创新监管方式 提升监管效能——芜湖市局监督企业规范发展
企业是药品安全的第一责任人，但同时监管部门依法履行职责，加强对药品生产企业的动态监管，引导和约束企业诚信生产，是确保群众用上放心药的有力保障。既有自律，又有他律，才能切实保障药品规范生产。在这方面，各级药品监管部门一直做着探索和尝试。本期编发的安徽省芜湖市局创新监管方式，提升监管效能以及云南省楚雄州局前移监管关口，把住重点环节的做法，就是很多基层监管部门工作的缩影。
——编者按
芜湖市医药经济是安徽省重要支柱产业之一，2006年其产值超过17亿元，目前全市药品生产企业有15家。如何通过加强监管，保证药品生产、上市质量，监督企业规范发展，是芜湖市药品监管的头等大事。芜湖市食品药品监管局在加强企业监管、规范企业行为方面倾注了大量心血，从工作中领悟到科学监管的深刻内涵和本质要求，切切实实将工作重心转移到保障公众用药安全上。
■理顺利益关系调整监管思路
, 百拇医药
利益关系是人类一切社会关系的基础。在药品安全监管和构建和谐社会的过程中，抓住了利益关系也就抓住了事情的根本。该局充分认识到，商业利益与公众利益是药品监管中各种利益关系的核心，处理好商业利益与公众利益的关系，也就从实践上回答了“为谁监管”、“怎么监管”的问题。首先，商业利益必须服从并服务于公众利益。在药品生产、经营企业的各项检查中，必须坚持原则、敢于较真，对企业中存在的问题，该整改的坚决整改，该处罚的决不留情，该停产停业或收回证书的，坚决依照法律、法规办理。同时，公众利益不仅不排斥而且有赖于商业利益的发展。
以前，该局每年都要对药品生产企业进行监督检查，但总是希望企业能自觉按照药品生产质量管理规范组织生产，对企业存在的困难和不足，该局往往持同情、宽容态度，对检查中发现的问题往往是要求再三，但企业整改效果总不理想。齐二药假药案件和“欣弗”劣药事件发生后，他们深刻认识到，对企业存在问题的宽容就是对人民健康权益的漠视，是对药品监管职责的亵渎，给企业护短并不是真正帮助企业，而是在害企业、害社会。因此，该局调整监管思路，更加强调监管的意义和社会责任，检查企业不再侧重于检查了多少家或检查了多少次，而在于有没有发现问题；对企业存在的问题不在于要求整改了没有，而在于整改要求落实了没有。三益制药在药品安全方面出现问题后，该局坚持原则，顶住来自方方面面的压力和企业的强烈要求，一方面坚决支持国家局和省局的飞行检查，积极配合省局监督和督促企业认真落实各项整改要求，如果整改不到位，首先就通不过市局这一关；另一方面，他们积极与市、区政府沟通，争取两级政府对监管工作的支持，同时反复到企业做工作，稳定职工情绪，鼓励企业通过整改，切实解决存在的问题，将药品生产搞好，达到了较好效果。
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■注重监管细节提高检查质量
该局在提高检查质量上着力从以下方面下工夫。一是加强药品监管人员培训。通过参加省局举办的各类培训班，提高其业务理论水平；通过外出考察和参加外地企业的认证、检查等，开阔视野，增长见识。二是改进检查方式。在每一轮监督检查前，制订详细的检查方案，明确检查内容和重点，要求企业根据方案先行自查自纠，市局随时进行检查，不再通知具体时间。三是进一步充实检查力量。检查人员除GMP认证员外，还包括市局的药学专业人员和药品稽查人员，并根据需要随时抽调药检所的专业技术人员。四是进一步强化检查责任。检查前，根据检查目的和要求，将检查的具体内容和范围明确到人，如果检查后哪个人的检查范围出了问题，相应追究这个人的监管责任。
对药械企业成功的监管，来自于对监管细节的把握。无论专项检查、跟踪检查，还是飞行检查，该局都要求工作人员认真、细致，要深入到药品生产、经营的每一道工序、每一个环节。该局结合实际，先后制订了药品研制、生产、流通环节和医疗器械专项整治方案，对各环节的检查重点、检查要求都具体到每一个细节。为了把好细节这一关，该局还在实践中总结出了一些好的做法：一是发挥药品检验人员的技术优势，将药品生产企业的药品原辅料、成品半成品检验、空气净化等专业性极强的工作交由药检人员负责，这样既提高了监督检查的质量和效率，又进一步发挥了药品检验人员的作用。二是对检查时限、要求等作出明确的规定。该局规定对药品生产企业检查时间不得低于一个工作日，对药品生产的每一个环节都必须检查，该到现场的必须到现场，该调阅资料的必须调资料，尤其是药品批生产记录、仪器设备使用记录、原辅料、中间品、成品的检验资料，务必检查到位。三是实行检查通报制度。每一轮检查结束，都要对企业存在的问题进行总结、分析，找出问题的症结所在，然后在检查范围内予以通报，加强对企业的警示和指导。四是强化督查整改工作。对检查中发现的问题和责令企业整改的内容，市局另派督查小组，深入企业督查督办，对企业整改不力或整改不到位的，由稽查科立案查处。
