道高一尺，魔高一丈
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美国司法部副部长Thomas barnett在提交给最高法院的一份法律陈述书中指出，拥有该药专利权的前Zeneca与Barr制药签署销售合作协议是在仿制药厂挑战专利获胜的情况下签署的，明显时机不对且动机不纯。图为Thomas barnett。(资料图片)
由于《联邦反垄断法》和《商业合同法》的矛盾，美国最高法院近日驳回了对阿斯利康与Barr制药合谋控制他莫昔芬价格的反托拉斯诉讼案
6月25日，美国最高法院驳回原告消费者保护组织和医疗保险组织要求重新审查阿斯利康与Barr制药合谋控制他莫昔芬价格的反托拉斯诉讼案。尽管最高法院承认2级巡回上诉法庭在分析处理此案所应用的法律条款是有不妥，但考虑此案的复杂性和特殊性，且影响面有限，加之相应的司法处置手段和依据之贫乏，轻易裁决会顾此失彼，只能放弃介入此案。至此，这一场持续十几年，耗资巨大的跨世纪诉讼案终于划上了休止符。
他莫昔芬诉讼案始末
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著名的他莫昔芬诉讼案在业内被称为“Betty Joblove v.Barr 06-830”，Barr制药和阿斯利康被控非法合谋，签署不正当协议，维持他莫昔芬的垄断地位和高额售价，侵犯了消费者和第三方支付者的利益。
此案可追溯到20多年前。1985年，Barr制药向FDA提交他莫昔芬的仿制药申报(ANDA)，Zeneca与其当时的母公司英国帝国化学工业公司(ICI)随即控告Barr制药侵犯他莫昔芬的某项专利权，试图终止Barr的ANDA申报和产品上市销售。
该专利官司经过多年多轮回合的法庭争辩，联邦地方法院于1992年4月10日裁决被Barr挑战的Zeneca专利无效，其仿制药可以在1992年上市销售。但法院同时也认可了Zeneca所拥有的另一项有关他莫昔芬药品的专利权有效，该专利保护要到2002年才到期。
ICI对联邦法院的这项裁决不服，随即提起上诉。但在该上诉还在受理期间，ICI与Barr已开始就该产品的授权仿制药合作展开了秘密谈判。一年后，双方达成协议，Barr放弃法院关于他莫昔芬专利无效的裁定，在2002年以前，即Zeneca所拥有的他莫昔芬其他专利权到期之前，不得自行生产和推销他莫昔芬仿制药，并要协助阻止未来的仿制药制造商参与他莫昔芬竞争。作为交换条件，Zeneca及其母公司ICI同意支付Barr制药2100万美元，并额外支付Barr制药下属供应商3590万美元。此外，Zeneca还为Barr制药提供其生产的他莫昔芬品牌药，供后者在美国境内以“仿制药”形式转卖。
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深受其害的消费者和第三方支付者接连在各州法院和联邦法院对Barr制药和Zeneca/ICI(1998年12月后，Zeneca与Astra合并为阿斯利康，被告此后变为阿斯利康)提起了30个集体诉讼，要求巨额赔款。由于涉案面广，应诉量大，所有诉讼最后都被集中交由纽约东区美国地方法院受理。2003年5月，纽约东区美国地方法院驳回了所有原告的诉讼。随后，原告方提起上诉，要求推翻下级法院的判决。结果在2005年11月2日，美国第二巡回上诉法院仍维持纽约东区美国地方法院原判。
原告方还是不认输，于2005年11月30日再次要求美国第二巡回上诉法院进行“满席听审”，但在2006年9月16日又遭驳回。面对联邦各级法院不支持其上诉、屡战屡败的情况，原告方于同年12月13日向美国最高法院申诉，请求高院就该案件进行听证和最终裁决，但这一请求在今年6月25日又遭驳回。此案正式告终。
无言的结局
ICI和Barr制药的协议使得，同一厂家生产、同一品质的相同药品，在市场上以两种身份出现，一是品牌药诺瓦得士，一是授权仿制药，两者的价格仅相差5%。而品牌药厂并不主动告诉消费者这一点，希望消费者继续使用品牌药。既便消费者发现二者是相同的药，只是包装和商品名不同，也不至于因为很小的差价而改用仿制药，而且就算使用仿制药，品牌药厂的利益和利润也得到保证。
