河南医械监管实现新突破
本报讯 河南省食品药品监督管理局大胆创新，经过近几年的医疗器械监管实践，在多个方面取得了新的突破和进展。一是体制机制有新突破。设置了医疗器械监管科，增加了监管人员，加强了制度建设和规范性文件的制定，为推进依法行政工作奠定了良好的制度和机制基础。二是技术支撑能力建设有新突破。组建了省级医疗器械检验检测机构，先后投入近千万元，用于医疗器械检测机构及其检测能力建设，获得国家认证、认可项目325个，为保障群众用械安全打下了基础。三是医疗器械不良事件监测工作有新突破。已建立起三级医疗器械不良事件监测网络，覆盖了全省所有市、县、区，医疗器械不良事件监测信息员4869名，收报员152名。四是日常监管有新进展。制定了《全省高风险医疗器械生产企业专项检查工作方案》，省辖市局均建立了监管分布图、区域责任人员图，签订了目标责任书。去年全省突击检查各类生产经营企业2600余家次，责令4家高风险医疗器械生产企业限期整改。(周久俊), http://www.100md.com