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■勇于监管创新强化制裁措施
不拘泥于企业的各种困难和要求，突破重帮促、轻监督的老思路，大胆创新、积极探索，使该局的监管更有效，措施更有力，方法更实际。他们从预防性、实用性和可操作性的角度，推出了一些创新性的做法：一是实行重点工作岗位人员审查考核制度。药品生产企业变更质量负责人、生产负责人、检验机构负责人必须报市局审核备案，市局每年对这些人员进行重点培训、考核。二是加强对药品生产质量控制部门的监督。市局每季度对企业的生产质量控制情况进行一次监督检查，不断强化质量负责人独立行使质量否决权的责任意识。三是加强重点品种投料监督。对特殊药品、毒性药品、名贵名细药品等重点品种，市局派人现场监督投料。四是制定药品检验定期检查指导制度。加强药检所对药品生产企业检验室的技术指导，每季度对企业检验室监督抽查一次，每年举行一次技能培训和业务比武。五是进一步加强药品批号、生产日期管理，防止企业提前标注生产日期和违规处理退货产品。六是要求企业定期开展自查，强化企业自律。药品生产企业必须每季度开展一次重点检查，每半年进行一次全面检查，并及时上报自查情况。
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行政处罚作为药品监管的重要手段之一，具有不可替代的强制保障作用，如果监管部门提出的责令改正要求没有相应的行政制裁措施作保障，责令改正往往起不到应有的效果，甚至成为一纸空文。为此，该局结合基层监管工作实际，制定了一些具体措施。对药品生产企业不重视存在的问题，整改不力，或故意隐瞒情况，企图蒙混过关的，列入药品生产不良行为纪录，严重的取消年度诚信企业的评选资格；对整改期满、企业不存在严重缺陷，但一般缺陷较多的，在市局网站上点名通报；对整改期满、企业仍存在严重缺陷的，依法责令停产整顿，并处五千到两万元罚款；对严重缺陷在两条以上的，暂扣或依法收回其GMP认证证书，列入药品生产企业“黑名单”。通过对这些细则的实施，该局对药品生产企业监管更加有力，提出责令整改的要求更易落实到位。据统计，2006年，该局先后对5家整改不力、整改期满仍存在较多一般缺陷的生产企业进行了通报批评，责令停产整顿2家，处罚1家，收回GMP证书1家。
(吴雯), http://www.100md.com
——编者按
芜湖市医药经济是安徽省重要支柱产业之一，2006年其产值超过17亿元，目前全市药品生产企业有15家。如何通过加强监管，保证药品生产、上市质量，监督企业规范发展，是芜湖市药品监管的头等大事。芜湖市食品药品监管局在加强企业监管、规范企业行为方面倾注了大量心血，从工作中领悟到科学监管的深刻内涵和本质要求，切切实实将工作重心转移到保障公众用药安全上。
■理顺利益关系调整监管思路
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利益关系是人类一切社会关系的基础。在药品安全监管和构建和谐社会的过程中，抓住了利益关系也就抓住了事情的根本。该局充分认识到，商业利益与公众利益是药品监管中各种利益关系的核心，处理好商业利益与公众利益的关系，也就从实践上回答了“为谁监管”、“怎么监管”的问题。首先，商业利益必须服从并服务于公众利益。在药品生产、经营企业的各项检查中，必须坚持原则、敢于较真，对企业中存在的问题，该整改的坚决整改，该处罚的决不留情，该停产停业或收回证书的，坚决依照法律、法规办理。同时，公众利益不仅不排斥而且有赖于商业利益的发展。
以前，该局每年都要对药品生产企业进行监督检查，但总是希望企业能自觉按照药品生产质量管理规范组织生产，对企业存在的困难和不足，该局往往持同情、宽容态度，对检查中发现的问题往往是要求再三，但企业整改效果总不理想。齐二药假药案件和“欣弗”劣药事件发生后，他们深刻认识到，对企业存在问题的宽容就是对人民健康权益的漠视，是对药品监管职责的亵渎，给企业护短并不是真正帮助企业，而是在害企业、害社会。因此，该局调整监管思路，更加强调监管的意义和社会责任，检查企业不再侧重于检查了多少家或检查了多少次，而在于有没有发现问题；对企业存在的问题不在于要求整改了没有，而在于整改要求落实了没有。三益制药在药品安全方面出现问题后，该局坚持原则，顶住来自方方面面的压力和企业的强烈要求，一方面坚决支持国家局和省局的飞行检查，积极配合省局监督和督促企业认真落实各项整改要求，如果整改不到位，首先就通不过市局这一关；另一方面，他们积极与市、区政府沟通，争取两级政府对监管工作的支持，同时反复到企业做工作，稳定职工情绪，鼓励企业通过整改，切实解决存在的问题，将药品生产搞好，达到了较好效果。