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本来，他莫昔芬的专利壁垒、开发技术工艺和市场先发优势已给仿制药厂带来了许多障碍和困难，再加上因为上述双方精心策划的协议及默契配合。在2002年以前，市场上还未出现任何可以争夺他莫昔芬市场份额的竞争者。而且，他莫昔芬的药价一直居高不下，其仿制药价格也并不低(有别于通常情况下仿制药价格应当比名牌药低30%~80%)，给消费者和第三方支付者造成了至少几亿美元的损失。直至2003年2月，Barr制药才推出其自行生产的他莫昔芬仿制药，之后多家公司相继推出了他莫昔芬的非专利药，加之受不良反应报告影响，诺瓦得士治疗乳腺癌的地位也逐渐被罗氏的赫赛汀所取代，但其黄金时代被价格垄断了。
美国司法部在提交给最高法院的建议书中称，这一案件的复杂细节涉及不同的法律，使得最高法院在解决这一典型案例时黔驴技穷，没有太多的选择余地，只能放其一马。
司法部并不赞同最高法院介入此案，而最高法庭的看法最终与司法部一致，还是以此案太复杂和敏感为由，对介入此案可能难以公正裁决或平衡考虑各种现存法律表示担忧，因而拒绝为该案件的最后上诉举行听证会。
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明天会更好
是否禁止大药厂与仿制药厂庭外达成协议和解专利侵权官司，美国法律并无明确规定。法律同样没有明令禁止，仿制药厂在特定专利到期以前，放弃挑战专利或销售自己生产的仿制药，以换取专利持有者给予的大笔补偿。尽管药厂合谋的动机明显为不正当竞争，但在商业化社会，正常及标准化的合同和规矩也应得到保护和尊重，否则只会带来商业秩序的混乱和诉讼不断。
这场跨世纪经典案例在历经多年之后，最终仍未给消费者与药品支付方挽回损失实属无奈，对后续类似案例难免有不利的示范影响。像这种品牌药与仿制药厂合谋控制药价和利润的案例在美国已发生多起，多个仿制药的上市时间被推迟，消费者、政府采购和第三方支付机构的利益受到严重侵犯，这样的案例正在受到美国贸易委员会(FTC)(依据《联邦反垄断法》)和美国国会的严密盘查。
其实，FTC与司法部立场不同，FTC委员会主席在几个月前的声明中曾明确表示，品牌药厂买通仿制厂延缓廉价仿制药的做法是非法的，而司法部副部长助理David Meyer却认为，药厂倒付仿制药厂的做法并不违法。FTC一直在调查和起诉类似的药厂与仿制药厂合谋案例，除了支持消费者团体起诉阿斯利康外，FTC还在态度强硬地起诉先灵葆雅和其他药厂的类似倒付交易行为，同样也遭到了司法部的抵制。
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从这则案例中，医药工业界或许可以得到这样的启示：
1.大药厂和仿制药厂的品牌授权专利药合谋交易和经营方式还会继续，而且交易结构和条款会越来越精细，大药厂会比以前更“聪明”，充分利用法律真空和对其有利的商贸保护法律条款，使推迟仿制药上市和价格垄断无懈可击。
2.从目前FTC调查和起诉上述不正当竞争案例的结局看，形势已有微妙变化，过去FTC胜出几率大，如今“道高一尺，魔高一丈”，FTC反而不如以前那么强势和胜券在握了。在此案的政府介入上，司法部显然比FTC更有发言权和影响力，未来的官司对FTC和消费者保护组织都将是很大挑战，控方在策略、战术和选择法律依据上要作相应调整。
3.在医疗费用不断上涨，政府、公司和个人医疗保健负担日益加重的今天，公众仍需要从立法入手，完善法律，填补漏洞。既要保护商业的正常利益和创新机制，又要考虑有效限制价格垄断等不正当竞争。
这一案例对于希望进军美国仿制药市场的中国企业也有一定的启示。我们的邻国印度已向美国出口多种制剂产品，有的还成为美国大药厂的品牌授权仿制药生产厂，中国在未来几年也有望加入仿制药输出的国际俱乐部。对于任意一个仿制药产品的开发、申报和销售，都不可避免地会遇到像本次案例的大药厂阻截和排斥，都会遇到技术和生产以外因素的困扰和风险，我们需要学习、研究国外复杂的法律法规和商业案例，正确判断商机和风险。尤其是如何应对上述案例对自己开发产品的可能不利影响，或者如何参与和大药厂的代工合作，争取合法的商机及合理的权益，都值得我们研究探讨。, 百拇医药(黄柏强 王进)