拇医药