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■注重监管细节提高检查质量
该局在提高检查质量上着力从以下方面下工夫。一是加强药品监管人员培训。通过参加省局举办的各类培训班，提高其业务理论水平；通过外出考察和参加外地企业的认证、检查等，开阔视野，增长见识。二是改进检查方式。在每一轮监督检查前，制订详细的检查方案，明确检查内容和重点，要求企业根据方案先行自查自纠，市局随时进行检查，不再通知具体时间。三是进一步充实检查力量。检查人员除GMP认证员外，还包括市局的药学专业人员和药品稽查人员，并根据需要随时抽调药检所的专业技术人员。四是进一步强化检查责任。检查前，根据检查目的和要求，将检查的具体内容和范围明确到人，如果检查后哪个人的检查范围出了问题，相应追究这个人的监管责任。
对药械企业成功的监管，来自于对监管细节的把握。无论专项检查、跟踪检查，还是飞行检查，该局都要求工作人员认真、细致，要深入到药品生产、经营的每一道工序、每一个环节。该局结合实际，先后制订了药品研制、生产、流通环节和医疗器械专项整治方案，对各环节的检查重点、检查要求都具体到每一个细节。为了把好细节这一关，该局还在实践中总结出了一些好的做法：一是发挥药品检验人员的技术优势，将药品生产企业的药品原辅料、成品半成品检验、空气净化等专业性极强的工作交由药检人员负责，这样既提高了监督检查的质量和效率，又进一步发挥了药品检验人员的作用。二是对检查时限、要求等作出明确的规定。该局规定对药品生产企业检查时间不得低于一个工作日，对药品生产的每一个环节都必须检查，该到现场的必须到现场，该调阅资料的必须调资料，尤其是药品批生产记录、仪器设备使用记录、原辅料、中间品、成品的检验资料，务必检查到位。三是实行检查通报制度。每一轮检查结束，都要对企业存在的问题进行总结、分析，找出问题的症结所在，然后在检查范围内予以通报，加强对企业的警示和指导。四是强化督查整改工作。对检查中发现的问题和责令企业整改的内容，市局另派督查小组，深入企业督查督办，对企业整改不力或整改不到位的，由稽查科立案查处。
, 百拇医药
■勇于监管创新强化制裁措施
不拘泥于企业的各种困难和要求，突破重帮促、轻监督的老思路，大胆创新、积极探索，使该局的监管更有效，措施更有力，方法更实际。他们从预防性、实用性和可操作性的角度，推出了一些创新性的做法：一是实行重点工作岗位人员审查考核制度。药品生产企业变更质量负责人、生产负责人、检验机构负责人必须报市局审核备案，市局每年对这些人员进行重点培训、考核。二是加强对药品生产质量控制部门的监督。市局每季度对企业的生产质量控制情况进行一次监督检查，不断强化质量负责人独立行使质量否决权的责任意识。三是加强重点品种投料监督。对特殊药品、毒性药品、名贵名细药品等重点品种，市局派人现场监督投料。四是制定药品检验定期检查指导制度。加强药检所对药品生产企业检验室的技术指导，每季度对企业检验室监督抽查一次，每年举行一次技能培训和业务比武。五是进一步加强药品批号、生产日期管理，防止企业提前标注生产日期和违规处理退货产品。六是要求企业定期开展自查，强化企业自律。药品生产企业必须每季度开展一次重点检查，每半年进行一次全面检查，并及时上报自查情况。
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行政处罚作为药品监管的重要手段之一，具有不可替代的强制保障作用，如果监管部门提出的责令改正要求没有相应的行政制裁措施作保障，责令改正往往起不到应有的效果，甚至成为一纸空文。为此，该局结合基层监管工作实际，制定了一些具体措施。对药品生产企业不重视存在的问题，整改不力，或故意隐瞒情况，企图蒙混过关的，列入药品生产不良行为纪录，严重的取消年度诚信企业的评选资格；对整改期满、企业不存在严重缺陷，但一般缺陷较多的，在市局网站上点名通报；对整改期满、企业仍存在严重缺陷的，依法责令停产整顿，并处五千到两万元罚款；对严重缺陷在两条以上的，暂扣或依法收回其GMP认证证书，列入药品生产企业“黑名单”。通过对这些细则的实施，该局对药品生产企业监管更加有力，提出责令整改的要求更易落实到位。据统计，2006年，该局先后对5家整改不力、整改期满仍存在较多一般缺陷的生产企业进行了通报批评，责令停产整顿2家，处罚1家，收回GMP证书1家。
(吴雯), http://www.100md.com