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创新监管方式 提升监管效能——芜湖市局监督企业规范发展
http://www.100md.com 2007年7月12日 《中国医药报》 2007.07.12
     企业是药品安全的第一责任人,但同时监管部门依法履行职责,加强对药品生产企业的动态监管,引导和约束企业诚信生产,是确保群众用上放心药的有力保障。既有自律,又有他律,才能切实保障药品规范生产。在这方面,各级药品监管部门一直做着探索和尝试。本期编发的安徽省芜湖市局创新监管方式,提升监管效能以及云南省楚雄州局前移监管关口,把住重点环节的做法,就是很多基层监管部门工作的缩影。

    ——编者按

    芜湖市医药经济是安徽省重要支柱产业之一,2006年其产值超过17亿元,目前全市药品生产企业有15家。如何通过加强监管,保证药品生产、上市质量,监督企业规范发展,是芜湖市药品监管的头等大事。芜湖市食品药品监管局在加强企业监管、规范企业行为方面倾注了大量心血,从工作中领悟到科学监管的深刻内涵和本质要求,切切实实将工作重心转移到保障公众用药安全上。

    ■理顺利益关系调整监管思路
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    利益关系是人类一切社会关系的基础。在药品安全监管和构建和谐社会的过程中,抓住了利益关系也就抓住了事情的根本。该局充分认识到,商业利益与公众利益是药品监管中各种利益关系的核心,处理好商业利益与公众利益的关系,也就从实践上回答了“为谁监管”、“怎么监管”的问题。首先,商业利益必须服从并服务于公众利益。在药品生产、经营企业的各项检查中,必须坚持原则、敢于较真,对企业中存在的问题,该整改的坚决整改,该处罚的决不留情,该停产停业或收回证书的,坚决依照法律、法规办理。同时,公众利益不仅不排斥而且有赖于商业利益的发展。

    以前,该局每年都要对药品生产企业进行监督检查,但总是希望企业能自觉按照药品生产质量管理规范组织生产,对企业存在的困难和不足,该局往往持同情、宽容态度,对检查中发现的问题往往是要求再三,但企业整改效果总不理想。齐二药假药案件和“欣弗”劣药事件发生后,他们深刻认识到,对企业存在问题的宽容就是对人民健康权益的漠视,是对药品监管职责的亵渎,给企业护短并不是真正帮助企业,而是在害企业、害社会。因此,该局调整监管思路,更加强调监管的意义和社会责任,检查企业不再侧重于检查了多少家或检查了多少次,而在于有没有发现问题;对企业存在的问题不在于要求整改了没有,而在于整改要求落实了没有。三益制药在药品安全方面出现问题后,该局坚持原则,顶住来自方方面面的压力和企业的强烈要求,一方面坚决支持国家局和省局的飞行检查,积极配合省局监督和督促企业认真落实各项整改要求,如果整改不到位,首先就通不过市局这一关;另一方面,他们积极与市、区政府沟通,争取两级政府对监管工作的支持,同时反复到企业做工作,稳定职工情绪,鼓励企业通过整改,切实解决存在的问题,将药品生产搞好,达到了较好效果。
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    ■注重监管细节提高检查质量

    该局在提高检查质量上着力从以下方面下工夫。一是加强药品监管人员培训。通过参加省局举办的各类培训班,提高其业务理论水平;通过外出考察和参加外地企业的认证、检查等,开阔视野,增长见识。二是改进检查方式。在每一轮监督检查前,制订详细的检查方案,明确检查内容和重点,要求企业根据方案先行自查自纠,市局随时进行检查,不再通知具体时间。三是进一步充实检查力量。检查人员除GMP认证员外,还包括市局的药学专业人员和药品稽查人员,并根据需要随时抽调药检所的专业技术人员。四是进一步强化检查责任。检查前,根据检查目的和要求,将检查的具体内容和范围明确到人,如果检查后哪个人的检查范围出了问题,相应追究这个人的监管责任。

    对药械企业成功的监管,来自于对监管细节的把握。无论专项检查、跟踪检查,还是飞行检查,该局都要求工作人员认真、细致,要深入到药品生产、经营的每一道工序、每一个环节。该局结合实际,先后制订了药品研制、生产、流通环节和医疗器械专项整治方案,对各环节的检查重点、检查要求都具体到每一个细节。为了把好细节这一关,该局还在实践中总结出了一些好的做法:一是发挥药品检验人员的技术优势,将药品生产企业的药品原辅料、成品半成品检验、空气净化等专业性极强的工作交由药检人员负责,这样既提高了监督检查的质量和效率,又进一步发挥了药品检验人员的作用。二是对检查时限、要求等作出明确的规定。该局规定对药品生产企业检查时间不得低于一个工作日,对药品生产的每一个环节都必须检查,该到现场的必须到现场,该调阅资料的必须调资料,尤其是药品批生产记录、仪器设备使用记录、原辅料、中间品、成品的检验资料,务必检查到位。三是实行检查通报制度。每一轮检查结束,都要对企业存在的问题进行总结、分析,找出问题的症结所在,然后在检查范围内予以通报,加强对企业的警示和指导。四是强化督查整改工作。对检查中发现的问题和责令企业整改的内容,市局另派督查小组,深入企业督查督办,对企业整改不力或整改不到位的,由稽查科立案查处。
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    ■勇于监管创新强化制裁措施

    不拘泥于企业的各种困难和要求,突破重帮促、轻监督的老思路,大胆创新、积极探索,使该局的监管更有效,措施更有力,方法更实际。他们从预防性、实用性和可操作性的角度,推出了一些创新性的做法:一是实行重点工作岗位人员审查考核制度。药品生产企业变更质量负责人、生产负责人、检验机构负责人必须报市局审核备案,市局每年对这些人员进行重点培训、考核。二是加强对药品生产质量控制部门的监督。市局每季度对企业的生产质量控制情况进行一次监督检查,不断强化质量负责人独立行使质量否决权的责任意识。三是加强重点品种投料监督。对特殊药品、毒性药品、名贵名细药品等重点品种,市局派人现场监督投料。四是制定药品检验定期检查指导制度。加强药检所对药品生产企业检验室的技术指导,每季度对企业检验室监督抽查一次,每年举行一次技能培训和业务比武。五是进一步加强药品批号、生产日期管理,防止企业提前标注生产日期和违规处理退货产品。六是要求企业定期开展自查,强化企业自律。药品生产企业必须每季度开展一次重点检查,每半年进行一次全面检查,并及时上报自查情况。
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    行政处罚作为药品监管的重要手段之一,具有不可替代的强制保障作用,如果监管部门提出的责令改正要求没有相应的行政制裁措施作保障,责令改正往往起不到应有的效果,甚至成为一纸空文。为此,该局结合基层监管工作实际,制定了一些具体措施。对药品生产企业不重视存在的问题,整改不力,或故意隐瞒情况,企图蒙混过关的,列入药品生产不良行为纪录,严重的取消年度诚信企业的评选资格;对整改期满、企业不存在严重缺陷,但一般缺陷较多的,在市局网站上点名通报;对整改期满、企业仍存在严重缺陷的,依法责令停产整顿,并处五千到两万元罚款;对严重缺陷在两条以上的,暂扣或依法收回其GMP认证证书,列入药品生产企业“黑名单”。通过对这些细则的实施,该局对药品生产企业监管更加有力,提出责令整改的要求更易落实到位。据统计,2006年,该局先后对5家整改不力、整改期满仍存在较多一般缺陷的生产企业进行了通报批评,责令停产整顿2家,处罚1家,收回GMP证书1家。

    (吴雯), http://www.100md.com