全面核定药品生产工艺和处方
 |
专项调查发现，不少企业存在不按照核定的工艺、处方生产的问题。
7月6日~7日，全国食品药品监督管理工作座谈会在北京举行。这次会议的主题是贯彻落实《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》精神，深入推进食品药品专项整治工作。记者从会上了解到，SFDA近期将进行专项部署——
7月6日~7日，全国食品药品监督管理工作座谈会在北京举行。这次会议的主题是贯彻落实《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》精神，深入推进食品药品专项整治工作。会议的主要内容是总结上半年工作，研究和部署下一阶段食品药品专项整治工作的重点，并交流食品药品监管工作经验。
国家食品药品监督管理局(SFDA)局长邵明立作大会报告，监察部副部长屈万祥出席大会并讲话。
在7月6日的大会上，国家局机关办公室、食品安全协调司、药品注册司、药品安全监管司、药品市场监管司和医疗器械司6个职能司室负责人就全国食品药品安全专项整治的情况、食品药品安全“十一五”规划的实施进行了大会发言，提出了下半年各项工作的重点。
, 百拇医药
来自上海、广东、吉林、山西、湖北、河南6个省、直辖市食品药品监督管理局的代表围绕推进食品药品市场整治工作、监管工作机制体制创新等进行了大会交流。
中央纪委监察部、中共中央组织部、中央编办的有关负责同志应邀参加了座谈会。全国各省(区、市)、计划单列市和副省级省会城市的(食品)药品监督管理部门主要负责人，总后卫生部和新疆建设兵团药品监管部门负责人，北京市政府食品安全办公室负责人，SFDA各司室主要负责人和直属单位主要负责人参加了会议。
记者从会上了解到，SFDA近期将进行专项部署，全面开展药品生产工艺和处方的核定工作。
SFDA药品安全监管司司长边振甲介绍说，药品监管部门通过生产环节检查和专项调查发现，不少企业存在不按照核定的工艺、处方生产的问题，以及本企业不进行完整工艺生产，擅自采购半成品；变更工艺、处方、标准不按规定申报；用工业原辅料代替药用原辅料生产药品等。给药品质量带来安全隐患。边振甲分析指出，这些问题由来已久，情况复杂，有的是企业研发工作不深入、不规范，研制工艺尚未成熟就申请药品注册，有的是企业存在侥幸心理，故意逃避监管，还有的是药品管理法规和技术指导原则不明确等。“无论如何，都必须下决心系统全面解决好这些问题，因为这是造成药品质量事故的一个重要原因。”
, 百拇医药
边振甲介绍说，国家局相关部门将于近期制定和部署核定工艺处方的工作方案，集中力量、集中时间、分期分层次安排不同类别品种的核定工作，实事求是地解决由于历史原因以及企业原因造成的问题，切实消除药品生产质量隐患。
他要求各省局要根据国家局的工作部署开展排查摸底工作。对辖区内企业生产的品种实际执行的生产工艺、处方进行登记，按以下情况分别采取相应措施：对按原批准的工艺、处方生产，能够保证产品质量的，继续生产；对改变了工艺或处方并经充分验证，能够保证产品质量的，可以继续生产，但必须按要求限期进行申报；对改变了工艺或处方，未经充分验证，存在质量隐患的，必须责令停止生产。
国家局将制定工作要求和细则，对哪些工艺处方改变需要申报和如何申报做出规定。同时要注重建立起药品GMP认证、现场检查与药品注册紧密衔接的工作机制，使企业必须按照核定的处方、工艺、标准进行生产，改变工艺、处方必须经过充分验证后按规定申报。
(本报将在下期全面报道本次工作座谈会详细内容), 百拇医药(驻京记者 王丹 摄影报道)